- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07338617
Ecografia Point of Care (POCUS) per la Diagnosi e il Trattamento delle Fratture della Cartilagine Costale
Ecografia Point-of-Care (POCUS) per la Diagnosi e il Trattamento delle Fratture della Cartilagine Costale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire se combinare ecografie e TAC possa diagnosticare meglio le fratture della cartilagine costale e comprendere come la scoperta di queste lesioni influenzi le decisioni terapeutiche per i pazienti con lesioni della parete toracica.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- L'uso combinato di ecografia e TAC rileva più fratture della cartilagine costale rispetto alla sola TAC?
- La scoperta di fratture della cartilagine costale cambia il trattamento dei pazienti, ad esempio se più pazienti ricevono un intervento chirurgico o se vengono riparate fratture diverse?
- Come guariscono le fratture della cartilagine costale e influenzano la funzione polmonare, il dolore o il rischio di complicanze dopo l'intervento chirurgico?
I pazienti con lesioni cartilaginee saranno seguiti a 1, 3 e 12 mesi dopo il trauma. Saranno controllati per dolore, instabilità e guarigione mediante ecografia e talvolta TAC. Lo studio valuterà anche la funzione polmonare, la qualità della vita e i livelli di dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture costali si verificano in un decimo dei pazienti con lesioni traumatiche. La nostra conoscenza sul trattamento dei pazienti con fratture costali è aumentata negli ultimi anni, poiché l'interesse per il trattamento chirurgico di queste fratture è cresciuto. Ora sappiamo di più sul processo di guarigione sia per le fratture costali trattate chirurgicamente che per quelle trattate in modo conservativo rispetto a prima. Le fratture della cartilagine costale sono meno studiate. Sappiamo ancora molto poco su come guariscono le fratture della cartilagine costale e su come affrontare queste fratture durante il trattamento chirurgico. Sono anche più difficili da diagnosticare radiologicamente rispetto alle fratture dell'osso stesso.
La tomografia computerizzata (TC) è il miglior metodo radiologico per diagnosticare le fratture costali. La TC con ricostruzioni 3D è anche uno strumento prezioso per la mappatura preoperatoria dei pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico di stabilizzazione per fratture costali. Tuttavia, la TC non è così sensibile per le fratture della cartilagine costale, che quindi possono essere trascurate. L'ecografia si è dimostrata più sensibile della TC nell'identificare le fratture della cartilagine costale.
Non è noto se l'ecografia point of care (POCUS) eseguita dai chirurghi possa identificare più fratture della cartilagine o se questo influisca sulla strategia di trattamento.
Lo scopo di questo studio è indagare se possiamo trovare più fratture costali utilizzando la POCUS in combinazione con la TC rispetto alla sola TC. Vogliamo anche studiare il decorso naturale delle fratture della cartilagine costale utilizzando la POCUS, la TC e l'esame clinico. Esamineremo anche se la POCUS cambia il nostro piano per il trattamento dei pazienti.
Il progetto è concepito come uno studio prospettico comparativo per valutare un protocollo standardizzato per la POCUS per identificare le lesioni della cartilagine e per valutare la guarigione radiologica delle lesioni della cartilagine.
Ai pazienti adulti trattati presso il Dipartimento di Chirurgia dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska con almeno una frattura costale e/o una frattura dello sterno verrà chiesto di partecipare allo studio fino al raggiungimento del numero predeterminato di 100 pazienti.
Le scansioni TC dei pazienti inclusi saranno esaminate da un radiologo per la presenza e l'estensione delle fratture dello sterno, della cartilagine e delle costole, nonché per la presenza di pneumotorace e/o emotorace, contusione polmonare e lacerazione polmonare.
Il chirurgo esamina la cartella clinica del paziente per determinare se il paziente soddisfa i criteri di inclusione. Il chirurgo esegue quindi la POCUS e documenta eventuali lesioni della cartilagine. Successivamente, il chirurgo valuta la scansione TC. Se il chirurgo nota fratture durante la revisione della TC o della POCUS che non erano descritte nel referto del radiologo, la scansione TC viene riesaminata dal radiologo. Se le fratture non possono essere trovate durante la riesamina, sono considerate trascurate. Il chirurgo decide durante la revisione della TC se esiste un'indicazione per la chirurgia secondo le linee guida attuali e documenta quali fratture sono pianificate per essere fissate. Se vengono rilevate lesioni della cartilagine mediante POCUS, viene effettuata una valutazione per determinare se le fratture della cartilagine influenzano l'indicazione per la chirurgia e/o quali fratture sono pianificate per essere fissate. Durante l'intervento chirurgico, vengono documentate le lesioni che vengono fissate.
Le lesioni sono classificate secondo la Abbreviated Injury Scale (AIS), la presenza di segmento mobile, l'Injury Severity Score (ISS) e il New Injury Severity Score (NISS).
Vengono raccolti dati demografici sui pazienti inclusi: età, sesso, altezza, peso, BMI, stato di fumatore, comorbidità (BPCO, asma, enfisema polmonare, diabete mellito).
I pazienti con lesioni della cartilagine vengono seguiti a 1, 3 e 12 mesi dopo il trauma. I seguenti dati vengono raccolti durante le visite di follow-up: guarigione clinica e radiologica. La guarigione clinica significa assenza di dolorabilità o instabilità palpabile e/o percepita sulla frattura. La TC e la POCUS vengono eseguite dopo 3 mesi. Se manca una completa guarigione radiologica della parete toracica, vengono ripetute la TC e la POCUS dopo 12 mesi. La guarigione radiologica significa segni di guarigione sulla TC, divisi in gruppi di guarigione completa, guarigione parziale e nessuna guarigione secondo la valutazione del radiologo, nonché guarigione o nessuna guarigione secondo la valutazione del chirurgo durante la POCUS.
Altre variabili raccolte durante le visite di follow-up sono la funzione polmonare misurata mediante spirometria, la qualità della vita stimata con EQ5D, il dolore stimato dal consumo equivalente di oppioidi, la scala analogica visiva (VAS) e una rappresentazione grafica.
Il decorso naturale delle fratture della cartilagine costale non è completamente esplorato. Le fratture della cartilagine possono contribuire all'instabilità del torace e attualmente vengono solitamente operate con gli stessi metodi delle fratture dell'osso stesso. La conoscenza del tempo di guarigione e della percentuale di fratture della cartilagine che guariscono può influenzare la scelta del metodo di trattamento e migliorare le possibilità di recupero del paziente dalle lesioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erik Westin, MD
- Numero di telefono: +46313426161
- Email: erik.westin@vgregion.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti traumatizzati (≥18 anni) trattati presso il Dipartimento di Chirurgia dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska, dove la TC ha mostrato almeno un recente trauma alla parete toracica.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con lesioni derivanti da RCP, gravi traumi cranici, lesioni spinali e malattie neurologiche o muscoloscheletriche che influenzano la mobilità toracica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità dell'ecografia point-of-care (POCUS) per le lesioni della cartilagine costale rispetto alla TC.
Lasso di tempo: Visita indice all'inclusione del paziente.
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Visita indice all'inclusione del paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti in cui la strategia di trattamento viene modificata in seguito all'identificazione di fratture della cartilagine non visibili alla TC.
Lasso di tempo: Valutazione effettuata all'inclusione del paziente.
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Quando le lesioni cartilaginee vengono rilevate tramite POCUS, il chirurgo effettua una valutazione per determinare se le fratture cartilaginee influenzano l'indicazione chirurgica e/o quali fratture si prevede di fissare.
Questo è un esito binario che verrà risposto con "sì" o "no". |
Valutazione effettuata all'inclusione del paziente.
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Guarigione clinica delle fratture nella cartilagine costale
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione del paziente.
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La valutazione della guarigione clinica verrà effettuata durante le visite di follow-up a 1, 3 e 12 mesi.
Le fratture saranno considerate clinicamente guarite se il paziente non avverte dolore nella sede della frattura e non c'è instabilità palpabile.
I risultati saranno correlati al fatto che il paziente abbia subito o meno una fissazione chirurgica delle fratture costali.
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1, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione del paziente.
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Guarigione delle fratture cartilaginee valutata con POCUS
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione
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Il follow-up a 1, 3 e 12 mesi valuterà la guarigione mediante POCUS.
Le fratture saranno considerate guarite se non è visibile alcuna linea di frattura e/o movimento nel sito della frattura.
I risultati saranno correlati al fatto che il paziente abbia o meno subito una fissazione chirurgica delle fratture costali.
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1, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione
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Guarigione delle fratture cartilaginee valutata con TC
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'inclusione del paziente.
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Al follow-up di 3 mesi verrà eseguita una TC per determinare se le fratture sono guarite; un'ulteriore TC verrà eseguita a 12 mesi se non si è osservata guarigione a 3 mesi.
Le fratture saranno considerate completamente guarite se non è visibile alcuna linea di frattura.
Le fratture con linea di frattura visibile ma segni di guarigione come il callo saranno considerate parzialmente guarite.
Le fratture senza segni di guarigione saranno considerate non guarite.
I risultati saranno correlati al fatto che il paziente abbia o meno subito una fissazione chirurgica delle fratture costali.
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3 e 12 mesi dopo l'inclusione del paziente.
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Funzione polmonare con spirometria (FVC prevista)
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione del paziente.
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La spirometria verrà eseguita per valutare se le fratture della cartilagine costale influenzano la funzione polmonare.
Il risultato previsto sarà la FVC.
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1, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione del paziente.
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In che misura le fratture della cartilagine costale causano dolore? (consumo di oppioidi)
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione del paziente.
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Il dolore sarà stimato in base al consumo di oppioidi equivalenti.
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1, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione del paziente.
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In che misura le fratture della cartilagine costale causano dolore? (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione del paziente.
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Il dolore sarà valutato con una scala analogica visiva.
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1, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione del paziente.
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In quale misura le fratture della cartilagine costale causano dolore? (rappresentazione grafica)
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione del paziente.
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Il dolore sarà stimato con una rappresentazione grafica del corpo umano dove il partecipante potrà segnare le aree dolorose.
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1, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione del paziente.
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Quali sono le complicazioni della fissazione delle lesioni della cartilagine costale?
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione del paziente.
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Qual è l'incidenza delle complicanze della fissazione chirurgica delle fratture costali, ad esempio infezione e insuccesso dell'osteosintesi.
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1, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eva-Corina Caragounis, Ph. D., Ass. Prof., Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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