Postmarknadsklinisk uppföljning av S.M.A.R.T.-familjen av stentar vid behandling av sjukdom i iliacal- och femoropoplitealartärer (REAL-SMART)
4 januari 2026 uppdaterad av: Cordis US Corp.
Postmarknadsklinisk uppföljningsstudie av S.M.A.R.T.™ Nitinol-stentsystemet, S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol-stentsystemet och S.M.A.R.T. ™ Flex-vaskulära stentsystemet vid behandling av sjukdom i iliacal- och femoropoplitealartärerna (REAL-SMART)
Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktig säkerhet och prestanda enligt det avsedda användningsområdet för S.M.A.R.T.™ Nitinol Stentsystemet (SMART 120/150), S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stentsystemet (SMART CONTROL) och S.M.A.R.T.™ Flex Vaskulärt Stentsystem (SMART Flex) vid behandling av sjukdom i iliakal- och femoropoplitealartärerna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
REAL-SMART-studien är en multricenter, icke-randomiserad, observationsanalys av retrospektiva data som samlats in från alla patienter behandlade med SMART 120/150, SMART CONTROL eller SMART Flex.
Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktig säkerhet och prestanda enligt den avsedda användningen för de tre (3) studieenheterna.
Varje enhet utgör en separat studiearm och varje arm är vidare stratifierad efter indikation, av vilka det finns två per enhet.
Studien genomförs på cirka 20 platser belägna i cirka tre (3) europeiska länder med hög användningsvolym av en eller flera av studieenheterna.
Rekryteringen och datainsamlingen tar cirka 6-8 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rajesh Nathan
- E-post: rajesh.nathan@cordis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kwame Ofori
- Telefonnummer: 832-407-3326
- E-post: kwame.ofori@cordis.com
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Martin Lagos, Prof
-
Huvudutredare:
- Isaac M Lopez, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som ska inkluderas i denna studie är de som behandlats med SMART 120/150, SMART CONTROL eller SMART Flex, enligt respektive användarinstruktioner, för stenos i iliakal-, ytlig femorala- och/eller proximala popliteala artärerna.
Cirka 20 platser belägna i cirka tre (3) europeiska länder med hög volymanvändning av ett eller flera av studiens produkter kommer att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier: För dataminingändamål kommer följande kriterier att tillämpas för att avgöra vilka patienter som ska inkluderas i studien:
- Patienter behandlade med SMART 120/150, SMART CONTROL eller SMART Flex enligt respektive användningsanvisning för behandling i iliakal-, ytlig lårbens- och/eller proximala poplitealartärerna.
- Om ett godkänt informerat samtyckesundantag från EU inte erhålls, krävs dokumenterat informerat samtycke från patienten eller laglig företrädare som ger tillstånd att dela patientens kliniska data. Det rekommenderas att inkludera patienter med uppföljningsdata tillgänglig under minst fem (5) år från behandlings-/ingreppsdatum eller till dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Det rekommenderas att inkludera patienter med uppföljningsdata tillgänglig under minst fem (5) år från behandlings-/ingreppsdatum eller till dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som inte inkluderas på grund av otillgänglig uppföljningsinformation kommer, där möjligt, att dokumenteras med avseende på demografi och aktuell sjukdomstillstånd för att avgöra om de liknar patienter med uppföljning som ingår i studien.
Exklusionskriterier: För dataminingändamål kommer följande kriterier att tillämpas för att avgöra vilka patienter som ska exkluderas från studien:
- Kvinnor som var gravida eller ammade vid tidpunkten för ingreppet.
- Pediatriska patienter (<18 år) vid tidpunkten för ingreppet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med stenotiska lesioner i den ytliga femoralartären (SFA) behandlade med SMART 120/150.
Cordis S.M.A.R.T.TM Nitinol Stent System (SMART 120/150) är indikerat för att möjliggöra behandling av patienter med aterosklerotisk sjukdom i artéria femoralis superficialis (SFA).
|
Cordis S.M.A.R.T.™ Nitinol Stentsystemet är avsett att leverera en självexpanderande endovaskulär stent till perifer kärlvävnad via ett försett leveranssystem.
Stentkomponenten utövar en utåt riktad radiell kraft på lummens yta av kärlväggen för att återställa vaskulär patens.
S.M.A.R.T. ™ Nitinol Stentsystemet är indikerat för att möjliggöra behandling hos patienter med aterosklerotisk sjukdom i arteria femoralis superficialis och proximala arteria poplitea.
|
|
Patienter med stenotiska lesioner i den proximala poplitealartären (PPA) behandlade med SMART 120/150.
Cordis S.M.A.R.T.TM Nitinol Stent System (SMART 120/150) är indikerat för att möjliggöra behandling av patienter med aterosklerotisk sjukdom i den proximala poplitealartären (PPA).
|
Cordis S.M.A.R.T.™ Nitinol Stentsystemet är avsett att leverera en självexpanderande endovaskulär stent till perifer kärlvävnad via ett försett leveranssystem.
Stentkomponenten utövar en utåt riktad radiell kraft på lummens yta av kärlväggen för att återställa vaskulär patens.
S.M.A.R.T. ™ Nitinol Stentsystemet är indikerat för att möjliggöra behandling hos patienter med aterosklerotisk sjukdom i arteria femoralis superficialis och proximala arteria poplitea.
|
|
Patienter med stenotiska lejon i arteria iliaca behandlade med SMART CONTROL.
Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM Nitinol-stentsystemet är indikerat för att möjliggöra behandling av patienter med aterosklerotisk sjukdom i arteria iliaca.
|
Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinolstentsystemet är avsett att leverera en självexpanderande endovaskulär stent till iliakal- och/eller ytliga femoralartärer via ett slidsystem för leverans.
Stentkomponenten utövar en utåtriktad radiell kraft på lumminalytan av kärlväggen för att återställa vaskulär patency.
S.M.A.R.T. ™ CONTROL™ Nitinolstentsystemet är indikerat för att möjliggöra behandling av patienter med aterosklerotisk sjukdom i iliakal- och/eller ytliga femoralartärer.
|
|
Patienter med stenotiska lesioner i den ytliga femoralartären (SFA) behandlade med SMART CONTROL.
Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM Nitinolstentsystemet är avsett för behandling av patienter med aterosklerotisk sjukdom i artéria femoralis superficialis (SFA).
|
Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinolstentsystemet är avsett att leverera en självexpanderande endovaskulär stent till iliakal- och/eller ytliga femoralartärer via ett slidsystem för leverans.
Stentkomponenten utövar en utåtriktad radiell kraft på lumminalytan av kärlväggen för att återställa vaskulär patency.
S.M.A.R.T. ™ CONTROL™ Nitinolstentsystemet är indikerat för att möjliggöra behandling av patienter med aterosklerotisk sjukdom i iliakal- och/eller ytliga femoralartärer.
|
|
Patienter med stenotiska läsioner i artéria femoralis superficialis (SFA) behandlade med SMART Flex.
Cordis S.M.A.R.T.TM Flex Stent är indikerad för att möjliggöra behandling av patienter med symptomatisk vaskulär stenotisk och/eller ocklusiv sjukdom i artéria femoralis superficialis (SFA).
|
Cordis S.M.A.R.T.™ Flex-stenten är en engångsanordning som består av en endovaskulär stent och ett slida-leveranssystem, avsedd att placera en självexpanderande endovaskulär stent i arteria femoralis superficialis (SFA).
Stentkomponenten utövar en utåtriktad radiell kraft på luminalytan av kärlväggen och återställer vaskulär patens.
S.M.A.R.T.™ Flex-stenten är indikerad för att möjliggöra behandling av patienter med symptomatiska vaskulära stenotiska och/eller ocklusiva sjukdomar i arteria femoralis superficialis och den proximala arteria poplitea.
|
|
Patienter med stenotiska läsioner i den proximala popliteala artären (PPA) behandlade med SMART Flex.
Cordis S.M.A.R.T.TM Flex-stenten är avsedd för att möjliggöra behandling av patienter med symtomgivande vaskulära stenotiska och/eller ocklusiva sjukdomar i den proximala popliteala artären (PPA).
|
Cordis S.M.A.R.T.™ Flex-stenten är en engångsanordning som består av en endovaskulär stent och ett slida-leveranssystem, avsedd att placera en självexpanderande endovaskulär stent i arteria femoralis superficialis (SFA).
Stentkomponenten utövar en utåtriktad radiell kraft på luminalytan av kärlväggen och återställer vaskulär patens.
S.M.A.R.T.™ Flex-stenten är indikerad för att möjliggöra behandling av patienter med symptomatiska vaskulära stenotiska och/eller ocklusiva sjukdomar i arteria femoralis superficialis och den proximala arteria poplitea.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång för SMART 120/150 hos patienter med obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Vid avslutandet av indexproceduren
|
Teknisk framgång, definierad som uppnående av en slutlig diameterstenos på mindre än eller lika med (≤) 30% kvarvarande stenos vid avslut av indexproceduren
|
Vid avslutandet av indexproceduren
|
|
Stor amputation hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: 12 månader efter indexproceduren
|
Stor amputation 12 månader efter indexingreppet
|
12 månader efter indexproceduren
|
|
Teknisk framgång för SMART 120/150 hos patienter med obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Vid slutet av indexproceduren
|
Teknisk framgång, definierad som uppnående av en slutlig diameterstenos på mindre än eller lika med (≤) 30% residualstenos vid avslut av indexproceduren
|
Vid slutet av indexproceduren
|
|
Stor amputation hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: 12 månader efter indexproceduren
|
Stor amputation 12 månader efter indexingreppet
|
12 månader efter indexproceduren
|
|
Teknisk framgång för SMART CONTROL hos patienter med obstruktiv iliakalartärsjukdom
Tidsram: Vid slutförandet av indexeringsproceduren
|
Teknisk framgång, definierad som uppnående av en slutlig diameterstenos på mindre än eller lika med (≤) 30% residual stenos vid avslutandet av indexproceduren
|
Vid slutförandet av indexeringsproceduren
|
|
Major amputation hos patienter med SMART CONTROL för obstruktiv iliakalartärsjukdom
Tidsram: 12 månader efter indexproceduren
|
Stor amputation 12 månader efter indexingreppet
|
12 månader efter indexproceduren
|
|
Teknisk framgång för SMART CONTROL hos patienter med obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Vid avslutandet av indexproceduren
|
Teknisk framgång, definierad som uppnående av en slutlig diameterstenos på mindre än eller lika med (≤) 30% kvarvarande stenos vid slutförandet av indexproceduren
|
Vid avslutandet av indexproceduren
|
|
Major amputation hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: 12 månader efter indexproceduren
|
Stor amputation 12 månader efter indexingreppet
|
12 månader efter indexproceduren
|
|
Teknisk framgång för SMART Flex hos patienter med obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Vid avslutandet av indexproceduren
|
Teknisk framgång, definierad som uppnående av en slutlig diameterstenos på mindre än eller lika med (≤) 30% kvarvarande stenos vid avslut av indexingreppet
|
Vid avslutandet av indexproceduren
|
|
Major amputation hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Vid 12 månader efter indexproceduren
|
Stor amputation 12 månader efter indexingreppet
|
Vid 12 månader efter indexproceduren
|
|
Teknisk framgång för SMART Flex hos patienter med obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Vid avslutandet av indexproceduren
|
Teknisk framgång, definierad som uppnående av en slutlig diameterstenos på mindre än eller lika med (≤) 30 % reststenos vid avslut av indexproceduren
|
Vid avslutandet av indexproceduren
|
|
Stor amputation hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Vid 12 månader efter indexproceduren
|
Major amputation 12 månader efter indexingreppet
|
Vid 12 månader efter indexproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patens efter 12 månader efter indexproceduren hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: 12 månader efter indexproceduren
|
Patentitet vid 12 månader efter indexingreppet, definierat som uppnående av mindre än eller lika med (≤) 50 % diameterstenos
|
12 månader efter indexproceduren
|
|
Patentitet 12 månader efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: 12 månader efter indexproceduren
|
Patens efter 12 månader från indexproceduren, definierad som uppnående av mindre än eller lika med (≤) 50 % diameterstenos
|
12 månader efter indexproceduren
|
|
Patency vid 12 månader efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv iliacal artärsjukdom
Tidsram: 12 månader efter indexproceduren
|
Patens vid 12 månader efter indexingreppet, definierat som uppnående av mindre än eller lika med (≤) 50% diameterstenos
|
12 månader efter indexproceduren
|
|
Patens efter 12 månader efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Vid 12 månader efter indexproceduren
|
Patens efter 12 månader efter indexproceduren, definierat som uppnående av mindre än eller lika med (≤) 50 % diameterstenos
|
Vid 12 månader efter indexproceduren
|
|
Patency vid 12 månader efter indexprocedur hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: 12 månader efter indexproceduren
|
Patens vid 12 månader efter indexproceduren, definierad som uppnående av mindre än eller lika med (≤) 50 % diameterstenos
|
12 månader efter indexproceduren
|
|
Patens 12 månader efter indexproceduren hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Vid 12 månader efter indexproceduren
|
Patens efter 12 månader efter indexproceduren, definierat som uppnående av mindre än eller lika med (≤) 50 % diameterstenos
|
Vid 12 månader efter indexproceduren
|
|
Målskadans restenos hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: 12 månader efter indexproceduren
|
Målskadans restenos, definierad som större än (>) 50% diameterstenos 12 månader efter indexingreppet
|
12 månader efter indexproceduren
|
|
Målskada restenos hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Vid 12 månader efter indexingreppet
|
Målskada restenos, definierad som större än (>) 50 % diameterstenos 12 månader efter indexingreppet
|
Vid 12 månader efter indexingreppet
|
|
Målstensrestenos hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv iliakalartärsjukdom
Tidsram: 12 månader efter indexproceduren
|
Målskada restenos, definierat som större än (>) 50 % diameterstenos 12 månader efter indexingreppet
|
12 månader efter indexproceduren
|
|
Målskadans restenos hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: 12 månader efter indexproceduren
|
Målskadans restenos, definierad som större än (>) 50 % diameterstenos 12 månader efter indexingreppet
|
12 månader efter indexproceduren
|
|
Målskadans restenos hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Vid 12 månader efter indexproceduren
|
Målskada restenos, definierad som mer än (>) 50% diameterstenos 12 månader efter indexingreppet
|
Vid 12 månader efter indexproceduren
|
|
Målskaderestenos hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: 12 månader efter indexförfarandet
|
Målskadans restenos, definierad som större än (>) 50 % diameterstenos 12 månader efter indexingreppet
|
12 månader efter indexförfarandet
|
|
Procedurframgång hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Vid slutförandet av indexproceduren
|
Procedurell framgång, definierad som framgångsrik stentimplantation utan förekomst av några procedurrelaterade komplikationer
|
Vid slutförandet av indexproceduren
|
|
Procedurframgång hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Vid indexförfarandets avslutande
|
Procedurframgång, definierad som framgångsrik stentutplacering utan förekomst av några procedurrelaterade komplikationer
|
Vid indexförfarandets avslutande
|
|
Procedurframgång hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv iliakalartärsjukdom
Tidsram: Vid avslutandet av indexproceduren
|
Procedurell framgång, definierad som framgångsrik stentutplacering utan förekomst av några procedurmässiga komplikationer
|
Vid avslutandet av indexproceduren
|
|
Proceduralframgång hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Vid avslutandet av indexproceduren
|
Procedurell framgång, definierad som lyckad stentimplantation utan förekomst av några procedurrelaterade komplikationer
|
Vid avslutandet av indexproceduren
|
|
Procedurframgång hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Vid avslutandet av indexproceduren
|
Procedurell framgång, definierad som framgångsrik stentutplacering utan förekomst av några procedurmässiga komplikationer
|
Vid avslutandet av indexproceduren
|
|
Procedurframgång hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Vid avslutandet av indexproceduren
|
Procedurell framgång, definierad som lyckad stentutplacering utan förekomst av några procedurmässiga komplikationer
|
Vid avslutandet av indexproceduren
|
|
Målskaderevaskularisering hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Genom 12 månader efter indexproceduren
|
Revaskularisering av målskada inom 12 månader efter indexingreppet
|
Genom 12 månader efter indexproceduren
|
|
Målskaderevaskularisering hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Genom 12 månader efter indexproceduren
|
Target Lesion Revascularization genom 12 månader efter indexingreppet
|
Genom 12 månader efter indexproceduren
|
|
Target Lesion Revascularization hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv iliacal artärsjukdom
Tidsram: Genom 12 månader efter indexproceduren
|
Målskaderevaskularisering inom 12 månader efter indexingreppet
|
Genom 12 månader efter indexproceduren
|
|
Målskaderevaskularisering hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Under 12 månader efter indexproceduren
|
Målskaderevaskularisering inom 12 månader efter indexingreppet
|
Under 12 månader efter indexproceduren
|
|
Target Lesion Revascularization hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Genom 12 månader efter indexproceduren
|
Revaskularisering av målläsion inom 12 månader efter indexingreppet
|
Genom 12 månader efter indexproceduren
|
|
Målskaderevaskularisering hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Under 12 månader efter indexproceduren
|
Target Lesion Revascularization genom 12 månader efter indexproceduren
|
Under 12 månader efter indexproceduren
|
|
Dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar efter indexproceduren hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Genom 30 dagar efter indexförfarandet
|
Total dödlighet från alla orsaker inom 30 dagar efter indexingreppet
|
Genom 30 dagar efter indexförfarandet
|
|
Allmän dödlighet inom 30 dagar efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Under 30 dagar efter indexproceduren
|
Dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar efter indexingreppet
|
Under 30 dagar efter indexproceduren
|
|
Allmän dödlighet genom 30 dagar efter indexproceduren hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv iliakal artärsjukdom
Tidsram: Under 30 dagar efter indexproceduren
|
Allmän dödlighet genom 30 dagar efter indexingreppet
|
Under 30 dagar efter indexproceduren
|
|
Allmän dödlighet genom 30 dagar efter indexproceduren hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Genom 30 dagar efter indexförfarandet
|
Alla orsakers dödlighet inom 30 dagar efter indexproceduren
|
Genom 30 dagar efter indexförfarandet
|
|
Allmän dödlighet genom 30 dagar efter indexproceduren hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Under 30 dagar efter indexproceduren
|
Allmän dödlighet inom 30 dagar efter indexingreppet
|
Under 30 dagar efter indexproceduren
|
|
Total dödlighet från alla orsaker upp till 30 dagar efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Under 30 dagar efter indexproceduren
|
Allmän dödlighet inom 30 dagar efter indexingreppet
|
Under 30 dagar efter indexproceduren
|
|
Andel allvarliga biverkningar (SAE) under 36 månader (3 år) efter indexproceduren hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) under 36 månader (3 år) efter indexproceduren hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) under 36 månader (3 år) efter indexproceduren hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv iliakalartärsjukdom
Tidsram: Genom 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) genom 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Genom 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) under 36 månader (3 år) efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Andel allvarliga biverkningar (SAE) under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) genom 36 månader (3 år) efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Genom 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Genom 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) under 36 månader (3 år) efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) genom 60 månader (5 år) efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Genom 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) under 60 månader (5 år) efter indexingreppet
|
Genom 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) under 60 månader (5 år) efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Under 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
Andelen allvarliga biverkningar (SAE) under 60 månader (5 år) efter indexingreppet
|
Under 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) inom 60 månader (5 år) efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv iliakalartärsjukdom
Tidsram: Under 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) under 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
Under 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) under 60 månader (5 år) efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Genom 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) genom 60 månader (5 år) efter indexprocedur
|
Genom 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
|
Andelen allvarliga biverkningar (SAE) under 60 månader (5 år) efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Genom 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) genom 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
Genom 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
|
Andelen allvarliga biverkningar (SAE) inom 60 månader (5 år) efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Genom 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) genom 60 månader (5 år) efter indexingreppet
|
Genom 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvensen av allvarliga biverkningar från utrustningen (SADE) inom 36 månader (3 år) efter indexproceduren hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar relaterade till utrustningen (SADE) genom 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvensen av allvarliga biverkningar av enheten (SADE) inom 36 månader (3 år) efter indexproceduren hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar av enheten (SADE) under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar från enheten (SADE) under 36 månader (3 år) efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv iliakalartärsjukdom
Tidsram: Under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar av apparaten (SADE) genom 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvensen av allvarliga biverkningar orsakade av utrustningen (SADE) inom 36 månader (3 år) efter indexproceduren hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar från utrustningen (SADE) under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar av apparaten (SADE) under 36 månader (3 år) efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
Andel allvarliga biverkningar av enheten (SADE) under 36 månader (3 år) efter indexingreppet
|
Under 36 månader (3 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar av medicintekniska produkter (SADE) inom 36 månader (3 år) efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Genom 36 månader (3 år) efter indexingreppet
|
Frekvens av allvarliga biverkningar av medicintekniska produkter (SADE) under 36 månader (3 år) efter indexingreppet
|
Genom 36 månader (3 år) efter indexingreppet
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar av medicintekniska produkter (SADE) inom 60 månader (5 år) efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Genom 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar av enheten (SADE) under 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
Genom 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar relaterade till enheten (SADE) inom 60 månader (5 år) efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Under 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
Frekvensen av allvarliga bieffekter från utrustningen (SADE) inom 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
Under 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar från implantatet (SADE) upp till 60 månader (5 år) efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv illackärlssjukdom
Tidsram: Genom 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar av medicinteknisk produkt (SADE) under 60 månader (5 år) efter indexingreppet
|
Genom 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvens av allvarliga bieffekter av medicintekniska produkter (SADE) inom 60 månader (5 år) efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Under 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar av medicinteknisk produkt (SADE) genom 60 månader (5 år) efter indexförfarandet
|
Under 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvensen av allvarliga bieffekter från utrustningen (SADE) under 60 månader (5 år) efter indexproceduren hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Genom 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar av utrustningen (SADE) upp till 60 månader (5 år) efter indexingreppet
|
Genom 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar relaterade till implantatet (SADE) inom 60 månader (5 år) efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Genom 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
Frekvens av allvarliga biverkningar av medicinteknisk produkt (SADE) genom 60 månader (5 år) efter indexingreppet
|
Genom 60 månader (5 år) efter indexproceduren
|
|
Frekvens av stentfrakturer per typ vid 6 månader efter indexproceduren hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: 6 månader efter indexproceduren
|
Frekvens av stentfrakturer 6 månader efter indexingreppet
|
6 månader efter indexproceduren
|
|
Frekvens av stentfrakturer per typ 6 månader efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: Vid 6 månader efter indexproceduren
|
Frekvens av stentfrakturer 6 månader efter indexingreppet
|
Vid 6 månader efter indexproceduren
|
|
Frekvens av stentfrakturer efter typ vid 6 månader efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv iliakalartärsjukdom
Tidsram: Vid 6 månader efter indexproceduren
|
Frekvens av stentfrakturer 6 månader efter indexproceduren
|
Vid 6 månader efter indexproceduren
|
|
Frekvens av stentfrakturer efter typ 6 månader efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: 6 månader efter indexproceduren
|
Frekvens av stentfrakturer 6 månader efter indexingreppet
|
6 månader efter indexproceduren
|
|
Frekvens av stentfrakturer vid 6 månader efter typ av post-index-procedur hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: 6 månader efter indexproceduren
|
Andel stentfrakturer 6 månader efter indexingreppet
|
6 månader efter indexproceduren
|
|
Frekvens av stentfrakturer efter 6 månader per typ efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: 6 månader efter indexproceduren
|
Frekvens av stentfrakturer 6 månader efter indexingreppet
|
6 månader efter indexproceduren
|
|
Frekvens av stentfrakturer vid 12 månader efter ingrepp typ hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: 12 månader efter indexproceduren
|
Frekvens av stentfrakturer 12 månader efter indexingreppet
|
12 månader efter indexproceduren
|
|
Frekvensen av stentfrakturer vid 12 månader efter indexingreppet, uppdelat per typ, hos patienter behandlade med SMART 120/150 för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: 12 månader efter indexproceduren
|
Andel stentfrakturer 12 månader efter indexproceduren
|
12 månader efter indexproceduren
|
|
Frekvens av stentfrakturer vid 12 månader per typ efter indexingreppet hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv iliakalartärsjukdom
Tidsram: Vid 12 månader efter indexproceduren
|
Andel stentfrakturer 12 månader efter indexingreppet
|
Vid 12 månader efter indexproceduren
|
|
Frekvens av stentfrakturer vid 12 månader efter indexingreppet, uppdelat efter typ, hos patienter behandlade med SMART CONTROL för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: 12 månader efter indexproceduren
|
Frekvens av stentfrakturer 12 månader efter indexingreppet
|
12 månader efter indexproceduren
|
|
Frekvens av stentfrakturer vid 12 månader efter typ av post-index procedur hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv SFA-sjukdom
Tidsram: Vid 12 månader efter indexproceduren
|
Frekvens av stentfrakturer 12 månader efter indexingreppet
|
Vid 12 månader efter indexproceduren
|
|
Frekvens av stentfrakturer vid 12 månader efter indexingreppet per typ hos patienter behandlade med SMART Flex för obstruktiv PPA-sjukdom
Tidsram: 12 månader efter indexproceduren
|
Frekvens av stentfrakturer 12 månader efter indexingreppet
|
12 månader efter indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nusrath Sultana, Cordis US Corp.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2026
Första postat (Faktisk)
14 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P24-6202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .