Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk v místě péče (POCUS) pro diagnostiku a léčbu zlomenin v žeberní chrupavce

27. dubna 2026 aktualizováno: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Ultrazvuk na místě péče (POCUS) pro diagnostiku a léčbu zlomenin v pobřežní chrupavce

Cílem této observační studie je zjistit, zda kombinace ultrazvuku a CT skenů může lépe diagnostikovat zlomeniny chrupavky žeber, a pochopit, jak objevení těchto poranění ovlivňuje rozhodnutí o léčbě u pacientů s poraněními hrudní stěny.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Zjistí použití jak ultrazvuku, tak CT skenů více zlomenin pobřežní chrupavky než samotné CT skeny?
  • Změní objevení zlomenin pobřežní chrupavky způsob, jakým jsou pacienti léčeni, například zda více pacientů podstoupí operaci nebo zda jsou různé zlomeniny opraveny?
  • Jak se zlomeniny pobřežní chrupavky hojí, a ovlivňují funkci plic, bolest nebo riziko komplikací po operaci?

Pacienti s poraněními chrupavky budou sledováni 1, 3 a 12 měsíců po poranění. Budou kontrolováni na bolest, nestabilitu a hojení pomocí ultrazvuku a někdy CT skenů. Studie také vyhodnotí funkci plic, kvalitu života a úroveň bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Zlomeniny žeber se vyskytují u jedné desetiny pacientů s traumatickými poraněními. Naše znalosti o léčbě pacientů se zlomeninami žeber se v posledních letech zvýšily, protože zájem o chirurgickou léčbu těchto zlomenin vzrostl. Nyní víme více o procesu hojení jak chirurgicky, tak konzervativně léčených zlomenin žeber než dříve. Zlomeniny v žeberní chrupavce jsou méně prostudovány. Stále víme velmi málo o tom, jak se zlomeniny v žeberní chrupavce hojí a jak k těmto zlomeninám přistupovat během chirurgické léčby. Jsou také obtížnější radiologicky diagnostikovat než zlomeniny v samotné kosti.

Počítačová tomografie (CT) je nejlepší radiologickou metodou pro diagnostiku zlomenin žeber. CT s 3D rekonstrukcemi je také cenným preoperačním mapovacím nástrojem pro pacienty, kteří mají podstoupit stabilizační operaci pro zlomeniny žeber. CT však není tak citlivé pro zlomeniny v žeberní chrupavce, které tak mohou být přehlédnuty. Ultrazvuk se ukázal být citlivější než CT při identifikaci zlomenin v žeberní chrupavce.

Není známo, zda ultrazvuk na místě péče (POCUS) prováděný chirurgy dokáže identifikovat více zlomenin chrupavky nebo zda to ovlivňuje léčebnou strategii.

Cílem této studie je zjistit, zda můžeme pomocí POCUS v kombinaci s CT najít více zlomenin žeber než pouze s CT. Chceme také studovat přirozený průběh zlomenin žeberní chrupavky pomocí POCUS, CT a klinického vyšetření. Budeme také zkoumat, zda POCUS mění náš plán léčby pacientů.

Projekt je navržen jako prospektivní, srovnávací studie k vyhodnocení standardizovaného protokolu pro POCUS pro identifikaci poranění chrupavky a pro hodnocení radiologického hojení poranění chrupavky.

Dospělí pacienti léčení na Chirurgické klinice Univerzitní nemocnice Sahlgrenska s alespoň jednou zlomeninou žebra a/nebo zlomeninou hrudní kosti budou požádáni o účast ve studii, dokud nebude dosaženo předem stanoveného počtu 100 pacientů.

CT snímky zařazených pacientů budou přezkoumány radiologem na přítomnost a rozsah zlomenin hrudní kosti, chrupavky a žeber, stejně jako na přítomnost pneumotoraxu a/nebo hemotoraxu, kontuze plic a lacerace plic.

Chirurg přezkoumá pacientovu lékařskou dokumentaci, aby určil, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení. Chirurg poté provede POCUS a zdokumentuje případná poranění chrupavky. Poté chirurg vyhodnotí CT snímek. Pokud chirurg zaznamená při přezkoumání CT nebo POCUS zlomeniny, které nebyly popsány v radiologické zprávě, je CT snímek znovu přezkoumán radiologem. Pokud zlomeniny nelze při opětovném přezkoumání najít, jsou považovány za přehlédnuté. Chirurg během přezkoumání CT rozhodne, zda existuje indikace k operaci podle aktuálních směrnic, a zdokumentuje, které zlomeniny jsou plánovány k fixaci. Pokud jsou pomocí POCUS zjištěna poranění chrupavky, provede se hodnocení, zda zlomeniny chrupavky ovlivňují indikaci k operaci a/nebo které zlomeniny jsou plánovány k fixaci. Během operace jsou zdokumentována poranění, která jsou fixována.

Poranění jsou klasifikována podle Zkrácené stupnice poranění (AIS), přítomnosti flail segmentu, Skóre závažnosti poranění (ISS) a Nového skóre závažnosti poranění (NISS).

Jsou shromažďována demografická data zařazených pacientů: věk, pohlaví, výška, hmotnost, BMI, kuřácký status, komorbidity (CHOPN, astma, plicní emfyzém, diabetes mellitus).

Pacienti s poraněními chrupavky jsou sledováni 1, 3 a 12 měsíců po traumatu. Následující data jsou shromažďována při kontrolních návštěvách: klinické a radiologické hojení. Klinické hojení znamená absenci citlivosti nebo hmatné a/nebo vnímané nestability v místě zlomeniny. CT a POCUS jsou provedeny po 3 měsících. Pokud chybí úplné radiologické hojení hrudní stěny, opakované CT a POCUS jsou provedeny po 12 měsících. Radiologické hojení znamená známky hojení na CT, rozdělené do skupin úplného hojení, částečného hojení a nehojení podle hodnocení radiologa, stejně jako hojení nebo nehojení podle hodnocení chirurga během POCUS.

Další proměnné shromažďované při kontrolních návštěvách jsou funkce plic měřená spirometrií, kvalita života odhadovaná pomocí EQ5D, bolest odhadovaná spotřebou opioidních ekvivalentů, vizuální analogová škála (VAS) a grafické znázornění.

Přirozený průběh zlomenin v žeberní chrupavce není zcela prozkoumán. Zlomeniny chrupavky mohou přispívat k nestabilitě hrudníku a jsou v současnosti obvykle operovány stejnými metodami jako zlomeniny v samotné kosti. Znalost o době hojení a podílu zlomenin chrupavky, které se zahojí, může ovlivnit výběr léčebné metody a zlepšit pacientovu šanci na uzdravení z poranění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení na Oddělení chirurgie, Univerzitní nemocnice Sahlgrenska

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s traumatem (≥18 let) léčení na Chirurgické klinice Univerzitní nemocnice Sahlgrenska, u kterých CT prokázalo alespoň jedno nedávné poranění hrudní stěny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s poraněními způsobenými KPR, těžkým poraněním hlavy, poraněním páteře a neurologickým nebo muskuloskeletálním onemocněním ovlivňujícím pohyblivost hrudníku budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specificita POCUS pro poranění v chrupavce žeber ve srovnání s CT.
Časové okno: Indexové vyšetření při zařazení pacienta.
Indexové vyšetření při zařazení pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých je léčebná strategie změněna po identifikaci zlomenin chrupavky, které nebyly vidět na CT.
Časové okno: Vyhodnocení provedené při zařazení pacienta.
Pokud jsou poranění chrupavky detekována pomocí POCUS, chirurg provede posouzení, aby určil, zda zlomeniny chrupavky ovlivňují indikaci k operaci a/nebo které zlomeniny jsou plánovány k fixaci.
Toto je binární výsledek, na který bude odpovězeno "ano" nebo "ne".
Vyhodnocení provedené při zařazení pacienta.
Klinické hojení zlomenin v žeberní chrupavce
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
Posouzení klinického zhojení bude provedeno při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 12 měsících. Zlomeniny budou považovány za klinicky zhojené, pokud pacient necítí bolest v místě zlomeniny a nedochází k hmatné nestabilitě. Zjištění budou vztažena k tomu, zda pacient podstoupil chirurgickou fixaci zlomenin žeber, nebo ne.
1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
Hojení chrupavkových zlomenin hodnocené pomocí POCUS
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po zařazení
Hojení bude hodnoceno pomocí POCUS při následných kontrolách za 1, 3 a 12 měsíců. Zlomeniny budou považovány za zhojené, pokud není viditelná linie zlomeniny a/nebo pohyb v místě zlomeniny. Zjištění budou vztažena k tomu, zda pacient podstoupil chirurgickou fixaci zlomenin žeber, či nikoliv.
1, 3 a 12 měsíců po zařazení
Hojení zlomenin chrupavky hodnocené pomocí CT
Časové okno: 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
Při následném vyšetření po 3 měsících bude provedeno CT vyšetření, aby se zjistilo, zda jsou zlomeniny zhojeny, a další CT vyšetření bude provedeno po 12 měsících, pokud nebylo zhojení pozorováno po 3 měsících. Zlomeniny budou považovány za zcela zhojené, pokud není viditelná lomná linie. Zlomeniny s viditelnou lomnou linií, ale se známkami hojení, jako je kalus, budou považovány za částečně zhojené. Zlomeniny bez známek hojení budou považovány za nezhojené. Zjištění budou vztahována k tomu, zda pacient podstoupil chirurgickou fixaci zlomenin žeber, nebo ne.
3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
Funkce plic pomocí spirometrie (predikovaná FVC)
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
Spirometrie bude provedena za účelem posouzení, zda zlomeniny v chrupavce žeber ovlivňují funkci plic. Výsledkem bude predikovaná FVC.
1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
Do jaké míry způsobují zlomeniny žeberních chrupavek bolest? (spotřeba opioidů)
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
Bolest bude odhadnuta podle spotřeby opioidních ekvivalentů.
1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
Do jaké míry způsobují zlomeniny žeberní chrupavky bolest? (vizualní analogová škála)
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
Do jaké míry zlomeniny žeberní chrupavky způsobují bolest? (grafické znázornění)
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
Bolest bude odhadována pomocí grafického znázornění lidského těla, kde účastník může označit oblasti bolesti.
1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
Jaké jsou komplikace fixace poranění žeberní chrupavky?
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.
Jaká je incidence komplikací chirurgické fixace zlomenin žeber, například infekce a selhání osteosyntézy.
1, 3 a 12 měsíců po zařazení pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva-Corina Caragounis, Ph. D., Ass. Prof., Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 286117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit