RenewDiscトライアル：椎間板性腰痛に対する内視鏡下椎間板切除術および自己由来幹細胞療法 (RENEWDISC)

椎間板性腰痛は慢性障害の一般的な原因であり、保存的治療が失敗した場合の治療は依然として困難です。 内視鏡脊椎技術は、組織損傷を軽減しながら椎間板病変を標的に治療できる低侵襲オプションとして登場しました。 並行して、自家間葉系幹細胞を使用した再生アプローチは、椎間板変性に対する潜在的な生物学的効果により注目を集めています。

RenewDisc試験は、日常的な臨床ケアの一環として内視鏡脊椎手術を受ける、確定診断された椎間板性腰痛患者から実際の臨床データを体系的に収集・分析するための前向き観察コホート研究として設計されています。 本研究は治療の割り付けや無作為化を行いません。 すべての治療決定（手技の選択を含む）は、標準的な臨床適応と患者の希望に基づき、担当医師が独立して行います。

研究に組み入れられた患者は、以下の標準的な臨床アプローチのいずれかを受けます：内視鏡下椎間板摘出術、自家間葉系幹細胞投与を併用した内視鏡下椎間板摘出術、または単独の自家間葉系幹細胞内視鏡下投与。 これらのアプローチは、参加施設で確立された臨床慣行を表しています。 本研究は、標準的なケア経路を変更することなく、各アプローチに関連する転帰を観察します。

臨床転帰は、痛みの強度尺度、機能的障害、健康関連QOLを含む、妥当性が確認された患者報告アウトカム指標を用いて前向きに評価されます。 椎間板の構造的変化を評価するため、磁気共鳴画像法による画像フォローアップが事前に設定された間隔で実施されます。 標準的ケアの一環として骨髄穿刺を受ける患者では、穿刺液の細胞特性を記述的に分析します。

データはベースライン時および計画されたフォローアップ訪問時に収集され、匿名化されたランダム生成参加者識別子を用いて記録されます。 本研究は、椎間板性腰痛に対する現代的な内視鏡および再生脊椎治療戦略に関連する臨床的・機能的・画像的転帰について、比較可能な実際のエビデンスを提供することを目的としています。