RenewDisc Trial: Discectomía Endoscópica y Terapia con Células Madre Autólogas para el Dolor Lumbar Discogénico (RENEWDISC)
RenewDisc Trial: Estudio Observacional Prospectivo que Compara la Discectomía Endoscópica y la Terapia con Células Madre Mesenquimales Autólogas en Pacientes con Dolor Lumbar Discogénico
El estudio RenewDisc es un estudio clínico observacional prospectivo que evalúa los resultados en pacientes con dolor lumbar discogénico confirmado que reciben atención clínica estándar mediante procedimientos endoscópicos de columna. El estudio observa y compara los resultados clínicos, funcionales y de imagen tras una discectomía endoscópica, una discectomía endoscópica combinada con terapia de células madre mesenquimales autólogas, o la aplicación endoscópica independiente de células madre mesenquimales autólogas.
Los participantes son tratados según la toma de decisiones clínica rutinaria, y ningún protocolo del estudio asigna intervenciones. Los datos se recopilan prospectivamente en intervalos de seguimiento predefinidos para evaluar la intensidad del dolor, la discapacidad funcional, la calidad de vida y los cambios estructurales en las imágenes por resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor lumbar discogénico es una causa frecuente de discapacidad crónica y sigue siendo difícil de tratar cuando falla el manejo conservador. Las técnicas endoscópicas de columna han surgido como opciones mínimamente invasivas que permiten el tratamiento dirigido de la patología discal con un trauma tisular reducido. En paralelo, los enfoques regenerativos que utilizan células madre mesenquimales autólogas han ganado interés debido a sus posibles efectos biológicos sobre la degeneración discal.
El Ensayo RenewDisc está diseñado como un estudio de cohorte observacional prospectivo para recopilar y analizar sistemáticamente datos clínicos del mundo real de pacientes con dolor lumbar discogénico confirmado que se someten a procedimientos endoscópicos de columna como parte de la atención clínica de rutina. El estudio no asigna ni aleatoriza tratamientos. Todas las decisiones terapéuticas, incluida la elección del procedimiento, son tomadas de forma independiente por el médico tratante basándose en las indicaciones clínicas estándar y la preferencia del paciente.
Los pacientes incluidos en el estudio se someten a uno de los siguientes enfoques clínicos estándar: discectomía endoscópica, discectomía endoscópica combinada con aplicación de células madre mesenquimales autólogas, o aplicación endoscópica independiente de células madre mesenquimales autólogas. Estos enfoques representan prácticas clínicas establecidas en los centros participantes. El estudio observa los resultados asociados con cada enfoque sin alterar las vías de atención estándar.
Los resultados clínicos se evalúan prospectivamente utilizando medidas de resultados informadas por el paciente validadas, incluidas escalas de intensidad del dolor, discapacidad funcional y calidad de vida relacionada con la salud. El seguimiento por imágenes con resonancia magnética se realiza en intervalos predefinidos para evaluar los cambios estructurales del disco intervertebral. En los pacientes que se someten a aspiración de médula ósea como parte de la atención estándar, las características celulares del aspirado se analizan de forma descriptiva.
Los datos se recopilan al inicio y durante las visitas de seguimiento programadas y se registran utilizando identificadores de participantes anónimos generados aleatoriamente. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia comparativa del mundo real sobre los resultados clínicos, funcionales y de imágenes asociados con las estrategias contemporáneas de tratamiento endoscópico y regenerativo de la columna para el dolor lumbar discogénico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Košice Region
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Košice, Košice Region, Eslovaquia, 04011
- Poliklinika Terasa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Diagnóstico clínico de dolor lumbar discogénico
- Discografía provocativa positiva del disco intervertebral objetivo
- Bloqueo de rama medial negativo
- Altura del disco intervertebral lumbar conservada superior al 50%
- Grado Pfirrmann I-II en resonancia magnética de columna lumbar
- Dolor lumbar con o sin dolor radicular
- Dolor lumbar que representa al menos el 30% del dolor total notificado por el paciente
Criterios de exclusión:
- Reducción de la altura del disco intervertebral lumbar superior al 50%
- Presencia de nódulos de Schmorl en vértebras adyacentes
- Infección aguda o crónica
- Presencia de trastornos hematológicos
- Dolor lumbar que representa menos del 30% del dolor total notificado por el paciente
- Contraindicación para procedimientos endoscópicos de columna
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Discectomía Endoscópica más Terapia con Células Madre Mesenquimales
Pacientes con dolor lumbar discogénico confirmado clínicamente que se someten a una discectomía endoscópica transforaminal combinada con la aplicación de células madre mesenquimales autólogas como parte de la atención clínica rutinaria.
La selección del tratamiento se basa en la toma de decisiones clínicas estándar y no está asignada por el protocolo del estudio.
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Discectomía Endoscópica
Pacientes con dolor lumbar discogénico confirmado clínicamente que se someten a una discectomía endoscópica transforaminal como parte de la práctica clínica estándar.
El estudio observa prospectivamente los resultados clínicos, funcionales y de imagen sin asignar tratamiento.
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Terapia Endoscópica con Células Madre Mesenquimales
Pacientes con dolor lumbar discogénico confirmado clínicamente que se someten a la aplicación endoscópica autónoma de células madre mesenquimales autólogas como parte de la atención clínica de rutina.
Los resultados se observan prospectivamente sin asignación de tratamiento basada en protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses después del procedimiento
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Descripción de la Medida de Resultado: El ODI es un cuestionario autoadministrado validado de 10 ítems que evalúa la discapacidad funcional específica de la espalda. La puntuación total se convierte a una escala de 0 a 100; puntuaciones más altas indican mayor discapacidad. |
Desde el inicio hasta los 24 meses después del procedimiento
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Cambio desde la línea basal en la Escala de Valoración Numérica (NRS) para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses después del procedimiento
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una medida de intensidad del dolor informada por el paciente que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable).
Los pacientes califican la intensidad promedio de su dolor de espalda en cada punto de evaluación.
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Desde el inicio hasta los 24 meses después del procedimiento
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Cambio desde el valor basal en la Escala Analógica Visual (EAV) para el dolor de piernas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 24 meses después del procedimiento
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala continua de 10 cm utilizada para evaluar la intensidad del dolor, con anclajes en "sin dolor" (0) y "el peor dolor imaginable" (10).
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Desde el inicio del estudio hasta 24 meses después del procedimiento
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Evaluación de la morfología del disco intervertebral mediante resonancia magnética (RM)
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
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Evaluación por resonancia magnética de los cambios estructurales del disco, incluida la altura del disco, la intensidad de la señal y las características degenerativas, evaluados en intervalos de seguimiento predefinidos.
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A los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación del Índice EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 meses después del procedimiento
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Descripción de la medida de resultado: EQ-5D-5L es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). La puntuación del índice se deriva del estado de salud de cinco dígitos. |
Desde el inicio hasta 24 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10148/2024/ODDZ-44592
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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