Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia przyłóżkowa (POCUS) w diagnostyce i leczeniu złamań chrząstki żebrowej

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy połączenie badania ultrasonograficznego i tomografii komputerowej może lepiej diagnozować złamania chrząstki żeber, oraz zrozumienie, jak wykrycie tych urazów wpływa na decyzje dotyczące leczenia pacjentów z urazami ściany klatki piersiowej.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy użycie zarówno ultrasonografii, jak i tomografii komputerowej wykrywa więcej złamań chrząstki żebrowej niż sama tomografia komputerowa?
  • Czy odkrycie złamań chrząstki żebrowej zmienia sposób leczenia pacjentów, na przykład czy więcej pacjentów przechodzi operację lub czy naprawiane są inne złamania?
  • W jaki sposób goją się złamania chrząstki żebrowej i czy wpływają one na czynność płuc, ból lub ryzyko powikłań po operacji?

Pacjenci z urazami chrząstki będą monitorowani po 1, 3 i 12 miesiącach od urazu. Będą sprawdzani pod kątem bólu, niestabilności i gojenia za pomocą ultrasonografii, a czasami tomografii komputerowej. Badanie oceni również czynność płuc, jakość życia i poziom bólu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Złamania żeber występują u jednej dziesiątej pacjentów z urazami pourazowymi. Nasza wiedza na temat leczenia pacjentów ze złamaniami żeber wzrosła w ostatnich latach, ponieważ wzrosło zainteresowanie chirurgicznym leczeniem tych złamań. Wiemy teraz więcej o procesie gojenia zarówno chirurgicznie, jak i zachowawczo leczonych złamań żeber niż wcześniej. Złamania w chrząstce żebrowej są mniej zbadane. Wciąż wiemy bardzo niewiele o tym, jak goją się złamania w chrząstce żebrowej i jak podejść do tych złamań podczas leczenia chirurgicznego. Są one również trudniejsze do zdiagnozowania radiologicznie niż złamania w samej kości.

Tomografia komputerowa (TK) jest najlepszą metodą radiologiczną do diagnozowania złamań żeber. TK z rekonstrukcjami 3D jest również cennym narzędziem do mapowania przedoperacyjnego dla pacjentów, którzy mają przejść stabilizującą operację złamań żeber. Jednak TK nie jest tak czuła na złamania w chrząstce żebrowej, które mogą więc zostać przeoczone. Ultrasonografia okazała się bardziej czuła niż TK w identyfikacji złamań w chrząstce żebrowej.

Nie wiadomo, czy ultrasonografia przyłóżkowa (POCUS) wykonywana przez chirurgów może zidentyfikować więcej złamań chrząstki lub czy wpływa to na strategię leczenia.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możemy znaleźć więcej złamań żeber za pomocą POCUS w połączeniu z TK niż za pomocą samej TK. Chcemy również zbadać naturalny przebieg złamań chrząstki żebrowej za pomocą POCUS, TK i badania klinicznego. Zbadamy również, czy POCUS zmienia nasz plan leczenia pacjentów.

Projekt jest zaprojektowany jako prospektywne badanie porównawcze w celu oceny znormalizowanego protokołu POCUS do identyfikacji urazów chrząstki i oceny radiologicznego gojenia urazów chrząstki.

Dorośli pacjenci leczeni w Klinice Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska z co najmniej jednym złamaniem żebra i/lub złamaniem mostka zostaną poproszeni o udział w badaniu, aż do osiągnięcia ustalonej liczby 100 pacjentów.

Badania TK włączonych pacjentów zostaną przejrzane przez radiologa pod kątem obecności i zakresu złamań mostka, chrząstki i żeber, a także obecności odmy opłucnowej i/lub krwiaka opłucnej, stłuczenia płuca i rozerwania płuca.

Chirurg przegląda dokumentację medyczną pacjenta, aby ustalić, czy pacjent spełnia kryteria włączenia. Następnie chirurg wykonuje POCUS i dokumentuje ewentualne urazy chrząstki. Następnie chirurg ocenia badanie TK. Jeśli chirurg zauważy złamania podczas przeglądu TK lub POCUS, które nie zostały opisane w raporcie radiologa, badanie TK jest ponownie przeglądane przez radiologa. Jeśli złamania nie można znaleźć podczas ponownego przeglądu, uważa się je za przeoczone. Chirurg decyduje podczas przeglądu TK, czy istnieje wskazanie do operacji zgodnie z aktualnymi wytycznymi, i dokumentuje, które złamania planuje się naprawić. Jeśli urazy chrząstki zostaną wykryte przez POCUS, dokonuje się oceny, czy złamania chrząstki wpływają na wskazanie do operacji i/lub które złamania planuje się naprawić. Podczas operacji dokumentuje się urazy, które są naprawiane.

Urazy są klasyfikowane według Skróconej Skali Urazów (AIS), obecności segmentu klapnącego, Wskaźnika Ciężkości Urazu (ISS) i Nowego Wskaźnika Ciężkości Urazu (NISS).

Zbierane są dane demograficzne włączonych pacjentów: wiek, płeć, wzrost, waga, BMI, status palenia tytoniu, choroby współistniejące (POChP, astma, rozedma płuc, cukrzyca).

Pacjenci z urazami chrząstki są obserwowani po 1, 3 i 12 miesiącach od urazu. Podczas wizyt kontrolnych zbierane są następujące dane: kliniczne i radiologiczne gojenie. Kliniczne gojenie oznacza brak tkliwości lub wyczuwalnej i/lub odczuwanej niestabilności nad złamaniem. TK i POCUS są wykonywane po 3 miesiącach. Jeśli brakuje całkowitego radiologicznego gojenia ściany klatki piersiowej, powtarza się TK i POCUS po 12 miesiącach. Radiologiczne gojenie oznacza oznaki gojenia na TK, podzielone na grupy całkowitego gojenia, częściowego gojenia i braku gojenia według oceny radiologa, a także gojenie lub brak gojenia według oceny chirurga podczas POCUS.

Inne zmienne zbierane podczas wizyt kontrolnych to czynność płuc mierzona spirometrią, jakość życia szacowana za pomocą EQ5D, ból szacowany na podstawie zużycia równoważnika opioidów, wizualna skala analogowa (VAS) i reprezentacja graficzna.

Naturalny przebieg złamań w chrząstce żebrowej jest niepełnie zbadany. Złamania chrząstki mogą przyczyniać się do niestabilności klatki piersiowej i są obecnie zwykle operowane tymi samymi metodami co złamania w samej kości. Wiedza o czasie gojenia i odsetku złamań chrząstki, które się goją, może wpłynąć na wybór metody leczenia i poprawić szansę pacjenta na wyzdrowienie z urazów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w Klinice Chirurgii, Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci po urazach (≥18 lat) leczeni w Klinice Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska, u których badanie TK wykazało co najmniej jeden świeży uraz ściany klatki piersiowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z urazami powstałymi w wyniku RKO, ciężkiego urazu głowy, urazu kręgosłupa oraz chorób neurologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego wpływających na ruchomość klatki piersiowej zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kółko naukowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość POCUS w wykrywaniu urazów chrząstki żebrowej w porównaniu z tomografią komputerową.
Ramy czasowe: Badanie wstępne przy włączeniu pacjenta.
Badanie wstępne przy włączeniu pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zmieniono strategię leczenia po zidentyfikowaniu złamań chrząstki niewidocznych w badaniu TK.
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona przy włączeniu pacjenta.
Gdy uszkodzenia chrząstki są wykrywane za pomocą POCUS, chirurg dokonuje oceny, aby ustalić, czy złamania chrząstki wpływają na wskazania do operacji i/lub które złamania planuje się ustabilizować. Jest to wynik binarny, na który odpowiedź brzmi „tak” lub „nie”.
Ocena przeprowadzona przy włączeniu pacjenta.
Kliniczne gojenie się złamań w chrząstce żebrowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
Ocena klinicznego zrostu zostanie przeprowadzona podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 12 miesiącach. Złamania będą uważane za klinicznie zagojone, jeśli pacjent nie odczuwa bólu w miejscu złamania i nie występuje wyczuwalna niestabilność. Wyniki będą powiązane z tym, czy pacjent przeszedł chirurgiczną stabilizację złamań żeber, czy nie.
1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
Gojenie złamań chrząstki oceniane za pomocą POCUS
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu
Po 1, 3 i 12 miesiącach obserwacji gojenie zostanie ocenione za pomocą POCUS. Złamania będą uznane za zagojone, jeśli nie będzie widocznej linii złamania i/lub ruchu w miejscu złamania. Wyniki zostaną powiązane z tym, czy pacjent przeszedł chirurgiczne zespolenie złamanych żeber, czy nie.
1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu
Gojenie złamań chrząstki oceniane za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
Po 3 miesiącach obserwacji zostanie wykonane badanie TK w celu ustalenia, czy złamania zagoiły się; dodatkowe badanie TK zostanie wykonane po 12 miesiącach, jeśli gojenie nie było widoczne po 3 miesiącach. Złamania będą uznane za całkowicie zagojone, jeśli nie będzie widocznej linii złamania. Złamania z widoczną linią złamania, ale z oznakami gojenia, takimi jak kostnina, będą uznane za częściowo zagojone. Złamania bez oznak gojenia będą uznane za niezagojone. Wyniki będą powiązane z tym, czy pacjent przeszedł chirurgiczną stabilizację złamań żeber, czy nie.
3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
Funkcja płuc w badaniu spirometrycznym (przewidywana FVC)
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
Spirometria zostanie wykonana w celu oceny, czy złamania w chrząstce żebrowej wpływają na czynność płuc. Przewidywany wynik to FVC.
1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
W jakim stopniu złamania chrząstki żebrowej powodują ból? (zużycie opioidów)
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
Ból będzie szacowany na podstawie ekwiwalentnego spożycia opioidów.
1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
W jakim stopniu złamania chrząstki żebrowej powodują ból? (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
Ból zostanie oszacowany za pomocą wizualnej skali analogowej.
1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
W jakim stopniu złamania chrząstki żebrowej powodują ból? (reprezentacja graficzna)
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta do badania.
Ból będzie oceniany za pomocą graficznej reprezentacji ludzkiego ciała, gdzie uczestnik może zaznaczyć obszary odczuwania bólu.
1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta do badania.
Jakie są powikłania po unieruchomieniu urazów chrząstki żebrowej?
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.
Jakie jest występowanie powikłań po chirurgicznym zespoleniu złamań żeber, na przykład infekcji i niewydolności osteosyntezy.
1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva-Corina Caragounis, Ph. D., Ass. Prof., Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj