Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое клиническое наблюдение семейства стентов S.M.A.R.T. при лечении заболеваний подвздошной и бедренно-подколенной артерий (REAL-SMART)

4 января 2026 г. обновлено: Cordis US Corp.

Постмаркетинговое клиническое наблюдение за стент-системой S.M.A.R.T.™ Nitinol, стент-системой S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol и сосудистой стент-системой S.M.A.R.T.™ Flex при лечении заболеваний подвздошной и бедренно-подколенной артерий (REAL-SMART)

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности в соответствии с предполагаемым применением стент-системы S.M.A.R.T.™ из нитинола (SMART 120/150), стент-системы S.M.A.R.T.™ CONTROL™ из нитинола (SMART CONTROL) и стент-системы S.M.A.R.T.™ Flex Vascular (SMART Flex) при лечении заболеваний подвздошных и бедренно-подколенных артерий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование REAL-SMART представляет собой многоцентровый, нерандомизированный, обсервационный анализ ретроспективных данных, собранных по всем пациентам, проходившим лечение с использованием SMART 120/150, SMART CONTROL или SMART Flex. Цель данного исследования — оценить долгосрочную безопасность и эффективность трёх (3) исследуемых устройств в соответствии с их предполагаемым применением. Каждое устройство составляет отдельную группу исследования, и каждая группа дополнительно стратифицируется по показаниям, которых по два на устройство. Исследование проводится примерно в 20 центрах, расположенных приблизительно в трёх (3) европейских странах с высоким уровнем использования одного или нескольких исследуемых устройств. Набор участников и сбор данных занимают примерно 6–8 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kwame Ofori
  • Номер телефона: 832-407-3326
  • Электронная почта: kwame.ofori@cordis.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Martin Lagos, Prof
        • Главный следователь:
          • Isaac M Lopez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, получавшие лечение с помощью устройств SMART 120/150, SMART CONTROL или SMART Flex в соответствии с соответствующими инструкциями по применению при стенозе подвздошных, поверхностных бедренных и/или проксимальных подколенных артерий. В исследовании примут участие примерно 20 центров, расположенных примерно в трех (3) европейских странах с высоким объемом использования одного или нескольких исследуемых продуктов.

Описание

Критерии включения: Для целей интеллектуального анализа данных будут применяться следующие критерии при определении того, каких субъектов включить в исследование:

  • Субъекты, получавшие лечение с помощью SMART 120/150, SMART CONTROL или SMART Flex в соответствии с соответствующими инструкциями по применению для лечения подвздошных, поверхностных бедренных и/или проксимальных подколенных артерий.
  • Если отказ от информированного согласия, одобренный ЕС, не получен, то документированное информированное согласие от субъекта или законного представителя, дающее разрешение на использование клинических данных субъекта. Рекомендуется включать субъектов, у которых доступны данные наблюдения в течение минимум пяти (5) лет с даты лечения/процедуры или до момента смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.

Рекомендуется включать субъектов, у которых доступны данные наблюдения в течение минимум пяти (5) лет с даты лечения/процедуры или до момента смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Субъекты, не включенные из-за отсутствия информации о наблюдении, по возможности будут документированы с точки зрения демографических данных и состояния заболевания на момент обращения, чтобы определить, похожи ли они на включенных субъектов с наблюдением.

Критерии исключения: Для целей интеллектуального анализа данных будут применяться следующие критерии при определении того, каких субъектов исключить из исследования:

  • Женщины, которые были беременны или кормили грудью на момент процедуры.
  • Педиатрические субъекты (возраст <18 лет) на момент процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты со стенозирующими поражениями поверхностной бедренной артерии (ПБА), лечившиеся с помощью SMART 120/150.
Система стентов Cordis S.M.A.R.T.TM Nitinol (SMART 120/150) предназначена для лечения пациентов с атеросклеротическим заболеванием поверхностной бедренной артерии (ПБА).
Устройство: S.M.A.R.T.™ Нитиноловый стент-система (SMART 120/150)
Система нитинолового стента Cordis S.M.A.R.T.™ предназначена для доставки саморасширяющегося эндоваскулярного стента в периферическую сосудистую систему через систему доставки с чехлом. Компонент стента оказывает направленное наружу радиальное усилие на просветную поверхность стенки сосуда, восстанавливая сосудистую проходимость. Система нитинолового стента S.M.A.R.T.™ показана для проведения лечения у пациентов с атеросклеротическим поражением поверхностной бедренной артерии и проксимального отдела подколенной артерии.
Пациенты со стенозирующими поражениями проксимальной подколенной артерии (ППА), получавшие лечение с помощью стента SMART 120/150.
Система стентов Cordis S.M.A.R.T.TM Nitinol (SMART 120/150) предназначена для лечения пациентов с атеросклеротическим поражением проксимального отдела подколенной артерии (ППА).
Устройство: S.M.A.R.T.™ Нитиноловый стент-система (SMART 120/150)
Система нитинолового стента Cordis S.M.A.R.T.™ предназначена для доставки саморасширяющегося эндоваскулярного стента в периферическую сосудистую систему через систему доставки с чехлом. Компонент стента оказывает направленное наружу радиальное усилие на просветную поверхность стенки сосуда, восстанавливая сосудистую проходимость. Система нитинолового стента S.M.A.R.T.™ показана для проведения лечения у пациентов с атеросклеротическим поражением поверхностной бедренной артерии и проксимального отдела подколенной артерии.
Пациенты со стенозирующими поражениями подвздошной артерии, получавшие лечение с помощью SMART CONTROL.
Система нитинолового стента Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM показана для проведения лечения у пациентов с атеросклеротическим поражением подвздошной артерии.
Устройство: S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Нитиноловая стент-система
Система нитиноловых стентов Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™ предназначена для доставки саморасширяющегося эндоваскулярного стента в подвздошные и/или поверхностные бедренные артерии через оболочечную систему доставки. Стентовый компонент оказывает радиальное усилие наружу на просветную поверхность стенки сосуда, восстанавливая сосудистую проходимость. Система нитиноловых стентов S.M.A.R.T.™ CONTROL™ показана для лечения пациентов с атеросклеротическим поражением подвздошных и/или поверхностных бедренных артерий.
Пациенты со стенозирующими поражениями поверхностной бедренной артерии (ПБА), леченные с помощью SMART CONTROL.
Система стентов Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM из нитинола показана для проведения лечения у пациентов с атеросклеротическим поражением поверхностной бедренной артерии (ПБА).
Устройство: S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Нитиноловая стент-система
Система нитиноловых стентов Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™ предназначена для доставки саморасширяющегося эндоваскулярного стента в подвздошные и/или поверхностные бедренные артерии через оболочечную систему доставки. Стентовый компонент оказывает радиальное усилие наружу на просветную поверхность стенки сосуда, восстанавливая сосудистую проходимость. Система нитиноловых стентов S.M.A.R.T.™ CONTROL™ показана для лечения пациентов с атеросклеротическим поражением подвздошных и/или поверхностных бедренных артерий.
Пациенты со стенозирующими поражениями поверхностной бедренной артерии (ПБА), получавшие лечение с помощью SMART Flex.
Стент Cordis S.M.A.R.T.TM Flex показан для лечения пациентов с симптоматическими сосудистыми стенозирующими и/или окклюзионными заболеваниями поверхностной бедренной артерии (SFA).
Устройство: Стентированная система сосудов S.M.A.R.T.™ Flex
Стенд Cordis S.M.A.R.T.™ Flex представляет собой одноразовое устройство, состоящее из эндоваскулярного стента и системы доставки с чехлом, предназначенное для установки саморасширяющегося эндоваскулярного стента в поверхностную бедренную артерию (ПБА). Стентированный компонент оказывает радиальное усилие наружу на просветную поверхность стенки сосуда, восстанавливая сосудистую проходимость. Стенд S.M.A.R.T.™ Flex показан для лечения пациентов с симптоматическими сосудистыми стенозирующими и/или окклюзионными заболеваниями поверхностной бедренной артерии и проксимальной подколенной артерии.
Пациенты со стенозирующими поражениями проксимальной подколенной артерии (ППА), леченные с помощью SMART Flex.
Стент Cordis S.M.A.R.T.TM Flex предназначен для лечения пациентов с симптоматическими стенозирующими и/или окклюзирующими заболеваниями в проксимальной подколенной артерии (ППА).
Устройство: Стентированная система сосудов S.M.A.R.T.™ Flex
Стенд Cordis S.M.A.R.T.™ Flex представляет собой одноразовое устройство, состоящее из эндоваскулярного стента и системы доставки с чехлом, предназначенное для установки саморасширяющегося эндоваскулярного стента в поверхностную бедренную артерию (ПБА). Стентированный компонент оказывает радиальное усилие наружу на просветную поверхность стенки сосуда, восстанавливая сосудистую проходимость. Стенд S.M.A.R.T.™ Flex показан для лечения пациентов с симптоматическими сосудистыми стенозирующими и/или окклюзионными заболеваниями поверхностной бедренной артерии и проксимальной подколенной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех SMART 120/150 у пациентов с обструктивным заболеванием ПБА
Временное ограничение: По окончании индексной процедуры
Технический успех, определяемый как достижение конечного диаметрального стеноза менее или равного (≤) 30% остаточного стеноза по завершению индексационной процедуры
По окончании индексной процедуры
Крупная ампутация у пациентов, получавших лечение SMART 120/150 по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексной процедуры
Крупная ампутация через 12 месяцев после базовой процедуры
Через 12 месяцев после индексной процедуры
Технический успех SMART 120/150 у пациентов с обструктивным заболеванием ППА
Временное ограничение: По завершении индексальной процедуры
Технический успех, определяемый как достижение конечного диаметрального стеноза менее или равного (≤) 30% остаточного стеноза по завершении основного вмешательства
По завершении индексальной процедуры
Крупная ампутация у пациентов, получавших лечение с помощью SMART 120/150 по поводу обструктивного заболевания ППА
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексной процедуры
Большая ампутация через 12 месяцев после индексирующей процедуры
Через 12 месяцев после индексной процедуры
Технический успех SMART CONTROL у пациентов с обструктивным заболеванием подвздошной артерии
Временное ограничение: По завершении индексационной процедуры
Технический успех, определяемый как достижение конечного диаметрального стеноза менее или равного (≤) 30% остаточного стеноза по завершению индексовой процедуры
По завершении индексационной процедуры
Крупная ампутация у пациентов с SMART CONTROL при обструктивном заболевании подвздошной артерии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексационной процедуры
Крупная ампутация через 12 месяцев после индексируемой процедуры
Через 12 месяцев после индексационной процедуры
Технический успех SMART CONTROL у пациентов с обструктивным заболеванием ПБА
Временное ограничение: По завершении индексной процедуры
Технический успех, определяемый как достижение конечного диаметрального стеноза менее или равного (≤) 30% остаточного стеноза по завершению индексируемой процедуры
По завершении индексной процедуры
Крупная ампутация у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексной процедуры
Крупная ампутация через 12 месяцев после индексируемой процедуры
Через 12 месяцев после индексной процедуры
Технический успех SMART Flex у пациентов с обструктивным заболеванием поверхностной бедренной артерии (SFA)
Временное ограничение: По завершении индексальной процедуры
Технический успех, определяемый как достижение конечного диаметрального стеноза менее или равного (≤) 30% остаточного стеноза по завершении основного вмешательства
По завершении индексальной процедуры
Основная ампутация у пациентов, получавших лечение с помощью SMART Flex при обструктивном заболевании поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексной процедуры
Крупная ампутация через 12 месяцев после индексируемой процедуры
Через 12 месяцев после индексной процедуры
Технический успех SMART Flex у пациентов с обструктивным заболеванием ППА
Временное ограничение: По окончании индексной процедуры
Технический успех, определяемый как достижение конечного диаметрального стеноза менее или равного (≤) 30% остаточного стеноза по окончании индексируемой процедуры
По окончании индексной процедуры
Крупная ампутация у пациентов, получавших лечение системой SMART Flex при обструктивном заболевании ППА
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексационной процедуры
Крупная ампутация через 12 месяцев после индексированной процедуры
Через 12 месяцев после индексационной процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость через 12 месяцев после индексационной процедуры у пациентов, получавших лечение системой SMART 120/150 по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексной процедуры
Проходимость через 12 месяцев после индексированной процедуры, определяемая как достижение менее или равного (≤) 50% стеноза по диаметру
Через 12 месяцев после индексной процедуры
Проходимость через 12 месяцев после индексационной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART 120/150 по поводу обструктивного заболевания ППА
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексной процедуры
Проходимость через 12 месяцев после индекса процедуры, определяемая как достижение стеноза диаметра менее или равного (≤) 50%
Через 12 месяцев после индексной процедуры
Проходимость через 12 месяцев после индексирующей процедуры у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания подвздошной артерии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексационной процедуры
Проходимость через 12 месяцев после индексируемой процедуры, определяемая как достижение диаметрального стеноза менее или равного (≤) 50%
Через 12 месяцев после индексационной процедуры
Проходимость через 12 месяцев после индексационной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексной процедуры
Проходимость через 12 месяцев после индексирующей процедуры, определяемая как достижение стеноза диаметра менее или равного (≤) 50%
Через 12 месяцев после индексной процедуры
Проходимость через 12 месяцев после индексирующей процедуры у пациентов, получавших лечение с помощью SMART Flex по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексирующей процедуры
Проходимость через 12 месяцев после индексированной процедуры, определяемая как достижение стеноза диаметром менее или равного (≤) 50%
Через 12 месяцев после индексирующей процедуры
Проходимость через 12 месяцев после индексационной процедуры у пациентов, получавших лечение с помощью SMART Flex по поводу обструктивного заболевания ППА
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексированной процедуры
Проходимость через 12 месяцев после индексационной процедуры, определяемая как достижение диаметрального стеноза менее или равного (≤) 50%
Через 12 месяцев после индексированной процедуры
Рестеноз целевого поражения у пациентов, получавших SMART 120/150 при обструктивном заболевании ПБА
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры
Рестеноз целевого поражения, определяемый как стеноз диаметра более (>) 50% через 12 месяцев после индексной процедуры
Через 12 месяцев после процедуры
Рестеноз целевого поражения у пациентов, получавших лечение с помощью SMART 120/150 при обструктивном заболевании ППА
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексационной процедуры
Рестеноз целевого поражения, определяемый как стеноз диаметра более (>) 50% через 12 месяцев после индексирующей процедуры
Через 12 месяцев после индексационной процедуры
Рестеноз целевого поражения у пациентов, получавших лечение системой SMART CONTROL при обструктивном поражении подвздошной артерии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексационной процедуры
Рестеноз целевого поражения, определяемый как стеноз диаметра более (>) 50% через 12 месяцев после процедуры индекса
Через 12 месяцев после индексационной процедуры
Рестеноз целевого поражения у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после проведения индексационной процедуры
Рестеноз целевого поражения, определяемый как диаметральный стеноз более (>) 50% через 12 месяцев после индексирующей процедуры
Через 12 месяцев после проведения индексационной процедуры
Рестеноз целевого поражения у пациентов, получавших лечение SMART Flex по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры индексации
Рестеноз целевого поражения, определяемый как стеноз диаметра более (>) 50% через 12 месяцев после индексируемой процедуры
Через 12 месяцев после процедуры индексации
Рестеноз целевого поражения у пациентов, получавших лечение SMART Flex по поводу обструктивного заболевания ППА
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексируемой процедуры
Рестеноз целевого поражения, определяемый как стеноз диаметром более (>) 50% через 12 месяцев после индекса процедуры
Через 12 месяцев после индексируемой процедуры
Процедурный успех у пациентов, получавших лечение системой SMART 120/150 по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: По завершении индексной процедуры
Процедурный успех, определяемый как успешная установка стента без возникновения каких-либо процедурных осложнений
По завершении индексной процедуры
Процедурный успех у пациентов, получавших лечение SMART 120/150 по поводу обструктивного заболевания ППА
Временное ограничение: По окончании индексной процедуры
Процедурный успех, определяемый как успешная установка стента без возникновения каких-либо процедурных осложнений
По окончании индексной процедуры
Процедурный успех у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания подвздошной артерии
Временное ограничение: По завершении индексной процедуры
Процедурный успех, определяемый как успешная установка стента без возникновения каких-либо процедурных осложнений
По завершении индексной процедуры
Процедурный успех у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: По завершении процедуры индексации
Процедурный успех, определяемый как успешная установка стента без возникновения каких-либо процедурных осложнений
По завершении процедуры индексации
Процедурный успех у пациентов, получавших лечение SMART Flex при обструктивном заболевании ПБА
Временное ограничение: По завершении индексной процедуры
Процедурный успех, определяемый как успешная установка стента без возникновения каких-либо процедурных осложнений
По завершении индексной процедуры
Процедурный успех у пациентов, получавших лечение SMART Flex при обструктивном заболевании ППА
Временное ограничение: По завершении индексальной процедуры
Процедурный успех, определяемый как успешная установка стента без возникновения каких-либо процедурных осложнений
По завершении индексальной процедуры
Целевая реваскуляризация поражения у пациентов, получавших лечение SMART 120/150 по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после индексной процедуры
Целевая реваскуляризация поражения в течение 12 месяцев после индексируемой процедуры
В течение 12 месяцев после индексной процедуры
Целевая реваскуляризация поражения у пациентов, получавших лечение с помощью SMART 120/150 при обструктивном заболевании ППА
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после индексирующей процедуры
Целевая реваскуляризация поражения в течение 12 месяцев после индекса процедуры
В течение 12 месяцев после индексирующей процедуры
Целевая реваскуляризация поражения у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания подвздошной артерии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после индексационной процедуры
Реваскуляризация целевого поражения в течение 12 месяцев после индексирующей процедуры
В течение 12 месяцев после индексационной процедуры
Целевая реваскуляризация поражения у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после индексационной процедуры
Реваскуляризация целевого поражения в течение 12 месяцев после индексирующей процедуры
В течение 12 месяцев после индексационной процедуры
Целевая реваскуляризация поражения у пациентов, получавших SMART Flex при обструктивном заболевании ПБА
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после индексирующей процедуры
Целевая реваскуляризация поражения в течение 12 месяцев после индексной процедуры
В течение 12 месяцев после индексирующей процедуры
Целевая реваскуляризация поражения у пациентов, получавших лечение с помощью SMART Flex при обструктивной болезни ППА
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после индексальной процедуры
Реваскуляризация целевого поражения в течение 12 месяцев после индексирующей процедуры
В течение 12 месяцев после индексальной процедуры
Общая смертность в течение 30 дней после индексной процедуры у пациентов, получавших лечение системой SMART 120/150 по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: В течение 30 дней после индекса процедуры
Смертность от всех причин в течение 30 дней после индексационной процедуры
В течение 30 дней после индекса процедуры
Общая смертность в течение 30 дней после индексируемой процедуры у пациентов, получавших лечение с помощью SMART 120/150 по поводу обструктивной болезни ППА
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексирующей процедуры
Общая смертность в течение 30 дней после индексной процедуры
В течение 30 дней после индексирующей процедуры
Общая смертность в течение 30 дней после индексной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания подвздошной артерии
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексирующей процедуры
Общая смертность в течение 30 дней после индексируемой процедуры
В течение 30 дней после индексирующей процедуры
Общая смертность в течение 30 дней после индексной процедуры у пациентов, получавших лечение с помощью SMART CONTROL при обструктивном заболевании поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: В течение 30 дней после индекса процедуры
Смертность от всех причин в течение 30 дней после индексируемой процедуры
В течение 30 дней после индекса процедуры
Общая смертность в течение 30 дней после индексационной процедуры у пациентов, получавших лечение с помощью SMART Flex по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексирующей процедуры
Общая смертность в течение 30 дней после индексной процедуры
В течение 30 дней после индексирующей процедуры
Общая смертность в течение 30 дней после индексной процедуры у пациентов, получавших лечение с помощью SMART Flex по поводу обструктивного заболевания ППА
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры индексации
Общая смертность в течение 30 дней после индексной процедуры
В течение 30 дней после процедуры индексации
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 36 месяцев (3 лет) после индексной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART 120/150 по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: В течение 36 месяцев (3 лет) после индексирующей процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 36 месяцев (3 лет) после индекса процедуры
В течение 36 месяцев (3 лет) после индексирующей процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 36 месяцев (3 лет) после индексной процедуры у пациентов, получавших лечение системой SMART 120/150 по поводу обструктивной болезни периферических артерий
Временное ограничение: Через 36 месяцев (3 года) после индексированной процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 36 месяцев (3 лет) после индексирующей процедуры
Через 36 месяцев (3 года) после индексированной процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 36 месяцев (3 лет) после индексирующей процедуры у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания подвздошной артерии
Временное ограничение: В течение 36 месяцев (3 лет) после индексирующей процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 36 месяцев (3 года) после индексированной процедуры
В течение 36 месяцев (3 лет) после индексирующей процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 36 месяцев (3 лет) после индексационной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии (ПБА)
Временное ограничение: Через 36 месяцев (3 года) после индексируемой процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 36 месяцев (3 лет) после индексной процедуры
Через 36 месяцев (3 года) после индексируемой процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 36 месяцев (3 лет) после индексирующей процедуры у пациентов, получавших лечение системой SMART Flex по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии (ПБА)
Временное ограничение: В течение 36 месяцев (3 лет) после индексной процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 36 месяцев (3 лет) после индексационной процедуры
В течение 36 месяцев (3 лет) после индексной процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 36 месяцев (3 лет) после индексируемой процедуры у пациентов, получавших лечение с помощью SMART Flex по поводу обструктивного заболевания ППА
Временное ограничение: В течение 36 месяцев (3 лет) после индексационной процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 36 месяцев (3 лет) после индексационной процедуры
В течение 36 месяцев (3 лет) после индексационной процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 60 месяцев (5 лет) после индексирующей процедуры у пациентов, получавших лечение SMART 120/150 по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии (ПБА)
Временное ограничение: Через 60 месяцев (5 лет) после индексной процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 60 месяцев (5 лет) после индексной процедуры
Через 60 месяцев (5 лет) после индексной процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 60 месяцев (5 лет) после индексной процедуры у пациентов, получавших лечение с помощью SMART 120/150 по поводу обструктивного заболевания ППА
Временное ограничение: В течение 60 месяцев (5 лет) после индекса процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 60 месяцев (5 лет) после индексированной процедуры
В течение 60 месяцев (5 лет) после индекса процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 60 месяцев (5 лет) после индексационной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания подвздошной артерии
Временное ограничение: В течение 60 месяцев (5 лет) после индексальной процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 60 месяцев (5 лет) после индексационной процедуры
В течение 60 месяцев (5 лет) после индексальной процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 60 месяцев (5 лет) после индексационной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии (ПБА)
Временное ограничение: Через 60 месяцев (5 лет) после индексной процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 60 месяцев (5 лет) после индексационной процедуры
Через 60 месяцев (5 лет) после индексной процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 60 месяцев (5 лет) после индексационной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART Flex по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: В течение 60 месяцев (5 лет) после индексной процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 60 месяцев (5 лет) после индексационной процедуры
В течение 60 месяцев (5 лет) после индексной процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 60 месяцев (5 лет) после индексационной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART Flex по поводу обструктивной болезни ППА
Временное ограничение: Через 60 месяцев (5 лет) после индексационной процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 60 месяцев (5 лет) после процедуры индексирования
Через 60 месяцев (5 лет) после индексационной процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов, связанных с устройством (SADE), в течение 36 месяцев (3 лет) после индексационной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART 120/150 по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии (SFA)
Временное ограничение: В течение 36 месяцев (3 лет) после индексирующей процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов устройства (SADE) через 36 месяцев (3 года) после индексной процедуры
В течение 36 месяцев (3 лет) после индексирующей процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов устройства (СНЭУ) в течение 36 месяцев (3 лет) после индексирующей процедуры у пациентов, получавших лечение SMART 120/150 по поводу обструктивного заболевания ППА
Временное ограничение: Через 36 месяцев (3 года) после процедуры, принятой за точку отсчета
Частота серьезных нежелательных эффектов устройства (SADE) в течение 36 месяцев (3 лет) после индексирующей процедуры
Через 36 месяцев (3 года) после процедуры, принятой за точку отсчета
Частота серьезных нежелательных эффектов, связанных с устройством (SADE), в течение 36 месяцев (3 лет) после индексационной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания подвздошной артерии
Временное ограничение: В течение 36 месяцев (3 лет) после индексирующей процедуры
Частота серьёзных нежелательных эффектов, связанных с устройством (SADE), в течение 36 месяцев (3 лет) после индексирующей процедуры
В течение 36 месяцев (3 лет) после индексирующей процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов устройства (SADE) в течение 36 месяцев (3 лет) после индексационной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии (ПБА)
Временное ограничение: В течение 36 месяцев (3 лет) после индексированной процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов, связанных с устройством (SADE), в течение 36 месяцев (3 лет) после индексирующей процедуры
В течение 36 месяцев (3 лет) после индексированной процедуры
Частота серьёзных нежелательных явлений, связанных с устройством (SADE), в течение 36 месяцев (3 лет) после индексирующей процедуры у пациентов, получавших лечение с помощью SMART Flex по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии (SFA)
Временное ограничение: Через 36 месяцев (3 года) после индексирующей процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов, связанных с устройством (СНЭУ), в течение 36 месяцев (3 лет) после индексной процедуры
Через 36 месяцев (3 года) после индексирующей процедуры
Частота серьёзных нежелательных эффектов устройства (SADE) в течение 36 месяцев (3 лет) после индексационной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART Flex при обструктивном заболевании ППА
Временное ограничение: Через 36 месяцев (3 года) после индексирующей процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов устройства (СНЭУ) в течение 36 месяцев (3 лет) после индексной процедуры
Через 36 месяцев (3 года) после индексирующей процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов, связанных с устройством (SADE), в течение 60 месяцев (5 лет) после индексной процедуры у пациентов, получавших лечение с помощью SMART 120/150 по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии (ПБА)
Временное ограничение: В течение 60 месяцев (5 лет) после проведения индексационной процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов устройства (SADE) в течение 60 месяцев (5 лет) после индексной процедуры
В течение 60 месяцев (5 лет) после проведения индексационной процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов, связанных с применением устройства (SADE), в течение 60 месяцев (5 лет) после индексной процедуры у пациентов, получавших лечение системой SMART 120/150 по поводу обструктивного заболевания периферических артерий (PPA)
Временное ограничение: Через 60 месяцев (5 лет) после индексирующей процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов, связанных с устройством (SADE), в течение 60 месяцев (5 лет) после индексационной процедуры
Через 60 месяцев (5 лет) после индексирующей процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов, связанных с применением медицинского изделия (SADE), в течение 60 месяцев (5 лет) после индексирующей процедуры у пациентов, получавших лечение с использованием SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания подвздошной артерии
Временное ограничение: В течение 60 месяцев (5 лет) после индексационной процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов устройства (СНЭУ) в течение 60 месяцев (5 лет) после индексной процедуры
В течение 60 месяцев (5 лет) после индексационной процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов устройства (SADE) в течение 60 месяцев (5 лет) после индексной процедуры у пациентов, получавших лечение с помощью SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии (ПБА)
Временное ограничение: Через 60 месяцев (5 лет) после индексирующей процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов, связанных с устройством (SADE), в течение 60 месяцев (5 лет) после индексационной процедуры
Через 60 месяцев (5 лет) после индексирующей процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов, связанных с устройством (SADE), в течение 60 месяцев (5 лет) после индексационной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART Flex по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии (SFA)
Временное ограничение: Через 60 месяцев (5 лет) после индексирующей процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов, связанных с устройством (SADE), в течение 60 месяцев (5 лет) после индексальной процедуры
Через 60 месяцев (5 лет) после индексирующей процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов, связанных с устройством (SADE), в течение 60 месяцев (5 лет) после индексной процедуры у пациентов, получавших лечение системой SMART Flex по поводу обструктивной болезни периферических артерий
Временное ограничение: В течение 60 месяцев (5 лет) после индексирующей процедуры
Частота серьезных нежелательных эффектов устройства (SADE) в течение 60 месяцев (5 лет) после индексирующей процедуры
В течение 60 месяцев (5 лет) после индексирующей процедуры
Частота переломов стентов по типам через 6 месяцев после индексационной процедуры у пациентов, получавших SMART 120/150 по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после индексационной процедуры
Частота переломов стента через 6 месяцев после индексальной процедуры
Через 6 месяцев после индексационной процедуры
Частота переломов стентов по типам через 6 месяцев после индексационной процедуры у пациентов, получавших SMART 120/150 по поводу обструктивной болезни ППА
Временное ограничение: Через 6 месяцев после индексационной процедуры
Частота переломов стента через 6 месяцев после индексационной процедуры
Через 6 месяцев после индексационной процедуры
Частота переломов стентов по типам через 6 месяцев после индексной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания подвздошной артерии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры индексирования
Частота переломов стента через 6 месяцев после индексирующей процедуры
Через 6 месяцев после процедуры индексирования
Частота переломов стентов по типам через 6 месяцев после индексационной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после индексальной процедуры
Частота переломов стента через 6 месяцев после индексационной процедуры
Через 6 месяцев после индексальной процедуры
Частота переломов стентов через 6 месяцев по типу после индексационной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART Flex при обструктивном заболевании ПБА
Временное ограничение: Через 6 месяцев после индексационной процедуры
Частота переломов стента через 6 месяцев после индексальной процедуры
Через 6 месяцев после индексационной процедуры
Частота переломов стентов через 6 месяцев по типу послеиндексной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART Flex при обструктивном заболевании ППА
Временное ограничение: Через 6 месяцев после индексальной процедуры
Частота переломов стента через 6 месяцев после индексальной процедуры
Через 6 месяцев после индексальной процедуры
Частота переломов стента через 12 месяцев по типу пост-индексной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART 120/150 по поводу обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексированной процедуры
Частота переломов стента через 12 месяцев после индексальной процедуры
Через 12 месяцев после индексированной процедуры
Частота переломов стента через 12 месяцев по типу послеиндексной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART 120/150 по поводу обструктивной болезни ППА
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексирующей процедуры
Частота переломов стента через 12 месяцев после индекса процедуры
Через 12 месяцев после индексирующей процедуры
Частота переломов стентов через 12 месяцев по типам после индексирующей процедуры у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания подвздошной артерии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексируемой процедуры
Частота переломов стента через 12 месяцев после индексируемой процедуры
Через 12 месяцев после индексируемой процедуры
Частота переломов стентов через 12 месяцев по типу пост-индексной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART CONTROL по поводу обструктивного заболевания ПБА
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексирующей процедуры
Частота переломов стента через 12 месяцев после индексированной процедуры
Через 12 месяцев после индексирующей процедуры
Частота переломов стента через 12 месяцев по типам после индексирующей процедуры у пациентов, получавших лечение SMART Flex по поводу обструктивного заболевания ПБА
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексационной процедуры
Частота переломов стентов через 12 месяцев после индексальной процедуры
Через 12 месяцев после индексационной процедуры
Частота переломов стента через 12 месяцев по типу послеиндексной процедуры у пациентов, получавших лечение SMART Flex по поводу обструктивной болезни ППА
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексированной процедуры
Частота переломов стента через 12 месяцев после индексационной процедуры
Через 12 месяцев после индексированной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cordis US Corp.

Соавторы

Rede Optimus Hospitalar SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nusrath Sultana, Cordis US Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P24-6202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться