- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07338617
Punkt-of-Care-ultraljud (POCUS) för diagnostik och behandling av frakturer i costalbrusket
Point of Care-ultraljud (POCUS) för diagnos och behandling av frakturer i revbensbrosket
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka om kombinationen av ultraljud och CT-skannrar kan förbättra diagnosen av brott i revbensbrosk, samt att förstå hur upptäckten av dessa skador påverkar behandlingsbeslut för patienter med skador på bröstväggen.
De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
- Upptäcker användningen av både ultraljud och CT-skannrar fler brott i revbensbrosk än enbart CT-skannrar?
- Förändrar upptäckten av brott i revbensbrosk hur patienter behandlas, till exempel om fler patienter genomgår operation eller om olika typer av frakturer repareras?
- Hur läker brott i revbensbrosk, och påverkar de lungfunktion, smärta eller risken för komplikationer efter operation?
Patienter med skador på brosk kommer att följas upp 1, 3 och 12 månader efter deras skada. De kommer att undersökas för smärta, instabilitet och läkning med ultraljud och ibland CT-skannrar. Studien kommer också att utvärdera lungfunktion, livskvalitet och smärtskattning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Revbensfrakturer förekommer hos en tiondel av patienter med traumatiska skador. Vår kunskap om behandlingen av patienter med revbensfrakturer har ökat under de senaste åren, eftersom intresset för kirurgisk behandling av dessa frakturer har vuxit. Vi vet nu mer om läkningsprocessen för både kirurgiskt och konservativt behandlade revbensfrakturer än tidigare. Frakturer i revbensbrosket är mindre studerade. Vi vet fortfarande väldigt lite om hur frakturer i revbensbrosket läker och hur man ska närma sig dessa frakturer under kirurgisk behandling. De är också svårare att diagnostisera radiologiskt än frakturer i själva benet.
Datortomografi (DT) är den bästa radiologiska metoden för att diagnostisera revbensfrakturer. DT med 3D-rekonstruktioner är också ett värdefullt preoperativt kartläggningsverktyg för patienter som ska genomgå stabiliserande kirurgi för revbensfrakturer. DT är dock inte lika känslig för frakturer i revbensbrosket, vilket därför kan missas. Ultraljud har visat sig vara mer känsligt än DT för att identifiera frakturer i revbensbrosket.
Det är okänt om point of care-ultraljud (POCUS) som utförs av kirurger kan identifiera fler broskfrakturer eller om detta påverkar behandlingsstrategin.
Syftet med denna studie är att undersöka om vi kan hitta fler revbensfrakturer med POCUS i kombination med DT än med DT ensamt. Vi vill också studera den naturliga förloppet för revbensbroskfrakturer med hjälp av POCUS, DT och klinisk undersökning. Vi kommer också att undersöka om POCUS ändrar vår plan för att behandla patienterna.
Projektet är utformat som en prospektiv, jämförande studie för att utvärdera ett standardiserat protokoll för POCUS för att identifiera broskskador och för att bedöma radiologisk läkning av broskskador.
Vuxna patienter som behandlas vid Kirurgiska kliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset med minst en revbensfraktur och/eller bröstbensfraktur kommer att bli ombedda att delta i studien tills det förutbestämda antalet 100 patienter har uppnåtts.
DT-undersökningar av inkluderade patienter kommer att granskas av en radiolog för förekomst och omfattning av frakturer i bröstbenet, brosket och revbenen, samt förekomst av pneumotorax och/eller hemotorax, lungkontusion och lungskärning.
Kirurgen granskar patientens journal för att avgöra om patienten uppfyller inklusionskriterierna. Kirurgen utför sedan POCUS och dokumenterar eventuella broskskador. Därefter bedömer kirurgen DT-undersökningen. Om kirurgen noterar frakturer under DT-granskningen eller POCUS som inte beskrivits i radiologens rapport, granskas DT-undersökningen på nytt av radiologen. Om frakturerna inte kan hittas under omgranskningen anses de vara missade. Kirurgen avgör under DT-granskningen om det finns indikation för kirurgi enligt gällande riktlinjer och dokumenterar vilka frakturer som planeras att fixeras. Om broskskador upptäcks av POCUS görs en bedömning för att avgöra om broskfrakturerna påverkar indikationen för kirurgi och/eller vilka frakturer som planeras att fixeras. Under operationen dokumenteras de skador som fixeras.
Skador graderas enligt Abbreviated Injury Scale (AIS), förekomst av flail segment, Injury Severity Score (ISS) och New Injury Severity Score (NISS).
Demografiska data om inkluderade patienter samlas in: ålder, kön, längd, vikt, BMI, rökstatus, komorbiditeter (KOL, astma, lungemfysem, diabetes mellitus).
Patienter med broskskador följs upp 1, 3 och 12 månader efter traumat. Följande data samlas in vid uppföljningsbesöken: klinisk och radiologisk läkning. Klinisk läkning innebär frånvaro av ömhet eller palpabel och/eller upplevd instabilitet över frakturen. DT och POCUS utförs efter 3 månader. Om fullständig radiologisk läkning av bröstkorgen saknas, upprepas DT och POCUS efter 12 månader. Radiologisk läkning innebär tecken på läkning på DT, indelat i grupper av fullständig läkning, partiell läkning och ingen läkning enligt radiologens bedömning, samt läkning eller ingen läkning enligt kirurgens bedömning under POCUS.
Andra variabler som samlas in vid uppföljningsbesöken är lungfunktion mätt med spirometri, livskvalitet uppskattad med EQ5D, smärta uppskattad genom opioidmotsvarande konsumtion, visuell analog skala (VAS) och en grafisk representation.
Den naturliga förloppet för frakturer i revbensbrosket är ofullständigt utforskad. Broskfrakturer kan bidra till instabilitet i bröstkorgen och opereras för närvarande vanligtvis med samma metoder som frakturer i själva benet. Kunskap om läkningstid och andelen broskfrakturer som läker kan påverka valet av behandlingsmetod och förbättra patientens chans att återhämta sig från skadorna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erik Westin, MD
- Telefonnummer: +46313426161
- E-post: erik.westin@vgregion.se
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumapatienter (≥18 år) behandlade på Kirurgiska kliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, där DT har visat minst en nyligen inträffad skada på bröstväggen.
Exklusionskriterier:
- Patienter med skador orsakade av hjärt-lungräddning, allvarlig huvudskada, ryggradsskada samt neurologisk eller muskel-skelettsjukdom som påverkar bröstkorggens rörlighet kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighet och specificitet för POCUS vid skador i revbensbrosk jämfört med DT.
Tidsram: Indexundersökning vid patientinkludering.
|
Indexundersökning vid patientinkludering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare där behandlingsstrategin ändras vid identifiering av brott i brosk som inte syns på CT.
Tidsram: Bedömning gjord vid patientinkludering.
|
När broskskador upptäcks med POCUS gör kirurgen en bedömning för att avgöra om broskfrakturerna påverkar indikationen för operation och/eller vilka frakturer som planeras att fixeras.
Detta är ett binärt utfall som kommer att besvaras med "ja" eller "nej".
|
Bedömning gjord vid patientinkludering.
|
|
Klinisk läkning av frakturer i revbensbrosket
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter patientinkludering.
|
Bedömning av klinisk läkning kommer att göras vid uppföljningsbesöken efter 1, 3 och 12 månader.
Frakturer kommer att anses vara kliniskt läkta om patienten inte har ont vid frakturplatsen och det inte finns någon kännbar instabilitet.
Resultaten kommer att relateras till om patienten har genomgått kirurgisk fixering av revbensfrakturer eller inte.
|
1, 3 och 12 månader efter patientinkludering.
|
|
Läkning av broskfrakturer bedömda med POCUS
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter inkludering
|
Vid uppföljning efter 1, 3 och 12 månader bedöms läkning med POCUS.
Frakturerna anses vara läkta om det inte finns någon synlig frakturlinje och/eller rörelse vid frakturplatsen. Resultaten kommer att relateras till om patienten har genomgått kirurgisk fixering av revbensfrakturer eller inte. |
1, 3 och 12 månader efter inkludering
|
|
Läkning av broskfrakturer bedömd med CT
Tidsram: 3 och 12 månader efter patientinklusering.
|
Vid 3-månadersuppföljning kommer en DT-undersökning att utföras för att avgöra om frakturerna är läkta, en ytterligare DT-undersökning kommer att utföras vid 12 månader om läkning inte sågs vid 3 månader.
Frakturerna kommer att betraktas som helt läkta om det inte finns någon synlig frakturlinje. Frakturer med synlig frakturlinje men tecken på läkning såsom kallus kommer att betraktas som delvis läkta. Frakturer utan tecken på läkning kommer att betraktas som icke-läkta. Resultaten kommer att relateras till om patienten har genomgått kirurgisk fixering av revbensfrakturer eller inte. |
3 och 12 månader efter patientinklusering.
|
|
Lungfunktion med spirometri (beräknad FVC)
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter patientens inkludering.
|
Spirometri kommer att utföras för att bedöma om frakturer i revbensbrosk påverkar lungfunktionen.
Utfallet kommer att vara förutspått FVC.
|
1, 3 och 12 månader efter patientens inkludering.
|
|
I vilken utsträckning orsakar frakturer i bröstkorgen smärta? (opioidförbrukning)
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter patientinkludering.
|
Smärtan kommer att bedömas med opioid ekvivalent konsumtion.
|
1, 3 och 12 månader efter patientinkludering.
|
|
I vilken utsträckning orsakar frakturer i revbensbrosk smärta? (visuell analog skala)
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter patientinclusion.
|
Smärta kommer att uppskattas med en visuell analog skala.
|
1, 3 och 12 månader efter patientinclusion.
|
|
I vilken utsträckning orsakar brott i revbensbrosk smärta? (grafisk representation)
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter patientinkludering.
|
Smärta kommer att uppskattas med en grafisk representation av människokroppen där områden med smärta kan markeras av deltagaren.
|
1, 3 och 12 månader efter patientinkludering.
|
|
Vilka är komplikationerna vid fixering av skador på revbensbrosk?
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter patientens inkludering.
|
Vad är incidensen av komplikationer vid kirurgisk fixering av revbenfrakturer, till exempel infektion och osteosyntesmisslyckande.
|
1, 3 och 12 månader efter patientens inkludering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eva-Corina Caragounis, Ph. D., Ass. Prof., Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Marasco S, Liew S, Edwards E, Varma D, Summerhayes R. Analysis of bone healing in flail chest injury: do we need to fix both fractures per rib? J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):452-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000375.
- Tichenor M, Reparaz LB, Watson C, Reeves J, Prest P, Fitzgerald M, Patel N, Tan X, Hessey J. Intrathoracic plates versus extrathoracic plates: a comparison of postoperative pain in surgical stabilization of rib fracture technique. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Nov 3;8(1):e001201. doi: 10.1136/tsaco-2023-001201. eCollection 2023.
- Tay-Lasso E, Alaniz L, Grant W, Hovis G, Frank M, Kincaid C, Brynn S, Pieracci FM, Nahmias J, Barrios C, Rockne W, Chin T, Swentek L, Schubl SD. Prospective single-center paradigm shift of surgical stabilization of rib fractures with decreased length of stay and operative time with an intrathoracic approach. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Apr 1;94(4):567-572. doi: 10.1097/TA.0000000000003811. Epub 2022 Oct 25.
- Oberg Westin E, Fagevik Olsen M, Ortenwall P, Caragounis EC. Retrospective comparison of operative technique for chest wall injuries. Injury. 2023 Mar 10:S0020-1383(23)00248-6. doi: 10.1016/j.injury.2023.03.012. Online ahead of print.
- Xia H, Zhu P, Li J, Zhu D, Sun Z, Deng L, Zhang Y, Wang D. Thoracoscope combined with internal support system of chest wall in open reduction and internal fixation for multiple rib fractures. Exp Ther Med. 2018 Dec;16(6):4650-4654. doi: 10.3892/etm.2018.6817. Epub 2018 Oct 1.
- Fraser SF, Tan C, Kuppusamy MK, Gukop P, Hunt IJ. The role of a video-assisted thoracic approach for rib fixation. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):185-190. doi: 10.1007/s00068-016-0641-1. Epub 2016 Feb 5.
- Nowack T, Nonnemacher C, Christie DB. Video-Assisted Thoracoscopic Surgery as an Adjunct to Rib Fixation. Am Surg. 2022 Jun;88(6):1338-1340. doi: 10.1177/0003134820943642. Epub 2020 Aug 26. No abstract available.
- Zhang J, Hong Q, Mo X, Ma C. Complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Rib Fractures: Series of 35 Cases. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):452-458. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.01.065. Epub 2021 Mar 3.
- Pieracci FM, Johnson JL, Stovall RT, Jurkovich GJ. Completely thoracoscopic, intra-pleural reduction and fixation of severe rib fractures. Trauma Case Rep. 2015 Nov 4;1(5-8):39-43. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.001. eCollection 2015 Oct. No abstract available.
- Bauman ZM, Beard R, Cemaj S. When less is more: A minimally invasive, intrathoracic approach to surgical stabilization of rib fractures. Trauma Case Rep. 2021 Mar 11;32:100452. doi: 10.1016/j.tcr.2021.100452. eCollection 2021 Apr.
- Schulz-Drost S, Grupp S, Pachowsky M, Oppel P, Krinner S, Mauerer A, Hennig FF, Langenbach A. Stabilization of flail chest injuries: minimized approach techniques to treat the core of instability. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):169-178. doi: 10.1007/s00068-016-0664-7. Epub 2016 Mar 22.
- Marasco S, Saxena P. Surgical rib fixation - technical aspects. Injury. 2015 May;46(5):929-32. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.021. Epub 2015 Jan 10.
- Gasparri MG, Tisol WB, Haasler GB. Rib stabilization: lessons learned. Eur J Trauma Emerg Surg. 2010 Oct;36(5):435-40. doi: 10.1007/s00068-010-0048-3. Epub 2010 Sep 24.
- Bottlang M, Long WB, Phelan D, Fielder D, Madey SM. Surgical stabilization of flail chest injuries with MatrixRIB implants: a prospective observational study. Injury. 2013 Feb;44(2):232-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.011. Epub 2012 Aug 19.
- Liu T, Liu P, Chen J, Xie J, Yang F, Liao Y. A Randomized Controlled Trial of Surgical Rib Fixation in Polytrauma Patients With Flail Chest. J Surg Res. 2019 Oct;242:223-230. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.005. Epub 2019 May 14.
- Ciraulo DL, Elliott D, Mitchell KA, Rodriguez A. Flail chest as a marker for significant injuries. J Am Coll Surg. 1994 May;178(5):466-70.
- Pishbin E, Ahmadi K, Foogardi M, Salehi M, Seilanian Toosi F, Rahimi-Movaghar V. Comparison of ultrasonography and radiography in diagnosis of rib fractures. Chin J Traumatol. 2017 Aug;20(4):226-228. doi: 10.1016/j.cjtee.2016.04.010. Epub 2017 May 26.
- Sano A. Rib Radiography versus Chest Computed Tomography in the Diagnosis of Rib Fractures. Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;66(8):693-696. doi: 10.1055/s-0038-1645887. Epub 2018 May 1.
- Lee WS, Kim YH, Chee HK, Lee SA. Ultrasonographic evaluation of costal cartilage fractures unnoticed by the conventional radiographic study and multidetector computed tomography. Eur J Trauma Emerg Surg. 2012 Feb;38(1):37-42. doi: 10.1007/s00068-011-0117-2. Epub 2011 May 25.
- Nummela MT, Bensch FV, Pyhalto TT, Koskinen SK. Incidence and Imaging Findings of Costal Cartilage Fractures in Patients with Blunt Chest Trauma: A Retrospective Review of 1461 Consecutive Whole-Body CT Examinations for Trauma. Radiology. 2018 Feb;286(2):696-704. doi: 10.1148/radiol.2017162429. Epub 2017 Nov 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 286117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .