Suivi clinique post-commercialisation de la famille de stents S.M.A.R.T. dans le traitement des maladies artérielles iliaques et fémoropoplitées (REAL-SMART)
4 janvier 2026 mis à jour par: Cordis US Corp.
Étude de suivi clinique post-commercialisation des systèmes d'endoprothèses S.M.A.R.T.™ Nitinol, S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol et S.M.A.R.T.™ Flex vasculaires dans le traitement de la maladie artérielle iliaque et fémoro-poplitée (REAL-SMART)
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité à long terme et les performances conformément à l'usage prévu du système de stent en nitinol S.M.A.R.T.™ (SMART 120/150), du système de stent en nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ (SMART CONTROL) et du système de stent vasculaire S.M.A.R.T.™ Flex (SMART Flex) dans le traitement des maladies des artères iliaques et fémoropoplitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude REAL-SMART est une analyse observationnelle multicentrique et non randomisée de données rétrospectives collectées sur tous les sujets traités avec SMART 120/150, SMART CONTROL ou SMART Flex.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances à long terme selon l'utilisation prévue des trois (3) dispositifs de l'étude.
Chaque dispositif constitue un bras d'étude séparé et chaque bras est ensuite stratifié par indication, dont il y en a deux par dispositif.
L'étude est menée dans environ 20 sites situés dans environ trois (3) pays européens ayant une utilisation intensive d'un ou plusieurs des dispositifs de l'étude.
Le recrutement et la collecte de données prennent environ 6 à 8 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rajesh Nathan
- E-mail: rajesh.nathan@cordis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kwame Ofori
- Numéro de téléphone: 832-407-3326
- E-mail: kwame.ofori@cordis.com
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Contact:
- Martin Lagos, Prof
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Chercheur principal:
- Isaac M Lopez, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets à inclure dans cette étude sont ceux traités avec SMART 120/150, SMART CONTROL ou SMART Flex, conformément aux Instructions d'utilisation respectives, pour une sténose des artères iliaques, fémorales superficielles et/ou poplitées proximales.
Environ 20 sites situés dans environ trois (3) pays européens à forte utilisation d'un ou plusieurs des produits de l'étude participeront.
La description
Critères d'inclusion : Pour l'exploration des données, les critères suivants s'appliqueront pour déterminer les sujets à inclure dans l'étude :
- Sujets traités avec SMART 120/150, SMART CONTROL ou SMART Flex conformément aux Instructions d'utilisation respectives pour le traitement des artères iliaques, fémorales superficielles et/ou poplitées proximales.
- Si une dérogation au consentement éclairé approuvée par la CE n'est pas obtenue, alors un consentement éclairé documenté du sujet ou de son représentant légal autorisant le partage des données cliniques du sujet. Il est recommandé d'inclure les sujets disposant de données de suivi disponibles pendant au moins cinq (5) ans à compter de la date du traitement/procédure ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.
Il est recommandé d'inclure les sujets disposant de données de suivi disponibles pendant au moins cinq (5) ans à compter de la date du traitement/procédure ou jusqu'au décès, selon la première éventualité. Les sujets non inclus en raison de l'indisponibilité des informations de suivi seront documentés, dans la mesure du possible, en ce qui concerne les données démographiques et l'état de la maladie présentée pour déterminer s'ils sont similaires aux sujets avec suivi qui sont inscrits.
Critères d'exclusion : Pour l'exploration des données, les critères suivants s'appliqueront pour déterminer les sujets à exclure de l'étude :
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment de la procédure.
- Sujets pédiatriques (<18 ans) au moment de la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets présentant des lésions sténotiques de l'artère fémorale superficielle (AFS) traités avec SMART 120/150.
Le système de stent en nitinol Cordis S.M.A.R.T.TM (SMART 120/150) est indiqué pour le traitement des patients atteints d'une maladie athéroscléreuse de l'artère fémorale superficielle (AFS).
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Le système de stent nitinol S.M.A.R.T.™ de Cordis est destiné à délivrer un stent endovasculaire auto-expansible dans la vascularisation périphérique via un système de pose gainé.
Le composant stent exerce une force radiale vers l'extérieur sur la surface luminale de la paroi vasculaire, restaurant la perméabilité vasculaire.
Le système de stent nitinol S.M.A.R.T. ™ est indiqué pour permettre le traitement des patients atteints de maladie athéroscléreuse de l'artère fémorale superficielle et de l'artère poplitée proximale.
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Sujets présentant des lésions sténosantes de l'artère poplitée proximale (APP) traités avec SMART 120/150.
Le système de stent en nitinol Cordis S.M.A.R.T.TM (SMART 120/150) est indiqué pour le traitement des patients atteints d'une maladie athéroscléreuse de l'artère poplitée proximale (APP).
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Le système de stent nitinol S.M.A.R.T.™ de Cordis est destiné à délivrer un stent endovasculaire auto-expansible dans la vascularisation périphérique via un système de pose gainé.
Le composant stent exerce une force radiale vers l'extérieur sur la surface luminale de la paroi vasculaire, restaurant la perméabilité vasculaire.
Le système de stent nitinol S.M.A.R.T. ™ est indiqué pour permettre le traitement des patients atteints de maladie athéroscléreuse de l'artère fémorale superficielle et de l'artère poplitée proximale.
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Sujets présentant des lésions sténotiques de l'artère iliaque traités avec SMART CONTROL.
Le système de stent en nitinol S.M.A.R.T.TM CONTROLTM de Cordis est indiqué pour le traitement des patients atteints de maladie athérosclérotique de l'artère iliaque.
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Le système de stent nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Cordis est destiné à délivrer un stent endovasculaire auto-expansible dans les artères iliaques et/ou fémorales superficielles via un système de livraison gainé.
Le composant stent exerce une force radiale vers l'extérieur sur la surface luminale de la paroi vasculaire, rétablissant la perméabilité vasculaire.
Le système de stent nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ est indiqué pour permettre le traitement des patients atteints de maladie athéroscléreuse des artères iliaques et/ou fémorales superficielles.
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Sujets présentant des lésions sténotiques de l'artère fémorale superficielle (AFS) traités avec SMART CONTROL.
Le système de stent en nitinol Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM est indiqué pour permettre le traitement des patients atteints d'une maladie athéroscléreuse de l'artère fémorale superficielle (AFS).
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Le système de stent nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Cordis est destiné à délivrer un stent endovasculaire auto-expansible dans les artères iliaques et/ou fémorales superficielles via un système de livraison gainé.
Le composant stent exerce une force radiale vers l'extérieur sur la surface luminale de la paroi vasculaire, rétablissant la perméabilité vasculaire.
Le système de stent nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ est indiqué pour permettre le traitement des patients atteints de maladie athéroscléreuse des artères iliaques et/ou fémorales superficielles.
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Sujets présentant des lésions sténotiques de l'artère fémorale superficielle (AFS) traités avec SMART Flex.
Le stent Cordis S.M.A.R.T.TM Flex est indiqué pour permettre le traitement des patients atteints de maladies sténotiques et/ou occlusives vasculaires symptomatiques de l'artère fémorale superficielle (AFS).
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Le stent S.M.A.R.T.™ Flex de Cordis est un dispositif à usage unique composé d'un stent endovasculaire et d'un système de déploiement par gaine, destiné à déployer un stent endovasculaire auto-expansif dans l'artère fémorale superficielle (SFA).
Le composant stent exerce une force radiale vers l'extérieur sur la surface luminale de la paroi vasculaire, restaurant la perméabilité vasculaire.
Le stent S.M.A.R.T.™ Flex est indiqué pour permettre le traitement des patients atteints de maladies sténotiques et/ou occlusives vasculaires symptomatiques dans l'artère fémorale superficielle et l'artère poplitée proximale.
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Sujets présentant des lésions sténotiques de l'artère poplitée proximale (APP) traités avec SMART Flex.
Le stent Cordis S.M.A.R.T.TM Flex est indiqué pour permettre le traitement des patients atteints de sténoses vasculaires symptomatiques et/ou de maladies occlusives dans l'artère poplitée proximale (APP).
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Le stent S.M.A.R.T.™ Flex de Cordis est un dispositif à usage unique composé d'un stent endovasculaire et d'un système de déploiement par gaine, destiné à déployer un stent endovasculaire auto-expansif dans l'artère fémorale superficielle (SFA).
Le composant stent exerce une force radiale vers l'extérieur sur la surface luminale de la paroi vasculaire, restaurant la perméabilité vasculaire.
Le stent S.M.A.R.T.™ Flex est indiqué pour permettre le traitement des patients atteints de maladies sténotiques et/ou occlusives vasculaires symptomatiques dans l'artère fémorale superficielle et l'artère poplitée proximale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique du SMART 120/150 chez les patients atteints de maladie artérielle fémorale superficielle obstructive
Délai: À la fin de la procédure index
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Succès technique, défini comme l'obtention d'un diamètre final de sténose inférieur ou égal à (≤) 30 % de sténose résiduelle à la fin de la procédure index
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À la fin de la procédure index
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Amputation majeure chez les patients traités par SMART 120/150 pour une maladie obstructive de l'artère fémorale superficielle
Délai: À 12 mois après la procédure index
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Amputation majeure à 12 mois après la procédure de référence
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À 12 mois après la procédure index
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Succès technique du SMART 120/150 chez les patients atteints d'une maladie obstructive de l'artère pulmonaire périphérique
Délai: À la conclusion de la procédure d'index
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Succès technique, défini comme l'obtention d'un diamètre final de sténose inférieur ou égal à (≤) 30 % de sténose résiduelle à la fin de la procédure index
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À la conclusion de la procédure d'index
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Amputation majeure chez les patients traités avec SMART 120/150 pour une maladie PPA obstructive
Délai: À 12 mois après l'intervention index
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Amputation majeure à 12 mois après l'intervention de référence
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À 12 mois après l'intervention index
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Succès technique de SMART CONTROL chez les patients atteints d'une maladie oblitérante de l'artère iliaque
Délai: À la fin de la procédure d'index
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Succès technique, défini comme l'obtention d'un diamètre de sténose final inférieur ou égal à (≤) 30% de sténose résiduelle à la fin de la procédure index
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À la fin de la procédure d'index
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Amputation majeure chez les patients avec SMART CONTROL pour une maladie obstructive de l'artère iliaque
Délai: À 12 mois après la procédure d'index
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Amputation majeure à 12 mois post-procédure index
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À 12 mois après la procédure d'index
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Succès technique du SMART CONTROL chez les patients atteints d'une maladie obstructive de l'artère fémorale superficielle
Délai: À la fin de la procédure index
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Succès technique, défini comme l'obtention d'un diamètre de sténose final inférieur ou égal à (≤) 30 % de sténose résiduelle à la fin de la procédure index
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À la fin de la procédure index
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Amputation majeure chez les patients traités avec SMART CONTROL pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: À 12 mois après la procédure index
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Amputation majeure à 12 mois post-procédure d'index
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À 12 mois après la procédure index
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Succès technique du SMART Flex chez les patients atteints de maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: À la conclusion de la procédure d'index
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Succès technique, défini comme l'obtention d'une sténose finale d'un diamètre inférieur ou égal à (≤) 30 % de sténose résiduelle à la fin de la procédure index
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À la conclusion de la procédure d'index
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Amputation majeure chez les patients traités avec SMART Flex pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: À 12 mois après la procédure index
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Amputation majeure à 12 mois après la procédure de référence
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À 12 mois après la procédure index
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Succès technique du SMART Flex chez les patients atteints de maladie PPA obstructive
Délai: À la fin de la procédure index
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Succès technique, défini comme l'obtention d'un diamètre final de sténose inférieur ou égal à (≤) 30 % de sténose résiduelle à la fin de la procédure index
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À la fin de la procédure index
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Amputation majeure chez les patients traités avec SMART Flex pour une maladie PPA obstructive
Délai: À 12 mois après la procédure index
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Amputation majeure à 12 mois post-intervention index
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À 12 mois après la procédure index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité à 12 mois après l'intervention index chez les patients traités par SMART 120/150 pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: À 12 mois après la procédure index
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Perméabilité à 12 mois après la procédure index, définie comme l'obtention d'une sténose de diamètre inférieure ou égale à (≤) 50 %
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À 12 mois après la procédure index
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Perméabilité à 12 mois après la procédure index chez les patients traités avec SMART 120/150 pour une maladie PPA obstructive
Délai: À 12 mois après la procédure index
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Perméabilité à 12 mois après la procédure index, définie comme l'obtention d'une sténose du diamètre inférieure ou égale à (≤) 50 %
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À 12 mois après la procédure index
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Perméabilité à 12 mois après la procédure index chez les patients traités par SMART CONTROL pour une maladie artérielle iliaque obstructive
Délai: À 12 mois après la procédure index
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Perméabilité à 12 mois après la procédure index, définie comme l'obtention d'une sténose de diamètre inférieure ou égale à (≤) 50 %
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À 12 mois après la procédure index
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Perméabilité à 12 mois après la procédure de référence chez les patients traités avec SMART CONTROL pour une maladie obstructive de l'artère fémorale superficielle
Délai: À 12 mois après la procédure de référence
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Perméabilité à 12 mois après la procédure index, définie comme l'obtention d'une sténose de diamètre inférieure ou égale à (≤) 50 %
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À 12 mois après la procédure de référence
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Perméabilité à 12 mois après l'intervention index chez les patients traités par SMART Flex pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: À 12 mois après la procédure index
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Patency à 12 mois post-procédure index, définie comme l'obtention d'une sténose de diamètre inférieure ou égale à (≤) 50 %
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À 12 mois après la procédure index
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Perméabilité à 12 mois après la procédure de référence chez les patients traités par SMART Flex pour une maladie obstructive de l'artère poplitée
Délai: À 12 mois après l'acte index
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Perméabilité à 12 mois après l'intervention index, définie comme l'obtention d'une sténose de diamètre inférieure ou égale (≤) à 50%
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À 12 mois après l'acte index
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Resténose de la lésion cible chez les patients traités avec SMART 120/150 pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: À 12 mois après la procédure index
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Resténose de la lésion cible, définie comme une sténose de diamètre supérieure à (>) 50 % à 12 mois après l'intervention index
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À 12 mois après la procédure index
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Resténose de la lésion cible chez les patients traités avec SMART 120/150 pour une maladie PPA obstructive
Délai: À 12 mois après la procédure index
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Resténose de la lésion cible, définie comme une sténose du diamètre supérieure à (>) 50 % à 12 mois après la procédure index
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À 12 mois après la procédure index
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Resténose de la lésion cible chez les patients traités avec SMART CONTROL pour une maladie artérielle iliaque obstructive
Délai: À 12 mois après l'intervention index
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Resténose de la lésion cible, définie comme une sténose de diamètre supérieure à (>) 50 % à 12 mois après la procédure index
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À 12 mois après l'intervention index
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Resténose de la lésion cible chez les patients traités avec SMART CONTROL pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: À 12 mois après l'intervention index
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Resténose de la lésion cible, définie comme une sténose du diamètre supérieure à (>) 50 % à 12 mois après la procédure de référence
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À 12 mois après l'intervention index
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Resténose de la lésion cible chez les patients traités par SMART Flex pour une maladie obstructive de l'artère fémorale superficielle
Délai: À 12 mois après l'intervention index
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Resténose de la lésion cible, définie comme une sténose du diamètre supérieure à (>) 50 % à 12 mois après la procédure index
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À 12 mois après l'intervention index
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Resténose de la lésion cible chez les patients traités par SMART Flex pour une maladie PPA obstructive
Délai: À 12 mois après la procédure index
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Resténose de la lésion cible, définie comme une sténose de diamètre supérieure à (>) 50 % à 12 mois après la procédure index
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À 12 mois après la procédure index
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Succès procédural chez les patients traités avec le SMART 120/150 pour une maladie obstructive de l'artère fémorale superficielle
Délai: À la fin de la procédure d'index
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Succès procédural, défini comme le déploiement réussi du stent sans survenue de complications procédurales
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À la fin de la procédure d'index
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Succès procédural chez les patients traités avec SMART 120/150 pour une maladie PPA obstructive
Délai: À la fin de la procédure index
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Succès procédural, défini comme le déploiement réussi d'un stent sans survenue de complications procédurales
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À la fin de la procédure index
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Succès procédural chez les patients traités avec SMART CONTROL pour la maladie obstructive de l'artère iliaque
Délai: À la fin de la procédure index
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Succès procédural, défini comme le déploiement réussi d'une endoprothèse sans survenue de complications procédurales
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À la fin de la procédure index
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Succès procédural chez les patients traités avec SMART CONTROL pour la maladie artérielle fémorale superficielle obstructive
Délai: À la fin de la procédure d'index
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Succès procédural, défini comme le déploiement réussi du stent sans survenue de complications procédurales
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À la fin de la procédure d'index
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Succès procédural chez les patients traités avec SMART Flex pour une maladie SFA obstructive
Délai: À la fin de la procédure d'indice
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Succès procédural, défini comme le déploiement réussi d'un stent sans survenue de complications procédurales
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À la fin de la procédure d'indice
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Succès procédural chez les patients traités avec SMART Flex pour une maladie PPA obstructive
Délai: À la conclusion de la procédure d'index
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Succès procédural, défini comme le déploiement réussi d'un stent sans survenue de complications procédurales
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À la conclusion de la procédure d'index
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Revascularisation de la lésion cible chez les patients traités par SMART 120/150 pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: Jusqu'à 12 mois après la procédure index
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Revascularisation de la lésion cible jusqu'à 12 mois après la procédure index
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Jusqu'à 12 mois après la procédure index
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Revascularisation de la lésion cible chez les patients traités avec SMART 120/150 pour une maladie obstructive de l'artère pulmonaire périphérique
Délai: Jusqu'à 12 mois après la procédure index
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Revascularisation de la lésion cible jusqu'à 12 mois après la procédure index
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Jusqu'à 12 mois après la procédure index
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Revascularisation de la lésion cible chez les patients traités avec SMART CONTROL pour une maladie obstructive de l'artère iliaque
Délai: Jusqu'à 12 mois après la procédure index
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Revascularisation de la lésion cible jusqu'à 12 mois après la procédure index
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Jusqu'à 12 mois après la procédure index
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Revascularisation de la lésion cible chez les patients traités par SMART CONTROL pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: Jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation
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Revascularisation de la lésion cible dans les 12 mois suivant la procédure index
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Jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation
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Revascularisation de la lésion cible chez les patients traités par SMART Flex pour une maladie obstructive de l'artère fémorale superficielle
Délai: Jusqu'à 12 mois après la procédure index
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Revascularisation de la lésion cible jusqu'à 12 mois après la procédure index
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Jusqu'à 12 mois après la procédure index
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Revascularisation de la lésion cible chez les patients traités avec SMART Flex pour une maladie obstructive de l'artère poplitée
Délai: Jusqu’à 12 mois après la procédure index
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Revascularisation de la lésion cible jusqu'à 12 mois après la procédure index
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Jusqu’à 12 mois après la procédure index
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Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la procédure index chez les patients traités avec SMART 120/150 pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure index
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Mortalité toutes causes confondues jusqu'à 30 jours après la procédure index
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Jusqu'à 30 jours après la procédure index
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Mortalité toutes causes confondues jusqu'à 30 jours après l'intervention index chez les patients traités avec SMART 120/150 pour une maladie PPA obstructive
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure index
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Mortalité toutes causes confondues jusqu'à 30 jours après la procédure index
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Jusqu'à 30 jours après la procédure index
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Mortalité toutes causes confondues jusqu'à 30 jours après la procédure index chez les patients traités avec SMART CONTROL pour une maladie artérielle iliaque obstructive
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure de référence
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Mortalité toutes causes confondues jusqu'à 30 jours après la procédure index
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Jusqu'à 30 jours après la procédure de référence
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Mortalité toutes causes confondues jusqu'à 30 jours après l'intervention index chez les patients traités avec SMART CONTROL pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: Jusqu’à 30 jours après la procédure d’index
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Mortalité toutes causes confondues jusqu'à 30 jours après la procédure index
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Jusqu’à 30 jours après la procédure d’index
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Mortalité toutes causes confondues jusqu'à 30 jours après l'index procédural chez les patients traités avec SMART Flex pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: Jusqu’à 30 jours après l’intervention index
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Mortalité toutes causes confondues jusqu'à 30 jours après la procédure index
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Jusqu’à 30 jours après l’intervention index
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Mortalité toutes causes confondues jusqu'à 30 jours après l'intervention index chez les patients traités par SMART Flex pour une maladie PPA obstructive
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure index
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Mortalité toutes causes confondues jusqu'à 30 jours après la procédure index
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Jusqu'à 30 jours après la procédure index
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 36 mois (3 ans) après l'intervention de référence chez les patients traités par SMART 120/150 pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: À 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 36 mois (3 ans) après la procédure index
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À 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 36 mois (3 ans) après la procédure d'indice chez les patients traités avec SMART 120/150 pour la maladie PPA obstructive
Délai: Jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 36 mois (3 ans) après la procédure de référence chez les patients traités par SMART CONTROL pour une maladie artérielle iliaque obstructive
Délai: Jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Taux d’événements indésirables graves (EIG) sur 36 mois (3 ans) après la procédure d’index
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Jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 36 mois (3 ans) après la procédure d'indexation chez les patients traités par SMART CONTROL pour une maladie obstructive de l'artère fémorale superficielle (SFA)
Délai: Sur une période de 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 36 mois (3 ans) après la procédure index
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Sur une période de 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 36 mois (3 ans) après la procédure index chez les patients traités avec SMART Flex pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle (SFA)
Délai: Jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 36 mois (3 ans) après la procédure d'index chez les patients traités avec SMART Flex pour une maladie PPA obstructive
Délai: Jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 36 mois (3 ans) après la procédure index
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Jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 60 mois (5 ans) après la procédure d'index chez les patients traités par SMART 120/150 pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: Jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure de référence
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Taux d’événements indésirables graves (EIG) sur une période de 60 mois (5 ans) après l’intervention index
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Jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure de référence
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 60 mois (5 ans) après la procédure de référence chez les patients traités avec SMART 120/150 pour une maladie obstructive de l'artère pulmonaire périphérique
Délai: À travers 60 mois (5 ans) après la procédure index
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 60 mois (5 ans) après l'intervention index
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À travers 60 mois (5 ans) après la procédure index
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 60 mois (5 ans) après la procédure index chez les patients traités avec SMART CONTROL pour une maladie artérielle iliaque obstructive
Délai: Jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure index
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 60 mois (5 ans) après la procédure index
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Jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure index
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 60 mois (5 ans) post-intervention index chez les patients traités par SMART CONTROL pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle (SFA)
Délai: Jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure de référence
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur une période de 60 mois (5 ans) après l'intervention de référence
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Jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure de référence
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 60 mois (5 ans) après l'intervention index chez les patients traités par SMART Flex pour une maladie artérielle fémorale superficielle (SFA) obstructive
Délai: Jusqu’à 60 mois (5 ans) après la procédure de référence
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur une période de 60 mois (5 ans) après l'intervention index
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Jusqu’à 60 mois (5 ans) après la procédure de référence
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 60 mois (5 ans) après la procédure de référence chez les patients traités par SMART Flex pour une maladie PPA obstructive
Délai: Jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure d'indexation
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) sur 60 mois (5 ans) après la procédure de référence
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Jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure d'indexation
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) sur 36 mois (3 ans) après la procédure de référence chez les patients traités avec le SMART 120/150 pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle (SFA)
Délai: Jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure index
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) sur 36 mois (3 ans) après la procédure index
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Jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure index
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure index chez les patients traités par SMART 120/150 pour une maladie PPA obstructive
Délai: À travers 36 mois (3 ans) après l'intervention de référence
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure index
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À travers 36 mois (3 ans) après l'intervention de référence
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) sur 36 mois (3 ans) après la procédure d'index chez les patients traités avec SMART CONTROL pour une maladie artérielle iliaque obstructive
Délai: Jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (EIGD) jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) à 36 mois (3 ans) après la procédure de référence chez les patients traités avec SMART CONTROL pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle (SFA)
Délai: Sur une période de 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure index
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Sur une période de 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Taux d’effets indésirables graves liés au dispositif (EIGD) sur une période de 36 mois (3 ans) après l’intervention de référence chez les patients traités avec le SMART Flex pour une maladie oblitérante de l’artère fémorale superficielle
Délai: Jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure index
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Jusqu'à 36 mois (3 ans) après la procédure de référence
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) sur 36 mois (3 ans) après l'intervention index chez les patients traités par SMART Flex pour une maladie PPA obstructive
Délai: Sur 36 mois (3 ans) après l'intervention de référence
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) sur une période de 36 mois (3 ans) après l'intervention index
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Sur 36 mois (3 ans) après l'intervention de référence
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure index chez les patients traités avec le SMART 120/150 pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle (SFA)
Délai: Jusqu'à 60 mois (5 ans) après l'intervention de référence
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) sur une période de 60 mois (5 ans) après la procédure de référence
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Jusqu'à 60 mois (5 ans) après l'intervention de référence
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure index chez les patients traités avec SMART 120/150 pour une maladie PPA obstructive
Délai: Jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure de référence
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (EIGD) jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure de référence
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Jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure de référence
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (EIGD) jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure de référence chez les patients traités avec SMART CONTROL pour une maladie artérielle iliaque obstructive
Délai: Jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure index
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (EIGD) jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure index
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Jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure index
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) jusqu'à 60 mois (5 ans) après l'intervention index chez les patients traités avec SMART CONTROL pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle (SFA)
Délai: À travers 60 mois (5 ans) après la procédure d’index
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure de référence
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À travers 60 mois (5 ans) après la procédure d’index
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (EIGD) jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure de référence chez les patients traités avec SMART Flex pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle (AFS)
Délai: Jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure d'index
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure de référence
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Jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure d'index
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure de référence chez les patients traités par SMART Flex pour une maladie PPA obstructive
Délai: Jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure index
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure index
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Jusqu'à 60 mois (5 ans) après la procédure index
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Taux de fractures de stent par type à 6 mois après l'intervention index chez les patients traités par SMART 120/150 pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: À 6 mois après la procédure index
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Taux de fractures de stent à 6 mois post-procédure index
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À 6 mois après la procédure index
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Taux de fractures de stent par type à 6 mois après l'intervention index chez les patients traités par SMART 120/150 pour une maladie obstructive de l'artère pulmonaire
Délai: À 6 mois après la procédure index
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Taux de fractures de stent à 6 mois post-procédure index
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À 6 mois après la procédure index
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Taux de fractures de stent par type à 6 mois après la procédure index chez les patients traités par SMART CONTROL pour une maladie artérielle iliaque obstructive
Délai: À 6 mois après la procédure index
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Taux de fractures de stent à 6 mois post-procédure index
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À 6 mois après la procédure index
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Taux de fractures de stent par type à 6 mois post-procédure index chez les patients traités avec SMART CONTROL pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle (SFA)
Délai: À 6 mois après la procédure index
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Taux de fractures de stent à 6 mois après la procédure index
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À 6 mois après la procédure index
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Taux de fractures de stent à 6 mois par type post-procédure index chez les patients traités avec SMART Flex pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: À 6 mois après la procédure index
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Taux de fractures de stent à 6 mois après la procédure index
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À 6 mois après la procédure index
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Taux de fractures de stent à 6 mois par type après procédure post-indice chez les patients traités avec SMART Flex pour une maladie PPA obstructive
Délai: À 6 mois après la procédure index
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Taux de fractures de stent à 6 mois après la procédure index
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À 6 mois après la procédure index
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Taux de fractures de stent à 12 mois par type de procédure post-index chez les patients traités avec SMART 120/150 pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: À 12 mois après la procédure index
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Taux de fractures de stent à 12 mois après l'intervention index
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À 12 mois après la procédure index
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Taux de fractures de stent à 12 mois par type après l'intervention post-indice chez les patients traités avec SMART 120/150 pour une maladie PPA obstructive
Délai: À 12 mois après la procédure d'index
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Taux de fractures de stent à 12 mois post-intervention index
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À 12 mois après la procédure d'index
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Taux de fractures de stent à 12 mois par type après procédure post-index chez les patients traités avec SMART CONTROL pour une maladie oblitérante de l'artère iliaque
Délai: À 12 mois après la procédure de référence
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Taux de fractures de stent à 12 mois post-intervention index
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À 12 mois après la procédure de référence
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Taux de fractures de stent à 12 mois par type après l'intervention de référence chez les patients traités par SMART CONTROL pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: À 12 mois après la procédure index
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Taux de fractures de stent à 12 mois post-procédure index
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À 12 mois après la procédure index
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Taux de fractures de stent à 12 mois par type de procédure post-index chez les patients traités par SMART Flex pour une maladie oblitérante de l'artère fémorale superficielle
Délai: À 12 mois après la procédure de référence
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Taux de fractures de stent à 12 mois post-procédure index
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À 12 mois après la procédure de référence
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Taux de fractures de stent à 12 mois par type post-procédure index chez les patients traités avec SMART Flex pour une maladie PPA obstructive
Délai: À 12 mois après la procédure index
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Taux de fractures de stent à 12 mois post-procédure index
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À 12 mois après la procédure index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nusrath Sultana, Cordis US Corp.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Première publication (Réel)
14 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Sténose de l'artère fémorale superficielle
- Sténose de l'artère iliaque
- Sténose de l'artère poplitée
- Système d'Endoprothèse Nitinol SMART CONTROL
- Système de stent vasculaire SMART FLEX
- Système de stent SMART en Nitinol
- Sténose de l’artère fémorale superficielle (SFA)
- Sténose de l'artère carotide interne (PPA)
Autres numéros d'identification d'étude
- P24-6202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .