- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07338617
Ecografía en el Punto de Atención (POCUS) para el Diagnóstico y Tratamiento de Fracturas en el Cartílago Costal
El objetivo de este estudio observacional es determinar si la combinación de ecografías y tomografías computarizadas puede diagnosticar mejor las fracturas del cartílago costal, y comprender cómo la detección de estas lesiones afecta las decisiones de tratamiento para pacientes con lesiones en la pared torácica.
Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿El uso tanto de ecografías como de tomografías computarizadas detecta más fracturas del cartílago costal que solo las tomografías computarizadas?
- ¿El descubrimiento de fracturas del cartílago costal cambia cómo se trata a los pacientes, como si más pacientes reciben cirugía o si se reparan diferentes fracturas?
- ¿Cómo sanan las fracturas del cartílago costal, y afectan la función pulmonar, el dolor o el riesgo de complicaciones después de la cirugía?
Los pacientes con lesiones del cartílago serán seguidos a los 1, 3 y 12 meses después de su lesión. Se les evaluará el dolor, la inestabilidad y la curación mediante ecografías y, a veces, tomografías computarizadas. El estudio también evaluará la función pulmonar, la calidad de vida y los niveles de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas costales ocurren en una décima parte de los pacientes con lesiones traumáticas. Nuestro conocimiento sobre el tratamiento de pacientes con fracturas costales ha aumentado en los últimos años, ya que ha crecido el interés en el tratamiento quirúrgico de estas fracturas. Ahora sabemos más sobre el proceso de curación tanto de las fracturas costales tratadas quirúrgicamente como de las tratadas de manera conservadora que antes. Las fracturas en el cartílago costal están menos estudiadas. Todavía sabemos muy poco sobre cómo sanan las fracturas en el cartílago costal y cómo abordar estas fracturas durante el tratamiento quirúrgico. También son más difíciles de diagnosticar radiológicamente que las fracturas en el hueso mismo.
La tomografía computarizada (TC) es el mejor método radiológico para diagnosticar fracturas costales. La TC con reconstrucciones 3D también es una herramienta valiosa de mapeo preoperatorio para pacientes que van a someterse a cirugía estabilizadora por fracturas costales. Sin embargo, la TC no es tan sensible para las fracturas en el cartílago costal, que por lo tanto pueden pasar desapercibidas. Se ha demostrado que la ecografía es más sensible que la TC para identificar fracturas en el cartílago costal.
Se desconoce si la ecografía en el punto de atención (POCUS, por sus siglas en inglés) realizada por cirujanos puede identificar más fracturas de cartílago o si esto afecta la estrategia de tratamiento.
El propósito de este estudio es investigar si podemos encontrar más fracturas costales utilizando POCUS en combinación con TC que con TC sola. También queremos estudiar el curso natural de las fracturas del cartílago costal utilizando POCUS, TC y examen clínico. También examinaremos si la POCUS cambia nuestro plan para tratar a los pacientes.
El proyecto está diseñado como un estudio prospectivo y comparativo para evaluar un protocolo estandarizado de POCUS para identificar lesiones de cartílago y para evaluar la curación radiológica de las lesiones del cartílago.
Se invitará a participar en el estudio a pacientes adultos tratados en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario Sahlgrenska con al menos una fractura costal y/o fractura de esternón hasta alcanzar el número predeterminado de 100 pacientes.
Las tomografías computarizadas de los pacientes incluidos serán revisadas por un radiólogo para determinar la presencia y extensión de fracturas del esternón, cartílago y costillas, así como la presencia de neumotórax y/o hemotórax, contusión pulmonar y laceración pulmonar.
El cirujano revisa la historia clínica del paciente para determinar si cumple con los criterios de inclusión. Luego, el cirujano realiza POCUS y documenta cualquier lesión del cartílago. Posteriormente, el cirujano evalúa la tomografía computarizada. Si el cirujano observa fracturas durante la revisión de la TC o la POCUS que no fueron descritas en el informe del radiólogo, la tomografía computarizada es revisada nuevamente por el radiólogo. Si las fracturas no se pueden encontrar durante la nueva revisión, se consideran omitidas. El cirujano decide durante la revisión de la TC si existe una indicación para cirugía según las pautas actuales y documenta qué fracturas están planificadas para ser fijadas. Si se detectan lesiones del cartílago mediante POCUS, se realiza una evaluación para determinar si las fracturas del cartílago afectan la indicación para cirugía y/o qué fracturas están planificadas para ser fijadas. Durante la cirugía, se documentan las lesiones que son fijadas.
Las lesiones se clasifican según la Escala de Lesiones Abreviada (AIS, por sus siglas en inglés), la presencia de segmento batiente, la Puntuación de Gravedad de la Lesión (ISS, por sus siglas en inglés) y la Nueva Puntuación de Gravedad de la Lesión (NISS, por sus siglas en inglés).
Se recopilan datos demográficos de los pacientes incluidos: edad, sexo, altura, peso, IMC, estado de tabaquismo, comorbilidades (EPOC, asma, enfisema pulmonar, diabetes mellitus).
Los pacientes con lesiones del cartílago son seguidos a los 1, 3 y 12 meses después del trauma. En las visitas de seguimiento se recopilan los siguientes datos: curación clínica y radiológica. La curación clínica significa ausencia de sensibilidad o inestabilidad palpable y/o percibida sobre la fractura. Se realizan TC y POCUS después de 3 meses. Si falta la curación radiológica completa de la pared torácica, se repiten la TC y la POCUS después de 12 meses. La curación radiológica significa signos de curación en la TC, divididos en grupos de curación completa, curación parcial y sin curación según la evaluación del radiólogo, así como curación o sin curación según la evaluación del cirujano durante la POCUS.
Otras variables recopiladas en las visitas de seguimiento son la función pulmonar medida por espirometría, la calidad de vida estimada con EQ5D, el dolor estimado por el consumo equivalente de opioides, la escala visual analógica (EVA) y una representación gráfica.
El curso natural de las fracturas en el cartílago costal está incompletamente explorado. Las fracturas del cartílago pueden contribuir a la inestabilidad en el tórax y actualmente suelen operarse con los mismos métodos que las fracturas en el hueso mismo. El conocimiento sobre el tiempo de curación y la proporción de fracturas del cartílago que sanan puede afectar la elección del método de tratamiento y mejorar la posibilidad de recuperación del paciente de las lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erik Westin, MD
- Número de teléfono: +46313426161
- Correo electrónico: erik.westin@vgregion.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con traumatismos (≥18 años) tratados en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario Sahlgrenska, donde la TC ha mostrado al menos una lesión reciente en la pared torácica.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán a los pacientes con lesiones resultantes de RCP, traumatismo craneoencefálico grave, lesión medular, y enfermedad neurológica o musculoesquelética que afecte la movilidad torácica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la ecografía a pie de cama (POCUS) para lesiones en el cartílago costal en comparación con la tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: Examen inicial en la inclusión del paciente.
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Examen inicial en la inclusión del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en los que se modifica la estrategia de tratamiento tras la identificación de fracturas de cartílago no detectadas en la TC.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en la inclusión del paciente.
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Cuando las lesiones del cartílago son detectadas por POCUS, el cirujano realiza una evaluación para determinar si las fracturas del cartílago afectan la indicación para la cirugía y/o qué fracturas están planeadas para ser fijadas.
Este es un resultado binario que se responderá con "sí" o "no". |
Evaluación realizada en la inclusión del paciente.
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Curación clínica de fracturas en el cartílago costal
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después de la inclusión del paciente.
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La evaluación de la curación clínica se realizará en las visitas de seguimiento a los 1, 3 y 12 meses.
Las fracturas se considerarán clínicamente curadas si el paciente no siente dolor en el sitio de la fractura y no hay inestabilidad palpable.
Los hallazgos se relacionarán con si el paciente ha sido sometido a fijación quirúrgica de las fracturas costales o no.
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1, 3 y 12 meses después de la inclusión del paciente.
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Curación de fracturas de cartílago evaluada con POCUS
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después de la inclusión
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En los seguimientos a 1, 3 y 12 meses, la cicatrización se evaluará mediante POCUS.
Se considerará que las fracturas están curadas si no hay línea de fractura visible y/o movimiento en el sitio de la fractura.
Los hallazgos se relacionarán con si el paciente se ha sometido o no a fijación quirúrgica de las fracturas costales.
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1, 3 y 12 meses después de la inclusión
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Curación de fracturas del cartílago evaluada con TC
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la inclusión del paciente.
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Al seguimiento de 3 meses se realizará un examen de TC para determinar si las fracturas están curadas; se realizará un examen de TC adicional a los 12 meses si no se observó curación a los 3 meses.
Las fracturas se considerarán completamente curadas si no hay línea de fractura visible.
Las fracturas con línea de fractura visible pero signos de curación como callo se considerarán parcialmente curadas.
Las fracturas sin signos de curación se considerarán no curadas.
Los hallazgos se relacionarán con si el paciente se ha sometido o no a fijación quirúrgica de fracturas costales.
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3 y 12 meses después de la inclusión del paciente.
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Función pulmonar con espirometría (FVC prevista)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después de la inclusión del paciente.
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Se realizará una espirometría para evaluar si las fracturas en el cartílago costal afectan la función pulmonar.
El resultado será la CVF prevista.
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1, 3 y 12 meses después de la inclusión del paciente.
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¿En qué medida causan dolor las fracturas del cartílago costal? (consumo de opioides)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después de la inclusión del paciente.
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El dolor se estimará mediante el consumo equivalente de opioides.
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1, 3 y 12 meses después de la inclusión del paciente.
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¿En qué medida causan dolor las fracturas del cartílago costal? (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después de la inclusión del paciente.
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El dolor se estimará mediante una escala visual analógica.
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1, 3 y 12 meses después de la inclusión del paciente.
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¿En qué medida causan dolor las fracturas del cartílago costal? (representación gráfica)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después de la inclusión del paciente.
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El dolor se estimará mediante una representación gráfica del cuerpo humano donde el participante podrá marcar las áreas de dolor.
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1, 3 y 12 meses después de la inclusión del paciente.
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¿Cuáles son las complicaciones de la fijación de lesiones del cartílago costal?
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después de la inclusión del paciente.
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¿Cuál es la incidencia de complicaciones de la fijación quirúrgica de fracturas costales, por ejemplo infección y fallo de la osteosíntesis.
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1, 3 y 12 meses después de la inclusión del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eva-Corina Caragounis, Ph. D., Ass. Prof., Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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