- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07338617
Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) zur Diagnose und Behandlung von Frakturen im Rippenknorpel
Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) für die Diagnose und Behandlung von Frakturen im Rippenknorpel
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, ob die Kombination von Ultraschall und CT-Scans Rippenknorpelbrüche besser diagnostizieren kann, und zu verstehen, wie das Auffinden dieser Verletzungen die Behandlungsentscheidungen für Patienten mit Brustwandverletzungen beeinflusst.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Finden sowohl Ultraschall als auch CT-Scans mehr Rippenknorpelbrüche als CT-Scans allein?
- Verändert die Entdeckung von Rippenknorpelbrüchen die Behandlung der Patienten, zum Beispiel ob mehr Patienten operiert werden oder ob verschiedene Brüche repariert werden?
- Wie heilen Rippenknorpelbrüche, und beeinflussen sie die Lungenfunktion, Schmerzen oder das Risiko von Komplikationen nach der Operation?
Patienten mit Knorpelverletzungen werden 1, 3 und 12 Monate nach ihrer Verletzung nachuntersucht. Sie werden mittels Ultraschall und manchmal CT-Scans auf Schmerzen, Instabilität und Heilung überprüft. Die Studie wird auch die Lungenfunktion, Lebensqualität und Schmerzniveaus bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rippenfrakturen treten bei einem Zehntel der Patienten mit traumatischen Verletzungen auf. Unser Wissen über die Behandlung von Patienten mit Rippenfrakturen hat in den letzten Jahren zugenommen, da das Interesse an der chirurgischen Behandlung dieser Frakturen gewachsen ist. Wir wissen jetzt mehr über den Heilungsprozess sowohl bei chirurgisch als auch konservativ behandelten Rippenfrakturen als zuvor. Frakturen im Rippenknorpel sind weniger erforscht. Wir wissen immer noch sehr wenig darüber, wie Frakturen im Rippenknorpel heilen und wie man diese Frakturen während der chirurgischen Behandlung angehen sollte. Sie sind auch radiologisch schwieriger zu diagnostizieren als Frakturen im Knochen selbst.
Die Computertomographie (CT) ist die beste radiologische Methode zur Diagnose von Rippenfrakturen. CT mit 3D-Rekonstruktionen ist auch ein wertvolles präoperatives Planungswerkzeug für Patienten, die sich einer stabilisierenden Operation bei Rippenfrakturen unterziehen sollen. Allerdings ist die CT für Frakturen im Rippenknorpel nicht so sensitiv, die daher übersehen werden können. Ultraschall hat sich als sensitiver erwiesen als die CT bei der Identifizierung von Frakturen im Rippenknorpel.
Es ist unbekannt, ob Point-of-Care-Ultraschall (POCUS), der von Chirurgen durchgeführt wird, mehr Knorpelfrakturen identifizieren kann oder ob dies die Behandlungsstrategie beeinflusst.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob wir mit POCUS in Kombination mit CT mehr Rippenfrakturen finden können als mit CT allein. Wir möchten auch den natürlichen Verlauf von Rippenknorpelfrakturen mit POCUS, CT und klinischer Untersuchung untersuchen. Wir werden auch prüfen, ob POCUS unseren Plan zur Behandlung der Patienten verändert.
Das Projekt ist als prospektive, vergleichende Studie konzipiert, um ein standardisiertes Protokoll für POCUS zur Identifizierung von Knorpelverletzungen und zur Beurteilung der radiologischen Heilung von Knorpelverletzungen zu evaluieren.
Erwachsene Patienten, die an der Abteilung für Chirurgie des Sahlgrenska Universitätskrankenhauses mit mindestens einer Rippenfraktur und/oder Sternumfraktur behandelt werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, bis die vorher festgelegte Anzahl von 100 Patienten erreicht ist.
CT-Scans der eingeschlossenen Patienten werden von einem Radiologen auf das Vorhandensein und das Ausmaß von Frakturen des Sternums, des Knorpels und der Rippen sowie auf das Vorhandensein von Pneumothorax und/oder Hämothorax, Lungenkontusion und Lungenriss überprüft.
Der Chirurg überprüft die Patientenakte, um festzustellen, ob der Patient die Einschlusskriterien erfüllt. Der Chirurg führt dann POCUS durch und dokumentiert eventuelle Knorpelverletzungen. Anschließend beurteilt der Chirurg den CT-Scan. Wenn der Chirurg während der CT-Überprüfung oder bei POCUS Frakturen feststellt, die im Bericht des Radiologen nicht beschrieben wurden, wird der CT-Scan vom Radiologen erneut überprüft. Wenn die Frakturen bei der erneuten Überprüfung nicht gefunden werden können, gelten sie als übersehen. Der Chirurg entscheidet während der CT-Überprüfung, ob gemäß den aktuellen Leitlinien eine Operationsindikation besteht, und dokumentiert, welche Frakturen geplant sind, fixiert zu werden. Wenn Knorpelverletzungen durch POCUS erkannt werden, wird eine Beurteilung vorgenommen, um festzustellen, ob die Knorpelfrakturen die Operationsindikation beeinflussen und/oder welche Frakturen geplant sind, fixiert zu werden. Während der Operation werden die fixierten Verletzungen dokumentiert.
Verletzungen werden gemäß der Abbreviated Injury Scale (AIS), dem Vorhandensein eines Flail-Segments, dem Injury Severity Score (ISS) und dem New Injury Severity Score (NISS) eingestuft.
Demografische Daten der eingeschlossenen Patienten werden erfasst: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, Raucherstatus, Komorbiditäten (COPD, Asthma, Lungenemphysem, Diabetes mellitus).
Patienten mit Knorpelverletzungen werden 1, 3 und 12 Monate nach dem Trauma nachuntersucht. Bei den Nachuntersuchungen werden folgende Daten erhoben: klinische und radiologische Heilung. Klinische Heilung bedeutet das Fehlen von Druckschmerz oder tastbarer und/oder wahrgenommener Instabilität über der Fraktur. CT und POCUS werden nach 3 Monaten durchgeführt. Wenn eine vollständige radiologische Heilung der Brustwand fehlt, werden nach 12 Monaten wiederholte CT und POCUS durchgeführt. Radiologische Heilung bedeutet Heilungszeichen im CT, unterteilt in Gruppen von vollständiger Heilung, teilweiser Heilung und keiner Heilung gemäß der Beurteilung des Radiologen, sowie Heilung oder keine Heilung gemäß der Beurteilung des Chirurgen während POCUS.
Andere Variablen, die bei den Nachuntersuchungen erhoben werden, sind die Lungenfunktion gemessen durch Spirometrie, die Lebensqualität geschätzt mit EQ5D, Schmerzen geschätzt durch Opioidäquivalentverbrauch, visuelle Analogskala (VAS) und eine grafische Darstellung.
Der natürliche Verlauf von Frakturen im Rippenknorpel ist unvollständig erforscht. Knorpelfrakturen können zur Instabilität im Brustkorb beitragen und werden derzeit in der Regel mit den gleichen Methoden wie Frakturen im Knochen selbst operiert. Kenntnisse über die Heilungszeit und den Anteil der heilenden Knorpelfrakturen können die Wahl der Behandlungsmethode beeinflussen und die Chance des Patienten auf Genesung von den Verletzungen verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erik Westin, MD
- Telefonnummer: +46313426161
- E-Mail: erik.westin@vgregion.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumapatienten (≥18 Jahre), die an der Chirurgischen Abteilung des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses behandelt wurden, bei denen eine CT mindestens eine kürzliche Verletzung der Brustwand gezeigt hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verletzungen infolge von CPR, schweren Kopfverletzungen, Wirbelsäulenverletzungen sowie neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die Brustkorbmobilität beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität von POCUS für Verletzungen im Rippenknorpel im Vergleich zur CT.
Zeitfenster: Indexuntersuchung bei Patientenaufnahme.
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Indexuntersuchung bei Patientenaufnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Behandlungsstrategie nach Identifizierung von auf dem CT nicht sichtbaren Knorpelfrakturen geändert wird.
Zeitfenster: Bewertung bei der Aufnahme des Patienten.
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Wenn Knorpelverletzungen durch POCUS festgestellt werden, nimmt der Chirurg eine Bewertung vor, um zu bestimmen, ob die Knorpelfrakturen die Indikation für eine Operation beeinflussen und/oder welche Frakturen geplant sind, repariert zu werden.
Dies ist ein binäres Ergebnis, das mit "ja" oder "nein" beantwortet wird.
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Bewertung bei der Aufnahme des Patienten.
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Klinische Heilung von Frakturen im Rippenknorpel
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach Einschluss des Patienten.
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Die Beurteilung der klinischen Heilung erfolgt bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 12 Monaten.
Frakturen gelten als klinisch geheilt, wenn der Patient an der Frakturstelle keine Schmerzen hat und keine tastbare Instabilität vorliegt.
Die Befunde werden in Bezug darauf ausgewertet, ob der Patient eine chirurgische Fixierung von Rippenfrakturen durchgeführt hat oder nicht.
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1, 3 und 12 Monate nach Einschluss des Patienten.
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Heilung von Knorpelfrakturen mittels POCUS beurteilt
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach Einschluss
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Bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 12 Monaten wird die Heilung mittels POCUS beurteilt.
Die Frakturen gelten als geheilt, wenn keine sichtbare Frakturlinie und/oder Bewegung an der Frakturstelle vorhanden ist.
Die Ergebnisse werden in Bezug darauf ausgewertet, ob der Patient eine chirurgische Fixierung von Rippenfrakturen erhalten hat oder nicht.
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1, 3 und 12 Monate nach Einschluss
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Heilung von Knorpelfrakturen mittels CT beurteilt
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Einschluss des Patienten.
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Bei der 3-Monats-Nachuntersuchung wird eine CT-Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob die Frakturen verheilt sind; falls bei 3 Monaten keine Heilung festgestellt wurde, wird eine zusätzliche CT-Untersuchung nach 12 Monaten durchgeführt.
Frakturen gelten als vollständig verheilt, wenn keine sichtbare Frakturlinie vorhanden ist.
Frakturen mit sichtbarer Frakturlinie, aber Anzeichen von Heilung wie Kallusbildung, gelten als teilweise verheilt.
Frakturen ohne Heilungsanzeichen gelten als nicht verheilt.
Die Befunde werden in Bezug darauf ausgewertet, ob der Patient eine chirurgische Fixierung von Rippenfrakturen durchgeführt hat oder nicht.
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3 und 12 Monate nach Einschluss des Patienten.
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Lungenfunktion mittels Spirometrie (vorhergesagte FVC)
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach Einschluss des Patienten.
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Die Spirometrie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob Frakturen im Rippenknorpel die Lungenfunktion beeinträchtigen.
Das Ergebnis wird die vorhergesagte FVC sein.
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1, 3 und 12 Monate nach Einschluss des Patienten.
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Inwieweit verursachen Rippenknorpelfrakturen Schmerzen? (Opioidkonsum)
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach Einschluss des Patienten.
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Der Schmerz wird über den Opioid-Äquivalent-Verbrauch geschätzt.
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1, 3 und 12 Monate nach Einschluss des Patienten.
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In welchem Maße verursachen Rippenknorpelfrakturen Schmerzen? (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach Einschluss des Patienten.
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Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala eingeschätzt.
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1, 3 und 12 Monate nach Einschluss des Patienten.
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Inwieweit verursachen Rippenknorpelfrakturen Schmerzen? (grafische Darstellung)
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Einschluss des Patienten.
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Der Schmerz wird mit einer grafischen Darstellung des menschlichen Körpers geschätzt, auf der der Teilnehmer schmerzhafte Bereiche markieren kann.
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1, 3 und 12 Monate nach der Einschluss des Patienten.
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Was sind die Komplikationen bei der Fixierung von Rippenknorpelverletzungen?
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach Einschluss des Patienten.
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Was ist die Inzidenz von Komplikationen bei der chirurgischen Fixierung von Rippenfrakturen, beispielsweise Infektionen und Osteosyntheseversagen.
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1, 3 und 12 Monate nach Einschluss des Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eva-Corina Caragounis, Ph. D., Ass. Prof., Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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