Badanie RenewDisc: Endoskopowa dyskektomia i autologiczna terapia komórkami macierzystymi w leczeniu dyskogennego bólu dolnej części pleców (RENEWDISC)
Badanie RenewDisc: Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące endoskopową dyskektomię i autologiczną terapię mezenchymalnymi komórkami macierzystymi u pacjentów z dyskogennym bólem krzyża
Badanie RenewDisc to prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne oceniające wyniki u pacjentów z potwierdzonym dyskogennym bólem krzyża, którzy poddawani są standardowej opiece klinicznej z wykorzystaniem endoskopowych procedur kręgosłupa. Badanie obserwuje i porównuje wyniki kliniczne, funkcjonalne oraz obrazowe po endoskopowej discektomii, endoskopowej discektomii połączonej z terapią autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi lub samodzielnym endoskopowym podaniu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych.
Uczestnicy są leczeni zgodnie z rutynowymi decyzjami klinicznymi, a żadne interwencje nie są przypisywane przez protokół badania. Dane są zbierane prospektywnie w określonych odstępach czasu obserwacji w celu oceny intensywności bólu, niepełnosprawności funkcjonalnej, jakości życia oraz zmian strukturalnych w obrazowaniu rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dyskogenny ból dolnej części pleców jest częstą przyczyną przewlekłej niepełnosprawności i pozostaje trudny w leczeniu, gdy postępowanie zachowawcze zawodzi. Techniki endoskopii kręgosłupa pojawiły się jako małoinwazyjne opcje, które umożliwiają ukierunkowane leczenie patologii dysku przy zmniejszonym urazie tkanek. Równolegle, podejścia regeneracyjne wykorzystujące autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste zyskały zainteresowanie ze względu na ich potencjalne biologiczne efekty na zwyrodnienie dysku.
Badanie RenewDisc zostało zaprojektowane jako prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, aby systematycznie zbierać i analizować rzeczywiste dane kliniczne od pacjentów z potwierdzonym dyskogennym bólem dolnej części pleców, którzy przechodzą procedury endoskopii kręgosłupa jako część rutynowej opieki klinicznej. Badanie nie przydziela ani nie randomizuje leczenia. Wszystkie decyzje terapeutyczne, w tym wybór procedury, są podejmowane niezależnie przez lekarza prowadzącego na podstawie standardowych wskazań klinicznych i preferencji pacjenta.
Pacjenci włączani do badania przechodzą jedno z następujących standardowych podejść klinicznych: endoskopową dyskektomię, endoskopową dyskektomię połączoną z aplikacją autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych lub samodzielną endoskopową aplikację autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych. Te podejścia reprezentują ustalone praktyki kliniczne w uczestniczących ośrodkach. Badanie obserwuje wyniki związane z każdym podejściem bez zmiany standardowych ścieżek opieki.
Wyniki kliniczne są oceniane prospektywnie za pomocą zatwierdzonych miar zgłaszanych przez pacjentów, w tym skal intensywności bólu, niepełnosprawności funkcjonalnej i jakości życia związanej ze zdrowiem. Obserwacja obrazowa za pomocą rezonansu magnetycznego jest przeprowadzana w określonych odstępach czasu w celu oceny zmian strukturalnych krążka międzykręgowego. U pacjentów poddawanych aspiracji szpiku kostnego jako część standardowej opieki, charakterystyki komórkowe aspiratu są analizowane opisowo.
Dane są zbierane na początku i podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych oraz rejestrowane przy użyciu anonimowych, losowo wygenerowanych identyfikatorów uczestników. Badanie ma na celu dostarczenie porównawczych dowodów z rzeczywistej praktyki dotyczących klinicznych, funkcjonalnych i obrazowych wyników związanych ze współczesnymi endoskopowymi i regeneracyjnymi strategiami leczenia kręgosłupa w dyskogennym bólu dolnej części pleców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Słowacja, 04011
- Poliklinika Terasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Kliniczna diagnoza dyskogennego bólu dolnej części pleców
- Dodatnia prowokacyjna dyskografia docelowego krążka międzykręgowego
- Negatywny blok gałęzi przyśrodkowej
- Zachowana wysokość krążka międzykręgowego lędźwiowego większa niż 50%
- Stopień Pfirrmanna I-II w badaniu MRI kręgosłupa lędźwiowego
- Ból pleców z lub bez bólu korzeniowego
- Ból pleców stanowiący co najmniej 30% całkowitego zgłaszanego bólu pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Zmniejszenie wysokości krążka międzykręgowego lędźwiowego większe niż 50%
- Obecność guzków Schmorla w sąsiednich kręgach
- Ostra lub przewlekła infekcja
- Obecność zaburzeń hematologicznych
- Ból pleców stanowiący mniej niż 30% całkowitego zgłaszanego bólu pacjenta
- Przeciwwskazanie do endoskopowych procedur kręgosłupa
- Odmowa lub niemożność udzielenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Endoskopowa Dyskektomia Plus Terapia Mezenchymalnymi Komórkami Macierzystymi
Pacjenci z klinicznie potwierdzonym dyskogennym bólem krzyża, którzy poddają się przezskórnej endoskopowej dyskektomii przezotworowej połączonej z zastosowaniem autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Wybór leczenia opiera się na standardowym podejmowaniu decyzji klinicznych i nie jest przypisany przez protokół badania.
|
|
Endoskopowa Dyskektomia
Pacjenci z klinicznie potwierdzonym dyskogennym bólem dolnej części pleców, którzy przechodzą endoskopową disecektomię przezotworową jako część standardowej praktyki klinicznej.
Badanie prospektywnie obserwuje wyniki kliniczne, funkcjonalne i obrazowe bez przydzielania leczenia.
|
|
Endoskopowa terapia komórkami mezenchymalnymi
Pacjenci z klinicznie potwierdzonym dyskogennym bólem krzyża, którzy poddają się samodzielnemu endoskopowemu podaniu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Wyniki są obserwowane prospektywnie bez protokołowego przydziału leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po zabiegu
|
Opis miary wyniku: ODI jest zatwierdzonym, 10-punktowym, samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem oceniającym funkcjonalną niepełnosprawność związaną z kręgosłupem. Łączny wynik jest przeliczany na skalę 0-100; wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. |
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali numerycznej (NRS) dla bólu pleców
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy po zabiegu
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to zgłaszana przez pacjenta miara intensywności bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
Pacjenci oceniają średnią intensywność bólu pleców w każdym punkcie oceny.
|
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej (VAS) dla bólu nogi
Ramy czasowe: Od linii początkowej do 24 miesięcy po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to 10-centymetrowa skala ciągła stosowana do oceny natężenia bólu, z oznaczeniami "brak bólu" (0) i "najgorszy wyobrażalny ból" (10).
|
Od linii początkowej do 24 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena morfologii krążka międzykręgowego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Ocena MRI strukturalnych zmian dyskowych, w tym wysokości dysku, intensywności sygnału i cech zwyrodnieniowych, oceniana w ustalonych odstępach czasu kontrolnych.
|
W 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po zabiegu
|
Opis miary wynikowej: EQ-5D-5L to standaryzowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem w pięciu wymiarach (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Wskaźnik punktowy jest wyliczany na podstawie pięciocyfrowego stanu zdrowia. |
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10148/2024/ODDZ-44592
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .