RenewDisc-studien: Endoskopisk diskektomi och autolog stamcellsterapi för diskogen ländryggssmärta (RENEWDISC)
RenewDisc-studien: En prospektiv observationsstudie som jämför endoskopisk diskektomi och autolog mesenkymal stamcellsterapi hos patienter med diskogen ländryggssmärta
RenewDisc-studien är en prospektiv observationsstudie som utvärderar resultat hos patienter med bekräftad diskogen ländryggssmärta som genomgår standard klinisk vård med endoskopiska ryggprocedurer. Studien observerar och jämför kliniska, funktionella och bildbevisade resultat efter endoskopisk diskektomi, endoskopisk diskektomi kombinerad med autolog mesenkymal stamcellsterapi, eller fristående endoskopisk applicering av autologa mesenkymala stamceller.
Deltagarna behandlas enligt rutinmässigt kliniskt beslutsfattande, och inga interventioner tilldelas av studieprotokollet. Data samlas in prospektivt vid förutbestämda uppföljningsintervall för att bedöma smärtintensitet, funktionell funktionsnedsättning, livskvalitet och strukturella förändringar vid magnetresonanstomografi.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Discogenisk ländryggssmärta är en vanlig orsak till kronisk funktionsnedsättning och förblir svårbehandlad när konservativ behandling misslyckas. Endoskopiska ryggtekniker har framträtt som minimalt invasiva alternativ som möjliggör målbehandling av diskpatologi med minskat vävnadstrauma. Parallellt har regenerativa tillvägagångssätt med autologa mesenkymala stamceller väckt intresse på grund av deras potentiella biologiska effekter på diskdegeneration.
RenewDisc-studien är utformad som en prospektiv observationskohortstudie för att systematiskt samla in och analysera kliniska data från verkliga världen från patienter med bekräftad discogenisk ländryggssmärta som genomgår endoskopiska ryggprocedurer som en del av rutinmässig klinisk vård. Studien tilldelar eller randomiserar inte behandlingar. Alla terapeutiska beslut, inklusive val av procedur, fattas oberoende av den behandlande läkaren baserat på standardiserade kliniska indikationer och patientpreferens.
Patienter som ingår i studien genomgår ett av följande standardiserade kliniska tillvägagångssätt: endoskopisk diskektomi, endoskopisk diskektomi kombinerad med applikation av autologa mesenkymala stamceller, eller fristående endoskopisk applikation av autologa mesenkymala stamceller. Dessa tillvägagångssätt representerar etablerade kliniska rutiner vid deltagande centra. Studien observerar utfall associerade med varje tillvägagångssätt utan att ändra standardvårdspåföljder.
Kliniska utfall bedöms prospektivt med validerade patientrapporterade utfallsmått, inklusive smärtintensitetskala, funktionell funktionsnedsättning och hälsorelaterad livskvalitet. Bildföljduppföljning med magnetisk resonanstomografi utförs vid förutbestämda intervall för att utvärdera strukturella förändringar i intervertebraldisken. Hos patienter som genomgår benmärgsaspiration som en del av standardvård analyseras cellulära egenskaper hos aspiratet deskriptivt.
Data samlas in vid baslinje och under schemalagda uppföljningsbesök och registreras med anonymiserade, slumpmässigt genererade deltagaridentifierare. Studien syftar till att tillhandahålla jämförande evidens från verkliga världen om kliniska, funktionella och bildmässiga utfall associerade med samtida endoskopiska och regenerativa ryggbehandlingsstrategier för discogenisk ländryggssmärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovakien, 04011
- Poliklinika Terasa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre
- Klinisk diagnos av diskogen ländryggssmärta
- Positiv provocerande diskografi av den måldisk som avses
- Negativ medial grenblockad
- Bevarad ländryggskottskivans höjd större än 50%
- Pfirrmann grad I-II på ländryggens MR
- Ryggsmärta med eller utan radikulär smärta
- Ryggsmärta som utgör minst 30% av patientens totala rapporterade smärta
Exklusionskriterier:
- Reduktion av ländryggskottskivans höjd större än 50%
- Förekomst av Schmorls noder i angränsande kotkroppar
- Akut eller kronisk infektion
- Förekomst av hematologiska sjukdomar
- Ryggsmärta som utgör mindre än 30% av patientens totala rapporterade smärta
- Kontraindikation mot endoskopiska ryggprocedurer
- Vägran eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Endoskopisk diskektomi plus mesenkymala stamcellsterapi
Patienter med kliniskt bekräftad diskogen ländryggssmärta som genomgår transforminal endoskopisk diskektomi kombinerat med applikation av autologa mesenkymala stamceller som en del av den rutinmässiga kliniska vården.
Behandlingsvalet baseras på standardiserat kliniskt beslutsfattande och tilldelas inte av studieprotokollet.
|
|
Endoskopisk diskektomi
Patienter med kliniskt bekräftad diskogen ländryggssmärta som genomgår transforaminal endoskopisk diskektomi som en del av standard klinisk praxis.
Studien observerar prospektivt kliniska, funktionella och bilddiagnostiska utfall utan att tilldela behandling.
|
|
Endoskopisk Mesenkymal stamcellsterapi
Patienter med kliniskt bekräftad diskogen ländryggssmärta som genomgår fristående endoskopisk applicering av autologa mesenkymala stamceller som en del av den rutinmässiga kliniska vården.
Utfall observeras prospektivt utan protokollstyrd behandlingsallokering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader efter ingreppet
|
Utfallsmåttbeskrivning: ODI är ett validerat 10-punkts, självadministrerat frågeformulär som bedömer ryggspecifik funktionsnedsättning. Totalpoäng omvandlas till en 0-100 skala; högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. |
Från baslinjen till 24 månader efter ingreppet
|
|
Förändring från baslinjen i Numerisk Bedömningsskala (NRS) för ryggsmärta
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader efter ingreppet
|
Numerical Rating Scale (NRS) är ett patientrapporterat mått på smärtintensitet som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Patienter bedömer sin genomsnittliga ryggsmärta vid varje bedömningstillfälle.
|
Från baslinjen till 24 månader efter ingreppet
|
|
Förändring från baslinje i Visuell Analog Skala (VAS) för bensmärta
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader efter proceduren
|
Den visuella analogskalan (VAS) är en 10 cm lång kontinuerlig skala som används för att bedöma smärtintensitet, med ankarpunkterna "ingen smärta" (0) och "värsta tänkbara smärta" (10).
|
Från baslinjen till 24 månader efter proceduren
|
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT) bedömning av intervertebral skivmorfologi
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 månader efter ingreppet
|
MRI-utvärdering av strukturella diskförändringar, inklusive diskhöjd, signalintensitet och degenerativa egenskaper, bedömd vid förutbestämda uppföljningsintervall.
|
Vid 6, 12 och 24 månader efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L-indexpoäng
Tidsram: Från baseline till 24 månader efter ingreppet
|
Utfallsmåttbeskrivning: EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet inom fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Indexpoängen härleds från det fem-siffriga hälsotillståndet. |
Från baseline till 24 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10148/2024/ODDZ-44592
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .