RenewDisc-tutkimus: Endoskooppinen diskektomia ja autologinen kantasoluterapia diskogeeniseen alaselkäkipuun (RENEWDISC)
RenewDisc-tutkimus: Prospektiivinen havainnollinen tutkimus, jossa verrataan endoskooppista diskektomiaa ja autologista mesenkymaalisoluterapiaa potilailla, joilla on diskogeeninen alaselkäkipu
RenewDisc-tutkimus on prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus, joka arvioi potilaiden tuloksia, joilla on varmennettu diskogeeninen alaselkäkipu ja jotka saavat standardikliinistä hoitoa endoskooppisilla selkäprosedyyreillä. Tutkimus havainnoi ja vertaa kliinisiä, toiminnallisia ja kuvantamistuloksia endoskooppisen diskektomian, endoskooppisen diskektomian yhdistettynä autologiseen mesenkymaalisoluterapiaan tai itsenäisen endoskooppisen autologisen mesenkymaalisolujen käytön jälkeen.
Osallistujia hoidetaan rutiinikliinisen päätöksenteon mukaisesti, eikä tutkimusprotokolla määrittele mitään interventioita. Tiedot kerätään prospektiivisesti ennalta määritellyin seurantavälein kivun voimakkuuden, toiminnallisen vamman, elämänlaadun ja magneettikuvauksessa havaittavien rakenteellisten muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diskooginen alaselkäkipu on yleinen kroonisen vamman aiheuttaja ja sen hoito on haastavaa, kun konservatiivinen hoito ei onnistu. Endoskooppiset selkätekniikat ovat nousseet esiin minimaalisesti invasiivisina vaihtoehtoina, jotka mahdollistavat kohdennetun levypatologian hoidon vähentyneellä kudosvammalla. Samanaikaisesti regeneratiiviset lähestymistavat, jotka käyttävät autologisia mesenkymaalisiä kantasoluja, ovat herättäneet kiinnostusta niiden mahdollisten biologisten vaikutusten vuoksi levyn rappeutumiseen.
RenewDisc-tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havainnolliseksi kohorttitutkimukseksi, joka kerää ja analysoi systemaattisesti todellista maailmanlaajuista kliinistä tietoa potilailta, joilla on vahvistettu diskooginen alaselkäkipu ja jotka käyvät läpi endoskooppisia selkäproseduureja osana rutiinikliinistä hoitoa. Tutkimus ei määritä tai satunnaista hoitoja. Kaikki terapeuttiset päätökset, mukaan lukien proseduurin valinta, tehdään itsenäisesti hoitavan lääkärin toimesta perustuen standardikliinisiin indikaatioihin ja potilaan mieltymykseen.
Tutkimukseen sisältyvät potilaat käyvät läpi yhden seuraavista standardikliinisistä lähestymistavoista: endoskooppinen diskektomia, endoskooppinen diskektomia yhdistettynä autologisten mesenkymaalisten kantasolujen soveltamiseen tai itsenäinen endoskooppinen autologisten mesenkymaalisten kantasolujen soveltaminen. Nämä lähestymistavat edustavat osallistuvien keskuksien vakiintuneita kliinisiä käytäntöjä. Tutkimus tarkkailee kunkin lähestymistavan tuloksia muuttamatta standardihuoltopolkuja.
Kliiniset tulokset arvioidaan prospektiivisesti käyttäen validoituja potilaan raportoimia tuloksia, mukaan lukien kipuintensiteettiasteikot, toiminnallinen vammaisuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Kuvantamisseuranta magneettikuvauksella suoritetaan ennalta määrätyin väliajoin arvioimaan nikamaväli-levyn rakenteellisia muutoksia. Potilailla, jotka käyvät luuydinnäytteenoton läpi osana standardihoitoa, luuydinnäytteen solullisia ominaisuuksia analysoidaan kuvailevasti.
Tiedot kerätään perustasolla ja aikataulun mukaisissa seurantakäynneissä ja tallennetaan käyttäen anonymisoituja, satunnaisesti generoituja osallistujatunnisteita. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota vertailevaa todellista maailmanlaajuista näyttöä kliinisistä, toiminnallisista ja kuvantamistuloksista, jotka liittyvät nykyaikaisiin endoskooppisiin ja regeneratiivisiin selkähoitostrategioihin diskoogiselle alaselkäkivulle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 04011
- Poliklinika Terasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Kliininen diagnoosi diskogeenisesta alaselkäkivusta
- Positiivinen provokatiivinen diskografia kohde-nikamavälilevystä
- Negatiivinen mediaalihaaran blokkaus
- Säilynyt lannerangan nikamavälilevyn korkeus yli 50 %
- Pfirrmann-luokka I–II lannerangan magneettikuvauksessa
- Selkäkipu, jossa voi olla radikulaarikipua tai ei
- Selkäkivun osuus vähintään 30 % potilaan raportoidusta kokonaiskivusta
Poisottokriteerit:
- Lannerangan nikamavälilevyn korkeuden alenema yli 50 %
- Schmorl-solmujen esiintyminen viereisissä nikamissa
- Äkillinen tai krooninen infektio
- Hematologisten häiriöiden esiintyminen
- Selkäkivun osuus alle 30 % potilaan raportoidusta kokonaiskivusta
- Endoskooppisen selkärankatoimenpiteen vasta-aihe
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Endoskooppinen discektomia ja mesenkymaaliset kantasolut
Potilaat, joilla on kliinisesti varmistettu diskogeeninen alaselkäkipu ja jotka käyvät läpi transforaminaalisen endoskopisen disketomian yhdistettynä autologisen mesenkymaaliset kantasolujen käyttöön osana rutiinikliinistä hoitoa.
Hoidon valinta perustuu vakioituun kliiniseen päätöksentekoon, eikä sitä määrätä tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
|
Endoskooppinen discektomia
Potilaat, joilla on kliinisesti varmennettu diskogeeninen alaselkäkipu, ja jotka saavat transforaminaalista endoskooppista diskektomiaa osana tavallista kliinistä käytäntöä.
Tutkimus havainnoi prospektiivisesti kliinisiä, toiminnallisia ja kuvantamistuloksia ilman hoitojen määräämistä.
|
|
Endoskooppinen mesenkymaalisoluhoito
Potilaat, joilla on kliinisesti varmistettu diskogeeninen alaselkäkipu ja jotka saavat itsenäisen endoskooppisen autologisten mesenkymaalisien kantasolujen hoidon osana rutiinikliinistä hoitoa.
Tuloksia seurataan prospektiivisesti ilman protokollaohjattua hoitokohdennusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry-vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Perustasolta toimenpiteen jälkeen 24 kuukauden aikana
|
Mittarin kuvaus: ODI on validoitu 10 kohdetta sisältävä itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi selkäkohtaista toiminnallista vammautumista. Kokonaispistemäärä muunnetaan 0-100 asteikolle; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista. |
Perustasolta toimenpiteen jälkeen 24 kuukauden aikana
|
|
Muutos lähtöarvosta selkäkipua kuvaavan numeerisen arviointiasteikon (NRS) osalta
Aikaikkuna: Alkutasosta 24 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Numerical Rating Scale (NRS) on potilasarvioon perustuva kipuvoimakkuuden mittari, joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (pahin mahdollinen kipu).
Potilaat arvioivat keskimääräistä selkäkipuaan kussakin arviointiajankohdassa. |
Alkutasosta 24 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Muutos lähtöarvosta jalan kivun visuaalisessa analogiaskaalassa (VAS)
Aikaikkuna: Alkutasosta 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n jatkuva asteikko, jota käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen, ja sen päätepisteinä ovat "ei kipua" (0) ja "pahin mahdollinen kipu" (10).
|
Alkutasosta 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Magneettikuvaus (MRI) -tutkimus nikamavälilevyn morfologiasta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
MRI-arvio rakennelevymuutoksista, mukaan lukien levyn korkeus, signaali-intensiteetti ja degeneratiiviset piirteet, arvioitu ennalta määrätyillä seurantaväliajoilla.
|
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta EQ-5D-5L-indeksipisteessä
Aikaikkuna: Perustasolta 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tuloksen mittauskuvaus: EQ-5D-5L on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari, joka kattaa viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, arjen toiminnot, kipu/vaiva, ahdistus/masennus). Indeksipistemäärä johdetaan viisinumeroisesta terveydentilasta. |
Perustasolta 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10148/2024/ODDZ-44592
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .