Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Punkt-of-Care ultralyd (POCUS) for diagnostisering og behandling av brudd i costalbrusk

27. april 2026 oppdatert av: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Punkt-av-passe ultralyd (POCUS) for diagnostisering og behandling av brudd i costalbrusk

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om kombinasjonen av ultralyd og CT-skanninger kan bedre diagnostisere brudd i brusk i ribbeina, og å forstå hvordan oppdagelsen av disse skadene påvirker behandlingsbeslutninger for pasienter med skader i brystveggen.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Finner bruk av både ultralyd og CT-skanninger flere brudd i costalbrusk enn CT-skanninger alene?
  • Endrer oppdagelsen av brudd i costalbrusk hvordan pasienter behandles, for eksempel om flere pasienter får kirurgi eller om forskjellige brudd repareres?
  • Hvordan leger brudd i costalbrusk, og påvirker de lungefunksjon, smerter eller risikoen for komplikasjoner etter operasjon?

Pasienter med bruskskader vil bli oppfulgt etter 1, 3 og 12 måneder etter skaden. De vil bli kontrollert for smerter, ustabilitet og leging ved hjelp av ultralyd og noen ganger CT-skanninger. Studien vil også vurdere lungefunksjon, livskvalitet og smertenivåer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Ribbeinbrudd forekommer hos en tiendedel av pasienter med traumatiske skader. Vår kunnskap om behandlingen av pasienter med ribbeinbrudd har økt de siste årene, ettersom interessen for kirurgisk behandling av disse bruddene har vokst. Vi vet nå mer om helingsprosessen for både kirurgisk og konservativt behandlede ribbeinbrudd enn vi gjorde før. Brudd i ribbeinsbrusken er mindre studert. Vi vet fortsatt svært lite om hvordan brudd i ribbeinsbrusken helbredes og hvordan disse bruddene skal tilnærmes under kirurgisk behandling. De er også vanskeligere å diagnostisere radiologisk enn brudd i selve beinet.

Datortomografi (CT) er den beste radiologiske metoden for å diagnostisere ribbeinbrudd. CT med 3D-rekonstruksjoner er også et verdifullt preoperativt kartleggingsverktøy for pasienter som skal gjennomgå stabiliserende kirurgi for ribbeinbrudd. Imidlertid er CT ikke like sensitiv for brudd i ribbeinsbrusken, som derfor kan bli oversett. Ultralyd har vist seg å være mer sensitiv enn CT for å identifisere brudd i ribbeinsbrusken.

Det er ukjent om point of care ultralyd (POCUS) utført av kirurger kan identifisere flere bruskbrudd eller om dette påvirker behandlingsstrategien.

Formålet med denne studien er å undersøke om vi kan finne flere ribbeinbrudd ved å bruke POCUS i kombinasjon med CT enn med CT alene. Vi ønsker også å studere det naturlige forløpet for ribbeinsbruskbrudd ved bruk av POCUS, CT og klinisk undersøkelse. Vi vil også undersøke om POCUS endrer vår plan for behandling av pasientene.

Prosjektet er designet som en prospektiv, komparativ studie for å evaluere en standardisert protokoll for POCUS for identifisering av bruskskader og for vurdering av radiologisk helbredelse av bruskskader.

Voksne pasienter behandlet ved Kirurgisk avdeling, Sahlgrenska universitetssykehus med minst ett ribbeinbrudd og/eller brystbenbrudd vil bli bedt om å delta i studien til det forhåndsbestemte antallet på 100 pasienter er nådd.

CT-undersøkelser av inkluderte pasienter vil bli vurdert av en radiolog for tilstedeværelse og omfang av brudd i brystbenet, brusken og ribbeina, samt tilstedeværelse av pneumothorax og/eller hemothorax, lungekontusjon og lungeflenge.

Kirurgen gjennomgår pasientens journal for å avgjøre om pasienten oppfyller inklusjonskriteriene. Kirurgen utfører deretter POCUS og dokumenterer eventuelle bruskskader. Deretter vurderer kirurgen CT-undersøkelsen. Hvis kirurgen noterer brudd under CT-gjennomgang eller POCUS som ikke ble beskrevet i radiologens rapport, blir CT-undersøkelsen revurdert av radiologen. Hvis bruddene ikke kan finnes under revurderingen, betraktes de som oversett. Kirurgen avgjør under CT-gjennomgang om det er indikasjon for kirurgi i henhold til gjeldende retningslinjer og dokumenterer hvilke brudd som er planlagt å fikses. Hvis bruskskader oppdages av POCUS, gjøres en vurdering for å avgjøre om bruskbruddene påvirker indikasjonen for kirurgi og/eller hvilke brudd som er planlagt å fikses. Under kirurgien dokumenteres skadene som fikses.

Skader graderes i henhold til Abbreviated Injury Scale (AIS), tilstedeværelse av flail segment, Injury Severity Score (ISS) og New Injury Severity Score (NISS).

Demografiske data om inkluderte pasienter samles inn: alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, røykevaner, komorbiditeter (KOLS, astma, lungeemfysem, diabetes mellitus).

Pasienter med bruskskader følges opp 1, 3 og 12 måneder etter traumet. Følgende data samles inn ved oppfølgingstidspunktene: klinisk og radiologisk helbredelse. Klinisk helbredelse betyr fravær av ømhet eller palpabel og/eller opplevd ustabilitet over bruddet. CT og POCUS utføres etter 3 måneder. Hvis fullstendig radiologisk helbredelse av brystveggen mangler, gjentas CT og POCUS etter 12 måneder. Radiologisk helbredelse betyr tegn på helbredelse på CT, delt inn i grupper av fullstendig helbredelse, delvis helbredelse og ingen helbredelse i henhold til radiologens vurdering, samt helbredelse eller ingen helbredelse i henhold til kirurgens vurdering under POCUS.

Andre variabler som samles inn ved oppfølgingstidspunktene er lungefunksjon målt med spirometri, livskvalitet estimert med EQ5D, smerter estimert ved opioid ekvivalent konsum, visuell analog skala (VAS) og en grafisk fremstilling.

Det naturlige forløpet for brudd i ribbeinsbrusken er ikke fullstendig utforsket. Bruskbrudd kan bidra til ustabilitet i brystet og blir for tiden vanligvis operert med de samme metodene som brudd i selve beinet. Kunnskap om helingstid og andelen bruskbrudd som helbredes kan påvirke valg av behandlingsmetode og forbedre pasientens sjanse for å komme seg fra skadene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet ved Kirurgisk avdeling, Sahlgrenska universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumepasienter (≥18 år) behandlet ved Kirurgisk avdeling, Sahlgrenska universitetssykehus, hvor CT har vist minst én nylig skade på brystveggen.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med skader forårsaket av hjerte-lunge-redning (HLR), alvorlig hodeskade, ryggskade, og nevrologisk eller muskelskjelettsykdom som påvirker brystbevegelse vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studie gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet for POCUS ved skader i ribbeinbrusk sammenlignet med CT.
Tidsramme: Indeksundersøkelse ved pasientinkludering.
Indeksundersøkelse ved pasientinkludering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere der behandlingsstrategien endres ved identifisering av bruskbrudd som ikke er synlige på CT.
Tidsramme: Vurdering gjort ved inkludering av pasient.
Når bruskskader påvises med POCUS, foretas en vurdering av kirurgen for å avgjøre om bruskfrakturer påvirker indikasjonen for operasjon og/eller hvilke frakturer som er planlagt å fikses. Dette er et binært utfall som vil besvares med "ja" eller "nei".
Vurdering gjort ved inkludering av pasient.
Klinisk helbredelse av brudd i brusk i ribben
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter pasientinntak.
Vurdering av klinisk helbredelse vil foretas ved oppfølgingstime ved 1, 3 og 12 måneder. Brudd vil bli ansett som klinisk helbredet hvis pasienten ikke har smerter ved bruddstedet og det ikke er noen følbar ustabilitet. Funnene vil bli relatert til om pasienten har gjennomgått kirurgisk fiksering av ribbebrudd eller ikke.
1, 3 og 12 måneder etter pasientinntak.
Helbredelse av bruskfrakturer vurdert med POCUS
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter inkludering
Ved 1, 3 og 12 måneders oppfølging vil helbredelse bli vurdert med POCUS. Bruddene vil bli ansett som helbredet hvis det ikke er synlig bruddlinje og/eller bevegelse på bruddstedet. Funnene vil bli relatert til om pasienten har gjennomgått kirurgisk fiksering av ribbebrudd eller ikke.
1, 3 og 12 måneder etter inkludering
Helbredelse av brudd i brusk vurdert med CT
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter pasientinntak.
Ved oppfølging etter 3 måneder vil det bli utført en CT-undersøkelse for å avgjøre om bruddene er helet. En ekstra CT-undersøkelse vil bli utført etter 12 måneder hvis heling ikke ble observert etter 3 måneder.
Brudd vil bli ansett som fullstendig helet hvis det ikke er synlig bruddlinje.
Brudd med synlig bruddlinje, men med tegn på heling som kallus, vil bli ansett som delvis helet.
Brudd uten tegn på heling vil bli ansett som ikke-helet.
Funnene vil bli relatert til om pasienten har gjennomgått kirurgisk fiksering av ribbebrudd eller ikke.
3 og 12 måneder etter pasientinntak.
Lungefunksjon med spirometri (forutsagt FVC)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter pasientinnleggelse.
Spirometri vil bli utført for å vurdere om brudd i costalbrusk påvirker lungefunksjonen. Utfallet vil være forutsagt FVC.
1, 3 og 12 måneder etter pasientinnleggelse.
I hvilken grad forårsaker brudd i costalbrusken smerter? (opioidforbruk)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter pasientinclusion.
Smerte vil bli estimert med opioid ekvivalent forbruk.
1, 3 og 12 måneder etter pasientinclusion.
I hvilken grad forårsaker brudd i costal brusk smerter? (visuell analog skala)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter pasientinkludering.
Smerte vil bli estimert med en visuell analog skala.
1, 3 og 12 måneder etter pasientinkludering.
I hvilken grad forårsaker brudd i costalbrusk smerte? (grafisk fremstilling)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter pasientinntak.
Smerte vil bli estimert med en grafisk fremstilling av menneskekroppen hvor smerteområder kan merkes av deltakeren.
1, 3 og 12 måneder etter pasientinntak.
Hva er komplikasjonene ved fiksering av costalbruskskader?
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter pasientinclusion.
Hva er forekomsten av komplikasjoner ved kirurgisk fiksering av ribbebrudd, for eksempel infeksjon og osteosyntesesvikt.
1, 3 og 12 måneder etter pasientinclusion.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eva-Corina Caragounis, Ph. D., Ass. Prof., Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 286117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere