Estudo RenewDisc: Discectomia Endoscópica e Terapia com Células Estaminais Autólogas para Dor Lombar Discogénica (RENEWDISC)
Estudo RenewDisc: Um Estudo Observacional Prospectivo Comparando a Discectomia Endoscópica e a Terapia com Células Estaminais Mesenquimais Autólogas em Pacientes com Dor Lombar Discogénica
O estudo RenewDisc é um estudo clínico observacional prospetivo que avalia os resultados em pacientes com dor lombar discogénica confirmada que são submetidos a cuidados clínicos padrão através de procedimentos endoscópicos da coluna vertebral. O estudo observa e compara os resultados clínicos, funcionais e de imagem após discectomia endoscópica, discectomia endoscópica combinada com terapia de células estaminais mesenquimais autólogas, ou aplicação endoscópica isolada de células estaminais mesenquimais autólogas.
Os participantes são tratados de acordo com a tomada de decisão clínica de rotina, e nenhuma intervenção é atribuída pelo protocolo do estudo. Os dados são recolhidos prospetivamente em intervalos de acompanhamento predefinidos para avaliar a intensidade da dor, incapacidade funcional, qualidade de vida e alterações estruturais na ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor lombar discogénica é uma causa frequente de incapacidade crónica e continua a ser difícil de tratar quando a gestão conservadora falha. As técnicas endoscópicas da coluna vertebral surgiram como opções minimamente invasivas que permitem o tratamento direcionado da patologia discal com redução do trauma tecidular. Em paralelo, as abordagens regenerativas que utilizam células estaminais mesenquimais autólogas ganharam interesse devido aos seus potenciais efeitos biológicos na degeneração discal.
O Estudo RenewDisc é concebido como um estudo de coorte observacional prospetivo para recolher e analisar sistematicamente dados clínicos do mundo real de pacientes com dor lombar discogénica confirmada que são submetidos a procedimentos endoscópicos da coluna vertebral como parte dos cuidados clínicos de rotina. O estudo não atribui nem randomiza tratamentos. Todas as decisões terapêuticas, incluindo a escolha do procedimento, são tomadas independentemente pelo médico assistente com base em indicações clínicas padrão e preferência do paciente.
Os pacientes incluídos no estudo são submetidos a uma das seguintes abordagens clínicas padrão: discectomia endoscópica, discectomia endoscópica combinada com aplicação de células estaminais mesenquimais autólogas ou aplicação endoscópica autónoma de células estaminais mesenquimais autólogas. Estas abordagens representam práticas clínicas estabelecidas nos centros participantes. O estudo observa os resultados associados a cada abordagem sem alterar os percursos de cuidados padrão.
Os resultados clínicos são avaliados prospetivamente utilizando medidas de resultados relatados pelo paciente validadas, incluindo escalas de intensidade da dor, incapacidade funcional e qualidade de vida relacionada com a saúde. O acompanhamento por imagem com ressonância magnética é realizado em intervalos predefinidos para avaliar alterações estruturais do disco intervertebral. Nos pacientes submetidos a aspiração de medula óssea como parte dos cuidados padrão, as características celulares do aspirado são analisadas descritivamente.
Os dados são recolhidos na linha de base e durante as visitas de acompanhamento agendadas e são registados utilizando identificadores de participantes anonimizados gerados aleatoriamente. O estudo visa fornecer evidências comparativas do mundo real sobre resultados clínicos, funcionais e de imagem associados a estratégias contemporâneas de tratamento endoscópico e regenerativo da coluna vertebral para dor lombar discogénica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Eslováquia, 04011
- Poliklinika Terasa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de dor lombar discogénica
- Discografia provocativa positiva do disco intervertebral alvo
- Bloqueio do ramo medial negativo
- Altura do disco intervertebral lombar preservada superior a 50%
- Grau Pfirrmann I-II na ressonância magnética da coluna lombar
- Dor lombar com ou sem dor radicular
- Dor lombar representando pelo menos 30% da dor total reportada pelo paciente
Critérios de Exclusão:
- Redução da altura do disco intervertebral lombar superior a 50%
- Presença de nódulos de Schmorl em vértebras adjacentes
- Infeção aguda ou crónica
- Presença de distúrbios hematológicos
- Dor lombar representando menos de 30% da dor total reportada pelo paciente
- Contra-indicação para procedimentos endoscópicos da coluna vertebral
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Discectomia Endoscópica Mais Terapia com Células Estaminais Mesenquimais
Doentes com dor lombar discogénica clinicamente confirmada que são submetidos a discectomia endoscópica transforaminal combinada com aplicação de células estaminais mesenquimatosas autólogas como parte dos cuidados clínicos de rotina.
A seleção do tratamento baseia-se na tomada de decisão clínica padrão e não é atribuída pelo protocolo do estudo. |
|
Discectomia Endoscópica
Pacientes com dor lombar discogénica clinicamente confirmada que são submetidos a discectomia endoscópica transforaminal como parte da prática clínica padrão.
O estudo observa prospectivamente resultados clínicos, funcionais e de imagem sem atribuir tratamento.
|
|
Terapia Endoscópica com Células Estaminais Mesenquimais
Pacientes com dor lombar discogénica clinicamente confirmada que são submetidos à aplicação endoscópica autónoma de células estaminais mesenquimais autólogas como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Os resultados são observados prospectivamente sem atribuição de tratamento orientada por protocolo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Desde a linha de base até 24 meses após o procedimento
|
Descrição da Medida de Resultado: O ODI é um questionário autoadministrado validado de 10 itens que avalia a incapacidade funcional específica das costas. A pontuação total é convertida para uma escala de 0-100; pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade. |
Desde a linha de base até 24 meses após o procedimento
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Escala de Classificação Numérica (NRS) para Dor nas Costas
Prazo: Do baseline até 24 meses após o procedimento
|
A Escala de Classificação Numérica (NRS) é uma medida de intensidade da dor relatada pelo paciente, que varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os pacientes classificam a intensidade média da sua dor nas costas em cada ponto de avaliação.
|
Do baseline até 24 meses após o procedimento
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Escala Visual Analógica (EVA) para Dor na Perna
Prazo: Desde a linha de base até 24 meses após o procedimento
|
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala contínua de 10 cm utilizada para avaliar a intensidade da dor, com os extremos "sem dor" (0) e "pior dor imaginável" (10).
|
Desde a linha de base até 24 meses após o procedimento
|
|
Avaliação por Ressonância Magnética (RM) da Morfologia do Disco Intervertebral
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses após o procedimento
|
Avaliação por Ressonância Magnética das alterações estruturais do disco, incluindo altura do disco, intensidade do sinal e características degenerativas, avaliadas em intervalos de seguimento pré-definidos.
|
Aos 6, 12 e 24 meses após o procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em Relação ao Valor Basal no Índice EQ-5D-5L
Prazo: Do início do estudo até 24 meses após o procedimento
|
Descrição da Medida de Resultado: O EQ-5D-5L é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada com a saúde, abrangendo cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). A pontuação do índice é derivada do estado de saúde de cinco dígitos. |
Do início do estudo até 24 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10148/2024/ODDZ-44592
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .