- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07338617
Ultrazvuk v místě péče (POCUS) pro diagnostiku a léčbu zlomenin v žeberní chrupavce
Ultrazvuk na místě péče (POCUS) pro diagnostiku a léčbu zlomenin v pobřežní chrupavce
Cílem této observační studie je zjistit, zda kombinace ultrazvuku a CT skenů může lépe diagnostikovat zlomeniny chrupavky žeber, a pochopit, jak objevení těchto poranění ovlivňuje rozhodnutí o léčbě u pacientů s poraněními hrudní stěny.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Zjistí použití jak ultrazvuku, tak CT skenů více zlomenin pobřežní chrupavky než samotné CT skeny?
- Změní objevení zlomenin pobřežní chrupavky způsob, jakým jsou pacienti léčeni, například zda více pacientů podstoupí operaci nebo zda jsou různé zlomeniny opraveny?
- Jak se zlomeniny pobřežní chrupavky hojí, a ovlivňují funkci plic, bolest nebo riziko komplikací po operaci?
Pacienti s poraněními chrupavky budou sledováni 1, 3 a 12 měsíců po poranění. Budou kontrolováni na bolest, nestabilitu a hojení pomocí ultrazvuku a někdy CT skenů. Studie také vyhodnotí funkci plic, kvalitu života a úroveň bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny žeber se vyskytují u jedné desetiny pacientů s traumatickými poraněními. Naše znalosti o léčbě pacientů se zlomeninami žeber se v posledních letech zvýšily, protože zájem o chirurgickou léčbu těchto zlomenin vzrostl. Nyní víme více o procesu hojení jak chirurgicky, tak konzervativně léčených zlomenin žeber než dříve. Zlomeniny v žeberní chrupavce jsou méně prostudovány. Stále víme velmi málo o tom, jak se zlomeniny v žeberní chrupavce hojí a jak k těmto zlomeninám přistupovat během chirurgické léčby. Jsou také obtížnější radiologicky diagnostikovat než zlomeniny v samotné kosti.
Počítačová tomografie (CT) je nejlepší radiologickou metodou pro diagnostiku zlomenin žeber. CT s 3D rekonstrukcemi je také cenným preoperačním mapovacím nástrojem pro pacienty, kteří mají podstoupit stabilizační operaci pro zlomeniny žeber. CT však není tak citlivé pro zlomeniny v žeberní chrupavce, které tak mohou být přehlédnuty. Ultrazvuk se ukázal být citlivější než CT při identifikaci zlomenin v žeberní chrupavce.
Není známo, zda ultrazvuk na místě péče (POCUS) prováděný chirurgy dokáže identifikovat více zlomenin chrupavky nebo zda to ovlivňuje léčebnou strategii.
Cílem této studie je zjistit, zda můžeme pomocí POCUS v kombinaci s CT najít více zlomenin žeber než pouze s CT. Chceme také studovat přirozený průběh zlomenin žeberní chrupavky pomocí POCUS, CT a klinického vyšetření. Budeme také zkoumat, zda POCUS mění náš plán léčby pacientů.
Projekt je navržen jako prospektivní, srovnávací studie k vyhodnocení standardizovaného protokolu pro POCUS pro identifikaci poranění chrupavky a pro hodnocení radiologického hojení poranění chrupavky.
Dospělí pacienti léčení na Chirurgické klinice Univerzitní nemocnice Sahlgrenska s alespoň jednou zlomeninou žebra a/nebo zlomeninou hrudní kosti budou požádáni o účast ve studii, dokud nebude dosaženo předem stanoveného počtu 100 pacientů.
CT snímky zařazených pacientů budou přezkoumány radiologem na přítomnost a rozsah zlomenin hrudní kosti, chrupavky a žeber, stejně jako na přítomnost pneumotoraxu a/nebo hemotoraxu, kontuze plic a lacerace plic.
Chirurg přezkoumá pacientovu lékařskou dokumentaci, aby určil, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení. Chirurg poté provede POCUS a zdokumentuje případná poranění chrupavky. Poté chirurg vyhodnotí CT snímek. Pokud chirurg zaznamená při přezkoumání CT nebo POCUS zlomeniny, které nebyly popsány v radiologické zprávě, je CT snímek znovu přezkoumán radiologem. Pokud zlomeniny nelze při opětovném přezkoumání najít, jsou považovány za přehlédnuté. Chirurg během přezkoumání CT rozhodne, zda existuje indikace k operaci podle aktuálních směrnic, a zdokumentuje, které zlomeniny jsou plánovány k fixaci. Pokud jsou pomocí POCUS zjištěna poranění chrupavky, provede se hodnocení, zda zlomeniny chrupavky ovlivňují indikaci k operaci a/nebo které zlomeniny jsou plánovány k fixaci. Během operace jsou zdokumentována poranění, která jsou fixována.
Poranění jsou klasifikována podle Zkrácené stupnice poranění (AIS), přítomnosti flail segmentu, Skóre závažnosti poranění (ISS) a Nového skóre závažnosti poranění (NISS).
Jsou shromažďována demografická data zařazených pacientů: věk, pohlaví, výška, hmotnost, BMI, kuřácký status, komorbidity (CHOPN, astma, plicní emfyzém, diabetes mellitus).
Pacienti s poraněními chrupavky jsou sledováni 1, 3 a 12 měsíců po traumatu. Následující data jsou shromažďována při kontrolních návštěvách: klinické a radiologické hojení. Klinické hojení znamená absenci citlivosti nebo hmatné a/nebo vnímané nestability v místě zlomeniny. CT a POCUS jsou provedeny po 3 měsících. Pokud chybí úplné radiologické hojení hrudní stěny, opakované CT a POCUS jsou provedeny po 12 měsících. Radiologické hojení znamená známky hojení na CT, rozdělené do skupin úplného hojení, částečného hojení a nehojení podle hodnocení radiologa, stejně jako hojení nebo nehojení podle hodnocení chirurga během POCUS.
Další proměnné shromažďované při kontrolních návštěvách jsou funkce plic měřená spirometrií, kvalita života odhadovaná pomocí EQ5D, bolest odhadovaná spotřebou opioidních ekvivalentů, vizuální analogová škála (VAS) a grafické znázornění.
Přirozený průběh zlomenin v žeberní chrupavce není zcela prozkoumán. Zlomeniny chrupavky mohou přispívat k nestabilitě hrudníku a jsou v současnosti obvykle operovány stejnými metodami jako zlomeniny v samotné kosti. Znalost o době hojení a podílu zlomenin chrupavky, které se zahojí, může ovlivnit výběr léčebné metody a zlepšit pacientovu šanci na uzdravení z poranění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erik Westin, MD
- Telefonní číslo: +46313426161
- E-mail: erik.westin@vgregion.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s traumatem (≥18 let) léčení na Chirurgické klinice Univerzitní nemocnice Sahlgrenska, u kterých CT prokázalo alespoň jedno nedávné poranění hrudní stěny.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s poraněními způsobenými KPR, těžkým poraněním hlavy, poraněním páteře a neurologickým nebo muskuloskeletálním onemocněním ovlivňujícím pohyblivost hrudníku budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita a specificita POCUS pro poranění v chrupavce žeber ve srovnání s CT.
Časové okno: Indexové vyšetření při zařazení pacienta.
|
Indexové vyšetření při zařazení pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých je léčebná strategie změněna po identifikaci zlomenin chrupavky, které nebyly vidět na CT.
Časové okno: Vyhodnocení provedené při zařazení pacienta.
|
Pokud jsou poranění chrupavky detekována pomocí POCUS, chirurg provede posouzení, aby určil, zda zlomeniny chrupavky ovlivňují indikaci k operaci a/nebo které zlomeniny jsou plánovány k fixaci.
Toto je binární výsledek, na který bude odpovězeno "ano" nebo "ne". |
Vyhodnocení provedené při zařazení pacienta.
|
|
Klinické hojení zlomenin v žeberní chrupavce
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
|
Posouzení klinického zhojení bude provedeno při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 12 měsících.
Zlomeniny budou považovány za klinicky zhojené, pokud pacient necítí bolest v místě zlomeniny a nedochází k hmatné nestabilitě.
Zjištění budou vztažena k tomu, zda pacient podstoupil chirurgickou fixaci zlomenin žeber, nebo ne.
|
1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
|
|
Hojení chrupavkových zlomenin hodnocené pomocí POCUS
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po zařazení
|
Hojení bude hodnoceno pomocí POCUS při následných kontrolách za 1, 3 a 12 měsíců.
Zlomeniny budou považovány za zhojené, pokud není viditelná linie zlomeniny a/nebo pohyb v místě zlomeniny.
Zjištění budou vztažena k tomu, zda pacient podstoupil chirurgickou fixaci zlomenin žeber, či nikoliv.
|
1, 3 a 12 měsíců po zařazení
|
|
Hojení zlomenin chrupavky hodnocené pomocí CT
Časové okno: 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
|
Při následném vyšetření po 3 měsících bude provedeno CT vyšetření, aby se zjistilo, zda jsou zlomeniny zhojeny, a další CT vyšetření bude provedeno po 12 měsících, pokud nebylo zhojení pozorováno po 3 měsících.
Zlomeniny budou považovány za zcela zhojené, pokud není viditelná lomná linie.
Zlomeniny s viditelnou lomnou linií, ale se známkami hojení, jako je kalus, budou považovány za částečně zhojené.
Zlomeniny bez známek hojení budou považovány za nezhojené.
Zjištění budou vztahována k tomu, zda pacient podstoupil chirurgickou fixaci zlomenin žeber, nebo ne.
|
3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
|
|
Funkce plic pomocí spirometrie (predikovaná FVC)
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
|
Spirometrie bude provedena za účelem posouzení, zda zlomeniny v chrupavce žeber ovlivňují funkci plic.
Výsledkem bude predikovaná FVC.
|
1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
|
|
Do jaké míry způsobují zlomeniny žeberních chrupavek bolest? (spotřeba opioidů)
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
|
Bolest bude odhadnuta podle spotřeby opioidních ekvivalentů.
|
1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
|
|
Do jaké míry způsobují zlomeniny žeberní chrupavky bolest? (vizualní analogová škála)
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
|
1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
|
|
Do jaké míry zlomeniny žeberní chrupavky způsobují bolest? (grafické znázornění)
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
|
Bolest bude odhadována pomocí grafického znázornění lidského těla, kde účastník může označit oblasti bolesti.
|
1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
|
|
Jaké jsou komplikace fixace poranění žeberní chrupavky?
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
|
Jaká je incidence komplikací chirurgické fixace zlomenin žeber, například infekce a selhání osteosyntézy.
|
1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eva-Corina Caragounis, Ph. D., Ass. Prof., Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Marasco S, Liew S, Edwards E, Varma D, Summerhayes R. Analysis of bone healing in flail chest injury: do we need to fix both fractures per rib? J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):452-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000375.
- Tichenor M, Reparaz LB, Watson C, Reeves J, Prest P, Fitzgerald M, Patel N, Tan X, Hessey J. Intrathoracic plates versus extrathoracic plates: a comparison of postoperative pain in surgical stabilization of rib fracture technique. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Nov 3;8(1):e001201. doi: 10.1136/tsaco-2023-001201. eCollection 2023.
- Tay-Lasso E, Alaniz L, Grant W, Hovis G, Frank M, Kincaid C, Brynn S, Pieracci FM, Nahmias J, Barrios C, Rockne W, Chin T, Swentek L, Schubl SD. Prospective single-center paradigm shift of surgical stabilization of rib fractures with decreased length of stay and operative time with an intrathoracic approach. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Apr 1;94(4):567-572. doi: 10.1097/TA.0000000000003811. Epub 2022 Oct 25.
- Oberg Westin E, Fagevik Olsen M, Ortenwall P, Caragounis EC. Retrospective comparison of operative technique for chest wall injuries. Injury. 2023 Mar 10:S0020-1383(23)00248-6. doi: 10.1016/j.injury.2023.03.012. Online ahead of print.
- Xia H, Zhu P, Li J, Zhu D, Sun Z, Deng L, Zhang Y, Wang D. Thoracoscope combined with internal support system of chest wall in open reduction and internal fixation for multiple rib fractures. Exp Ther Med. 2018 Dec;16(6):4650-4654. doi: 10.3892/etm.2018.6817. Epub 2018 Oct 1.
- Fraser SF, Tan C, Kuppusamy MK, Gukop P, Hunt IJ. The role of a video-assisted thoracic approach for rib fixation. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):185-190. doi: 10.1007/s00068-016-0641-1. Epub 2016 Feb 5.
- Nowack T, Nonnemacher C, Christie DB. Video-Assisted Thoracoscopic Surgery as an Adjunct to Rib Fixation. Am Surg. 2022 Jun;88(6):1338-1340. doi: 10.1177/0003134820943642. Epub 2020 Aug 26. No abstract available.
- Zhang J, Hong Q, Mo X, Ma C. Complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Rib Fractures: Series of 35 Cases. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):452-458. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.01.065. Epub 2021 Mar 3.
- Pieracci FM, Johnson JL, Stovall RT, Jurkovich GJ. Completely thoracoscopic, intra-pleural reduction and fixation of severe rib fractures. Trauma Case Rep. 2015 Nov 4;1(5-8):39-43. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.001. eCollection 2015 Oct. No abstract available.
- Bauman ZM, Beard R, Cemaj S. When less is more: A minimally invasive, intrathoracic approach to surgical stabilization of rib fractures. Trauma Case Rep. 2021 Mar 11;32:100452. doi: 10.1016/j.tcr.2021.100452. eCollection 2021 Apr.
- Schulz-Drost S, Grupp S, Pachowsky M, Oppel P, Krinner S, Mauerer A, Hennig FF, Langenbach A. Stabilization of flail chest injuries: minimized approach techniques to treat the core of instability. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):169-178. doi: 10.1007/s00068-016-0664-7. Epub 2016 Mar 22.
- Marasco S, Saxena P. Surgical rib fixation - technical aspects. Injury. 2015 May;46(5):929-32. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.021. Epub 2015 Jan 10.
- Gasparri MG, Tisol WB, Haasler GB. Rib stabilization: lessons learned. Eur J Trauma Emerg Surg. 2010 Oct;36(5):435-40. doi: 10.1007/s00068-010-0048-3. Epub 2010 Sep 24.
- Bottlang M, Long WB, Phelan D, Fielder D, Madey SM. Surgical stabilization of flail chest injuries with MatrixRIB implants: a prospective observational study. Injury. 2013 Feb;44(2):232-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.011. Epub 2012 Aug 19.
- Liu T, Liu P, Chen J, Xie J, Yang F, Liao Y. A Randomized Controlled Trial of Surgical Rib Fixation in Polytrauma Patients With Flail Chest. J Surg Res. 2019 Oct;242:223-230. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.005. Epub 2019 May 14.
- Ciraulo DL, Elliott D, Mitchell KA, Rodriguez A. Flail chest as a marker for significant injuries. J Am Coll Surg. 1994 May;178(5):466-70.
- Pishbin E, Ahmadi K, Foogardi M, Salehi M, Seilanian Toosi F, Rahimi-Movaghar V. Comparison of ultrasonography and radiography in diagnosis of rib fractures. Chin J Traumatol. 2017 Aug;20(4):226-228. doi: 10.1016/j.cjtee.2016.04.010. Epub 2017 May 26.
- Sano A. Rib Radiography versus Chest Computed Tomography in the Diagnosis of Rib Fractures. Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;66(8):693-696. doi: 10.1055/s-0038-1645887. Epub 2018 May 1.
- Lee WS, Kim YH, Chee HK, Lee SA. Ultrasonographic evaluation of costal cartilage fractures unnoticed by the conventional radiographic study and multidetector computed tomography. Eur J Trauma Emerg Surg. 2012 Feb;38(1):37-42. doi: 10.1007/s00068-011-0117-2. Epub 2011 May 25.
- Nummela MT, Bensch FV, Pyhalto TT, Koskinen SK. Incidence and Imaging Findings of Costal Cartilage Fractures in Patients with Blunt Chest Trauma: A Retrospective Review of 1461 Consecutive Whole-Body CT Examinations for Trauma. Radiology. 2018 Feb;286(2):696-704. doi: 10.1148/radiol.2017162429. Epub 2017 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 286117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .