RenewDisc-Studie: Endoskopische Diskektomie und autologe Stammzellentherapie bei diskogener Rückenschmerzen (RENEWDISC)

Discogene Rückenschmerzen sind eine häufige Ursache für chronische Behinderung und bleiben schwer zu behandeln, wenn konservative Maßnahmen versagen. Endoskopische Wirbelsäulentechniken haben sich als minimal-invasive Optionen etabliert, die eine gezielte Behandlung von Bandscheibenpathologien mit reduziertem Gewebetrauma ermöglichen. Parallel dazu haben regenerative Ansätze mit autologen mesenchymalen Stammzellen aufgrund ihrer potenziellen biologischen Wirkung auf die Bandscheibendegeneration an Interesse gewonnen.

Die RenewDisc-Studie ist als prospektive Beobachtungskohortenstudie konzipiert, um systematisch klinische Daten aus der Praxis von Patienten mit bestätigten discogenen Rückenschmerzen zu sammeln und zu analysieren, die endoskopische Wirbelsäuleneingriffe im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten. Die Studie weist keine Behandlungen zu oder randomisiert sie. Alle therapeutischen Entscheidungen, einschließlich der Wahl des Eingriffs, werden unabhängig vom behandelnden Arzt auf der Grundlage standardmäßiger klinischer Indikationen und Patientenpräferenzen getroffen.

Patienten, die in die Studie eingeschlossen werden, erhalten einen der folgenden standardmäßigen klinischen Ansätze: endoskopische Diskektomie, endoskopische Diskektomie kombiniert mit autologer mesenchymaler Stammzellenapplikation oder eigenständige endoskopische Applikation autologer mesenchymaler Stammzellen. Diese Ansätze repräsentieren etablierte klinische Praktiken an den teilnehmenden Zentren. Die Studie beobachtet die mit jedem Ansatz verbundenen Ergebnisse, ohne die standardmäßigen Versorgungswege zu verändern.

Klinische Ergebnisse werden prospektiv anhand validierter patientenberichteter Ergebnisparameter bewertet, einschließlich Schmerzintensitätsskalen, funktioneller Beeinträchtigung und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Eine bildgebende Nachuntersuchung mittels Magnetresonanztomographie wird in vordefinierten Intervallen durchgeführt, um strukturelle Veränderungen der Bandscheibe zu bewerten. Bei Patienten, bei denen im Rahmen der Standardversorgung eine Knochenmarkaspiration durchgeführt wird, werden die zellulären Eigenschaften des Aspirats deskriptiv analysiert.

Daten werden zu Studienbeginn und während geplanter Nachuntersuchungen gesammelt und unter Verwendung anonymisierter, zufällig generierter Teilnehmerkennungen aufgezeichnet. Die Studie zielt darauf ab, vergleichende Evidenz aus der Praxis zu klinischen, funktionellen und bildgebenden Ergebnissen im Zusammenhang mit zeitgenössischen endoskopischen und regenerativen Wirbelsäulenbehandlungsstrategien für discogene Rückenschmerzen zu liefern.