Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RenewDisc-forsøget: Endoskopisk discektomi og autolog stamcelleterapi for diskogen lændesmerte (RENEWDISC)

4. januar 2026 opdateret af: Europainclinics z.ú.

RenewDisc Trial: Et prospektivt observationsstudie, der sammenligner endoskopisk diskektomi og autolog mesenkymel stamcelleteapi hos patienter med diskogen lændesmerte

RenewDisc-studiet er et prospektivt observationsbaseret klinisk studie, der evaluerer resultater hos patienter med bekræftet diskogen lænderygsmerter, som gennemgår standard klinisk behandling ved hjælp af endoskopiske rygsøjleprocedure. Studiet observerer og sammenligner kliniske, funktionelle og billeddannende resultater efter endoskopisk diskektomi, endoskopisk diskektomi kombineret med autolog mesenkymal stamcelleterapi eller separat endoskopisk anvendelse af autologe mesenkymale stamceller.

Deltagerne behandles i henhold til rutinemæssig klinisk beslutningstagning, og ingen interventioner tildeles af studiet. Data indsamles prospektivt ved foruddefinerede opfølgningsintervaller for at vurdere smertens intensitet, funktionel handicap, livskvalitet og strukturelle ændringer ved magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Discogen lændesmerte er en hyppig årsag til kronisk funktionsnedsættelse og forbliver udfordrende at behandle, når konservativ behandling fejler. Endoskopiske rygradsteknikker er opstået som minimalt invasive muligheder, der tillader målrettet behandling af diskpatologi med reduceret vævstraume. Samtidig har regenerativ tilgang ved brug af autologe mesenchymale stamceller vundet interesse på grund af deres potentielle biologiske effekter på diskdegeneration.

RenewDisc-studiet er designet som et prospektivt observationskohortestudie for systematisk at indsamle og analysere real-world kliniske data fra patienter med bekræftet discogen lændesmerte, der gennemgår endoskopiske rygradsprocedurer som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Studiet tildeler eller randomiserer ikke behandlinger. Alle terapeutiske beslutninger, herunder valg af procedure, træffes uafhængigt af den behandlende læge baseret på standard kliniske indikationer og patientpræference.

Patienter inkluderet i studiet gennemgår en af følgende standard kliniske tilgange: endoskopisk diskektomi, endoskopisk diskektomi kombineret med autolog mesenchymal stamcelleapplikation, eller selvstændig endoskopisk applikation af autologe mesenchymale stamceller. Disse tilgange repræsenterer etablerede kliniske praksisser på deltagende centre. Studiet observerer resultater forbundet med hver tilgang uden at ændre standard behandlingsveje.

Kliniske resultater vurderes prospektivt ved brug af validerede patientrapporterede udfaldsmål, herunder smerteintensitetskalaer, funktionel funktionsnedsættelse og sundhedsrelateret livskvalitet. Billeddannende opfølgning med magnetisk resonans scanning udføres med foruddefinerede intervaller for at evaluere strukturelle ændringer i mellemhvirvelskiven. Hos patienter, der gennemgår knoglemarvsaspiration som en del af standardbehandling, analyseres cellulære karakteristika af aspiratet deskriptivt.

Data indsamles ved baseline og under planlagte opfølgningsbesøg og registreres ved brug af anonymiserede, tilfældigt genererede deltageridentifikatorer. Studiet har til formål at give sammenlignende real-world evidens om kliniske, funktionelle og billeddannende resultater forbundet med moderne endoskopiske og regenerative rygradsbehandlingsstrategier for discogen lændesmerte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakiet, 04011
        • Poliklinika Terasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter med klinisk bekræftet diskogen lændesmerte, som vurderes og behandles på specialiserede rygsøjle- og smertebehandlingscentre. Kvalificerede deltagere har billeddannende og diagnostiske fund, der er konsistente med tidligstadie lændehvirvelskive-degeneration, og betragtes som egnede kandidater til endoskopiske rygsøjleprocedurer som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Patienter indskrives konsekutivt baseret på foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier uden protokoldrevet behandlingstildeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af diskogen lændesmerte
  • Positiv provokerende diskografi af den målrettede intervertebralskive
  • Negativ medial grenblokering
  • Bevaret lændeintervertebralskivehøjde større end 50%
  • Pfirrmann grad I-II på lændesøjle-MR
  • Rygsmerte med eller uden radikulær smerte
  • Rygsmerte, der udgør mindst 30% af patientens samlede rapporterede smerte

Eksklusionskriterier:

  • Reduktion af lændeintervertebralskivehøjde større end 50%
  • Tilstedeværelse af Schmorls knuder i tilstødende hvirvelligamer
  • Akut eller kronisk infektion
  • Tilstedeværelse af hematologiske lidelser
  • Rygsmerte, der udgør mindre end 30% af patientens samlede rapporterede smerte
  • Kontraindikation over for endoskopiske rygsøjleprocedurer
  • Afvisning eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Endoskopisk Diskektomi Plus Mesenchymale Stamcelleterapi
Patienter med klinisk bekræftet diskogen lændesmerte, som gennemgår transforaminel endoskopisk diskektomi kombineret med autolog anvendelse af mesenchymale stamceller som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Behandlingsvalget er baseret på standard klinisk beslutningstagning og er ikke tildelt af studieprotokollen.
Endoskopisk diskektomi
Patienter med klinisk bekræftet diskogen lændesmerte, som gennemgår transforminal endoskopisk diskektomi som en del af standard klinisk praksis. Studiet observerer prospektivt kliniske, funktionelle og billeddannende resultater uden at tildele behandling.
Endoskopisk Mesenkymal Stammecelleterapi
Patienter med klinisk bekræftet diskogen lændesmerte, som gennemgår en selvstændig endoskopisk applikation af autologe mesenchymale stamceller som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Resultater observeres prospektivt uden protokolstyret behandlingstildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder efter indgrebet

Beskrivelse af udfaldsmål:

ODI er et valideret, selvadministreret spørgeskema med 10 punkter, der vurderer rygspecifik funktionshæmning. Samlet score konverteres til en skala fra 0-100; højere score indikerer større funktionshæmning.
Fra baseline til 24 måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) for rygsmerter
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder efter indgrebet
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) er en patientrapporteret måling af smerteintensitet, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Patienterne vurderer deres gennemsnitlige rygsmerteintensitet ved hvert vurderingstidspunkt.
Fra baseline til 24 måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder efter indgrebet
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm kontinuerlig skala, der bruges til at vurdere smertens intensitet, med ankerpunkterne "ingen smerte" (0) og "værste tænkelige smerte" (10).
Fra baseline til 24 måneder efter indgrebet
Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning) Vurdering af Ryghvirvelskive Morfologi
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter indgrebet
MRI-evaluering af strukturelle diskforandringer, inklusive diskhøjde, signalintensitet og degenerative kendetegn, vurderet ved foruddefinerede opfølgningsintervaller.
6, 12 og 24 måneder efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-indeksscore
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder efter proceduren

Beskrivelse af resultatmål:

EQ-5D-5L er en standardiseret måling af sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Indeksscoren er afledt af den femcifrede sundhedstilstand.
Fra baseline til 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Samarbejdspartnere

Pavol Jozef Safarik University
Slovak Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10148/2024/ODDZ-44592

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner