S.M.A.R.T.ステントファミリーを用いた腸骨動脈および大腿膝窩動脈疾患治療の市販後臨床追跡調査 (REAL-SMART)
2026年1月4日 更新者：Cordis US Corp.
S.M.A.R.T.™ニチノールステントシステム、S.M.A.R.T.™ CONTROL™ニチノールステントシステムおよびS.M.A.R.T.™ Flex血管ステントシステムを用いた腸骨動脈および大腿膝窩動脈疾患の治療に関する市販後臨床追跡調査（REAL-SMART）
本研究の目的は、腸骨動脈および大腿膝窩動脈疾患の治療における、S.M.A.R.T.™ニチノールステントシステム（SMART 120/150）、S.M.A.R.T.™ CONTROL™ニチノールステントシステム（SMART CONTROL）、およびS.M.A.R.T.™ Flex血管ステントシステム（SMART Flex）の、意図された使用に基づく長期安全性および性能を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
REAL-SMART試験は、SMART 120/150、SMART CONTROL、またはSMART Flexで治療を受けたすべての被験者から収集された後ろ向きデータの多施設共同、非無作為化、観察分析です。
本研究の目的は、3つの研究デバイスの使用目的に従った長期的な安全性と性能を評価することです。
各デバイスは個別の研究群を構成し、各群はさらに適応症別に層別化されます（各デバイスにつき2つの適応症があります）。
本研究は、研究デバイスの1つ以上が高頻度で使用されている約3つの欧州諸国にある約20施設で実施されます。
登録とデータ収集には約6〜8か月かかります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rajesh Nathan
- メール：rajesh.nathan@cordis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kwame Ofori
- 電話番号：832-407-3326
- メール：kwame.ofori@cordis.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Martin Lagos, Prof
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主任研究者：
- Isaac M Lopez, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究に含まれる対象者は、それぞれの使用説明書に従って、腸骨動脈、浅大腿動脈、および／または近位膝窩動脈の狭窄に対してSMART 120／150、SMART CONTROL、またはSMART Flexで治療された患者です。
研究製品の1つ以上を高頻度で使用する約3つのヨーロッパ諸国に位置する約20の施設が参加します。
説明
対象者選択基準: データマイニングの目的で、以下の基準を研究対象者を決定する際に適用します:
- 腸骨動脈、大腿浅動脈および/または膝窩動脈近位部の治療において、それぞれの使用説明書に従ってSMART 120/150、SMART CONTROLまたはSMART Flexで治療を受けた被験者。
- EC承認済みのインフォームドコンセント免除が得られていない場合、被験者の臨床データを共有する許可を被験者または法定代理人から得た文書化されたインフォームドコンセントが必要です。治療/処置日から最低5年間、または死亡時まで（いずれか早い方）の追跡データが利用可能な被験者を含めることが推奨されます。
治療/処置日から最低5年間、または死亡時まで（いずれか早い方）の追跡データが利用可能な被験者を含めることが推奨されます。 追跡情報が利用できないため対象から除外された被験者は、可能な限り、人口統計学的特徴と疾患状態に関して文書化され、追跡データのある登録被験者と類似しているかどうかが判断されます。
除外基準: データマイニングの目的で、以下の基準を研究から除外する対象者を決定する際に適用します:
- 処置時に妊娠中または授乳中であった女性。
- 処置時に小児被験者（18歳未満）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SMART 120/150で治療した浅大腿動脈（SFA）の狭窄性病変を有する被験者。
Cordis S.M.A.R.T.TMニチノールステントシステム（SMART 120/150）は、浅大腿動脈（SFA）の粥状動脈硬化症患者の治療を可能にするために適応されています。
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Cordis S.M.A.R.T.™ニチノールステントシステムは、シース付きデリバリーシステムを介して末梢血管系に自己拡張型血管内ステントを留置することを目的としています。
ステント構成要素は、血管壁の内腔表面に外向きの放射状の力を加え、血管の開存性を回復させます。
S.M.A.R.T.™ニチノールステントシステムは、浅大腿動脈および近位膝窩動脈の粥状動脈硬化症患者の治療を可能にするために適応されます。
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近位膝窩動脈（PPA）の狭窄病変を持つ被験者で、SMART 120/150で治療された。
Cordis S.M.A.R.T.TM ニチノールステントシステム（SMART 120/150）は、近位膝窩動脈（PPA）のアテローム性動脈硬化症患者の治療を可能にするために適応されています。
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Cordis S.M.A.R.T.™ニチノールステントシステムは、シース付きデリバリーシステムを介して末梢血管系に自己拡張型血管内ステントを留置することを目的としています。
ステント構成要素は、血管壁の内腔表面に外向きの放射状の力を加え、血管の開存性を回復させます。
S.M.A.R.T.™ニチノールステントシステムは、浅大腿動脈および近位膝窩動脈の粥状動脈硬化症患者の治療を可能にするために適応されます。
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SMART CONTROLで治療された腸骨動脈の狭窄性病変を有する被験者。
Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM ニチノールステントシステムは、腸骨動脈の粥状動脈硬化症患者の治療を可能にすることを適応としています。
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コーディス S.M.A.R.T.™ CONTROL™ ニチノールステントシステムは、シース付きデリバリーシステムを介して、腸骨動脈および／または大腿動脈表在枝に自己拡張型血管内ステントを留置することを目的としています。
ステント部材は血管壁の内腔表面に外向きの放射力を与え、血管開存性を回復させます。
S.M.A.R.T.™ CONTROL™ ニチノールステントシステムは、腸骨動脈および／または大腿動脈表在枝の動脈硬化性疾患を有する患者の治療を可能にするために適応されます。
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浅大腿動脈（SFA）の狭窄性病変を持つ患者をSMART CONTROLで治療した。
Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM Nitinolステントシステムは、浅大腿動脈（SFA）のアテローム性動脈硬化症患者の治療を可能にするために適応されています。
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コーディス S.M.A.R.T.™ CONTROL™ ニチノールステントシステムは、シース付きデリバリーシステムを介して、腸骨動脈および／または大腿動脈表在枝に自己拡張型血管内ステントを留置することを目的としています。
ステント部材は血管壁の内腔表面に外向きの放射力を与え、血管開存性を回復させます。
S.M.A.R.T.™ CONTROL™ ニチノールステントシステムは、腸骨動脈および／または大腿動脈表在枝の動脈硬化性疾患を有する患者の治療を可能にするために適応されます。
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表在膝動脈（SFA）の狭窄性病変を有する被験者に、SMART Flexで治療を実施。
Cordis S.M.A.R.T.TM Flexステントは、大腿動脈（SFA）の症状のある血管狭窄および／または閉塞性疾患の患者の治療を可能にするために適応されます。
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Cordis S.M.A.R.T.™ Flexステントは、単回使用のデバイスで、血管内ステントとシースデリバリーシステムで構成され、表在性大腿動脈（SFA）に自己拡張型血管内ステントを留置することを目的としています。
ステント部品は、血管壁の内腔表面に外向きの放射力を与え、血管の開存性を回復させます。
S.M.A.R.T.™ Flexステントは、表在性大腿動脈および近位膝窩動脈における症状のある血管狭窄および／または閉塞性疾患の患者の治療を可能にするために適応されています。
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近位膝窩動脈（PPA）の狭窄性病変を有する被験者に対するSMART Flex治療。
Cordis S.M.A.R.T.TM Flexステントは、近位膝窩動脈（PPA）における症状を伴う血管狭窄および／または閉塞性疾患の患者の治療を可能にするために適応されています。
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Cordis S.M.A.R.T.™ Flexステントは、単回使用のデバイスで、血管内ステントとシースデリバリーシステムで構成され、表在性大腿動脈（SFA）に自己拡張型血管内ステントを留置することを目的としています。
ステント部品は、血管壁の内腔表面に外向きの放射力を与え、血管の開存性を回復させます。
S.M.A.R.T.™ Flexステントは、表在性大腿動脈および近位膝窩動脈における症状のある血管狭窄および／または閉塞性疾患の患者の治療を可能にするために適応されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉塞性SFA疾患患者におけるSMART 120/150の技術的成功
時間枠：インデックス手順の終了時に
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技術的成功は、指標となる手順の終了時に、最終的な直径狭窄が残存狭窄30%以下（≤30%）を達成したものと定義される
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インデックス手順の終了時に
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閉塞性SFA疾患に対するSMART 120/150治療患者における主要切断
時間枠：指標処置後12ヵ月時点で
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指標処置後12か月時点での大切断
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指標処置後12ヵ月時点で
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閉塞性PPA疾患患者におけるSMART 120/150の技術的成功
時間枠：インデックス処置の終了時
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技術的成功は、指標手順の完了時に最終狭窄直径が残存狭窄30%以下（≤30%）を達成したものと定義されます
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インデックス処置の終了時
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閉塞性PPA疾患に対してSMART 120/150で治療を受けた患者における主要な切断術
時間枠：指標処置後12ヶ月目に
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指標処置後12ヶ月時点での大切断
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指標処置後12ヶ月目に
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閉塞性腸骨動脈疾患患者におけるSMART CONTROLの技術的成功
時間枠：インデックス手順の終了時に
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技術的成功とは、索引手順の終了時に最終狭窄直径が残存狭窄度30%以下（≤30%）を達成したものと定義する
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インデックス手順の終了時に
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閉塞性腸骨動脈疾患に対するSMART CONTROLを有する患者における大切断術
時間枠：指標処置後12か月時点
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指標処置後12ヶ月時点における大腿切断
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指標処置後12か月時点
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閉塞性SFA疾患患者におけるSMART CONTROLの技術的成功
時間枠：インデックス手順の終了時に
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技術的成功は、指標手順の終了時に最終的な直径狭窄が残存狭窄の30％以下（≤）を達成したものと定義される
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インデックス手順の終了時に
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閉塞性浅大腿動脈疾患に対するSMART CONTROL治療を受けた患者における大切断
時間枠：インデックス手術後12か月
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指標処置後12か月時点での大切断
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インデックス手術後12か月
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閉塞性SFA疾患患者におけるSMART Flexの技術的成功
時間枠：指標手順の終了時点で
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技術的成功は、指標手順の終了時に最終径狭窄が30%以下の（≤）残存狭窄を達成したものと定義する
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指標手順の終了時点で
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閉塞性浅大腿動脈疾患に対するSMART Flex治療を受けた患者における主要切断
時間枠：指標処置後12か月時点
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指標となる処置後12か月時点での大切断
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指標処置後12か月時点
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閉塞性PPA疾患患者におけるSMART Flexの技術的成功
時間枠：インデックス手順の終了時点で
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技術的成功は、インデックス手順終了時の最終的な直径狭窄が、残存狭窄30%以下（≤30%）を達成したものと定義される
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インデックス手順の終了時点で
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閉塞性 PPA 疾患に対する SMART Flex 治療を受けた患者の主要切断
時間枠：指標手術後12か月時点
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指標処置後12ヶ月時点での主要切断
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指標手術後12か月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SMART 120/150による閉塞性SFA疾患治療患者における術後12か月時点の開存性
時間枠：インデックス処置後12ヶ月時点
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指標処置後12か月時点での開存性、直径狭窄が50%以下（≤50%）を達成したものと定義
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インデックス処置後12ヶ月時点
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SMART 120/150で閉塞性PPA疾患を治療した患者における、指標処置後12カ月時点での開存性
時間枠：指標処置後12か月時点で
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指標処置後12ヶ月時点での開存性、50%以下の（≤）直径狭窄の達成と定義される
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指標処置後12か月時点で
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閉塞性腸骨動脈疾患に対してSMART CONTROLで治療された患者における、指標処置後12か月時点の開存性
時間枠：指標処置後12か月時点で
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インデックス手技後12か月における開存性、直径狭窄50％以下（≤50%）の達成と定義される
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指標処置後12か月時点で
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閉塞性SFA疾患に対するSMART CONTROL治療を受けた患者における指標手技後12か月時点の開存性
時間枠：指標手技後12か月時点で
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インデックス手技後12か月時点の開存性、50％以下の（≤）直径狭窄の達成と定義される
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指標手技後12か月時点で
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閉塞性浅大腿動脈疾患の治療にSMART Flexを使用した患者における術後12か月時点の開存性
時間枠：インデックス処置後12か月時点
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インデックス処置後12か月時点での開存性（パテンシー）、≤50%径狭窄の達成と定義される
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インデックス処置後12か月時点
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閉塞性PPA疾患に対するSMART Flex治療を受けた患者における、指標手技後12か月時点での開存性
時間枠：指標手術後12ヶ月
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指標手術後12か月における開存性、直径狭窄が50％以下（≤50%）の達成と定義される
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指標手術後12ヶ月
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閉塞性SFA疾患に対してSMART 120/150で治療された患者における標的病変の再狭窄
時間枠：インデックス手技後12ヵ月時点
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指標処置後12ヶ月時点で直径狭窄が50%以上（>50%）と定義される、標的病変再狭窄
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インデックス手技後12ヵ月時点
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閉塞性PPA疾患に対してSMART 120/150で治療された患者における標的病変の再狭窄
時間枠：インデックス手術後12か月
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目標病変再狭窄、インデックス手技後12か月時点で直径狭窄率が50％超（>50％）と定義される
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インデックス手術後12か月
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閉塞性腸骨動脈疾患患者におけるSMART CONTROL治療後の標的病変再狭窄
時間枠：指標手技後12か月
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指標手技後12ヶ月時点で50％超（＞50％）の直径狭窄を認めるものと定義する、標的病変再狭窄
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指標手技後12か月
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閉塞性浅大腿動脈疾患に対するSMART CONTROLで治療された患者における標的病変再狭窄
時間枠：指標処置後12か月時点
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目標病変再狭窄、すなわち指標処置後12ヶ月時点で直径狭窄率が50％を超える（＞50％）ものと定義される
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指標処置後12か月時点
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閉塞性SFA疾患に対するSMART Flex治療を受けた患者における標的病変再狭窄
時間枠：指標処置後12ヵ月時点
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対象病変再狭窄（指標手技後12か月時点で直径狭窄率が50％超（＞50％）と定義される）
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指標処置後12ヵ月時点
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閉塞性PPA疾患に対するSMART Flex治療を受けた患者における標的病変再狭窄
時間枠：インデックス処置後12か月
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標的病変再狭窄、定義は索引手技後12か月時点で直径狭窄が50％以上（>50％）
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インデックス処置後12か月
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閉塞性SFA疾患に対するSMART 120／150治療患者における手技的成功
時間枠：インデックス手順の終了時に
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手技的成功、すなわち手技的合併症の発生なくステントを展開すること
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インデックス手順の終了時に
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閉塞性PPA疾患に対してSMART 120/150で治療された患者における手技的成功
時間枠：索引手順の終了時に
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手技的成功は、手技的合併症の発生なしにステントの展開が成功したものと定義される
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索引手順の終了時に
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閉塞性腸骨動脈疾患に対するSMART CONTROL治療を受けた患者における手技的成功
時間枠：索引手順の終了時に
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手順上の成功、すなわち手順上の合併症の発生なくステントの展開が成功したことと定義される
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索引手順の終了時に
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閉塞性SFA疾患に対するSMART CONTROL治療を受けた患者における手技的成功
時間枠：インデックス手順の終了時
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手技的成功、すなわち手技上の合併症が発生することなくステントの展開に成功したことと定義される
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インデックス手順の終了時
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閉塞性大腿動脈疾患に対するSMART Flex治療を受けた患者における手技的成功
時間枠：インデックス手順の終了時に
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手技的成功、ステントの展開成功と手技中の合併症の発生なしで定義される
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インデックス手順の終了時に
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閉塞性PPA疾患の患者に対するSMART Flex治療における手技的成功
時間枠：指標処置の終了時点で
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手技の成功は、手技関連の合併症の発生なくステントを正常に展開したことと定義される
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指標処置の終了時点で
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閉塞性 SFA 疾患に対して SMART 120/150 で治療された患者における標的病変血行再建術
時間枠：インデックス手技後12か月間
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インデックス処置後12ヶ月までの標的病変血行再建
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インデックス手技後12か月間
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閉塞性PPA疾患に対してSMART 120/150で治療された患者における標的病変血行再建術
時間枠：インデックス手技後12ヶ月間
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対象病変の血行再建（指標処置後12か月時点）
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インデックス手技後12ヶ月間
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閉塞性腸骨動脈疾患に対するSMART CONTROL治療を受けた患者における標的病変血行再建術
時間枠：インデックス手技後12か月を通じて
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指標処置後12ヶ月までの標的病変血行再建
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インデックス手技後12か月を通じて
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閉塞性浅大腿動脈疾患に対するSMART CONTROL治療を受けた患者における標的病変血行再建術
時間枠：インデックス処置後12ヶ月間
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指標手術後12か月までの標的病変血行再建
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インデックス処置後12ヶ月間
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SMART Flexで閉塞性浅大腿動脈疾患を治療した患者における標的病変血行再建術
時間枠：インデックス手術後12ヵ月間
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指標手技後12ヵ月までの標的病変血行再建
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インデックス手術後12ヵ月間
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閉塞性PPA疾患にSMART Flexで治療された患者の標的病変再血行再建術
時間枠：インデックス手術後12か月間を通して
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指標処置後12か月までの標的病変血行再建術
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インデックス手術後12か月間を通して
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閉塞性浅大腿動脈疾患に対してSMART 120/150で治療された患者における、指標処置後30日までの全死亡
時間枠：インデックス処置後30日間
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インデックス手術後30日までの全死因死亡率
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インデックス処置後30日間
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閉塞性PPA疾患に対してSMART 120/150で治療された患者における、インデックス処置後30日までの全死亡
時間枠：指標処置後30日間を通じて
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指標手技後30日までの全死亡
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指標処置後30日間を通じて
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閉塞性腸骨動脈疾患の患者におけるSMART CONTROL治療後の30日間の全死亡
時間枠：インデックス手技後30日間を通じて
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指標手技後30日までの全死亡
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インデックス手技後30日間を通じて
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閉塞性 SFA 疾患に SMART CONTROL で治療された患者における、指標処置後 30 日までの全死亡
時間枠：索引処置後30日間
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インデックス手技後30日までの全死亡
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索引処置後30日間
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閉塞性SFA疾患に対するSMART Flex治療を受けた患者における、指標手技後30日までの全死亡
時間枠：索引手順後30日間を通して
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索引手後30日までの全死因死亡率
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索引手順後30日間を通して
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SMART Flex で閉塞性 PPA 疾患を治療した患者における、インデックス手技後 30 日までの全死亡
時間枠：インデックス処置後30日間を通じて
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索引手技後30日までの全死亡
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インデックス処置後30日間を通じて
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SMART 120/150で治療された閉塞性SFA疾患患者における、術後36か月（3年）までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：インデックス手順後36か月（3年）を通じて
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索引処置後36ヵ月（3年）までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
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インデックス手順後36か月（3年）を通じて
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閉塞性PPA疾患に対してSMART 120/150で治療を受けた患者における、術後36か月（3年）までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：インデックス手技後36ヵ月（3年）を通じて
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指標処置後36か月（3年）における重篤な有害事象（SAE）の発生率
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インデックス手技後36ヵ月（3年）を通じて
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閉塞性腸骨動脈疾患に対するSMART CONTROL治療を受けた患者における、インデックス手術後36か月（3年）を通じた重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：インデックス手技後36か月（3年）を通じて
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指標処置後36か月（3年）までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
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インデックス手技後36か月（3年）を通じて
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閉塞性SFA疾患に対してSMART CONTROLで治療を受けた患者における、術後36か月（3年）までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：インデックス手技後36ヵ月（3年）を通じて
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術後36か月（3年）までの重篤な有害事象（SAE）の発現率
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インデックス手技後36ヵ月（3年）を通じて
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閉塞性浅大腿動脈（SFA）疾患に対するSMART Flex治療を受けた患者における、インデックス手術後36か月（3年）までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：指標処置後36か月（3年）を通じて
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インデックス手術後36ヶ月（3年）間の重篤な有害事象（SAE）発生率
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指標処置後36か月（3年）を通じて
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閉塞性PPA疾患の治療にSMART Flexを使用した患者における、術後36か月（3年）までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：インデックス手技後36か月（3年）経過時点
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指標手技後36カ月（3年）における重篤な有害事象（SAE）の発生率
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インデックス手技後36か月（3年）経過時点
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閉塞性SFA疾患に対してSMART 120/150で治療された患者における、指標手技後60ヶ月（5年）までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：指標処置後60か月（5年）を通じて
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指標手技後60か月（5年）までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
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指標処置後60か月（5年）を通じて
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閉塞性PPA疾患に対してSMART 120/150で治療された患者における、術後60か月（5年）までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：指標手技後60か月（5年）を通じて
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指標処置後60ヵ月（5年）までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
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指標手技後60か月（5年）を通じて
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閉塞性腸骨動脈疾患にSMART CONTROLで治療した患者における、インデックス手術後60か月（5年）までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：インデックス手技後60ヶ月（5年）を通じて
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インデックス処置後60か月（5年）までの重篤な有害事象（SAE）発生率
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インデックス手技後60ヶ月（5年）を通じて
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閉塞性SFA疾患に対してSMART CONTROLで治療された患者における術後60ヶ月（5年）の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：インデックス手順後60か月（5年）を通じて
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インデックス処置後60ヶ月（5年）までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
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インデックス手順後60か月（5年）を通じて
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閉塞性SFA疾患患者に対するSMART Flex治療後60ヶ月（5年）における重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：インデックス手技後60か月（5年）経過時点まで
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術後60ヵ月（5年）までの重篤な有害事象（SAE）発生率
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インデックス手技後60か月（5年）経過時点まで
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閉塞性PPA疾患の治療においてSMART Flexを使用した患者における、指標手技後60ヶ月（5年）までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：指標処置後60ヵ月（5年）を通じて
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指標手術後60か月（5年）における重篤な有害事象（SAE）の発生率
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指標処置後60ヵ月（5年）を通じて
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閉塞性SFA疾患の患者において、SMART 120/150で治療後、術後36ヶ月（3年）までの重篤な機器関連有害事象（SADE）の発現率
時間枠：インデックス手技後36か月（3年）を通して
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指標処置後36ヵ月（3年）を通じた重篤な有害機器影響（SADE）の発生率
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インデックス手技後36か月（3年）を通して
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SMART 120/150で閉塞性PPA疾患を治療した患者における、術後36ヶ月（3年）までの重篤なデバイス関連有害事象（SADE）の発現率
時間枠：インデックス手術後36ヵ月（3年）を通じて
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索引手順後36か月（3年）までの重篤な機器副作用（SADE）の発生率
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インデックス手術後36ヵ月（3年）を通じて
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SMART CONTROL による閉塞性腸骨動脈疾患治療を受けた患者における、術後36か月（3年）までの重篤なデバイス関連有害事象（SADE）発生率
時間枠：インデックス手順後36か月（3年）経過時点で
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指標手技後36か月（3年）までの重篤な機器関連有害事象（SADE）の発生率
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インデックス手順後36か月（3年）経過時点で
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SMART CONTROLによる閉塞性SFA疾患の治療を受けた患者における、指標手技後36か月（3年）までの重篤なデバイス関連有害事象（SADE）の発生率
時間枠：インデックス手術後36か月（3年）を通じて
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指標手技後36カ月（3年）における重大な機器関連有害事象（SADE）の発生率
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インデックス手術後36か月（3年）を通じて
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閉塞性SFA疾患に対してSMART Flexで治療を受けた患者における、術後36か月（3年）までの重篤な機器関連有害事象（SADE）の発生率
時間枠：インデックス手技後36か月（3年）を通して
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指標手技後36ヶ月（3年）間の重篤な機器関連有害事象（SADE）の発生率
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インデックス手技後36か月（3年）を通して
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閉塞性PPA疾患に対してSMART Flexで治療した患者における、術後36か月（3年）までの重篤なデバイス関連有害事象（SADE）の発生率
時間枠：インデックス手技後36か月（3年）を通じて
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インデックス手術後36か月（3年）までの重大なデバイス関連有害事象（SADE）の発生率
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インデックス手技後36か月（3年）を通じて
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SMART 120／150で閉塞性SFA疾患を治療された患者における、インデックス手術後60カ月（5年）までの重篤な有害機器影響（SADE）の発生率
時間枠：インデックス手術後60か月（5年）を通じて
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インデックス手術後60ヶ月（5年）までの重篤な機器関連有害事象（SADE）の発生率
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インデックス手術後60か月（5年）を通じて
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閉塞性PPA疾患に対してSMART 120/150で治療した患者における、術後60ヵ月（5年）までの重篤な機器関連有害事象（SADE）の発生率
時間枠：インデックス手技後60ヵ月（5年）まで
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インデックス処置後60か月（5年）までの重篤なデバイス有害事象（SADE）の発生率
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インデックス手技後60ヵ月（5年）まで
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閉塞性腸骨動脈疾患に対するSMART CONTROL治療患者における指標手技後60か月（5年）までの重篤な有害装置影響（SADE）の発生率
時間枠：指標手術後60か月（5年）を通じて
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索引手順後60か月（5年）までの重大なデバイス有害事象（SADE）の発生率
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指標手術後60か月（5年）を通じて
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SMART CONTROLで閉塞性SFA疾患を治療した患者における、術後60か月（5年）までの重篤な機器関連有害事象（SADE）の発現率
時間枠：指標手技後60か月（5年）を通じて
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索引手技後60か月（5年）までの重篤な機器関連有害事象（SADE）発生率
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指標手技後60か月（5年）を通じて
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閉塞性SFA疾患患者におけるSMART Flex治療後の術後60ヶ月（5年）を通じた重篤なデバイス関連有害事象（SADE）の発生率
時間枠：指標処置後60ヶ月（5年）を通じて
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インデックス手術後60ヶ月（5年）までの重篤なデバイス副作用（SADE）の発現率
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指標処置後60ヶ月（5年）を通じて
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SMART Flexによる閉塞性PPA疾患治療患者における術後60ヶ月（5年）までの重大なデバイス関連有害事象（SADE）発生率
時間枠：インデックス手順後60か月（5年）を通じて
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指標手術後60か月（5年）までの重篤な機器有害事象（SADE）の発生率
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インデックス手順後60か月（5年）を通じて
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閉塞性SFA疾患に対してSMART 120/150で治療された患者における、指標手技後6ヵ月時点でのタイプ別ステント骨折率
時間枠：指標手技後6ヶ月
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指標的手術後6ヶ月におけるステント骨折率
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指標手技後6ヶ月
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閉塞性PPA疾患にSMART 120/150で治療された患者における、指標手術後6ヶ月時点のタイプ別ステント骨折率
時間枠：指標手術後6ヵ月時点
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索引手術後6か月におけるステント骨折率
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指標手術後6ヵ月時点
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閉塞性腸骨動脈疾患に対してSMART CONTROLで治療された患者における、術後6か月時点でのステント骨折のタイプ別発生率
時間枠：指標処置後6ヵ月時点で
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索引手技後6ヶ月時点におけるステント骨折率
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指標処置後6ヵ月時点で
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SMART CONTROL で閉塞性 SFA 疾患を治療した患者における、指標手技後 6 か月時点でのステント骨折の種類別発生率
時間枠：指標処置後6ヶ月時点で
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指標手術後6か月時点のステント骨折率
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指標処置後6ヶ月時点で
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閉塞性SFA疾患に対してSMART Flexで治療された患者における、インデックス後処置後のタイプ別6ヶ月時ステント骨折率
時間枠：インデックス手術後6か月時点
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術後6か月時点におけるステント骨折率
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インデックス手術後6か月時点
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閉塞性PPA疾患に対してSMART Flexで治療された患者における、インデックス後処置後のタイプ別6か月時点でのステント骨折率
時間枠：指標処置後6ヶ月時点
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インデックス処置後6カ月時点におけるステント骨折率
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指標処置後6ヶ月時点
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閉塞性SFA疾患に対してSMART 120/150で治療された患者における、指標後処置後のタイプ別12ヶ月時点のステント骨折率
時間枠：インデックス手技後12ヶ月時点
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指標処置後12ヶ月におけるステント骨折率
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インデックス手技後12ヶ月時点
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閉塞性PPA疾患に対してSMART 120/150で治療された患者における、指標後処置後のタイプ別12か月時点のステント骨折率
時間枠：指標処置後12ヵ月
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インデックス手術後12カ月時点におけるステント骨折率
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指標処置後12ヵ月
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閉塞性腸骨動脈疾患に対してSMART CONTROLで治療された患者における、指標後処置後の12カ月時点でのステント骨折率（タイプ別）
時間枠：指標となる処置から12ヶ月後
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インデックス処置後12ヵ月時点におけるステント骨折率
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指標となる処置から12ヶ月後
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閉塞性SFA疾患にSMART CONTROLで治療された患者における、インデックス後手技後のタイプ別12ヶ月時ステント骨折率
時間枠：インデックス手技後12ヶ月
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インデックス手術後12ヶ月におけるステント骨折率
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インデックス手技後12ヶ月
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閉塞性浅大腿動脈疾患に対してSMART Flexで治療された患者における、指標処置後の12カ月時点におけるステント骨折率（タイプ別）
時間枠：指標処置後12ヶ月時点で
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指標手術後12ヵ月時点におけるステント骨折の割合
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指標処置後12ヶ月時点で
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閉塞性PPA疾患の患者においてSMART Flexで治療後、指標手技後のタイプ別12ヶ月時点のステント骨折率
時間枠：指標手術後12ヵ月時点で
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インデックス手術後12ヶ月におけるステント骨折率
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指標手術後12ヵ月時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月31日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P24-6202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。