RenewDisc 임상시험: 추간판원성 요통에 대한 내시경적 추간판 절제술 및 자가 줄기세포 치료 (RENEWDISC)
RenewDisc 시험: 추간판 원성 요통 환자에서 내시경적 추간판 절제술과 자가 중간엽 줄기세포 치료법을 비교하는 전향적 관찰 연구
RenewDisc 임상시험은 내시경 척추 시술을 사용한 표준 임상 치료를 받는 확정된 추간판성 요통 환자의 결과를 평가하는 전향적 관찰 임상 연구입니다. 이 연구는 내시경적 추간판 절제술, 자가 중간엽 줄기세포 치료와 결합된 내시경적 추간판 절제술, 또는 자가 중간엽 줄기세포의 단독 내시경 적용 후 임상적, 기능적, 영상학적 결과를 관찰하고 비교합니다.
참가자는 일상적인 임상적 의사결정에 따라 치료되며, 연구 프로토콜에 의해 어떠한 중재도 할당되지 않습니다. 통증 강도, 기능적 장애, 삶의 질, 자기공명영상(MRI)의 구조적 변화를 평가하기 위해 사전 정의된 추적 관찰 간격으로 전향적으로 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
디스코겐성 요통은 만성 장애의 흔한 원인으로, 보존적 치료가 실패할 경우 치료가 어려운 상태로 남아 있습니다. 내시경 척추 기술은 조직 손상을 줄이면서 디스크 병변을 표적으로 치료할 수 있는 최소 침습적 옵션으로 등장했습니다. 동시에, 자가 중간엽 줄기세포를 사용한 재생 접근법은 디스크 퇴행에 대한 잠재적 생물학적 효과로 인해 관심을 받고 있습니다.
RenewDisc 시험은 일상적인 임상 치료의 일환으로 내시경 척추 시술을 받는 확인된 디스코겐성 요통 환자로부터 실제 임상 데이터를 체계적으로 수집하고 분석하기 위해 전향적 관찰 코호트 연구로 설계되었습니다. 본 연구는 치료를 할당하거나 무작위 배정하지 않습니다. 시술 선택을 포함한 모든 치료 결정은 표준 임상 적응증과 환자 선호도에 기반하여 담당 의사가 독립적으로 내립니다.
연구에 포함된 환자는 다음 표준 임상 접근법 중 하나를 받습니다: 내시경 디스크 절제술, 자가 중간엽 줄기세포 적용과 결합된 내시경 디스크 절제술, 또는 단독 자가 중간엽 줄기세포 내시경 적용. 이러한 접근법은 참여 기관에서 확립된 임상 관행을 나타냅니다. 본 연구는 표준 치료 경로를 변경하지 않고 각 접근법과 관련된 결과를 관찰합니다.
임상 결과는 통증 강도 척도, 기능적 장애, 건강 관련 삶의 질을 포함한 검증된 환자 보고 결과 측정을 사용하여 전향적으로 평가됩니다. 추간판의 구조적 변화를 평가하기 위해 자기공명영상으로 정해진 간격에 따라 영상 추적 관찰이 수행됩니다. 표준 치료의 일부로 골수 흡인을 받는 환자의 경우, 흡인물의 세포 특성에 대해 기술적으로 분석합니다.
데이터는 기준선에서 및 예정된 추적 관찰 방문 중에 수집되며, 익명화된 무작위 생성 참가자 식별자를 사용하여 기록됩니다. 본 연구는 디스코겐성 요통에 대한 현대 내시경 및 재생 척추 치료 전략과 관련된 임상, 기능적, 영상 결과에 대한 비교적 실제 세계 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Košice Region
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Košice, Košice Region, 슬로바키아, 04011
- Poliklinika Terasa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 추간판원성 요통의 임상적 진단
- 목표 추간판의 양성 자극성 추간판조영술
- 음성 내측가지 차단
- 50% 이상 보존된 요추 추간판 높이
- 요추 MRI 상 Pfirrmann 등급 I-II
- 방사통 유무와 관계없는 요통
- 환자가 보고한 총 통증의 최소 30%를 차지하는 요통
제외 기준:
- 50% 이상의 요추 추간판 높이 감소
- 인접 척추체의 Schmorl 결절 존재
- 급성 또는 만성 감염
- 혈액학적 장애 존재
- 환자가 보고한 총 통증의 30% 미만을 차지하는 요통
- 척추 내시경 시술에 대한 금기증
- 서면 동의서 제공 거부 또는 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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내시경적 추간판 절제술 및 중간엽 줄기세포 치료
일상적인 임상 치료의 일환으로 자가 중간엽 줄기세포 적용과 결합된 경추간공 내시경적 추간판 절제술을 받는 임상적으로 확인된 추간판 원성 요통 환자.
치료 선택은 표준 임상 결정에 기반하며 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않습니다.
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내시경적 추간판 절제술
표준 임상 관행의 일부로 경추간공 내시경적 추간판 절제술을 받는 임상적으로 확인된 추간판성 요통 환자.
이 연구는 치료를 할당하지 않고 임상, 기능적 및 영상적 결과를 전향적으로 관찰합니다.
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내시경 중간엽 줄기세포 치료
일상적인 임상 치료의 일환으로 자가 중간엽 줄기세포를 독립적 내시경 적용을 받는 임상적으로 확인된 추간판성 요통 환자들.
결과는 프로토콜 기반 치료 할당 없이 전향적으로 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수 (ODI)
기간: 시술 전부터 시술 후 24개월까지
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결과 측정 설명: ODI는 등 특이적 기능 장애를 평가하는 검증된 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 총 점수는 0-100 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다. |
시술 전부터 시술 후 24개월까지
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등 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 대비 변화
기간: 시술 전부터 시술 후 24개월까지
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수치 평가 척도(NRS)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위에서 통증 강도를 측정하는 환자 보고 측정 도구입니다.
환자들은 각 평가 시점에서의 평균 허리 통증 강도를 평가합니다.
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시술 전부터 시술 후 24개월까지
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기준선 대비 다리 통증 시각적 상사 척도(VAS) 변화
기간: 시술 전부터 시술 후 24개월까지
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시각 아날로그 척도(VAS)는 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 10cm 연속 척도로, "통증 없음"(0)과 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10)으로 고정됩니다.
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시술 전부터 시술 후 24개월까지
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자기공명영상(MRI)을 통한 척추간판 형태학적 평가
기간: 시술 후 6개월, 12개월, 24개월에
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구조적 디스크 변화에 대한 MRI 평가, 디스크 높이, 신호 강도 및 퇴행성 특징을 포함하여, 사전 정의된 추적 관찰 간격에서 평가됨.
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시술 후 6개월, 12개월, 24개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L 지수 점수의 기준선 대비 변화
기간: 시술 전부터 시술 후 24개월까지
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결과 측정 설명: EQ-5D-5L은 다섯 가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)에 걸친 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 도구입니다. 지수 점수는 다섯 자리 건강 상태에서 도출됩니다. |
시술 전부터 시술 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10148/2024/ODDZ-44592
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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