- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07338617
Ultrasonografia przyłóżkowa (POCUS) w diagnostyce i leczeniu złamań chrząstki żebrowej
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy połączenie badania ultrasonograficznego i tomografii komputerowej może lepiej diagnozować złamania chrząstki żeber, oraz zrozumienie, jak wykrycie tych urazów wpływa na decyzje dotyczące leczenia pacjentów z urazami ściany klatki piersiowej.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy użycie zarówno ultrasonografii, jak i tomografii komputerowej wykrywa więcej złamań chrząstki żebrowej niż sama tomografia komputerowa?
- Czy odkrycie złamań chrząstki żebrowej zmienia sposób leczenia pacjentów, na przykład czy więcej pacjentów przechodzi operację lub czy naprawiane są inne złamania?
- W jaki sposób goją się złamania chrząstki żebrowej i czy wpływają one na czynność płuc, ból lub ryzyko powikłań po operacji?
Pacjenci z urazami chrząstki będą monitorowani po 1, 3 i 12 miesiącach od urazu. Będą sprawdzani pod kątem bólu, niestabilności i gojenia za pomocą ultrasonografii, a czasami tomografii komputerowej. Badanie oceni również czynność płuc, jakość życia i poziom bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamania żeber występują u jednej dziesiątej pacjentów z urazami pourazowymi. Nasza wiedza na temat leczenia pacjentów ze złamaniami żeber wzrosła w ostatnich latach, ponieważ wzrosło zainteresowanie chirurgicznym leczeniem tych złamań. Wiemy teraz więcej o procesie gojenia zarówno chirurgicznie, jak i zachowawczo leczonych złamań żeber niż wcześniej. Złamania w chrząstce żebrowej są mniej zbadane. Wciąż wiemy bardzo niewiele o tym, jak goją się złamania w chrząstce żebrowej i jak podejść do tych złamań podczas leczenia chirurgicznego. Są one również trudniejsze do zdiagnozowania radiologicznie niż złamania w samej kości.
Tomografia komputerowa (TK) jest najlepszą metodą radiologiczną do diagnozowania złamań żeber. TK z rekonstrukcjami 3D jest również cennym narzędziem do mapowania przedoperacyjnego dla pacjentów, którzy mają przejść stabilizującą operację złamań żeber. Jednak TK nie jest tak czuła na złamania w chrząstce żebrowej, które mogą więc zostać przeoczone. Ultrasonografia okazała się bardziej czuła niż TK w identyfikacji złamań w chrząstce żebrowej.
Nie wiadomo, czy ultrasonografia przyłóżkowa (POCUS) wykonywana przez chirurgów może zidentyfikować więcej złamań chrząstki lub czy wpływa to na strategię leczenia.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możemy znaleźć więcej złamań żeber za pomocą POCUS w połączeniu z TK niż za pomocą samej TK. Chcemy również zbadać naturalny przebieg złamań chrząstki żebrowej za pomocą POCUS, TK i badania klinicznego. Zbadamy również, czy POCUS zmienia nasz plan leczenia pacjentów.
Projekt jest zaprojektowany jako prospektywne badanie porównawcze w celu oceny znormalizowanego protokołu POCUS do identyfikacji urazów chrząstki i oceny radiologicznego gojenia urazów chrząstki.
Dorośli pacjenci leczeni w Klinice Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska z co najmniej jednym złamaniem żebra i/lub złamaniem mostka zostaną poproszeni o udział w badaniu, aż do osiągnięcia ustalonej liczby 100 pacjentów.
Badania TK włączonych pacjentów zostaną przejrzane przez radiologa pod kątem obecności i zakresu złamań mostka, chrząstki i żeber, a także obecności odmy opłucnowej i/lub krwiaka opłucnej, stłuczenia płuca i rozerwania płuca.
Chirurg przegląda dokumentację medyczną pacjenta, aby ustalić, czy pacjent spełnia kryteria włączenia. Następnie chirurg wykonuje POCUS i dokumentuje ewentualne urazy chrząstki. Następnie chirurg ocenia badanie TK. Jeśli chirurg zauważy złamania podczas przeglądu TK lub POCUS, które nie zostały opisane w raporcie radiologa, badanie TK jest ponownie przeglądane przez radiologa. Jeśli złamania nie można znaleźć podczas ponownego przeglądu, uważa się je za przeoczone. Chirurg decyduje podczas przeglądu TK, czy istnieje wskazanie do operacji zgodnie z aktualnymi wytycznymi, i dokumentuje, które złamania planuje się naprawić. Jeśli urazy chrząstki zostaną wykryte przez POCUS, dokonuje się oceny, czy złamania chrząstki wpływają na wskazanie do operacji i/lub które złamania planuje się naprawić. Podczas operacji dokumentuje się urazy, które są naprawiane.
Urazy są klasyfikowane według Skróconej Skali Urazów (AIS), obecności segmentu klapnącego, Wskaźnika Ciężkości Urazu (ISS) i Nowego Wskaźnika Ciężkości Urazu (NISS).
Zbierane są dane demograficzne włączonych pacjentów: wiek, płeć, wzrost, waga, BMI, status palenia tytoniu, choroby współistniejące (POChP, astma, rozedma płuc, cukrzyca).
Pacjenci z urazami chrząstki są obserwowani po 1, 3 i 12 miesiącach od urazu. Podczas wizyt kontrolnych zbierane są następujące dane: kliniczne i radiologiczne gojenie. Kliniczne gojenie oznacza brak tkliwości lub wyczuwalnej i/lub odczuwanej niestabilności nad złamaniem. TK i POCUS są wykonywane po 3 miesiącach. Jeśli brakuje całkowitego radiologicznego gojenia ściany klatki piersiowej, powtarza się TK i POCUS po 12 miesiącach. Radiologiczne gojenie oznacza oznaki gojenia na TK, podzielone na grupy całkowitego gojenia, częściowego gojenia i braku gojenia według oceny radiologa, a także gojenie lub brak gojenia według oceny chirurga podczas POCUS.
Inne zmienne zbierane podczas wizyt kontrolnych to czynność płuc mierzona spirometrią, jakość życia szacowana za pomocą EQ5D, ból szacowany na podstawie zużycia równoważnika opioidów, wizualna skala analogowa (VAS) i reprezentacja graficzna.
Naturalny przebieg złamań w chrząstce żebrowej jest niepełnie zbadany. Złamania chrząstki mogą przyczyniać się do niestabilności klatki piersiowej i są obecnie zwykle operowane tymi samymi metodami co złamania w samej kości. Wiedza o czasie gojenia i odsetku złamań chrząstki, które się goją, może wpłynąć na wybór metody leczenia i poprawić szansę pacjenta na wyzdrowienie z urazów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erik Westin, MD
- Numer telefonu: +46313426161
- E-mail: erik.westin@vgregion.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci po urazach (≥18 lat) leczeni w Klinice Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska, u których badanie TK wykazało co najmniej jeden świeży uraz ściany klatki piersiowej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z urazami powstałymi w wyniku RKO, ciężkiego urazu głowy, urazu kręgosłupa oraz chorób neurologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego wpływających na ruchomość klatki piersiowej zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kółko naukowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość POCUS w wykrywaniu urazów chrząstki żebrowej w porównaniu z tomografią komputerową.
Ramy czasowe: Badanie wstępne przy włączeniu pacjenta.
|
Badanie wstępne przy włączeniu pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których zmieniono strategię leczenia po zidentyfikowaniu złamań chrząstki niewidocznych w badaniu TK.
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona przy włączeniu pacjenta.
|
Gdy uszkodzenia chrząstki są wykrywane za pomocą POCUS, chirurg dokonuje oceny, aby ustalić, czy złamania chrząstki wpływają na wskazania do operacji i/lub które złamania planuje się ustabilizować.
Jest to wynik binarny, na który odpowiedź brzmi „tak” lub „nie”.
|
Ocena przeprowadzona przy włączeniu pacjenta.
|
|
Kliniczne gojenie się złamań w chrząstce żebrowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Ocena klinicznego zrostu zostanie przeprowadzona podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 12 miesiącach.
Złamania będą uważane za klinicznie zagojone, jeśli pacjent nie odczuwa bólu w miejscu złamania i nie występuje wyczuwalna niestabilność.
Wyniki będą powiązane z tym, czy pacjent przeszedł chirurgiczną stabilizację złamań żeber, czy nie.
|
1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
Gojenie złamań chrząstki oceniane za pomocą POCUS
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Po 1, 3 i 12 miesiącach obserwacji gojenie zostanie ocenione za pomocą POCUS.
Złamania będą uznane za zagojone, jeśli nie będzie widocznej linii złamania i/lub ruchu w miejscu złamania.
Wyniki zostaną powiązane z tym, czy pacjent przeszedł chirurgiczne zespolenie złamanych żeber, czy nie.
|
1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Gojenie złamań chrząstki oceniane za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Po 3 miesiącach obserwacji zostanie wykonane badanie TK w celu ustalenia, czy złamania zagoiły się; dodatkowe badanie TK zostanie wykonane po 12 miesiącach, jeśli gojenie nie było widoczne po 3 miesiącach.
Złamania będą uznane za całkowicie zagojone, jeśli nie będzie widocznej linii złamania.
Złamania z widoczną linią złamania, ale z oznakami gojenia, takimi jak kostnina, będą uznane za częściowo zagojone.
Złamania bez oznak gojenia będą uznane za niezagojone.
Wyniki będą powiązane z tym, czy pacjent przeszedł chirurgiczną stabilizację złamań żeber, czy nie.
|
3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
Funkcja płuc w badaniu spirometrycznym (przewidywana FVC)
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Spirometria zostanie wykonana w celu oceny, czy złamania w chrząstce żebrowej wpływają na czynność płuc.
Przewidywany wynik to FVC.
|
1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
W jakim stopniu złamania chrząstki żebrowej powodują ból? (zużycie opioidów)
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Ból będzie szacowany na podstawie ekwiwalentnego spożycia opioidów.
|
1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
W jakim stopniu złamania chrząstki żebrowej powodują ból? (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Ból zostanie oszacowany za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
W jakim stopniu złamania chrząstki żebrowej powodują ból? (reprezentacja graficzna)
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta do badania.
|
Ból będzie oceniany za pomocą graficznej reprezentacji ludzkiego ciała, gdzie uczestnik może zaznaczyć obszary odczuwania bólu.
|
1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta do badania.
|
|
Jakie są powikłania po unieruchomieniu urazów chrząstki żebrowej?
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Jakie jest występowanie powikłań po chirurgicznym zespoleniu złamań żeber, na przykład infekcji i niewydolności osteosyntezy.
|
1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eva-Corina Caragounis, Ph. D., Ass. Prof., Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Marasco S, Liew S, Edwards E, Varma D, Summerhayes R. Analysis of bone healing in flail chest injury: do we need to fix both fractures per rib? J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):452-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000375.
- Tichenor M, Reparaz LB, Watson C, Reeves J, Prest P, Fitzgerald M, Patel N, Tan X, Hessey J. Intrathoracic plates versus extrathoracic plates: a comparison of postoperative pain in surgical stabilization of rib fracture technique. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Nov 3;8(1):e001201. doi: 10.1136/tsaco-2023-001201. eCollection 2023.
- Tay-Lasso E, Alaniz L, Grant W, Hovis G, Frank M, Kincaid C, Brynn S, Pieracci FM, Nahmias J, Barrios C, Rockne W, Chin T, Swentek L, Schubl SD. Prospective single-center paradigm shift of surgical stabilization of rib fractures with decreased length of stay and operative time with an intrathoracic approach. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Apr 1;94(4):567-572. doi: 10.1097/TA.0000000000003811. Epub 2022 Oct 25.
- Oberg Westin E, Fagevik Olsen M, Ortenwall P, Caragounis EC. Retrospective comparison of operative technique for chest wall injuries. Injury. 2023 Mar 10:S0020-1383(23)00248-6. doi: 10.1016/j.injury.2023.03.012. Online ahead of print.
- Xia H, Zhu P, Li J, Zhu D, Sun Z, Deng L, Zhang Y, Wang D. Thoracoscope combined with internal support system of chest wall in open reduction and internal fixation for multiple rib fractures. Exp Ther Med. 2018 Dec;16(6):4650-4654. doi: 10.3892/etm.2018.6817. Epub 2018 Oct 1.
- Fraser SF, Tan C, Kuppusamy MK, Gukop P, Hunt IJ. The role of a video-assisted thoracic approach for rib fixation. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):185-190. doi: 10.1007/s00068-016-0641-1. Epub 2016 Feb 5.
- Nowack T, Nonnemacher C, Christie DB. Video-Assisted Thoracoscopic Surgery as an Adjunct to Rib Fixation. Am Surg. 2022 Jun;88(6):1338-1340. doi: 10.1177/0003134820943642. Epub 2020 Aug 26. No abstract available.
- Zhang J, Hong Q, Mo X, Ma C. Complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Rib Fractures: Series of 35 Cases. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):452-458. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.01.065. Epub 2021 Mar 3.
- Pieracci FM, Johnson JL, Stovall RT, Jurkovich GJ. Completely thoracoscopic, intra-pleural reduction and fixation of severe rib fractures. Trauma Case Rep. 2015 Nov 4;1(5-8):39-43. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.001. eCollection 2015 Oct. No abstract available.
- Bauman ZM, Beard R, Cemaj S. When less is more: A minimally invasive, intrathoracic approach to surgical stabilization of rib fractures. Trauma Case Rep. 2021 Mar 11;32:100452. doi: 10.1016/j.tcr.2021.100452. eCollection 2021 Apr.
- Schulz-Drost S, Grupp S, Pachowsky M, Oppel P, Krinner S, Mauerer A, Hennig FF, Langenbach A. Stabilization of flail chest injuries: minimized approach techniques to treat the core of instability. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):169-178. doi: 10.1007/s00068-016-0664-7. Epub 2016 Mar 22.
- Marasco S, Saxena P. Surgical rib fixation - technical aspects. Injury. 2015 May;46(5):929-32. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.021. Epub 2015 Jan 10.
- Gasparri MG, Tisol WB, Haasler GB. Rib stabilization: lessons learned. Eur J Trauma Emerg Surg. 2010 Oct;36(5):435-40. doi: 10.1007/s00068-010-0048-3. Epub 2010 Sep 24.
- Bottlang M, Long WB, Phelan D, Fielder D, Madey SM. Surgical stabilization of flail chest injuries with MatrixRIB implants: a prospective observational study. Injury. 2013 Feb;44(2):232-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.011. Epub 2012 Aug 19.
- Liu T, Liu P, Chen J, Xie J, Yang F, Liao Y. A Randomized Controlled Trial of Surgical Rib Fixation in Polytrauma Patients With Flail Chest. J Surg Res. 2019 Oct;242:223-230. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.005. Epub 2019 May 14.
- Ciraulo DL, Elliott D, Mitchell KA, Rodriguez A. Flail chest as a marker for significant injuries. J Am Coll Surg. 1994 May;178(5):466-70.
- Pishbin E, Ahmadi K, Foogardi M, Salehi M, Seilanian Toosi F, Rahimi-Movaghar V. Comparison of ultrasonography and radiography in diagnosis of rib fractures. Chin J Traumatol. 2017 Aug;20(4):226-228. doi: 10.1016/j.cjtee.2016.04.010. Epub 2017 May 26.
- Sano A. Rib Radiography versus Chest Computed Tomography in the Diagnosis of Rib Fractures. Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;66(8):693-696. doi: 10.1055/s-0038-1645887. Epub 2018 May 1.
- Lee WS, Kim YH, Chee HK, Lee SA. Ultrasonographic evaluation of costal cartilage fractures unnoticed by the conventional radiographic study and multidetector computed tomography. Eur J Trauma Emerg Surg. 2012 Feb;38(1):37-42. doi: 10.1007/s00068-011-0117-2. Epub 2011 May 25.
- Nummela MT, Bensch FV, Pyhalto TT, Koskinen SK. Incidence and Imaging Findings of Costal Cartilage Fractures in Patients with Blunt Chest Trauma: A Retrospective Review of 1461 Consecutive Whole-Body CT Examinations for Trauma. Radiology. 2018 Feb;286(2):696-704. doi: 10.1148/radiol.2017162429. Epub 2017 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 286117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .