RenewDisc-studien: Endoskopisk diskektomi og autolog stamcelleterapi for diskogen lavryggsmerte (RENEWDISC)
RenewDisc-studien: En prospektiv observasjonsstudie som sammenligner endoskopisk diskektomi og autolog mesenkymal stamcelleterapi hos pasienter med disko-gen lumbal smerte
RenewDisc-studien er en prospektiv observasjonsstudie som evaluerer resultater hos pasienter med bekreftet diskgenerert ryggsmerter som gjennomgår standard klinisk behandling med endoskopiske ryggprosedyrer. Studien observerer og sammenligner kliniske, funksjonelle og bildebaserte resultater etter endoskopisk discektomi, endoskopisk discektomi kombinert med autolog mesenkymal stamcelleteapi, eller separat endoskopisk applikasjon av autologe mesenkymale stamceller.
Deltakere behandles i henhold til rutinemessig klinisk beslutningstaking, og ingen intervensjoner tildeles av studiens protokoll. Data samles inn prospektivt ved forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkt for å vurdere smerteintensitet, funksjonshemming, livskvalitet og strukturelle endringer på magnetresonanstomografi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Discogen lumbal smerte er en hyppig årsak til kronisk funksjonshemming og forblir utfordrende å behandle når konservativ behandling mislykkes. Endoskopiske ryggteknikker har dukket opp som minimalt invasive alternativer som muliggjør målrettet behandling av diskpatologi med redusert vevstraume. Samtidig har regenerative tilnærminger som bruker autologe mesenkymale stamceller vakt interesse på grunn av deres potensielle biologiske effekter på diskdegenerasjon.
RenewDisc-studiet er utformet som en prospektiv observasjonskohortstudie for å systematisk samle inn og analysere reelle kliniske data fra pasienter med bekreftet discogen lumbal smerte som gjennomgår endoskopiske ryggprosedyrer som del av rutinemessig klinisk behandling. Studien tildeler eller randomiserer ikke behandlinger. Alle terapeutiske beslutninger, inkludert valg av prosedyre, tas uavhengig av behandlende lege basert på standard kliniske indikasjoner og pasientpreferanse.
Pasienter inkludert i studien gjennomgår en av følgende standard kliniske tilnærminger: endoskopisk diskektomi, endoskopisk diskektomi kombinert med autolog mesenkymal stamcelleapplikasjon, eller frittstående endoskopisk applikasjon av autologe mesenkymale stamceller. Disse tilnærmingene representerer etablerte kliniske praksiser ved deltakende sentre. Studien observerer resultater knyttet til hver tilnærming uten å endre standard behandlingsveier.
Kliniske resultater vurderes prospektivt ved bruk av validerte pasientrapporterte utfallsmål, inkludert smerteintensitetskalaer, funksjonshemming og helserelatert livskvalitet. Bildeoppfølging med magnetresonanstomografi utføres med forhåndsdefinerte intervaller for å evaluere strukturelle endringer i mellomvirvelskiven. Hos pasienter som gjennomgår benmargsaspirasjon som del av standardbehandling, analyseres cellære egenskaper ved aspiratet deskriptivt.
Data samles inn ved baseline og under planlagte oppfølgingsbesøk og registreres ved bruk av anonymiserte, tilfeldig genererte deltakeridentifikatorer. Studien har som mål å gi komparative reelle bevis på kliniske, funksjonelle og bildebaserte resultater knyttet til samtidige endoskopiske og regenerative ryggbehandlingsstrategier for discogen lumbal smerte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 04011
- Poliklinika Terasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av diskgenerert korsryggsmerter
- Positiv provoserende diskografi av målt mellomvirvelskive
- Negativ medial grenblokkering
- Bevart lumbal mellomvirvelskivehøyde større enn 50%
- Pfirrmann grad I-II på lumbal MR
- Ryggsmerter med eller uten radikulær smerte
- Ryggsmerter som utgjør minst 30% av pasientens totale rapporterte smerter
Eksklusjonskriterier:
- Reduksjon i lumbal mellomvirvelskivehøyde større enn 50%
- Tilstedeværelse av Schmorls knuter i tilstøtende virvler
- Akutt eller kronisk infeksjon
- Tilstedeværelse av hematologiske lidelser
- Ryggsmerter som utgjør mindre enn 30% av pasientens totale rapporterte smerter
- Kontraindikasjon for endoskopiske ryggprosedyrer
- Nekting eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Endoskopisk diskektomi pluss mesenkymale stamcelleterapi
Pasienter med klinisk bekreftet diskogen lavryggsmerte som gjennomgår transforaminal endoskopisk diskektomi kombinert med autolog mesenkymal stamcelleapplikasjon som del av rutinemessig klinisk behandling.
Behandlingsvalget er basert på standard klinisk beslutningstaking og er ikke tildelt av studiens protokoll.
|
|
Endoskopisk diskektomi
Pasienter med klinisk bekreftet diskogen lavryggsmerte som gjennomgår transforminal endoskopisk discektomi som del av standard klinisk praksis.
Studien observerer prospektivt kliniske, funksjonelle og bildediagnostiske utfall uten å tildele behandling.
|
|
Endoskopisk mesenkymale stamcelleterapi
Pasienter med klinisk bekreftet diskogen lavryggsmerte som gjennomgår frittstående endoskopisk anvendelse av autologe mesenkymale stamceller som del av rutinemessig klinisk behandling.
Utfallene observeres prospektivt uten protokoll-drevet behandlingsallokering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Funksjonshemmingsindeks (ODI)
Tidsramme: Fra basislinjen til 24 måneder etter inngrepet
|
Beskrivelse av resultatmål: ODI er et valident 10-spørsmåls, selvadministrert spørreskjema som vurderer ryggspesifikk funksjonshemming. Total score konverteres til en 0-100 skala; høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming. |
Fra basislinjen til 24 måneder etter inngrepet
|
|
Endring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) for ryggsmerter
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder etter inngrepet
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) er en pasientrapportert måling av smerteintensitet som går fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter).
Pasienter vurderer sin gjennomsnittlige ryggsmerteintensitet ved hvert vurderingstidspunkt. |
Fra baseline til 24 måneder etter inngrepet
|
|
Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder etter prosedyren
|
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm kontinuerlig skala som brukes til å vurdere smerteintensitet, med endepunktene «ingen smerte» (0) og «verst tenkelige smerte» (10).
|
Fra baseline til 24 måneder etter prosedyren
|
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vurdering av mellomvirvelskive morfologi
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder etter inngrepet
|
MRI-evaluering av strukturelle skiveendringer, inkludert skivehøyde, signalintensitet og degenerative trekk, vurdert ved forhåndsdefinerte oppfølgingsintervaller.
|
Ved 6, 12 og 24 måneder etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i EQ-5D-5L indeksscore
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder etter inngrepet
|
Beskrivelse av resultatmål: EQ-5D-5L er et standardisert mål for helserelatert livskvalitet over fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Indeksscoren er avledet fra den fem-sifrede helsetilstanden. |
Fra baseline til 24 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10148/2024/ODDZ-44592
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .