- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07338617
Ультразвуковая диагностика у постели больного (POCUS) для диагностики и лечения переломов реберного хряща
Цель данного наблюдательного исследования — выяснить, может ли сочетание ультразвукового исследования и компьютерной томографии улучшить диагностику переломов хрящей в рёбрах, и понять, как выявление этих травм влияет на принятие решений о лечении пациентов с повреждениями грудной стенки.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Позволяет ли использование как ультразвукового исследования, так и компьютерной томографии выявить больше переломов рёберных хрящей, чем только компьютерная томография?
- Влияет ли обнаружение переломов рёберных хрящей на лечение пациентов, например, увеличивает ли оно количество пациентов, получающих хирургическое вмешательство, или изменяет ли подход к восстановлению различных переломов?
- Как заживают переломы рёберных хрящей, и влияют ли они на функцию лёгких, боль или риск осложнений после операции?
Пациенты с повреждениями хрящей будут наблюдаться через 1, 3 и 12 месяцев после травмы. Они будут проверяться на боль, нестабильность и заживление с помощью ультразвукового исследования и иногда компьютерной томографии. Исследование также оценит функцию лёгких, качество жизни и уровень боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Переломы рёбер возникают у каждого десятого пациента с травматическими повреждениями. Наши знания о лечении пациентов с переломами рёбер увеличились в последние годы, поскольку интерес к хирургическому лечению этих переломов возрос. Теперь мы знаем больше о процессе заживления как хирургически, так и консервативно леченных переломов рёбер, чем раньше. Переломы в рёберном хряще изучены меньше. Мы всё ещё очень мало знаем о том, как заживают переломы в рёберном хряще и как подходить к этим переломам во время хирургического лечения. Их также сложнее диагностировать рентгенологически, чем переломы в самой кости.
Компьютерная томография (КТ) — лучший рентгенологический метод диагностики переломов рёбер. КТ с 3D-реконструкциями также является ценным инструментом предоперационного картирования для пациентов, которым предстоит стабилизирующая операция по поводу переломов рёбер. Однако КТ не так чувствительна для переломов в рёберном хряще, которые поэтому могут быть пропущены. Ультразвук оказался более чувствительным, чем КТ, в выявлении переломов в рёберном хряще.
Неизвестно, может ли ультразвук у постели больного (POCUS), выполняемый хирургами, выявить больше переломов хряща или влияет ли это на стратегию лечения.
Цель данного исследования — изучить, можем ли мы обнаружить больше переломов рёбер с помощью POCUS в сочетании с КТ, чем только с КТ. Мы также хотим изучить естественное течение переломов рёберного хряща с помощью POCUS, КТ и клинического обследования. Мы также исследуем, меняет ли POCUS наш план лечения пациентов.
Проект разработан как проспективное сравнительное исследование для оценки стандартизированного протокола POCUS для выявления повреждений хряща и оценки рентгенологического заживления повреждений хряща.
Взрослые пациенты, лечащиеся в отделении хирургии Университетской больницы Сальгренска, по крайней мере с одним переломом ребра и/или переломом грудины, будут приглашены к участию в исследовании до достижения предопределённого числа в 100 пациентов.
КТ-сканы включённых пациентов будут рассмотрены рентгенологом на наличие и степень переломов грудины, хряща и рёбер, а также наличие пневмоторакса и/или гемоторакса, ушиба лёгкого и разрыва лёгкого.
Хирург просматривает медицинскую карту пациента, чтобы определить, соответствует ли пациент критериям включения. Затем хирург выполняет POCUS и документирует любые повреждения хряща. После этого хирург оценивает КТ-сканирование. Если хирург отмечает переломы во время просмотра КТ или POCUS, которые не были описаны в отчёте рентгенолога, КТ-сканирование повторно просматривается рентгенологом. Если переломы не могут быть найдены при повторном просмотре, они считаются пропущенными. Хирург решает во время просмотра КТ, есть ли показания к операции согласно текущим рекомендациям, и документирует, какие переломы планируется фиксировать. Если повреждения хряща выявлены с помощью POCUS, проводится оценка, влияют ли переломы хряща на показания к операции и/или какие переломы планируется фиксировать. Во время операции документируются фиксированные повреждения.
Повреждения оцениваются по Сокращённой шкале повреждений (AIS), наличию флотирующего сегмента, Шкале тяжести повреждений (ISS) и Новой шкале тяжести повреждений (NISS).
Собираются демографические данные включённых пациентов: возраст, пол, рост, вес, ИМТ, статус курения, сопутствующие заболевания (ХОБЛ, астма, эмфизема лёгких, сахарный диабет).
Пациенты с повреждениями хряща наблюдаются через 1, 3 и 12 месяцев после травмы. На контрольных визитах собираются следующие данные: клиническое и рентгенологическое заживление. Клиническое заживление означает отсутствие болезненности или пальпируемой и/или ощущаемой нестабильности в области перелома. КТ и POCUS выполняются через 3 месяца. Если полное рентгенологическое заживление грудной стенки отсутствует, повторные КТ и POCUS выполняются через 12 месяцев. Рентгенологическое заживление означает признаки заживления на КТ, разделённые на группы полного заживления, частичного заживления и отсутствия заживления по оценке рентгенолога, а также заживление или отсутствие заживления по оценке хирурга во время POCUS.
Другие переменные, собираемые на контрольных визитах: функция лёгких, измеренная с помощью спирометрии, качество жизни, оценённое с помощью EQ5D, боль, оценённая по потреблению опиоидных эквивалентов, визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и графическое представление.
Естественное течение переломов в рёберном хряще изучено не полностью. Переломы хряща могут способствовать нестабильности грудной клетки и в настоящее время обычно оперируются теми же методами, что и переломы в самой кости. Знания о времени заживления и доле переломов хряща, которые заживают, могут повлиять на выбор метода лечения и улучшить шансы пациента на выздоровление от повреждений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erik Westin, MD
- Номер телефона: +46313426161
- Электронная почта: erik.westin@vgregion.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с травмами (≥18 лет), проходившие лечение в отделении хирургии Университетской больницы Сальгренска, у которых КТ показала как минимум одно недавнее повреждение грудной стенки.
Критерии исключения:
- Пациенты с травмами, полученными в результате СЛР, тяжелой черепно-мозговой травмы, травмы позвоночника, а также с неврологическими или опорно-двигательными заболеваниями, влияющими на подвижность грудной клетки, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность POCUS для выявления повреждений реберного хряща по сравнению с КТ.
Временное ограничение: Первичное обследование при включении пациента.
|
Первичное обследование при включении пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых изменяется стратегия лечения после выявления переломов хряща, не обнаруженных при КТ.
Временное ограничение: Оценка, проведенная при включении пациента.
|
Когда повреждения хряща выявляются с помощью POCUS, хирург проводит оценку, чтобы определить, влияют ли переломы хряща на показания к операции и/или какие переломы планируется фиксировать.
Это бинарный исход, на который будет дан ответ «да» или «нет».
|
Оценка, проведенная при включении пациента.
|
|
Клиническое заживление переломов в реберном хряще
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев после включения пациента.
|
Оценка клинического заживления будет проводиться на контрольных визитах через 1, 3 и 12 месяцев.
Переломы будут считаться клинически зажившими, если у пациента нет болезненности в месте перелома и отсутствует пальпируемая нестабильность.
Результаты будут соотноситься с тем, проходил ли пациент хирургическую фиксацию переломов ребер или нет.
|
1, 3 и 12 месяцев после включения пациента.
|
|
Заживление переломов хряща, оцененное с помощью POCUS
Временное ограничение: через 1, 3 и 12 месяцев после включения
|
Заживление будет оцениваться с помощью POCUS при последующем наблюдении через 1, 3 и 12 месяцев.
Переломы будут считаться зажившими, если на месте перелома не видна линия перелома и/или отсутствует движение.
Результаты будут соотнесены с тем, перенес ли пациент хирургическую фиксацию переломов рёбер или нет.
|
через 1, 3 и 12 месяцев после включения
|
|
Заживление переломов хряща, оцененное с помощью КТ
Временное ограничение: через 3 и 12 месяцев после включения пациента.
|
При контрольном обследовании через 3 месяца будет выполнено КТ-исследование для определения сращения переломов; дополнительное КТ-исследование будет выполнено через 12 месяцев, если сращение не было выявлено через 3 месяца.
Переломы будут считаться полностью сросшимися, если не видна линия перелома.
Переломы с видимой линией перелома, но признаками заживления, такими как костная мозоль, будут считаться частично сросшимися.
Переломы без признаков заживления будут считаться несросшимися.
Результаты будут соотнесены с тем, подвергался ли пациент хирургической фиксации переломов рёбер или нет.
|
через 3 и 12 месяцев после включения пациента.
|
|
Функция легких с помощью спирометрии (прогнозируемая ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев после включения пациента.
|
Спирометрия будет проведена для оценки того, влияют ли переломы реберного хряща на функцию легких.
Результатом будет прогнозируемый ФЖЕЛ.
|
1, 3 и 12 месяцев после включения пациента.
|
|
В какой степени переломы реберных хрящей вызывают боль? (потребление опиоидов)
Временное ограничение: через 1, 3 и 12 месяцев после включения пациента.
|
Боль будет оцениваться по потреблению эквивалента опиоидов.
|
через 1, 3 и 12 месяцев после включения пациента.
|
|
В какой степени переломы реберных хрящей вызывают боль? (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: через 1, 3 и 12 месяцев после включения пациента.
|
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
через 1, 3 и 12 месяцев после включения пациента.
|
|
В какой степени переломы реберного хряща вызывают боль? (графическое представление)
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев после включения пациента.
|
Боль будет оцениваться с помощью графического изображения человеческого тела, на котором участник сможет отметить области боли.
|
1, 3 и 12 месяцев после включения пациента.
|
|
Каковы осложнения фиксации повреждений реберного хряща?
Временное ограничение: через 1, 3 и 12 месяцев после включения пациента.
|
Какова частота осложнений при хирургической фиксации переломов рёбер, например инфекции и неудачи остеосинтеза.
|
через 1, 3 и 12 месяцев после включения пациента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eva-Corina Caragounis, Ph. D., Ass. Prof., Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Marasco S, Liew S, Edwards E, Varma D, Summerhayes R. Analysis of bone healing in flail chest injury: do we need to fix both fractures per rib? J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):452-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000375.
- Tichenor M, Reparaz LB, Watson C, Reeves J, Prest P, Fitzgerald M, Patel N, Tan X, Hessey J. Intrathoracic plates versus extrathoracic plates: a comparison of postoperative pain in surgical stabilization of rib fracture technique. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Nov 3;8(1):e001201. doi: 10.1136/tsaco-2023-001201. eCollection 2023.
- Tay-Lasso E, Alaniz L, Grant W, Hovis G, Frank M, Kincaid C, Brynn S, Pieracci FM, Nahmias J, Barrios C, Rockne W, Chin T, Swentek L, Schubl SD. Prospective single-center paradigm shift of surgical stabilization of rib fractures with decreased length of stay and operative time with an intrathoracic approach. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Apr 1;94(4):567-572. doi: 10.1097/TA.0000000000003811. Epub 2022 Oct 25.
- Oberg Westin E, Fagevik Olsen M, Ortenwall P, Caragounis EC. Retrospective comparison of operative technique for chest wall injuries. Injury. 2023 Mar 10:S0020-1383(23)00248-6. doi: 10.1016/j.injury.2023.03.012. Online ahead of print.
- Xia H, Zhu P, Li J, Zhu D, Sun Z, Deng L, Zhang Y, Wang D. Thoracoscope combined with internal support system of chest wall in open reduction and internal fixation for multiple rib fractures. Exp Ther Med. 2018 Dec;16(6):4650-4654. doi: 10.3892/etm.2018.6817. Epub 2018 Oct 1.
- Fraser SF, Tan C, Kuppusamy MK, Gukop P, Hunt IJ. The role of a video-assisted thoracic approach for rib fixation. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):185-190. doi: 10.1007/s00068-016-0641-1. Epub 2016 Feb 5.
- Nowack T, Nonnemacher C, Christie DB. Video-Assisted Thoracoscopic Surgery as an Adjunct to Rib Fixation. Am Surg. 2022 Jun;88(6):1338-1340. doi: 10.1177/0003134820943642. Epub 2020 Aug 26. No abstract available.
- Zhang J, Hong Q, Mo X, Ma C. Complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Rib Fractures: Series of 35 Cases. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):452-458. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.01.065. Epub 2021 Mar 3.
- Pieracci FM, Johnson JL, Stovall RT, Jurkovich GJ. Completely thoracoscopic, intra-pleural reduction and fixation of severe rib fractures. Trauma Case Rep. 2015 Nov 4;1(5-8):39-43. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.001. eCollection 2015 Oct. No abstract available.
- Bauman ZM, Beard R, Cemaj S. When less is more: A minimally invasive, intrathoracic approach to surgical stabilization of rib fractures. Trauma Case Rep. 2021 Mar 11;32:100452. doi: 10.1016/j.tcr.2021.100452. eCollection 2021 Apr.
- Schulz-Drost S, Grupp S, Pachowsky M, Oppel P, Krinner S, Mauerer A, Hennig FF, Langenbach A. Stabilization of flail chest injuries: minimized approach techniques to treat the core of instability. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):169-178. doi: 10.1007/s00068-016-0664-7. Epub 2016 Mar 22.
- Marasco S, Saxena P. Surgical rib fixation - technical aspects. Injury. 2015 May;46(5):929-32. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.021. Epub 2015 Jan 10.
- Gasparri MG, Tisol WB, Haasler GB. Rib stabilization: lessons learned. Eur J Trauma Emerg Surg. 2010 Oct;36(5):435-40. doi: 10.1007/s00068-010-0048-3. Epub 2010 Sep 24.
- Bottlang M, Long WB, Phelan D, Fielder D, Madey SM. Surgical stabilization of flail chest injuries with MatrixRIB implants: a prospective observational study. Injury. 2013 Feb;44(2):232-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.011. Epub 2012 Aug 19.
- Liu T, Liu P, Chen J, Xie J, Yang F, Liao Y. A Randomized Controlled Trial of Surgical Rib Fixation in Polytrauma Patients With Flail Chest. J Surg Res. 2019 Oct;242:223-230. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.005. Epub 2019 May 14.
- Ciraulo DL, Elliott D, Mitchell KA, Rodriguez A. Flail chest as a marker for significant injuries. J Am Coll Surg. 1994 May;178(5):466-70.
- Pishbin E, Ahmadi K, Foogardi M, Salehi M, Seilanian Toosi F, Rahimi-Movaghar V. Comparison of ultrasonography and radiography in diagnosis of rib fractures. Chin J Traumatol. 2017 Aug;20(4):226-228. doi: 10.1016/j.cjtee.2016.04.010. Epub 2017 May 26.
- Sano A. Rib Radiography versus Chest Computed Tomography in the Diagnosis of Rib Fractures. Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;66(8):693-696. doi: 10.1055/s-0038-1645887. Epub 2018 May 1.
- Lee WS, Kim YH, Chee HK, Lee SA. Ultrasonographic evaluation of costal cartilage fractures unnoticed by the conventional radiographic study and multidetector computed tomography. Eur J Trauma Emerg Surg. 2012 Feb;38(1):37-42. doi: 10.1007/s00068-011-0117-2. Epub 2011 May 25.
- Nummela MT, Bensch FV, Pyhalto TT, Koskinen SK. Incidence and Imaging Findings of Costal Cartilage Fractures in Patients with Blunt Chest Trauma: A Retrospective Review of 1461 Consecutive Whole-Body CT Examinations for Trauma. Radiology. 2018 Feb;286(2):696-704. doi: 10.1148/radiol.2017162429. Epub 2017 Nov 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 286117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .