RenewDisc Trial: Discectomia Endoscopica e Terapia con Cellule Staminali Autologhe per il Dolore Lombare Discogeno (RENEWDISC)
RenewDisc Trial: Studio Osservazionale Prospettico che Confronta la Discectomia Endoscopica e la Terapia con Cellule Staminali Mesenchimali Autologhe in Pazienti con Lombalgia Discogenica
Lo studio RenewDisc è uno studio clinico osservazionale prospettico che valuta gli esiti in pazienti con dolore lombare discogenico confermato che si sottopongono a cure cliniche standard mediante procedure spinali endoscopiche. Lo studio osserva e confronta gli esiti clinici, funzionali e di imaging dopo discectomia endoscopica, discectomia endoscopica combinata con terapia cellulare autologa di cellule staminali mesenchimali o applicazione endoscopica autonoma di cellule staminali mesenchimali autologhe.
I partecipanti vengono trattati secondo le normali decisioni cliniche e nessun intervento viene assegnato dal protocollo di studio. I dati vengono raccolti prospetticamente a intervalli di follow-up prestabiliti per valutare l'intensità del dolore, la disabilità funzionale, la qualità della vita e i cambiamenti strutturali nella risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dolore lombare discogeno è una causa frequente di disabilità cronica e rimane difficile da trattare quando la gestione conservativa fallisce. Le tecniche endoscopiche spinali sono emerse come opzioni minimamente invasive che consentono un trattamento mirato della patologia discale con ridotto trauma tissutale. Parallelamente, gli approcci rigenerativi che utilizzano cellule staminali mesenchimali autologhe hanno suscitato interesse a causa dei loro potenziali effetti biologici sulla degenerazione discale.
Il RenewDisc Trial è concepito come uno studio di coorte osservazionale prospettico per raccogliere e analizzare sistematicamente dati clinici reali di pazienti con dolore lombare discogeno confermato che si sottopongono a procedure spinali endoscopiche come parte della cura clinica di routine. Lo studio non assegna né randomizza i trattamenti. Tutte le decisioni terapeutiche, inclusa la scelta della procedura, sono prese indipendentemente dal medico curante sulla base delle indicazioni cliniche standard e della preferenza del paziente.
I pazienti inclusi nello studio si sottopongono a uno dei seguenti approcci clinici standard: discectomia endoscopica, discectomia endoscopica combinata con applicazione di cellule staminali mesenchimali autologhe o applicazione endoscopica autonoma di cellule staminali mesenchimali autologhe. Questi approcci rappresentano pratiche cliniche consolidate nei centri partecipanti. Lo studio osserva i risultati associati a ciascun approccio senza alterare i percorsi di cura standard.
I risultati clinici sono valutati prospetticamente utilizzando misure di outcome validate riportate dal paziente, incluse scale di intensità del dolore, disabilità funzionale e qualità della vita correlata alla salute. Il follow-up di imaging con risonanza magnetica viene eseguito a intervalli predefiniti per valutare i cambiamenti strutturali del disco intervertebrale. Nei pazienti che si sottopongono ad aspirazione del midollo osseo come parte della cura standard, le caratteristiche cellulari dell'aspirato sono analizzate in modo descrittivo.
I dati sono raccolti al basale e durante le visite di follow-up programmate e sono registrati utilizzando identificatori anonimizzati generati casualmente. Lo studio mira a fornire evidenze comparative reali sugli esiti clinici, funzionali e di imaging associati alle strategie di trattamento spinale endoscopico e rigenerativo contemporanee per il dolore lombare discogeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Košice Region
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Košice, Košice Region, Slovacchia, 04011
- Poliklinika Terasa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi clinica di dolore lombare discogenico
- Discografia provocatoria positiva del disco intervertebrale target
- Blocco del ramo mediale negativo
- Altezza del disco intervertebrale lombare preservata superiore al 50%
- Grado Pfirrmann I-II alla risonanza magnetica della colonna lombare
- Dolore lombare con o senza dolore radicolare
- Dolore lombare che rappresenta almeno il 30% del dolore totale riportato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Riduzione dell'altezza del disco intervertebrale lombare superiore al 50%
- Presenza di nodi di Schmorl nelle vertebre adiacenti
- Infezione acuta o cronica
- Presenza di disturbi ematologici
- Dolore lombare che rappresenta meno del 30% del dolore totale riportato dal paziente
- Controindicazione alle procedure spinali endoscopiche
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Discectomia Endoscopica più Terapia con Cellule Staminali Mesenchimali
Pazienti con dolore lombare discogenico clinicamente confermato che si sottopongono a discectomia endoscopica transforaminale combinata con applicazione di cellule staminali mesenchimali autologhe come parte della cura clinica di routine.
La selezione del trattamento è basata sulla decisione clinica standard e non è assegnata dal protocollo dello studio.
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Discectomia Endoscopica
Pazienti con dolore lombare discogenico clinicamente confermato che si sottopongono a discectomia endoscopica transforaminale come parte della pratica clinica standard.
Lo studio osserva prospetticamente gli esiti clinici, funzionali e di imaging senza assegnare trattamenti.
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Terapia Endoscopica con Cellule Staminali Mesenchimali
Pazienti con dolore lombare discogenico clinicamente confermato che si sottopongono all'applicazione endoscopica autonoma di cellule staminali mesenchimali autologhe come parte della normale assistenza clinica.
I risultati sono osservati prospetticamente senza assegnazione del trattamento guidata dal protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo la procedura
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Descrizione della Misura di Outcome: L'ODI è un questionario validato di 10 item, autosomministrato, che valuta la disabilità funzionale specifica della schiena. Il punteggio totale viene convertito in una scala 0-100; punteggi più alti indicano una disabilità maggiore. |
Dal basale a 24 mesi dopo la procedura
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Variazione rispetto al basale nella Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il dolore alla schiena
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo la procedura
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La Scala di Valutazione Numerica (NRS) è una misura dell'intensità del dolore riportata dal paziente che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore immaginabile).
I pazienti valutano l'intensità media del loro mal di schiena in ogni momento di valutazione. |
Dal basale a 24 mesi dopo la procedura
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla gamba
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo la procedura
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La Scala Analogica Visiva (VAS) è una scala continua di 10 cm utilizzata per valutare l'intensità del dolore, ancorata da "nessun dolore" (0) a "dolore peggiore immaginabile" (10).
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Dal basale a 24 mesi dopo la procedura
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Valutazione della Morfologia del Disco Intervertebrale tramite Risonanza Magnetica (MRI)
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Valutazione mediante risonanza magnetica delle alterazioni strutturali del disco, inclusa altezza del disco, intensità del segnale e caratteristiche degenerative, valutate a intervalli di follow-up prestabiliti.
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A 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo la procedura
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Descrizione della misura di esito: EQ-5D-5L è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute attraverso cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione). Il punteggio dell'indice è derivato dallo stato di salute a cinque cifre. |
Dal basale a 24 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10148/2024/ODDZ-44592
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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