RenewDisc Trial: Endoscopische Discectomie en Autologe Stamceltherapie voor Discogene Lage Rugpijn (RENEWDISC)
RenewDisc Trial: Een prospectief observationeel onderzoek naar het vergelijken van endoscopische discectomie en autologe mesenchymale stamceltherapie bij patiënten met discogene lage rugpijn
De RenewDisc Trial is een prospectieve observationele klinische studie die de uitkomsten evalueert bij patiënten met bevestigde discogene lage rugpijn die standaard klinische zorg ondergaan met endoscopische wervelkolomprocedures. De studie observeert en vergelijkt klinische, functionele en beeldvormingsuitkomsten na endoscopische discectomie, endoscopische discectomie gecombineerd met autologe mesenchymale stamceltherapie, of alleenstaande endoscopische toediening van autologe mesenchymale stamcellen.
Deelnemers worden behandeld volgens routinematige klinische besluitvorming, en er worden geen interventies toegewezen door het studieprotocol. Gegevens worden prospectief verzameld op vooraf bepaalde follow-upintervallen om pijnintensiteit, functionele beperking, kwaliteit van leven en structurele veranderingen op magnetische resonantiebeeldvorming te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Discogene lage rugpijn is een veelvoorkomende oorzaak van chronische invaliditeit en blijft moeilijk te behandelen wanneer conservatieve behandeling faalt. Endoscopische wervelkolomtechnieken zijn opgekomen als minimaal invasieve opties die gerichte behandeling van discuspathologie mogelijk maken met verminderd weefseltrauma. Parallel daaraan hebben regeneratieve benaderingen met autologe mesenchymale stamcellen aan belang gewonnen vanwege hun potentiële biologische effecten op discusdegeneratie.
De RenewDisc Trial is opgezet als een prospectief observationeel cohortonderzoek om systematisch real-world klinische gegevens te verzamelen en analyseren van patiënten met bevestigde discogene lage rugpijn die endoscopische wervelkolomprocedures ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg. De studie wijst behandelingen niet toe of randomiseert ze niet. Alle therapeutische beslissingen, inclusief de keuze van de procedure, worden onafhankelijk genomen door de behandelend arts op basis van standaard klinische indicaties en patiëntvoorkeur.
Patiënten die in de studie zijn opgenomen ondergaan een van de volgende standaard klinische benaderingen: endoscopische discectomie, endoscopische discectomie gecombineerd met autologe mesenchymale stamceltoepassing, of zelfstandige endoscopische toepassing van autologe mesenchymale stamcellen. Deze benaderingen vertegenwoordigen gevestigde klinische praktijken in deelnemende centra. De studie observeert uitkomsten geassocieerd met elke benadering zonder standaard zorgpaden te veranderen.
Klinische uitkomsten worden prospectief beoordeeld met behulp van gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten, inclusief pijnintensiteitsschalen, functionele beperking en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Beeldvormingsfollow-up met magnetische resonantiebeeldvorming wordt uitgevoerd op vooraf bepaalde intervallen om structurele veranderingen van de tussenwervelschijf te evalueren. Bij patiënten die beenmergaspiratie ondergaan als onderdeel van standaardzorg, worden cellulaire kenmerken van het aspiraat beschrijvend geanalyseerd.
Gegevens worden verzameld bij aanvang en tijdens geplande follow-up bezoeken en worden vastgelegd met geanonimiseerde, willekeurig gegenereerde deelnemersidentificatoren. De studie heeft tot doel vergelijkend real-world bewijs te leveren over klinische, functionele en beeldvormingsuitkomsten geassocieerd met hedendaagse endoscopische en regeneratieve wervelkolombehandelingsstrategieën voor discogene lage rugpijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slowakije, 04011
- Poliklinika Terasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Klinische diagnose van discogene lage rugpijn
- Positieve provocatieve discografie van de doel tussenwervelschijf
- Negatieve mediale takblokkade
- Behouden lumbale tussenwervelschijfhoogte groter dan 50%
- Pfirrmann graad I-II op lumbale wervelkolom MRI
- Rugpijn met of zonder radiculaire pijn
- Rugpijn die ten minste 30% van de totale gerapporteerde pijn van de patiënt vertegenwoordigt
Exclusiecriteria:
- Vermindering van lumbale tussenwervelschijfhoogte groter dan 50%
- Aanwezigheid van Schmorl's nodes in aangrenzende wervels
- Acute of chronische infectie
- Aanwezigheid van hematologische aandoeningen
- Rugpijn die minder dan 30% van de totale gerapporteerde pijn van de patiënt vertegenwoordigt
- Contra-indicatie voor endoscopische wervelkolomprocedures
- Weigering of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Endoscopische Discectomie Plus Mesenchymale Stamceltherapie
Patiënten met klinisch bevestigde discogene lage rugpijn die een transforaminale endoscopische discectomie ondergaan gecombineerd met toepassing van autologe mesenchymale stamcellen als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
De behandelingkeuze is gebaseerd op standaard klinische besluitvorming en wordt niet toegewezen door het studieprotocol.
|
|
Endoscopische Discectomie
Patiënten met klinisch bevestigde discogene lage rugpijn die een transforaminale endoscopische discectomie ondergaan als onderdeel van de standaard klinische praktijk.
De studie observeert prospectief klinische, functionele en beeldvormingsresultaten zonder behandeling toe te wijzen.
|
|
Endoscopische Mesenchymale Stamceltherapie
Patiënten met klinisch bevestigde discogene lage rugpijn die een zelfstandige endoscopische toediening van autologe mesenchymale stamcellen ondergaan als onderdeel van de reguliere klinische zorg.
Resultaten worden prospectief geobserveerd zonder protocolgestuurde behandelingstoewijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na de procedure
|
Omschrijving Uitkomstmaat: De ODI is een gevalideerde, door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst met 10 items die rugspecifieke functionele beperking beoordeelt. De totaalscore wordt omgezet naar een schaal van 0-100; hogere scores duiden op een grotere beperking. |
Vanaf baseline tot 24 maanden na de procedure
|
|
Verandering vanaf Baseline in Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor Rugpijn
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden na de ingreep
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is een door patiënten gerapporteerde maat voor pijnintensiteit, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Patiënten beoordelen hun gemiddelde rugpijnintensiteit op elk beoordelingstijdstip.
|
Van baseline tot 24 maanden na de ingreep
|
|
Verandering vanaf baseline in de visuele analoge schaal (VAS) voor beenpijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na de procedure
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS) is een doorlopende schaal van 10 cm die wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen, verankerd door "geen pijn" (0) en "ergst denkbare pijn" (10).
|
Vanaf baseline tot 24 maanden na de procedure
|
|
Magnetische Resonantiebeeldvorming (MRI) Beoordeling van Intervertebrale Schijf Morfologie
Tijdsspanne: Na 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
|
MRI-evaluatie van structurele discusveranderingen, inclusief discushoogte, signaalintensiteit en degeneratieve kenmerken, beoordeeld op vooraf bepaalde follow-upintervallen.
|
Na 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf Baseline in EQ-5D-5L-indexscore
Tijdsspanne: Van de basislijn tot 24 maanden na de ingreep
|
Beschrijving van de uitkomstmaat: EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maat voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). De indexscore wordt afgeleid van de vijfcijferige gezondheidstoestand. |
Van de basislijn tot 24 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10148/2024/ODDZ-44592
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .