Клиническое исследование RenewDisc: Эндоскопическая дискэктомия и аутологичная терапия стволовыми клетками при дискогенной боли в пояснице (RENEWDISC)
RenewDisc Триал: Проспективное наблюдательное исследование, сравнивающее эндоскопическую дискэктомию и аутологичную терапию мезенхимальными стволовыми клетками у пациентов с дискогенной болью в пояснице
Исследование RenewDisc — это проспективное наблюдательное клиническое исследование, оценивающее исходы у пациентов с подтвержденной дискогенной болью в пояснице, которые проходят стандартное клиническое лечение с использованием эндоскопических процедур на позвоночнике. Исследование наблюдает и сравнивает клинические, функциональные и визуализационные исходы после эндоскопической дискэктомии, эндоскопической дискэктомии в сочетании с терапией аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками или самостоятельного эндоскопического применения аутологичных мезенхимальных стволовых клеток.
Участники лечатся в соответствии с обычным клиническим принятием решений, и никакие вмешательства не назначаются протоколом исследования. Данные собираются проспективно через заранее определенные интервалы наблюдения для оценки интенсивности боли, функциональной нетрудоспособности, качества жизни и структурных изменений на магнитно-резонансной томографии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дискогенная боль в пояснице является частой причиной хронической инвалидности и остается сложной для лечения, когда консервативное лечение не дает результатов. Эндоскопические техники на позвоночнике появились как малоинвазивные варианты, позволяющие целенаправленное лечение патологии диска с уменьшенной травмой тканей. Параллельно, регенеративные подходы с использованием аутологичных мезенхимальных стволовых клеток вызвали интерес из-за их потенциальных биологических эффектов на дегенерацию диска.
Исследование RenewDisc разработано как проспективное наблюдательное когортное исследование для систематического сбора и анализа реальных клинических данных от пациентов с подтвержденной дискогенной болью в пояснице, которые проходят эндоскопические процедуры на позвоночнике в рамках рутинной клинической помощи. Исследование не назначает и не рандомизирует лечение. Все терапевтические решения, включая выбор процедуры, принимаются независимо лечащим врачом на основе стандартных клинических показаний и предпочтений пациента.
Пациенты, включенные в исследование, проходят один из следующих стандартных клинических подходов: эндоскопическая дискэктомия, эндоскопическая дискэктомия в комбинации с применением аутологичных мезенхимальных стволовых клеток или отдельное эндоскопическое применение аутологичных мезенхимальных стволовых клеток. Эти подходы представляют собой установленную клиническую практику в участвующих центрах. Исследование наблюдает исходы, связанные с каждым подходом, без изменения стандартных путей оказания помощи.
Клинические исходы оцениваются проспективно с использованием валидированных показателей, о которых сообщают пациенты, включая шкалы интенсивности боли, функциональную инвалидность и качество жизни, связанное со здоровьем. Контрольная визуализация с помощью магнитно-резонансной томографии проводится через заранее определенные интервалы для оценки структурных изменений межпозвонкового диска. У пациентов, проходящих аспирацию костного мозга в рамках стандартной помощи, клеточные характеристики аспирата анализируются описательно.
Данные собираются на исходном уровне и во время запланированных контрольных визитов и регистрируются с использованием анонимизированных, случайно сгенерированных идентификаторов участников. Исследование направлено на предоставление сравнительных реальных данных о клинических, функциональных и визуализационных исходах, связанных с современными эндоскопическими и регенеративными стратегиями лечения дискогенной боли в пояснице.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Словакия, 04011
- Poliklinika Terasa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Клинический диагноз дискогенной боли в пояснице
- Положительная провокационная дискография целевого межпозвонкового диска
- Отрицательная блокада медиальных ветвей
- Сохраненная высота поясничного межпозвонкового диска более 50%
- Степень Pfirrmann I-II по данным МРТ поясничного отдела позвоночника
- Боль в спине с или без корешковой боли
- Боль в спине, составляющая не менее 30% от общей заявленной боли пациента
Критерии исключения:
- Снижение высоты поясничного межпозвонкового диска более чем на 50%
- Наличие узлов Шморля в смежных позвонках
- Острая или хроническая инфекция
- Наличие гематологических нарушений
- Боль в спине, составляющая менее 30% от общей заявленной боли пациента
- Противопоказание к эндоскопическим процедурам на позвоночнике
- Отказ или неспособность предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эндоскопическая дискэктомия плюс терапия мезенхимальными стволовыми клетками
Пациенты с клинически подтверждённой дискогенной болью в пояснице, которым проводится трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия в сочетании с применением аутологичных мезенхимальных стволовых клеток в рамках стандартной клинической практики.
Выбор лечения основан на стандартном клиническом принятии решений и не назначается протоколом исследования.
|
|
Эндоскопическая дискэктомия
Пациенты с клинически подтверждённой дискогенной болью в пояснице, которым проводится трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия в рамках стандартной клинической практики.
Исследование проспективно наблюдает клинические, функциональные и визуализационные исходы без назначения лечения.
|
|
Эндоскопическая терапия мезенхимальными стволовыми клетками
Пациенты с клинически подтвержденной дискогенной болью в пояснице, которым проводят самостоятельное эндоскопическое применение аутологичных мезенхимальных стволовых клеток в рамках рутинной клинической помощи.
Результаты наблюдаются проспективно без распределения лечения по протоколу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после процедуры
|
Описание критерия оценки исхода: ODI — это валидированный опросник из 10 пунктов, заполняемый самостоятельно, который оценивает функциональные ограничения, связанные со спиной. Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большую степень ограничения. |
От исходного уровня до 24 месяцев после процедуры
|
|
Изменение от исходного уровня по числовой рейтинговой шкале (NRS) для боли в спине
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после процедуры
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) – это оценка интенсивности боли, сообщаемая пациентом, в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно вообразить).
Пациенты оценивают среднюю интенсивность боли в спине на каждом этапе оценки.
|
От исходного уровня до 24 месяцев после процедуры
|
|
Изменение от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли в ноге
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после процедуры
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой непрерывную шкалу длиной 10 см, используемую для оценки интенсивности боли, с крайними точками "отсутствие боли" (0) и "самая сильная боль, которую можно представить" (10).
|
От исходного уровня до 24 месяцев после процедуры
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) для оценки морфологии межпозвонкового диска
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после процедуры
|
МРТ-оценка структурных изменений диска, включая высоту диска, интенсивность сигнала и дегенеративные признаки, оцениваемая через заранее определенные интервалы наблюдения.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента исходного уровня до 24 месяцев после процедуры
|
Описание критерия оценки: EQ-5D-5L — это стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, по пяти измерениям (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Индексный балл выводится из пятизначного состояния здоровья. |
С момента исходного уровня до 24 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10148/2024/ODDZ-44592
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .