- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07338617
Punkt-of-Care ultralyd (POCUS) for diagnostisering og behandling av brudd i costalbrusk
Punkt-av-passe ultralyd (POCUS) for diagnostisering og behandling av brudd i costalbrusk
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om kombinasjonen av ultralyd og CT-skanninger kan bedre diagnostisere brudd i brusk i ribbeina, og å forstå hvordan oppdagelsen av disse skadene påvirker behandlingsbeslutninger for pasienter med skader i brystveggen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Finner bruk av både ultralyd og CT-skanninger flere brudd i costalbrusk enn CT-skanninger alene?
- Endrer oppdagelsen av brudd i costalbrusk hvordan pasienter behandles, for eksempel om flere pasienter får kirurgi eller om forskjellige brudd repareres?
- Hvordan leger brudd i costalbrusk, og påvirker de lungefunksjon, smerter eller risikoen for komplikasjoner etter operasjon?
Pasienter med bruskskader vil bli oppfulgt etter 1, 3 og 12 måneder etter skaden. De vil bli kontrollert for smerter, ustabilitet og leging ved hjelp av ultralyd og noen ganger CT-skanninger. Studien vil også vurdere lungefunksjon, livskvalitet og smertenivåer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ribbeinbrudd forekommer hos en tiendedel av pasienter med traumatiske skader. Vår kunnskap om behandlingen av pasienter med ribbeinbrudd har økt de siste årene, ettersom interessen for kirurgisk behandling av disse bruddene har vokst. Vi vet nå mer om helingsprosessen for både kirurgisk og konservativt behandlede ribbeinbrudd enn vi gjorde før. Brudd i ribbeinsbrusken er mindre studert. Vi vet fortsatt svært lite om hvordan brudd i ribbeinsbrusken helbredes og hvordan disse bruddene skal tilnærmes under kirurgisk behandling. De er også vanskeligere å diagnostisere radiologisk enn brudd i selve beinet.
Datortomografi (CT) er den beste radiologiske metoden for å diagnostisere ribbeinbrudd. CT med 3D-rekonstruksjoner er også et verdifullt preoperativt kartleggingsverktøy for pasienter som skal gjennomgå stabiliserende kirurgi for ribbeinbrudd. Imidlertid er CT ikke like sensitiv for brudd i ribbeinsbrusken, som derfor kan bli oversett. Ultralyd har vist seg å være mer sensitiv enn CT for å identifisere brudd i ribbeinsbrusken.
Det er ukjent om point of care ultralyd (POCUS) utført av kirurger kan identifisere flere bruskbrudd eller om dette påvirker behandlingsstrategien.
Formålet med denne studien er å undersøke om vi kan finne flere ribbeinbrudd ved å bruke POCUS i kombinasjon med CT enn med CT alene. Vi ønsker også å studere det naturlige forløpet for ribbeinsbruskbrudd ved bruk av POCUS, CT og klinisk undersøkelse. Vi vil også undersøke om POCUS endrer vår plan for behandling av pasientene.
Prosjektet er designet som en prospektiv, komparativ studie for å evaluere en standardisert protokoll for POCUS for identifisering av bruskskader og for vurdering av radiologisk helbredelse av bruskskader.
Voksne pasienter behandlet ved Kirurgisk avdeling, Sahlgrenska universitetssykehus med minst ett ribbeinbrudd og/eller brystbenbrudd vil bli bedt om å delta i studien til det forhåndsbestemte antallet på 100 pasienter er nådd.
CT-undersøkelser av inkluderte pasienter vil bli vurdert av en radiolog for tilstedeværelse og omfang av brudd i brystbenet, brusken og ribbeina, samt tilstedeværelse av pneumothorax og/eller hemothorax, lungekontusjon og lungeflenge.
Kirurgen gjennomgår pasientens journal for å avgjøre om pasienten oppfyller inklusjonskriteriene. Kirurgen utfører deretter POCUS og dokumenterer eventuelle bruskskader. Deretter vurderer kirurgen CT-undersøkelsen. Hvis kirurgen noterer brudd under CT-gjennomgang eller POCUS som ikke ble beskrevet i radiologens rapport, blir CT-undersøkelsen revurdert av radiologen. Hvis bruddene ikke kan finnes under revurderingen, betraktes de som oversett. Kirurgen avgjør under CT-gjennomgang om det er indikasjon for kirurgi i henhold til gjeldende retningslinjer og dokumenterer hvilke brudd som er planlagt å fikses. Hvis bruskskader oppdages av POCUS, gjøres en vurdering for å avgjøre om bruskbruddene påvirker indikasjonen for kirurgi og/eller hvilke brudd som er planlagt å fikses. Under kirurgien dokumenteres skadene som fikses.
Skader graderes i henhold til Abbreviated Injury Scale (AIS), tilstedeværelse av flail segment, Injury Severity Score (ISS) og New Injury Severity Score (NISS).
Demografiske data om inkluderte pasienter samles inn: alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, røykevaner, komorbiditeter (KOLS, astma, lungeemfysem, diabetes mellitus).
Pasienter med bruskskader følges opp 1, 3 og 12 måneder etter traumet. Følgende data samles inn ved oppfølgingstidspunktene: klinisk og radiologisk helbredelse. Klinisk helbredelse betyr fravær av ømhet eller palpabel og/eller opplevd ustabilitet over bruddet. CT og POCUS utføres etter 3 måneder. Hvis fullstendig radiologisk helbredelse av brystveggen mangler, gjentas CT og POCUS etter 12 måneder. Radiologisk helbredelse betyr tegn på helbredelse på CT, delt inn i grupper av fullstendig helbredelse, delvis helbredelse og ingen helbredelse i henhold til radiologens vurdering, samt helbredelse eller ingen helbredelse i henhold til kirurgens vurdering under POCUS.
Andre variabler som samles inn ved oppfølgingstidspunktene er lungefunksjon målt med spirometri, livskvalitet estimert med EQ5D, smerter estimert ved opioid ekvivalent konsum, visuell analog skala (VAS) og en grafisk fremstilling.
Det naturlige forløpet for brudd i ribbeinsbrusken er ikke fullstendig utforsket. Bruskbrudd kan bidra til ustabilitet i brystet og blir for tiden vanligvis operert med de samme metodene som brudd i selve beinet. Kunnskap om helingstid og andelen bruskbrudd som helbredes kan påvirke valg av behandlingsmetode og forbedre pasientens sjanse for å komme seg fra skadene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erik Westin, MD
- Telefonnummer: +46313426161
- E-post: erik.westin@vgregion.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumepasienter (≥18 år) behandlet ved Kirurgisk avdeling, Sahlgrenska universitetssykehus, hvor CT har vist minst én nylig skade på brystveggen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med skader forårsaket av hjerte-lunge-redning (HLR), alvorlig hodeskade, ryggskade, og nevrologisk eller muskelskjelettsykdom som påvirker brystbevegelse vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet for POCUS ved skader i ribbeinbrusk sammenlignet med CT.
Tidsramme: Indeksundersøkelse ved pasientinkludering.
|
Indeksundersøkelse ved pasientinkludering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere der behandlingsstrategien endres ved identifisering av bruskbrudd som ikke er synlige på CT.
Tidsramme: Vurdering gjort ved inkludering av pasient.
|
Når bruskskader påvises med POCUS, foretas en vurdering av kirurgen for å avgjøre om bruskfrakturer påvirker indikasjonen for operasjon og/eller hvilke frakturer som er planlagt å fikses.
Dette er et binært utfall som vil besvares med "ja" eller "nei".
|
Vurdering gjort ved inkludering av pasient.
|
|
Klinisk helbredelse av brudd i brusk i ribben
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter pasientinntak.
|
Vurdering av klinisk helbredelse vil foretas ved oppfølgingstime ved 1, 3 og 12 måneder.
Brudd vil bli ansett som klinisk helbredet hvis pasienten ikke har smerter ved bruddstedet og det ikke er noen følbar ustabilitet.
Funnene vil bli relatert til om pasienten har gjennomgått kirurgisk fiksering av ribbebrudd eller ikke.
|
1, 3 og 12 måneder etter pasientinntak.
|
|
Helbredelse av bruskfrakturer vurdert med POCUS
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter inkludering
|
Ved 1, 3 og 12 måneders oppfølging vil helbredelse bli vurdert med POCUS.
Bruddene vil bli ansett som helbredet hvis det ikke er synlig bruddlinje og/eller bevegelse på bruddstedet.
Funnene vil bli relatert til om pasienten har gjennomgått kirurgisk fiksering av ribbebrudd eller ikke.
|
1, 3 og 12 måneder etter inkludering
|
|
Helbredelse av brudd i brusk vurdert med CT
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter pasientinntak.
|
Ved oppfølging etter 3 måneder vil det bli utført en CT-undersøkelse for å avgjøre om bruddene er helet. En ekstra CT-undersøkelse vil bli utført etter 12 måneder hvis heling ikke ble observert etter 3 måneder.
Brudd vil bli ansett som fullstendig helet hvis det ikke er synlig bruddlinje. Brudd med synlig bruddlinje, men med tegn på heling som kallus, vil bli ansett som delvis helet. Brudd uten tegn på heling vil bli ansett som ikke-helet. Funnene vil bli relatert til om pasienten har gjennomgått kirurgisk fiksering av ribbebrudd eller ikke. |
3 og 12 måneder etter pasientinntak.
|
|
Lungefunksjon med spirometri (forutsagt FVC)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter pasientinnleggelse.
|
Spirometri vil bli utført for å vurdere om brudd i costalbrusk påvirker lungefunksjonen.
Utfallet vil være forutsagt FVC.
|
1, 3 og 12 måneder etter pasientinnleggelse.
|
|
I hvilken grad forårsaker brudd i costalbrusken smerter? (opioidforbruk)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter pasientinclusion.
|
Smerte vil bli estimert med opioid ekvivalent forbruk.
|
1, 3 og 12 måneder etter pasientinclusion.
|
|
I hvilken grad forårsaker brudd i costal brusk smerter? (visuell analog skala)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter pasientinkludering.
|
Smerte vil bli estimert med en visuell analog skala.
|
1, 3 og 12 måneder etter pasientinkludering.
|
|
I hvilken grad forårsaker brudd i costalbrusk smerte? (grafisk fremstilling)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter pasientinntak.
|
Smerte vil bli estimert med en grafisk fremstilling av menneskekroppen hvor smerteområder kan merkes av deltakeren.
|
1, 3 og 12 måneder etter pasientinntak.
|
|
Hva er komplikasjonene ved fiksering av costalbruskskader?
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter pasientinclusion.
|
Hva er forekomsten av komplikasjoner ved kirurgisk fiksering av ribbebrudd, for eksempel infeksjon og osteosyntesesvikt.
|
1, 3 og 12 måneder etter pasientinclusion.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eva-Corina Caragounis, Ph. D., Ass. Prof., Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Marasco S, Liew S, Edwards E, Varma D, Summerhayes R. Analysis of bone healing in flail chest injury: do we need to fix both fractures per rib? J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):452-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000375.
- Tichenor M, Reparaz LB, Watson C, Reeves J, Prest P, Fitzgerald M, Patel N, Tan X, Hessey J. Intrathoracic plates versus extrathoracic plates: a comparison of postoperative pain in surgical stabilization of rib fracture technique. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Nov 3;8(1):e001201. doi: 10.1136/tsaco-2023-001201. eCollection 2023.
- Tay-Lasso E, Alaniz L, Grant W, Hovis G, Frank M, Kincaid C, Brynn S, Pieracci FM, Nahmias J, Barrios C, Rockne W, Chin T, Swentek L, Schubl SD. Prospective single-center paradigm shift of surgical stabilization of rib fractures with decreased length of stay and operative time with an intrathoracic approach. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Apr 1;94(4):567-572. doi: 10.1097/TA.0000000000003811. Epub 2022 Oct 25.
- Oberg Westin E, Fagevik Olsen M, Ortenwall P, Caragounis EC. Retrospective comparison of operative technique for chest wall injuries. Injury. 2023 Mar 10:S0020-1383(23)00248-6. doi: 10.1016/j.injury.2023.03.012. Online ahead of print.
- Xia H, Zhu P, Li J, Zhu D, Sun Z, Deng L, Zhang Y, Wang D. Thoracoscope combined with internal support system of chest wall in open reduction and internal fixation for multiple rib fractures. Exp Ther Med. 2018 Dec;16(6):4650-4654. doi: 10.3892/etm.2018.6817. Epub 2018 Oct 1.
- Fraser SF, Tan C, Kuppusamy MK, Gukop P, Hunt IJ. The role of a video-assisted thoracic approach for rib fixation. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):185-190. doi: 10.1007/s00068-016-0641-1. Epub 2016 Feb 5.
- Nowack T, Nonnemacher C, Christie DB. Video-Assisted Thoracoscopic Surgery as an Adjunct to Rib Fixation. Am Surg. 2022 Jun;88(6):1338-1340. doi: 10.1177/0003134820943642. Epub 2020 Aug 26. No abstract available.
- Zhang J, Hong Q, Mo X, Ma C. Complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Rib Fractures: Series of 35 Cases. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):452-458. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.01.065. Epub 2021 Mar 3.
- Pieracci FM, Johnson JL, Stovall RT, Jurkovich GJ. Completely thoracoscopic, intra-pleural reduction and fixation of severe rib fractures. Trauma Case Rep. 2015 Nov 4;1(5-8):39-43. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.001. eCollection 2015 Oct. No abstract available.
- Bauman ZM, Beard R, Cemaj S. When less is more: A minimally invasive, intrathoracic approach to surgical stabilization of rib fractures. Trauma Case Rep. 2021 Mar 11;32:100452. doi: 10.1016/j.tcr.2021.100452. eCollection 2021 Apr.
- Schulz-Drost S, Grupp S, Pachowsky M, Oppel P, Krinner S, Mauerer A, Hennig FF, Langenbach A. Stabilization of flail chest injuries: minimized approach techniques to treat the core of instability. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):169-178. doi: 10.1007/s00068-016-0664-7. Epub 2016 Mar 22.
- Marasco S, Saxena P. Surgical rib fixation - technical aspects. Injury. 2015 May;46(5):929-32. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.021. Epub 2015 Jan 10.
- Gasparri MG, Tisol WB, Haasler GB. Rib stabilization: lessons learned. Eur J Trauma Emerg Surg. 2010 Oct;36(5):435-40. doi: 10.1007/s00068-010-0048-3. Epub 2010 Sep 24.
- Bottlang M, Long WB, Phelan D, Fielder D, Madey SM. Surgical stabilization of flail chest injuries with MatrixRIB implants: a prospective observational study. Injury. 2013 Feb;44(2):232-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.011. Epub 2012 Aug 19.
- Liu T, Liu P, Chen J, Xie J, Yang F, Liao Y. A Randomized Controlled Trial of Surgical Rib Fixation in Polytrauma Patients With Flail Chest. J Surg Res. 2019 Oct;242:223-230. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.005. Epub 2019 May 14.
- Ciraulo DL, Elliott D, Mitchell KA, Rodriguez A. Flail chest as a marker for significant injuries. J Am Coll Surg. 1994 May;178(5):466-70.
- Pishbin E, Ahmadi K, Foogardi M, Salehi M, Seilanian Toosi F, Rahimi-Movaghar V. Comparison of ultrasonography and radiography in diagnosis of rib fractures. Chin J Traumatol. 2017 Aug;20(4):226-228. doi: 10.1016/j.cjtee.2016.04.010. Epub 2017 May 26.
- Sano A. Rib Radiography versus Chest Computed Tomography in the Diagnosis of Rib Fractures. Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;66(8):693-696. doi: 10.1055/s-0038-1645887. Epub 2018 May 1.
- Lee WS, Kim YH, Chee HK, Lee SA. Ultrasonographic evaluation of costal cartilage fractures unnoticed by the conventional radiographic study and multidetector computed tomography. Eur J Trauma Emerg Surg. 2012 Feb;38(1):37-42. doi: 10.1007/s00068-011-0117-2. Epub 2011 May 25.
- Nummela MT, Bensch FV, Pyhalto TT, Koskinen SK. Incidence and Imaging Findings of Costal Cartilage Fractures in Patients with Blunt Chest Trauma: A Retrospective Review of 1461 Consecutive Whole-Body CT Examinations for Trauma. Radiology. 2018 Feb;286(2):696-704. doi: 10.1148/radiol.2017162429. Epub 2017 Nov 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 286117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .