RenewDisc Trial : Discectomie endoscopique et thérapie par cellules souches autologues pour la lombalgie discogène (RENEWDISC)
RenewDisc Trial : Étude observationnelle prospective comparant la discectomie endoscopique et la thérapie par cellules souches mésenchymateuses autologues chez les patients souffrant de lombalgie discogène
L'étude RenewDisc est une étude clinique observationnelle prospective évaluant les résultats chez les patients souffrant de lombalgie discogène confirmée et bénéficiant de soins cliniques standard par le biais de procédures endoscopiques rachidiennes. L'étude observe et compare les résultats cliniques, fonctionnels et d'imagerie après discectomie endoscopique, discectomie endoscopique associée à une thérapie par cellules souches mésenchymateuses autologues, ou application endoscopique autonome de cellules souches mésenchymateuses autologues.
Les participants sont traités conformément à la prise de décision clinique de routine, et aucune intervention n'est assignée par le protocole de l'étude. Les données sont collectées de manière prospective à des intervalles de suivi prédéfinis pour évaluer l'intensité de la douleur, l'incapacité fonctionnelle, la qualité de vie et les modifications structurelles observées par imagerie par résonance magnétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La lombalgie discogène est une cause fréquente d'incapacité chronique et reste difficile à traiter lorsque la prise en charge conservatrice échoue. Les techniques endoscopiques rachidiennes sont apparues comme des options peu invasives permettant un traitement ciblé de la pathologie discale avec un traumatisme tissulaire réduit. Parallèlement, les approches régénératives utilisant des cellules souches mésenchymateuses autologues ont suscité un intérêt en raison de leurs effets biologiques potentiels sur la dégénérescence discale.
L'essai RenewDisc est conçu comme une étude de cohorte observationnelle prospective pour collecter et analyser systématiquement des données cliniques réelles de patients atteints de lombalgie discogène confirmée qui subissent des procédures endoscopiques rachidiennes dans le cadre des soins cliniques de routine. L'étude n'attribue ni ne randomise les traitements. Toutes les décisions thérapeutiques, y compris le choix de la procédure, sont prises indépendamment par le médecin traitant sur la base des indications cliniques standard et des préférences du patient.
Les patients inclus dans l'étude subissent l'une des approches cliniques standard suivantes : discectomie endoscopique, discectomie endoscopique combinée à l'application de cellules souches mésenchymateuses autologues, ou application endoscopique autonome de cellules souches mésenchymateuses autologues. Ces approches représentent des pratiques cliniques établies dans les centres participants. L'étude observe les résultats associés à chaque approche sans modifier les parcours de soins standard.
Les résultats cliniques sont évalués prospectivement à l'aide de mesures validées rapportées par les patients, notamment les échelles d'intensité de la douleur, l'incapacité fonctionnelle et la qualité de vie liée à la santé. Un suivi d'imagerie par résonance magnétique est réalisé à des intervalles prédéfinis pour évaluer les changements structurels du disque intervertébral. Chez les patients subissant une ponction de moelle osseuse dans le cadre des soins standard, les caractéristiques cellulaires de l'aspirat sont analysées de manière descriptive.
Les données sont collectées au départ et lors des visites de suivi programmées, et sont enregistrées à l'aide d'identifiants de participants anonymisés générés aléatoirement. L'étude vise à fournir des preuves comparatives réelles sur les résultats cliniques, fonctionnels et d'imagerie associés aux stratégies de traitement rachidien endoscopique et régénératif contemporaines pour la lombalgie discogène.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Košice Region
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Košice, Košice Region, Slovaquie, 04011
- Poliklinika Terasa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic clinique de lombalgie discogène
- Discographie provocatrice positive du disque intervertébral cible
- Bloc des branches médiales négatif
- Hauteur du disque intervertébral lombaire préservée supérieure à 50 %
- Grade de Pfirrmann I-II sur l'IRM de la colonne lombaire
- Douleur lombaire avec ou sans douleur radiculaire
- Douleur lombaire représentant au moins 30 % de la douleur totale rapportée par le patient
Critères d'exclusion :
- Réduction de la hauteur du disque intervertébral lombaire supérieure à 50 %
- Présence de nœuds de Schmorl dans les vertèbres adjacentes
- Infection aiguë ou chronique
- Présence de troubles hématologiques
- Douleur lombaire représentant moins de 30 % de la douleur totale rapportée par le patient
- Contre-indication aux procédures endoscopiques rachidiennes
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Discectomie Endoscopique Plus Thérapie par Cellules Souches Mésenchymateuses
Patients avec une lombalgie discogène cliniquement confirmée qui subissent une discectomie endoscopique transforminale combinée à une application de cellules souches mésenchymateuses autologues dans le cadre des soins cliniques de routine.
La sélection du traitement est basée sur la prise de décision clinique standard et n'est pas attribuée par le protocole de l'étude.
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Discectomie endoscopique
Patients souffrant de lombalgie discogénique confirmée cliniquement qui subissent une discectomie endoscopique foraminale dans le cadre de la pratique clinique standard.
L'étude observe prospectivement les résultats cliniques, fonctionnels et d'imagerie sans attribuer de traitement.
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Thérapie endoscopique par cellules souches mésenchymateuses
Patients avec une lombalgie discogène cliniquement confirmée qui subissent une application endoscopique autonome de cellules souches mésenchymateuses autologues dans le cadre des soins cliniques de routine.
Les résultats sont observés de manière prospective sans allocation de traitement dirigée par protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: De la valeur de base à 24 mois après l'intervention
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Description de la mesure de résultat : L'ODI est un questionnaire autoadministré validé de 10 items évaluant l'incapacité fonctionnelle spécifique au dos. Le score total est converti sur une échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une incapacité plus importante. |
De la valeur de base à 24 mois après l'intervention
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Variation par rapport à la valeur initiale sur l'échelle numérique d'évaluation (NRS) de la douleur dorsale
Délai: De la base de référence à 24 mois après l'intervention
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L'échelle numérique d'évaluation (NRS) est une mesure de l'intensité de la douleur rapportée par le patient allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Les patients évaluent l'intensité moyenne de leur douleur dorsale à chaque moment d'évaluation.
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De la base de référence à 24 mois après l'intervention
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Variation par rapport à la valeur de référence de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à la jambe
Délai: De la ligne de base à 24 mois après l'intervention
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle continue de 10 cm utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur, délimitée par « aucune douleur » (0) et « pire douleur imaginable » (10).
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De la ligne de base à 24 mois après l'intervention
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Évaluation par Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) de la Morphologie du Disque Intervertébral
Délai: À 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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Évaluation par IRM des changements structuraux du disque, incluant la hauteur discale, l'intensité du signal et les caractéristiques dégénératives, évaluées à des intervalles de suivi prédéfinis.
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À 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale du score d'indice EQ-5D-5L
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Description de la mesure de résultat : L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé couvrant cinq dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Le score d'indice est dérivé de l'état de santé à cinq chiffres. |
De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10148/2024/ODDZ-44592
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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