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Post-Market-Clinical-Follow-up der S.M.A.R.T.-Stent-Familie bei der Behandlung von Iliakal- und Femoropoplitealarterienerkrankungen (REAL-SMART)

4. Januar 2026 aktualisiert von: Cordis US Corp.

Post-Marketing-Nachbeobachtungsstudie des S.M.A.R.T.™ Nitinol-Stent-Systems, des S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol-Stent-Systems und des S.M.A.R.T.™ Flex Vascular Stent-Systems bei der Behandlung von Iliakal- und Femoropoplitealarterienerkrankungen (REAL-SMART)

Zweck dieser Studie ist es, die Langzeitsicherheit und Leistung gemäß der bestimmungsgemäßen Verwendung des S.M.A.R.T.™ Nitinol-Stentsystems (SMART 120/150), des S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol-Stentsystems (SMART CONTROL) und des S.M.A.R.T.™ Flex Vascular Stent Systems (SMART Flex) bei der Behandlung von Becken- und Oberschenkelarterienerkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die REAL-SMART-Studie ist eine multizentrische, nicht randomisierte, beobachtende Analyse retrospektiver Daten, die von allen Patienten gesammelt wurden, die mit SMART 120/150, SMART CONTROL oder SMART Flex behandelt wurden. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung gemäß der bestimmungsgemäßen Verwendung der drei (3) Studienvorrichtungen. Jedes Gerät bildet einen separaten Studienarm, und jeder Arm wird weiter nach Indikation stratifiziert, wobei es pro Gerät zwei gibt. Die Studie wird an etwa 20 Standorten in etwa drei (3) europäischen Ländern durchgeführt, in denen eine oder mehrere der Studienvorrichtungen häufig verwendet werden. Die Rekrutierung und Datenerfassung dauern etwa 6-8 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Martin Lagos, Prof
        • Hauptermittler:
          • Isaac M Lopez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie einzuschließende Probanden sind solche, die mit SMART 120/150, SMART CONTROL oder SMART Flex gemäß den jeweiligen Gebrauchsanweisungen wegen einer Stenose in den Becken-, Oberschenkel- und/oder proximalen Kniekehlenarterien behandelt wurden. Ungefähr 20 Standorte in ungefähr drei (3) europäischen Ländern mit hoher Nutzung eines oder mehrerer der Studienprodukte werden teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Für Data-Mining-Zwecke gelten die folgenden Kriterien zur Bestimmung der in die Studie einzuschließenden Probanden:

  • Probanden, die mit SMART 120/150, SMART CONTROL oder SMART Flex gemäß den jeweiligen Gebrauchsanweisungen zur Behandlung in den Iliakal-, oberflächlichen Femoral- und/oder proximalen Poplitealarterien behandelt wurden.
  • Wenn kein von der EG genehmigter Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung vorliegt, dann dokumentierte Einwilligungserklärung des Probanden oder gesetzlichen Vertreters, die die Erlaubnis zur Weitergabe der klinischen Daten des Probanden erteilt. Es wird empfohlen, Probanden mit verfügbaren Nachbeobachtungsdaten für mindestens fünf (5) Jahre ab dem Datum der Behandlung/des Eingriffs oder bis zum Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, einzubeziehen.

Es wird empfohlen, Probanden mit verfügbaren Nachbeobachtungsdaten für mindestens fünf (5) Jahre ab dem Datum der Behandlung/des Eingriffs oder bis zum Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, einzubeziehen. Probanden, die aufgrund nicht verfügbarer Nachbeobachtungsinformationen nicht eingeschlossen werden, werden nach Möglichkeit hinsichtlich Demografie und vorliegendem Krankheitszustand dokumentiert, um festzustellen, ob sie den eingeschlossenen Probanden mit Nachbeobachtung ähnlich sind.

Ausschlusskriterien: Für Data-Mining-Zwecke gelten die folgenden Kriterien zur Bestimmung der von der Studie auszuschließenden Probanden:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Eingriffs schwanger waren oder stillten.
  • Pädiatrische Probanden (<18 Jahre alt) zum Zeitpunkt des Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit stenotischen Läsionen der Arteria femoralis superficialis (SFA), behandelt mit SMART 120/150.
Das Cordis S.M.A.R.T.TM Nitinol-Stent-System (SMART 120/150) ist zur Ermöglichung der Behandlung bei Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung der Arteria femoralis superficialis (SFA) indiziert.
Gerät: S.M.A.R.T.™ Nitinol-Stentsystem (SMART 120/150)
Das Cordis S.M.A.R.T.™ Nitinol-Stent-System dient der Abgabe eines selbstexpandierenden endovaskulären Stents in die periphere Gefäßstruktur über ein geschütztes Abgabesystem. Die Stent-Komponente übt eine nach außen gerichtete Radialkraft auf die innere Oberfläche der Gefäßwand aus und stellt so die Gefäßdurchgängigkeit wieder her. Das S.M.A.R.T. ™ Nitinol-Stent-System ist für die Behandlung von Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung der Arteria femoralis superficialis und der proximalen Arteria poplitea indiziert.
Probanden mit stenotischen Läsionen der proximalen A. poplitea (PPA), behandelt mit SMART 120/150.
Das Cordis S.M.A.R.T.TM Nitinol-Stent-System (SMART 120/150) ist für die Ermöglichung der Behandlung bei Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung der proximalen Arteria poplitea (PPA) indiziert.
Gerät: S.M.A.R.T.™ Nitinol-Stentsystem (SMART 120/150)
Das Cordis S.M.A.R.T.™ Nitinol-Stent-System dient der Abgabe eines selbstexpandierenden endovaskulären Stents in die periphere Gefäßstruktur über ein geschütztes Abgabesystem. Die Stent-Komponente übt eine nach außen gerichtete Radialkraft auf die innere Oberfläche der Gefäßwand aus und stellt so die Gefäßdurchgängigkeit wieder her. Das S.M.A.R.T. ™ Nitinol-Stent-System ist für die Behandlung von Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung der Arteria femoralis superficialis und der proximalen Arteria poplitea indiziert.
Patienten mit stenotischen Läsionen der Arteria iliaca, behandelt mit SMART CONTROL.
Das Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM Nitinol-Stent-System ist für die Ermöglichung der Behandlung bei Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung der Arteria iliaca indiziert.
Gerät: S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol-Stentsystem
Das Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol-Stent-System dient der Abgabe eines selbstexpandierenden endovaskulären Stents in die Iliakal- und/oder oberflächlichen Femoralarterien über ein umhülltes Abgabesystem. Die Stentkomponente übt eine nach außen gerichtete Radialkraft auf die luminale Oberfläche der Gefäßwand aus und stellt die Gefäßdurchgängigkeit wieder her. Das S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol-Stent-System ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung der Iliakal- und/oder oberflächlichen Femoralarterien.
Patienten mit stenotischen Läsionen der Arteria femoralis superficialis (AFS), die mit SMART CONTROL behandelt wurden.
Das Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM Nitinol-Stentsystem ist für die Behandlung von Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung der Arteria femoralis superficialis (A. femoralis superficialis) indiziert.
Gerät: S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol-Stentsystem
Das Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol-Stent-System dient der Abgabe eines selbstexpandierenden endovaskulären Stents in die Iliakal- und/oder oberflächlichen Femoralarterien über ein umhülltes Abgabesystem. Die Stentkomponente übt eine nach außen gerichtete Radialkraft auf die luminale Oberfläche der Gefäßwand aus und stellt die Gefäßdurchgängigkeit wieder her. Das S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol-Stent-System ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung der Iliakal- und/oder oberflächlichen Femoralarterien.
Patienten mit stenotischen Läsionen der Arteria femoralis superficialis (A. femoralis superficialis), die mit SMART Flex behandelt wurden.
Der Cordis S.M.A.R.T.TM Flex Stent ist indiziert zur Ermöglichung der Behandlung von Patienten mit symptomatischen vaskulären Stenosen und/oder Verschlusskrankheiten in der Arteria femoralis superficialis (SFA).
Gerät: S.M.A.R.T.™ Flex Vascular Stent System
Der Cordis S.M.A.R.T.™ Flex Stent ist ein Einweg-Gerät, bestehend aus einem endovaskulären Stent und einem Schieneneinführungssystem, das dazu bestimmt ist, einen selbstexpandierenden endovaskulären Stent in die Arteria femoralis superficialis (AFS) einzubringen. Die Stentkomponente übt eine nach außen gerichtete Radialkraft auf die innere Oberfläche der Gefäßwand aus und stellt so die Gefäßdurchgängigkeit wieder her. Der S.M.A.R.T.™ Flex Stent ist für die Behandlung von Patienten mit symptomatischen vaskulären Stenosen und/oder Verschlusskrankheiten in der Arteria femoralis superficialis und der proximalen Arteria poplitea indiziert.
Patienten mit stenotischen Läsionen der proximalen A. poplitea (PPA), die mit SMART Flex behandelt wurden.
Der Cordis S.M.A.R.T.TM Flex Stent ist für die Ermöglichung der Behandlung von Patienten mit symptomatischen vaskulären Stenosen und/oder Verschlusskrankheiten in der proximalen Arteria poplitea (PPA) indiziert.
Gerät: S.M.A.R.T.™ Flex Vascular Stent System
Der Cordis S.M.A.R.T.™ Flex Stent ist ein Einweg-Gerät, bestehend aus einem endovaskulären Stent und einem Schieneneinführungssystem, das dazu bestimmt ist, einen selbstexpandierenden endovaskulären Stent in die Arteria femoralis superficialis (AFS) einzubringen. Die Stentkomponente übt eine nach außen gerichtete Radialkraft auf die innere Oberfläche der Gefäßwand aus und stellt so die Gefäßdurchgängigkeit wieder her. Der S.M.A.R.T.™ Flex Stent ist für die Behandlung von Patienten mit symptomatischen vaskulären Stenosen und/oder Verschlusskrankheiten in der Arteria femoralis superficialis und der proximalen Arteria poplitea indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg von SMART 120/150 bei Patienten mit obstruktiver SFA-Erkrankung
Zeitfenster: Am Ende des Index-Verfahrens
Technischer Erfolg, definiert als Erreichung einer finalen Durchmesserstenose von weniger als oder gleich (≤) 30% Reststenose am Ende des Index-Eingriffs
Am Ende des Index-Verfahrens
Hauptamputation bei mit SMART 120/150 behandelten Patienten für obstruktive SFA-Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexeingriff
Große Amputation 12 Monate nach dem Index-Eingriff
12 Monate nach dem Indexeingriff
Technischer Erfolg von SMART 120/150 bei Patienten mit obstruktiver PPA-Erkrankung
Zeitfenster: Am Ende des Index-Verfahrens
Technischer Erfolg, definiert als Erreichen einer finalen Durchmesserverengung von weniger als oder gleich (≤) 30% Reststenose am Ende des Index-Eingriffs
Am Ende des Index-Verfahrens
Majoramputation bei Patienten, die mit SMART 120/150 zur Behandlung von obstruktiver PPA-Erkrankung therapiert wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Majoramputation 12 Monate nach dem Indexeingriff
12 Monate nach dem Index-Eingriff
Technischer Erfolg von SMART CONTROL bei Patienten mit obstruktiver Arteria-iliaca-Erkrankung
Zeitfenster: Am Ende des Indexverfahrens
Technischer Erfolg, definiert als das Erreichen einer finalen Durchmesserstenose von weniger als oder gleich (≤) 30% Reststenose am Ende des Index-Eingriffs
Am Ende des Indexverfahrens
Majoramputation bei Patienten mit SMART CONTROL bei obstruktiver Beckenarterienerkrankung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Große Amputation 12 Monate nach dem Index-Eingriff
12 Monate nach dem Index-Eingriff
Technischer Erfolg von SMART CONTROL bei Patienten mit obstruktiver SFA-Erkrankung
Zeitfenster: Am Ende des Index-Eingriffs
Technischer Erfolg, definiert als Erreichung einer finalen Durchmesserverengung von weniger als oder gleich (≤) 30 % Reststenose am Ende des Index-Eingriffs
Am Ende des Index-Eingriffs
Hauptamputation bei Patienten, die mit SMART CONTROL für obstruktive SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Majoramputation 12 Monate nach dem Index-Eingriff
12 Monate nach dem Index-Eingriff
Technischer Erfolg von SMART Flex bei Patienten mit obstruktiver SFA-Erkrankung
Zeitfenster: Am Ende des Index-Eingriffs
Technischer Erfolg, definiert als Erreichen einer finalen Durchmesserverengung von weniger als oder gleich (≤) 30 % Reststenose am Ende des Indexeingriffs
Am Ende des Index-Eingriffs
Majoramputation bei Patienten, die mit SMART Flex bei obstruktiver SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Große Amputation 12 Monate nach dem Index-Eingriff
12 Monate nach dem Index-Eingriff
Technischer Erfolg von SMART Flex bei Patienten mit obstruktiver PPA-Erkrankung
Zeitfenster: Am Ende des Index-Eingriffs
Technischer Erfolg, definiert als Erreichen einer finalen Durchmesserverengung von weniger als oder gleich (≤) 30 % Reststenose am Ende des Indexeingriffs
Am Ende des Index-Eingriffs
Majoramputation bei Patienten, die mit SMART Flex zur Behandlung von obstruktiver PPA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Große Amputation 12 Monate nach dem Indexeingriff
12 Monate nach dem Index-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offenheit 12 Monate nach dem Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART 120/150 wegen obstruktiver SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Patency nach 12 Monaten nach dem Index-Eingriff, definiert als Erreichen einer Stenose von weniger als oder gleich (≤) 50% des Durchmessers
12 Monate nach dem Index-Eingriff
Offenheit 12 Monate nach dem Indexeingriff bei Patienten, die mit SMART 120/150 wegen obstruktiver PPA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Patency nach 12 Monaten nach dem Index-Eingriff, definiert als Erreichen einer Stenose mit einem Durchmesser von weniger als oder gleich (≤) 50%
12 Monate nach dem Index-Eingriff
Offenheit 12 Monate nach dem Indexeingriff bei Patienten, die mit SMART CONTROL für obstruktive Iliakalarterienerkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Offenheit 12 Monate nach dem Indexeingriff, definiert als Erreichen einer Stenose von weniger oder gleich (≤) 50 % des Durchmessers
12 Monate nach dem Index-Eingriff
Offenheit 12 Monate nach dem Indexeingriff bei Patienten, die mit SMART CONTROL wegen obstruktiver SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Index-Prozedur
Offenheit 12 Monate nach dem Index-Eingriff, definiert als Erreichen einer Stenose von weniger als oder gleich (≤) 50 % des Durchmessers
12 Monate nach der Index-Prozedur
Patency nach 12 Monaten nach dem Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART Flex für obstruktive SFA-Erkrankungen behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Offenheit 12 Monate nach dem Index-Eingriff, definiert als Erreichen einer Stenose mit einem Durchmesser von weniger als oder gleich (≤) 50 %
12 Monate nach dem Index-Eingriff
Durchgängigkeit 12 Monate nach dem Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART Flex bei obstruktiver PPA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Offenheit 12 Monate nach dem Indexeingriff, definiert als Erreichen einer Stenose von weniger oder gleich (≤) 50 % des Durchmessers
12 Monate nach dem Index-Eingriff
Ziel-Läsion-Restenose bei Patienten, die mit SMART 120/150 für obstruktive SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Index-Prozedur
Ziel-Läsion-Restenose, definiert als größer als (>) 50% Durchmesser-Stenose 12 Monate nach dem Index-Eingriff
12 Monate nach der Index-Prozedur
Ziel-Läsion-Restenose bei Patienten, die mit SMART 120/150 für obstruktive PPA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Ziel-Läsion-Restenose, definiert als größer als (>) 50% Durchmesser-Stenose 12 Monate nach dem Index-Eingriff
12 Monate nach dem Index-Eingriff
Ziel-Läsion-Restenose bei Patienten, die mit SMART CONTROL für obstruktive Beckenarterienerkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Index-Prozedur
Ziel-Läsion-Restenose, definiert als größer als (>) 50% Durchmesser-Stenose 12 Monate nach dem Index-Eingriff
12 Monate nach der Index-Prozedur
Ziel-Läsion-Restenose bei Patienten, die mit SMART CONTROL zur Behandlung der obstruktiven A. femoralis superficialis-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Target-Läsion-Restenose, definiert als eine größer als (>) 50%ige Diameterstenose 12 Monate nach dem Indexeingriff
12 Monate nach dem Index-Eingriff
Target lesion restenosis bei Patienten, die mit SMART Flex für obstruktive SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Ziel-Läsionen-Restenose, definiert als größer als (>) 50% Durchmesserstenose 12 Monate nach dem Index-Eingriff
12 Monate nach dem Index-Eingriff
Target-Läsion-Restenose bei Patienten, die mit SMART Flex für obstruktive PPA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexeingriff
Zielgefäßrestenose, definiert als größer als (>) 50 % Durchmesserstenose 12 Monate nach dem Indexeingriff
12 Monate nach dem Indexeingriff
Prozeduraler Erfolg bei Patienten, die mit SMART 120/150 für obstruktive SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Am Ende des Indexverfahrens
Prozeduraler Erfolg, definiert als erfolgreiche Stent-Implantation ohne Auftreten von prozeduralen Komplikationen
Am Ende des Indexverfahrens
Prozeduraler Erfolg bei Patienten, die mit SMART 120/150 für obstruktive PPA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Am Ende des Indexverfahrens
Prozeduraler Erfolg, definiert als erfolgreiche Stent-Implantation ohne Auftreten von prozeduralen Komplikationen
Am Ende des Indexverfahrens
Prozeduraler Erfolg bei Patienten, die mit SMART CONTROL für obstruktive Beckenarterienerkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Am Ende des Indexverfahrens
Prozeduraler Erfolg, definiert als erfolgreiche Stent-Implantation ohne Auftreten von prozeduralen Komplikationen
Am Ende des Indexverfahrens
Prozeduraler Erfolg bei Patienten, die mit SMART CONTROL für obstruktive SFA-Erkrankungen behandelt wurden
Zeitfenster: Am Ende des Indexverfahrens
Prozeduraler Erfolg, definiert als erfolgreiche Stent-Implantation ohne Auftreten prozeduraler Komplikationen
Am Ende des Indexverfahrens
Prozeduraler Erfolg bei Patienten, die mit SMART Flex zur Behandlung obstruktiver SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Am Ende des Index-Eingriffs
Prozeduraler Erfolg, definiert als erfolgreiche Stent-Implantation ohne Auftreten von prozeduralen Komplikationen
Am Ende des Index-Eingriffs
Prozeduraler Erfolg bei Patienten, die mit SMART Flex für obstruktive PPA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Am Ende des Indexeingriffs
Verfahrenserfolg, definiert als erfolgreiche Stent-Implantation ohne Auftreten von Verfahrenskomplikationen
Am Ende des Indexeingriffs
Ziel-Läsions-Revaskularisierung bei Patienten, die mit SMART 120/150 für obstruktive SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Zielgefäßrevaskularisation bis zu 12 Monaten nach dem Index-Eingriff
Bis 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Zielgefäßrevaskularisation bei Patienten, die mit SMART 120/150 für obstruktive PPA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Ziel-Läsion-Revaskularisierung bis 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Bis zu 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Target Lesion Revascularization bei Patienten, die mit SMART CONTROL für obstruktive Beckenarterienerkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Zielgefäßrevaskularisation innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexeingriff
Bis zu 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Zielgefäßrevaskularisation bei Patienten, die mit SMART CONTROL zur Behandlung einer obstruktiven SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Zielgefäß-Revaskularisation innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-Eingriff
Bis 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Ziel-Läsion-Revaskularisation bei Patienten, die mit SMART Flex für obstruktive SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Index-Prozedur
Target-Läsion-Revaskularisierung innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-Eingriff
Bis 12 Monate nach der Index-Prozedur
Zielgefäßrevaskularisation bei Patienten, die mit SMART Flex bei obstruktiver PPA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Ziel-Läsion-Revaskularisation innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-Eingriff
Bis 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Sterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART 120/150 aufgrund einer obstruktiven SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Gesamtmortalität bis 30 Tage nach dem Indexeingriff
Bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Sterblichkeit aus allen Ursachen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff bei Patienten, die mit SMART 120/150 für obstruktive PPA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Gesamtmortalität bis 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Gesamtmortalität aus allen Ursachen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff bei Patienten, die mit SMART CONTROL wegen obstruktiver Arteria-iliaca-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Sterblichkeit jeglicher Ursache bis 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Gesamtmortalität aus allen Ursachen bis zu 30 Tage nach dem Indexeingriff bei Patienten, die mit SMART CONTROL zur Behandlung der obstruktiven SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff
All-Cause-Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
Bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Gesamtmortalität aus allen Ursachen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff bei Patienten, die mit SMART Flex zur Behandlung der obstruktiven A. femoralis superficialis-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Sterblichkeit aus allen Gründen bis 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Gesamtmortalität aus allen Ursachen bis 30 Tage nach dem Indexeingriff bei Patienten, die mit SMART Flex bei obstruktiver PPA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Sterblichkeit aus allen Gründen bis 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) über 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART 120/150 wegen obstruktiver SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) über 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 36 Monaten (3 Jahren) nach dem Indexeingriff bei mit SMART 120/150 behandelten Patienten mit obstruktiver PPA-Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 36 Monaten (3 Jahren) nach der Index-Prozedur
Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) über 36 Monate (3 Jahre) nach dem Indexeingriff bei Patienten, die mit SMART CONTROL zur Behandlung der obstruktiven Iliakalarterienerkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) innerhalb von 36 Monaten (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) über 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART CONTROL zur Behandlung einer obstruktiven SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 36 Monaten (3 Jahren) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) über 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff bei mit SMART Flex behandelten Patienten mit obstruktiver SFA-Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 36 Monaten (3 Jahren) nach dem Indexeingriff
Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) über 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff bei mit SMART Flex behandelten Patienten mit obstruktiver PPA-Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 36 Monaten (3 Jahren) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 60 Monaten (5 Jahren) nach dem Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART 120/150 wegen obstruktiver SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Indexeingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 60 Monaten (5 Jahren) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Indexeingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 60 Monaten (5 Jahren) nach dem Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART 120/150 zur Behandlung der obstruktiven PPA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 60 Monaten (5 Jahren) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 60 Monaten (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART CONTROL zur Behandlung der obstruktiven Iliakalarterienerkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 60 Monaten (5 Jahren) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 60 Monaten (5 Jahren) nach dem Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART CONTROL bei obstruktiver SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) über 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 60 Monaten (5 Jahren) nach dem Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART Flex zur Behandlung der obstruktiven SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) über 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 60 Monaten (5 Jahren) nach dem Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART Flex zur Behandlung von obstruktiver PPA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate of schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) innerhalb von 60 Monaten (5 Jahren) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) bis 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART 120/150 bei obstruktiver SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) über 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) innerhalb von 36 Monaten (3 Jahren) nach dem Index-Eingriff bei mit SMART 120/150 behandelten Patienten mit obstruktiver PPA-Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADE) innerhalb von 36 Monaten (3 Jahren) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) über 36 Monate (3 Jahre) nach dem Indexeingriff bei Patienten, die mit SMART CONTROL zur Behandlung der obstruktiven Beckenarterienerkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Indexeingriff
Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) innerhalb von 36 Monaten (3 Jahren) nach dem Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART CONTROL zur Behandlung der obstruktiven SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) über 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) innerhalb von 36 Monaten (3 Jahren) nach dem Index-Eingriff bei mit SMART Flex behandelten Patienten mit obstruktiver SFA-Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach der Index-Prozedur
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) innerhalb von 36 Monaten (3 Jahren) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach der Index-Prozedur
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 36 months (3 years) post-index procedure in patients treated with SMART Flex for obstructive PPA disease
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADE) über 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 36 Monate (3 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) innerhalb von 60 Monaten (5 Jahren) nach dem Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART 120/150 wegen obstruktiver SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADE) bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART 120/150 zur Behandlung einer obstruktiven PPA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Indexverfahren
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) über 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Indexverfahren
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART CONTROL zur Behandlung der obstruktiven Beckenarterienerkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach der Index-Prozedur bei Patienten, die mit SMART CONTROL zur Behandlung der obstruktiven SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) innerhalb von 60 Monaten (5 Jahren) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 60 months (5 years) post-index procedure in patients treated with SMART Flex for obstructive SFA disease
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Indexeingriff bei mit SMART Flex behandelten Patienten mit obstruktiver PPA-Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate der schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (SADE) bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach dem Index-Eingriff
Rate der Stentfrakturen nach Typ 6 Monate nach dem Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART 120/150 wegen obstruktiver SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Index-Prozedur
Rate of Stentfrakturen 6 Monate nach dem Index-Eingriff
6 Monate nach der Index-Prozedur
Rate der Stentfrakturen nach Typ 6 Monate nach dem Indexeingriff bei Patienten, die mit SMART 120/150 wegen obstruktiver PPA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-Eingriff
Rate der Stentfrakturen 6 Monate nach dem Indexeingriff
6 Monate nach dem Index-Eingriff
Rate of stent fractures by type at 6 months post-index procedure in patients treated with SMART CONTROL for obstructive iliac artery disease
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-Eingriff
Rate der Stentfrakturen 6 Monate nach dem Index-Eingriff
6 Monate nach dem Index-Eingriff
Rate of stent fractures by type at 6 months post-index procedure in patients treated with SMART CONTROL for obstructive SFA disease
Zeitfenster: Nach 6 Monaten nach der Index-Prozedur
Rate von Stentfrakturen 6 Monate nach der Index-Prozedur
Nach 6 Monaten nach der Index-Prozedur
Rate an Stentfrakturen nach 6 Monaten nach Typ nach Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART Flex bei obstruktiver SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-Eingriff
Rate der Stentfrakturen 6 Monate nach dem Indexeingriff
6 Monate nach dem Index-Eingriff
Rate der Stentfrakturen nach 6 Monaten nach Typ nach Indexeingriff bei Patienten, die mit SMART Flex wegen obstruktiver PPA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
Rate der Stentfrakturen 6 Monate nach dem Indexeingriff
6 Monate nach dem Indexverfahren
Rate der Stentfrakturen nach 12 Monaten nach Typ nach dem Indexeingriff bei Patienten, die mit SMART 120/150 wegen obstruktiver SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Rate der Stentfrakturen 12 Monate nach dem Index-Eingriff
12 Monate nach dem Index-Eingriff
Rate der Stentfrakturen nach 12 Monaten nach Typ nach dem Indexeingriff bei Patienten, die mit SMART 120/150 wegen obstruktiver PPA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Rate der Stentfrakturen 12 Monate nach dem Indexeingriff
12 Monate nach dem Index-Eingriff
Rate der Stentfrakturen nach 12 Monaten nach Art des Indexeingriffs bei Patienten, die mit SMART CONTROL bei obstruktiver Beckenarterienerkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Rate der Stentfrakturen 12 Monate nach dem Index-Eingriff
12 Monate nach dem Index-Eingriff
Rate von Stentfrakturen nach 12 Monaten nach Typ des post-index-Eingriffs bei Patienten, die mit SMART CONTROL für obstruktive SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Rate von Stentfrakturen 12 Monate nach dem Indexeingriff
12 Monate nach dem Index-Eingriff
Rate der Stentfrakturen nach 12 Monaten nach Art des Eingriffs nach Index bei Patienten, die mit SMART Flex für obstruktive SFA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Rate der Stentfrakturen 12 Monate nach dem Indexeingriff
12 Monate nach dem Index-Eingriff
Rate der Stentfrakturen nach 12 Monaten nach Typ nach Index-Eingriff bei Patienten, die mit SMART Flex bei obstruktiver PPA-Erkrankung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexeingriff
Rate of stent fractures at 12 months post-index procedure
12 Monate nach dem Indexeingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordis US Corp.

Mitarbeiter

Rede Optimus Hospitalar SA

Ermittler

  • Studienleiter: Nusrath Sultana, Cordis US Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P24-6202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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