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S.M.A.R.T. 스텐트 제품군의 이중 및 대퇴슬와동맥 질환 치료에 대한 시판 후 임상 추적 연구 (REAL-SMART)

2026년 1월 4일 업데이트: Cordis US Corp.

S.M.A.R.T.™ 니티놀 스텐트 시스템, S.M.A.R.T.™ CONTROL™ 니티놀 스텐트 시스템 및 S.M.A.R.T.™ Flex 혈관 스텐트 시스템을 이용한 장골 및 대퇴슬와동맥 질환 치료에 대한 시판 후 임상 추적 연구(REAL-SMART)

이 연구의 목적은 장기간의 안전성과 의도된 사용에 따른 성능을 평가하는 것으로, S.M.A.R.T.™ 니티놀 스텐트 시스템(SMART 120/150), S.M.A.R.T.™ CONTROL™ 니티놀 스텐트 시스템(SMART CONTROL) 및 S.M.A.R.T.™ Flex 혈관 스텐트 시스템(SMART Flex)을 사용하여 장골 및 대퇴동맥 질환을 치료하는 데 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

REAL-SMART 연구는 SMART 120/150, SMART CONTROL 또는 SMART Flex로 치료받은 모든 대상자로부터 수집된 후향적 데이터에 대한 다기관, 비무작위, 관찰적 분석입니다. 이 연구의 목적은 세 가지(3) 연구 장치의 의도된 사용에 따른 장기적 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 각 장치는 별도의 연구 군을 구성하며, 각 군은 더 나아가 장치당 두 가지씩 존재하는 적응증에 따라 계층화됩니다. 이 연구는 약 세 개(3)의 유럽 국가에 위치한 약 20개 사이트에서 수행되며, 이러한 사이트에서는 하나 이상의 연구 장치가 높은 빈도로 사용됩니다. 등록 및 데이터 수집은 약 6-8개월이 소요됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:
          • Martin Lagos, Prof
        • 수석 연구원:
          • Isaac M Lopez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에 포함될 대상자는 각각의 사용 설명서에 따라 SMART 120/150, SMART CONTROL 또는 SMART Flex로 장골, 표재 대퇴 및/또는 근위 슬와 동맥의 협착증을 치료받은 사람들입니다. 연구 제품 중 하나 이상을 많이 사용하는 약 3개 유럽 국가에 위치한 약 20개 기관이 참여할 것입니다.

설명

포함 기준: 데이터 마이닝 목적으로, 연구에 포함할 대상자를 결정하기 위해 다음 기준이 적용됩니다:

  • 각각의 사용 지침에 따라 장골동맥, 표재대퇴동맥 및/또는 근위 슬와동맥 치료를 위해 SMART 120/150, SMART CONTROL 또는 SMART Flex로 치료받은 대상자.
  • EC 승인된 동의 면제를 받지 못한 경우, 대상자의 임상 데이터 공유를 허가하는 대상자 또는 법적 대리인의 문서화된 동의서가 필요합니다. 치료/시술 날짜부터 최소 5년 동안 또는 사망 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 추적 데이터를 이용할 수 있는 대상자를 포함하는 것이 권장됩니다.

치료/시술 날짜부터 최소 5년 동안 또는 사망 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 추적 데이터를 이용할 수 있는 대상자를 포함하는 것이 권장됩니다. 추적 정보를 이용할 수 없어 포함되지 않은 대상자는 가능한 경우 인구통계학적 특성 및 질환 상태에 대해 문서화하여, 등록된 추적 대상자와 유사한지 여부를 판단합니다.

제외 기준: 데이터 마이닝 목적으로, 연구에서 제외할 대상자를 결정하기 위해 다음 기준이 적용됩니다:

  • 시술 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 시술 당시 소아 대상자(<18세).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표재 대퇴동맥(SFA)의 협착 병변을 SMART 120/150으로 치료받은 대상자.
Cordis S.M.A.R.T.TM 니티놀 스텐트 시스템(SMART 120/150)은 표재 대퇴동맥(SFA)의 동맥경화성 질환 환자의 치료를 가능하게 하는 데 사용됩니다.
장치: S.M.A.R.T.™ 니티놀 스텐트 시스템 (SMART 120/150)
코디스 S.M.A.R.T.™ 니티놀 스텐트 시스템은 시스형 전달 시스템을 통해 말초 혈관계에 자가 팽창성 혈관내 스텐트를 전달하기 위한 것입니다. 스텐트 구성 요소는 혈관 내강 표면에 외향 방사력을 부여하여 혈관 개통성을 회복시킵니다. S.M.A.R.T. ™ 니티놀 스텐트 시스템은 표재 대퇴동맥 및 근위 슬와동맥의 죽상경화증 환자에서 치료를 가능하게 하는 데 적응됩니다.
SMART 120/150으로 치료된 근위 슬와동맥(PPA) 협착 병변을 가진 피험자.
Cordis S.M.A.R.T.TM 니티놀 스텐트 시스템(SMART 120/150)은 근위 슬와동맥(PPA)의 동맥경화증 환자의 치료 가능화를 위해 적응됩니다.
장치: S.M.A.R.T.™ 니티놀 스텐트 시스템 (SMART 120/150)
코디스 S.M.A.R.T.™ 니티놀 스텐트 시스템은 시스형 전달 시스템을 통해 말초 혈관계에 자가 팽창성 혈관내 스텐트를 전달하기 위한 것입니다. 스텐트 구성 요소는 혈관 내강 표면에 외향 방사력을 부여하여 혈관 개통성을 회복시킵니다. S.M.A.R.T. ™ 니티놀 스텐트 시스템은 표재 대퇴동맥 및 근위 슬와동맥의 죽상경화증 환자에서 치료를 가능하게 하는 데 적응됩니다.
SMART CONTROL로 치료된 장골동맥 협착 병변을 가진 대상자
코디스 S.M.A.R.T.TM CONTROLTM 니티놀 스텐트 시스템은 장골동맥의 동맥경화성 질환 환자의 치료를 가능하게 하는 데 적응됩니다.
장치: S.M.A.R.T.™ CONTROL™ 니티놀 스텐트 시스템
코디스 S.M.A.R.T.™ CONTROL™ 니티놀 스텐트 시스템은 시스식 전달 시스템을 통해 장골 및/또는 대퇴표면 동맥에 자가확장성 혈관내 스텐트를 전달하도록 설계되었습니다. 스텐트 구성요소는 혈관벽의 내강 표면에 외향적 방사력을 부여하여 혈관 개통성을 회복시킵니다. S.M.A.R.T.™ CONTROL™ 니티놀 스텐트 시스템은 장골 및/또는 대퇴표면 동맥의 동맥경화성 질환 환자의 치료를 가능하게 하는 데 적응됩니다.
표재 대퇴 동맥(SFA) 협착 병변 환자에게 SMART CONTROL을 사용하여 치료한 경우.
코디스 S.M.A.R.T.TM CONTROLTM 니티놀 스텐트 시스템은 표재 대퇴 동맥(SFA)의 동맥경화성 질환 환자의 치료를 가능하게 하는 데 적응됩니다.
장치: S.M.A.R.T.™ CONTROL™ 니티놀 스텐트 시스템
코디스 S.M.A.R.T.™ CONTROL™ 니티놀 스텐트 시스템은 시스식 전달 시스템을 통해 장골 및/또는 대퇴표면 동맥에 자가확장성 혈관내 스텐트를 전달하도록 설계되었습니다. 스텐트 구성요소는 혈관벽의 내강 표면에 외향적 방사력을 부여하여 혈관 개통성을 회복시킵니다. S.M.A.R.T.™ CONTROL™ 니티놀 스텐트 시스템은 장골 및/또는 대퇴표면 동맥의 동맥경화성 질환 환자의 치료를 가능하게 하는 데 적응됩니다.
표재 대퇴 동맥(SFA)의 협착 병변을 가진 환자들이 SMART Flex로 치료되었습니다.
코디스 S.M.A.R.T.TM Flex 스텐트는 표재 대퇴동맥(SFA)의 증상성 혈관 협착 및/또는 폐색 질환 환자의 치료를 가능하게 하는 데 적응됩니다.
장치: S.M.A.R.T.™ 플렉스 혈관 스텐트 시스템
코디스 S.M.A.R.T.™ 플렉스 스텐트는 일회용 장치로, 혈관 내 스텐트 및 시스 전달 시스템으로 구성되어 있으며, 대퇴동맥(SFA)에 자가 팽창형 혈관 내 스텐트를 전달하기 위한 것입니다. 스텐트 구성 요소는 혈관벽의 내강 표면에 외향 방사력을 가하여 혈관 개통성을 회복시킵니다. S.M.A.R.T.™ 플렉스 스텐트는 대퇴동맥 및 근위 슬와동맥에서 증상이 있는 혈관 협착 및/또는 폐색성 질환을 가진 환자의 치료를 가능하게 하는 데 적응됩니다.
SMART Flex로 치료받은 근위 슬와동맥(PPA)의 협착 병변을 가진 대상자
Cordis S.M.A.R.T.TM Flex Stent는 근위 슬와동맥(PPA)에서 증상이 있는 혈관 협착 및/또는 폐쇄성 질환을 가진 환자의 치료를 가능하게 하는 데 적응됩니다.
장치: S.M.A.R.T.™ 플렉스 혈관 스텐트 시스템
코디스 S.M.A.R.T.™ 플렉스 스텐트는 일회용 장치로, 혈관 내 스텐트 및 시스 전달 시스템으로 구성되어 있으며, 대퇴동맥(SFA)에 자가 팽창형 혈관 내 스텐트를 전달하기 위한 것입니다. 스텐트 구성 요소는 혈관벽의 내강 표면에 외향 방사력을 가하여 혈관 개통성을 회복시킵니다. S.M.A.R.T.™ 플렉스 스텐트는 대퇴동맥 및 근위 슬와동맥에서 증상이 있는 혈관 협착 및/또는 폐색성 질환을 가진 환자의 치료를 가능하게 하는 데 적응됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 SFA 질환 환자에서 SMART 120/150의 기술적 성공
기간: 지표 절차의 결론에서
기술적 성공, 지표 시술 종료 시 최종 직경 협착이 30% 이하(≤)의 잔여 협착을 달성하는 것으로 정의됨
지표 절차의 결론에서
폐쇄성 대퇴동맥 질환에 SMART 120/150으로 치료받은 환자의 주요 절단술
기간: 색인 절차 후 12개월 시점
지수적 시술 후 12개월 시점에서의 주요 절단술
색인 절차 후 12개월 시점
폐쇄성 PPA 질환 환자에서 SMART 120/150의 기술적 성공
기간: 인덱스 시술 종료 시
기술적 성공, 지수 시술 종료 시 최종 직경 협착이 잔여 협착의 30% 이하(≤)로 달성되는 것으로 정의됨
인덱스 시술 종료 시
폐쇄성 말초동맥질환에 SMART 120/150으로 치료받은 환자의 주요 절단술
기간: 인덱스 시술 후 12개월 시점
인덱스 시술 후 12개월 시점의 주요 절단술
인덱스 시술 후 12개월 시점
폐쇄성 장골동맥 질환 환자에서 SMART CONTROL의 기술적 성공
기간: 지표 시술의 결론에서
기술적 성공은 지표 시술 종료 시 최종 직경 협착이 잔여 협착 30% 이하(≤)로 달성된 것으로 정의됩니다.
지표 시술의 결론에서
폐색성 장골동맥 질환을 위한 SMART CONTROL을 시행한 환자에서의 주요 절단술
기간: 색인 절차 후 12개월 시점
지표 절차 후 12개월 시점의 주요 절단술
색인 절차 후 12개월 시점
폐쇄성 SFA 질환 환자에서 SMART CONTROL의 기술적 성공
기간: 색인 절차를 마친 후
기술적 성공, 지표 시술 종료 시 최종 직경 협착이 30% 이하(≤)의 잔여 협착을 달성한 것으로 정의됨
색인 절차를 마친 후
SMART CONTROL로 치료된 폐쇄성 대퇴동맥 질환 환자의 주요 절단
기간: 지수 절차 후 12개월
색인 시술 후 12개월 시점의 주요 절단술
지수 절차 후 12개월
폐쇄성 대퇴동맥 질환 환자에서 SMART Flex의 기술적 성공
기간: 지표 절차가 끝날 때
기술적 성공, 지표 시술 종료 시 최종 직경 협착이 잔여 협착 30% 이하(≤)로 달성되는 것으로 정의됨
지표 절차가 끝날 때
폐쇄성 슬와동맥 질환 치료를 위해 SMART Flex를 사용한 환자에서의 주요 절단술
기간: 지표 절차 후 12개월
색인 시술 후 12개월 시점의 주요 절단술
지표 절차 후 12개월
폐쇄성 PPA 질환 환자에서 SMART Flex의 기술적 성공
기간: 색인 절차가 완료된 시점에서
기술적 성공, 인덱스 시술 종료 시 최종 직경 협착이 30% 이하(≤)의 잔여 협착을 달성한 것으로 정의됨
색인 절차가 완료된 시점에서
폐쇄성 PPA 질환 치료를 위해 SMART Flex를 사용한 환자의 주요 절단술
기간: 지표 시술 후 12개월 시점에서
인덱스 시술 후 12개월 시점의 주요 절단술
지표 시술 후 12개월 시점에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMART 120/150으로 폐쇄성 대퇴동맥 질환을 치료받은 환자에서 지표 시술 후 12개월 시점의 개통률
기간: 지표 절차 후 12개월 시점
색인 절차 후 12개월 시점의 개방성, 직경 협착이 50% 이하(≤50%) 달성으로 정의됨
지표 절차 후 12개월 시점
SMART 120/150으로 폐쇄성 PPA 질환을 치료받은 환자에서 지표 시술 후 12개월 개통율
기간: 지표 시술 후 12개월 시점
색인 시술 후 12개월 시점의 개존율, 직경 협착률 50% 이하(≤50%) 달성으로 정의됨
지표 시술 후 12개월 시점
SMART CONTROL으로 치료받은 폐쇄성 장골동맥 질환 환자에서 지표 시술 후 12개월 시점의 개통율
기간: 색인 절차 후 12개월 시점
지표 시술 후 12개월 시점의 개통성, 직경 협착 ≤50% 달성으로 정의
색인 절차 후 12개월 시점
폐쇄성 SFA 질환 치료를 위해 SMART CONTROL을 사용한 환자에서 지표 시술 후 12개월 개존율
기간: 색인 절차 후 12개월 시점
색인 시술 후 12개월 시점에서의 개통성, 직경 협착이 50% 이하(≤50%)에 도달한 것으로 정의됨
색인 절차 후 12개월 시점
SMART Flex로 폐쇄성 대퇴동맥 질환을 치료받은 환자에서 시술 후 12개월 개존율
기간: 지표 시술 후 12개월 시점에서
색인 절차 후 12개월 시점의 개통성, 직경 협착이 50% 이하(≤)인 것으로 정의됨
지표 시술 후 12개월 시점에서
SMART Flex로 치료된 폐쇄성 PPA 질환 환자의 지표 시술 후 12개월 개존율
기간: 지수 시술 후 12개월 시점
인덱스 시술 후 12개월 시점의 개통성, 50% 이하(≤) 직경 협착 달성으로 정의됨
지수 시술 후 12개월 시점
폐쇄성 대퇴동맥 질환 환자에서 SMART 120/150 치료 후 표적 병변 재협착
기간: 인덱스 시술 후 12개월
인덱스 시술 후 12개월 시점에서 직경 협착이 50%를 초과하는 것으로 정의된 표적 병변 재협착
인덱스 시술 후 12개월
폐쇄성 PPA 질환 환자에서 SMART 120/150으로 치료한 표적 병변 재협착
기간: 색인 절차 후 12개월 시점에서
표적 병변 재협착, 지표 시술 후 12개월 시점에 직경 협착이 50% 이상(>)으로 정의됨
색인 절차 후 12개월 시점에서
폐쇄성 장골동맥 질환 치료에 SMART CONTROL을 사용한 환자의 표적 병변 재협착
기간: 지표 시술 후 12개월 시점
표적 병변 재협착, 색인 시술 후 12개월 시점에 직경 협착이 50% 이상(>)으로 정의됨
지표 시술 후 12개월 시점
폐쇄성 대퇴동맥 질환 환자에서 SMART CONTROL 치료 후 표적 병변 재협착
기간: 지수 시술 후 12개월
표적 병변 재협착, 색인 시술 후 12개월 시점에서 직경 협착이 50% 이상(>)으로 정의됨
지수 시술 후 12개월
폐쇄성 대퇴동맥 질환 환자에서 SMART Flex로 치료한 후의 표적 병변 재협착
기간: 인덱스 절차 후 12개월
대상 병변 재협착, 지표 시술 후 12개월 시점에서 직경 협착이 50% 초과(>)로 정의됨
인덱스 절차 후 12개월
폐쇄성 PPA 질환 환자에서 SMART Flex로 치료 후 발생한 표적 병변 재협착
기간: 인덱스 시술 후 12개월 시점에서
12개월 후 지표 시술 이후 직경 협착이 50% 이상인 것으로 정의된 표적 병변 재협착
인덱스 시술 후 12개월 시점에서
SMART 120/150으로 치료받은 폐쇄성 대퇴동맥 질환 환자에서의 시술 성공
기간: 색인 절차의 결론에서
프로시저 성공, 프로시저 관련 합병증 없이 성공적인 스텐트 배치로 정의됨
색인 절차의 결론에서
폐쇄성 PPA 질환 환자에서 SMART 120/150으로 치료한 수술적 성공
기간: 지표 시술 종료 시
프로시저 성공, 이는 어떠한 프로시저 합병증 없이 성공적으로 스텐트를 배치한 것으로 정의됩니다
지표 시술 종료 시
폐쇄성 장골동맥 질환 환자에서 SMART CONTROL로 치료한 후의 시술 성공률
기간: 지시된 시술의 결론 부분에서
프로시저 성공, 프로시저 합병증 없이 성공적인 스텐트 배치로 정의됨
지시된 시술의 결론 부분에서
SMART CONTROL로 폐쇄성 대퇴동맥 질환을 치료받은 환자에서의 시술 성공
기간: 인덱스 시술 종료 시
절차적 성공, 이는 절차적 합병증 없이 성공적인 스텐트 배치로 정의됨
인덱스 시술 종료 시
SMART Flex로 폐쇄성 대퇴동맥 질환을 치료받은 환자에서의 시술 성공률
기간: 색인 절차가 종료된 시점에
시술 성공, 이는 시술 중 합병증 없이 성공적으로 스텐트를 배치하는 것으로 정의됨
색인 절차가 종료된 시점에
폐색성 PPA 질환 환자에서 SMART Flex로 치료한 경우의 시술 성공률
기간: 지수 절차가 끝날 때
시술 성공, 시술 중 합병증 없이 스텐트를 성공적으로 배치한 것으로 정의됨
지수 절차가 끝날 때
SMART 120/150으로 폐쇄성 SFA 질환 치료를 받은 환자에서의 표적 병변 재관류
기간: 색인 절차 후 12개월 동안
지표 시술 후 12개월까지의 표적 병변 재관류술
색인 절차 후 12개월 동안
폐쇄성 PPA 질환에 대해 SMART 120/150으로 치료받은 환자의 표적 병변 재혈관화
기간: 색인 절차 후 12개월 동안
지표 시술 후 12개월 동안의 표적 병변 혈관 재개통
색인 절차 후 12개월 동안
폐색성 장골동맥 질환 환자에서 SMART CONTROL로 치료한 후 표적 병변 재관류
기간: 지수 시술 후 12개월 동안
지표 시술 후 12개월까지의 표적 병변 혈관 재형성
지수 시술 후 12개월 동안
SMART CONTROL을 사용하여 폐쇄성 표재대퇴동맥 질환을 치료받은 환자에서 표적 병변 혈관 재개통
기간: 지표 시술 후 12개월 동안
지표 시술 후 12개월 이내 표적 병변 재혈관화
지표 시술 후 12개월 동안
SMART Flex로 폐쇄성 표재대퇴동맥 질환을 치료받은 환자에서의 표적 병변 재관류술
기간: 인덱스 시술 후 12개월 동안
지표 시술 후 12개월까지의 표적 병변 재혈관화
인덱스 시술 후 12개월 동안
폐쇄성 PPA 질환 치료에 SMART Flex를 사용한 환자의 표적 병변 재혈관화
기간: 지표 시술 후 12개월 동안
대상 병변 재혈관화 - 시술 후 12개월
지표 시술 후 12개월 동안
SMART 120/150으로 폐쇄성 대퇴동맥 질환을 치료받은 환자에서 지표 시술 후 30일까지의 총 사망률
기간: 색인 시술 후 30일을 통해
색인 시술 후 30일 이내 모든 원인에 의한 사망률
색인 시술 후 30일을 통해
폐쇄성 PPA 질환에 대해 SMART 120/150으로 치료받은 환자에서 색인 시술 후 30일까지의 전 원인 사망률
기간: 색인 절차 후 30일까지
지수 시술 후 30일까지의 전원인 사망률
색인 절차 후 30일까지
SMART CONTROL로 폐색성 장골동맥 질환을 치료받은 환자에서 지표 시술 후 30일까지의 전원인 사망률
기간: 인덱스 시술 후 30일 동안
색인 절차 후 30일까지의 전원인 사망률
인덱스 시술 후 30일 동안
SMART CONTROL로 폐쇄성 SFA 질환을 치료받은 환자에서 지표 시술 후 30일까지의 전원인 사망률
기간: 인덱스 시술 후 30일 동안
색인 시술 후 30일 이내의 모든 원인 사망률
인덱스 시술 후 30일 동안
SMART Flex로 폐쇄성 대퇴동맥 질환을 치료받은 환자의 지표 시술 후 30일 이내 전체 원인 사망률
기간: 색인 절차 후 30일 동안
지표 절차 후 30일까지의 전사망률
색인 절차 후 30일 동안
SMART Flex로 폐쇄성 PPA 질환을 치료받은 환자에서 색인 시술 후 30일까지의 전원인 사망률
기간: 인덱스 시술 후 30일까지
인덱스 시술 후 30일 이내의 총 사망률
인덱스 시술 후 30일까지
SMART 120/150으로 폐쇄성 슈퍼피셜 대퇴동맥(SFA) 질환을 치료받은 환자에서 색인 시술 후 36개월(3년) 동안의 심각한 이상반응(SAE) 발생률
기간: 인덱스 시술 후 36개월(3년) 동안
색인 수술 후 36개월(3년) 동안 발생한 중대한 이상사건(SAE) 발생률
인덱스 시술 후 36개월(3년) 동안
SMART 120/150으로 폐쇄성 PPA 질환을 치료받은 환자에서 지표 시술 후 36개월(3년) 동안 발생한 중대한 이상반응(SAE)의 비율
기간: 지표 절차 후 36개월(3년) 동안
색인 절차 후 36개월(3년) 동안의 중대한 이상사례(SAE) 비율
지표 절차 후 36개월(3년) 동안
폐색성 장골동맥 질환으로 SMART CONTROL로 치료받은 환자에서 색인 시술 후 36개월(3년) 동안의 심각한 이상사건(SAE) 발생률
기간: 색인 절차 후 36개월(3년) 동안
색인 시술 후 36개월(3년) 동안의 중대한 이상사례(SAE) 발생률
색인 절차 후 36개월(3년) 동안
SMART CONTROL을 이용한 폐쇄성 대퇴동맥 질환 환자의 지수 시술 후 36개월(3년) 동안의 심각한 이상반응(SAE) 발생률
기간: 인덱스 시술 후 36개월(3년) 동안
인덱스 시술 후 36개월(3년) 동안의 심각한 이상사례(SAE) 발생률
인덱스 시술 후 36개월(3년) 동안
SMART Flex로 치료된 폐쇄성 SFA 질환 환자에서 인덱스 시술 후 36개월(3년) 동안의 심각한 이상사건(SAE) 발생률
기간: 인덱스 시술 후 36개월(3년) 동안
색인 시술 후 36개월(3년) 동안의 심각한 이상 반응(SAE) 비율
인덱스 시술 후 36개월(3년) 동안
폐색성 PPA 질환에 대해 SMART Flex로 치료받은 환자들의 지수 시술 후 36개월(3년) 동안의 심각한 이상사건(SAE) 발생률
기간: 색인 절차 후 36개월(3년) 동안
지표 시술 후 36개월(3년) 동안의 심각한 이상사건(SAE) 발생률
색인 절차 후 36개월(3년) 동안
SMART 120/150으로 폐쇄성 SFA 질환 치료를 받은 환자에서 지표 시술 후 60개월(5년) 동안의 중대한 이상사건(SAE) 발생률
기간: 색인 절차 후 60개월(5년) 동안
색인 시술 후 60개월(5년) 동안의 중대한 이상사례(SAE) 비율
색인 절차 후 60개월(5년) 동안
SMART 120/150으로 폐쇄성 PPA 질환을 치료받은 환자에서 지표 시술 후 60개월(5년) 동안의 중대한 이상반응(SAE) 발생률
기간: 인덱스 시술 후 60개월(5년)까지
색인 시술 후 60개월(5년) 동안의 중대한 이상사건(SAE) 발생률
인덱스 시술 후 60개월(5년)까지
SMART CONTROL을 사용하여 폐쇄성 장골동맥 질환을 치료받은 환자에서 색인 시술 후 60개월(5년) 동안의 중대한 이상반응(SAE) 발생률
기간: 색인 절차 후 60개월(5년) 동안
색인 절차 후 60개월(5년) 동안 발생한 중증 이상사건(SAE) 발생률
색인 절차 후 60개월(5년) 동안
SMART CONTROL로 치료한 폐색성 대퇴동맥(SFA) 질환 환자에서 색인 시술 후 60개월(5년) 동안의 중대한 이상사건(SAE) 발생률
기간: 인덱스 절차 후 60개월(5년) 동안
색인 시술 후 60개월(5년) 동안의 심각한 이상반응(SAE) 발생률
인덱스 절차 후 60개월(5년) 동안
SMART Flex로 치료받은 폐쇄성 SFA 질환 환자에서 색인 시술 후 60개월(5년) 동안 발생한 중증 이상반응(SAE) 발생률
기간: 인덱스 절차 후 60개월(5년)까지
색인 절차 후 60개월(5년) 동안 발생한 심각한 이상사건(SAE) 발생률
인덱스 절차 후 60개월(5년)까지
SMART Flex로 폐쇄성 PPA 질환을 치료받은 환자에서 색인 시술 후 60개월(5년) 동안의 중대한 이상사건(SAE) 발생률
기간: 인덱스 절차 후 60개월(5년) 동안
색인 시술 후 60개월(5년) 동안의 중대한 이상사건(SAE) 발생률
인덱스 절차 후 60개월(5년) 동안
SMART 120/150으로 폐쇄성 SFA 질환을 치료받은 환자에서 지표 시술 후 36개월(3년) 동안의 중대한 기기 이상 반응(SADE) 발생률
기간: 인덱스 시술 후 36개월(3년)을 통해
색인 절차 후 36개월(3년) 동안의 심각한 기기 부작용(SADE) 비율
인덱스 시술 후 36개월(3년)을 통해
SMART 120/150으로 폐쇄성 PPA 질환을 치료받은 환자에서 지표 시술 후 36개월(3년) 동안의 중대한 기기 부작용(SADE) 발생률
기간: 색인 절차 후 36개월(3년) 동안
인덱스 시술 후 36개월(3년) 동안 발생한 심각한 장치 부작용(SADE) 비율
색인 절차 후 36개월(3년) 동안
폐색성 장골동맥 질환 환자에서 SMART CONTROL 치료 후 36개월(3년) 동안의 중대한 장치 부작용(SADE) 발생률
기간: 인덱스 시술 후 36개월(3년) 동안
색인 시술 후 36개월(3년) 동안의 심각한 기기 부작용(SADE) 발생률
인덱스 시술 후 36개월(3년) 동안
폐쇄성 SFA 질환을 가진 환자에서 SMART CONTROL로 치료 후 36개월(3년) 동안 심각한 기기 부작용(SADE) 발생률
기간: 인덱스 절차 후 36개월(3년) 동안
색인 시술 후 36개월(3년) 동안의 심각한 의료기기 이상반응(SADE) 발생률
인덱스 절차 후 36개월(3년) 동안
SMART Flex로 폐쇄성 표재 대퇴동맥 질환을 치료받은 환자에서 지표 시술 후 36개월(3년) 동안 심각한 장치 부작용(SADE) 발생률
기간: 색인 절차 후 36개월(3년) 동안
색인 시술 후 36개월(3년) 동안 심각한 기기 부작용(SADE) 발생률
색인 절차 후 36개월(3년) 동안
SMART Flex로 폐쇄성 PPA 질환을 치료받은 환자에서 색인 시술 후 36개월(3년) 동안의 심각한 장치 부작용(SADE) 발생률
기간: 인덱스 시술 후 36개월(3년) 동안
색인 절차 후 36개월(3년) 동안 심각한 의료기기 부작용(SADE) 발생률
인덱스 시술 후 36개월(3년) 동안
SMART 120/150으로 폐쇄성 대퇴동맥 질환을 치료받은 환자에서 색인 시술 후 60개월(5년) 동안 발생한 심각한 기기 관련 이상반응(SADE)의 비율
기간: 인덱스 절차 후 60개월(5년) 동안
색인 시술 후 60개월(5년) 동안의 심각한 장치 부작용(SADE) 발생률
인덱스 절차 후 60개월(5년) 동안
폐쇄성 PPA 질환 치료를 위해 SMART 120/150을 사용한 환자에서 지수 절차 후 60개월(5년) 동안의 중대한 장치 부작용(SADE) 발생률
기간: 지표 시술 후 60개월(5년) 동안
색인 시술 후 60개월(5년) 동안의 심각한 기기 이상 반응(SADE) 발생률
지표 시술 후 60개월(5년) 동안
폐색성 장골동맥 질환으로 SMART CONTROL로 치료받은 환자에서 색인 시술 후 60개월(5년) 동안의 심각한 장치 부작용(SADE) 비율
기간: 색인 절차 후 60개월(5년)을 통해
색인 시술 후 60개월(5년) 동안의 심각한 기기 이상반응(SADE) 발생률
색인 절차 후 60개월(5년)을 통해
SMART CONTROL을 이용하여 폐쇄성 SFA 질환으로 치료받은 환자에서 지표 시술 후 60개월(5년) 동안의 심각한 의료기기 부작용(SADE) 발생률
기간: 인덱스 시술 후 60개월(5년) 동안
지표 시술 후 60개월(5년)까지 심각한 기기 부작용(SADE) 발생률
인덱스 시술 후 60개월(5년) 동안
SMART Flex로 폐쇄성 대퇴동맥 질환을 치료받은 환자에서 인덱스 시술 후 60개월(5년) 동안 발생한 심각한 의료기기 부작용(SADE) 발생률
기간: 지표 절차 후 60개월(5년) 동안
색인 시술 후 60개월(5년) 동안의 심각한 기기 이상반응(SADE) 발생률
지표 절차 후 60개월(5년) 동안
SMART Flex로 폐쇄성 PPA 질환을 치료받은 환자에서 지표 시술 후 60개월(5년) 동안 발생한 심각한 기기 부작용(SADE) 발생률
기간: 인덱스 시술 후 60개월(5년)을 거쳐
인덱스 시술 후 60개월(5년) 동안의 중대한 장치 이상 반응(SADE) 비율
인덱스 시술 후 60개월(5년)을 거쳐
폐쇄성 대퇴동맥 질환 환자에서 SMART 120/150 치료 후 6개월 시점에 따른 스텐트 파열 유형별 발생률
기간: 인덱스 시술 후 6개월 시점
색인 시술 후 6개월 시점의 스텐트 파열률
인덱스 시술 후 6개월 시점
폐쇄성 PPA 질환으로 SMART 120/150 치료를 받은 환자에서 지표 시술 후 6개월 시점의 스텐트 파열 유형별 비율
기간: 지표 절차 후 6개월 시점에서
지표 시술 후 6개월 시점의 스텐트 파열률
지표 절차 후 6개월 시점에서
SMART CONTROL으로 폐쇄성 장골동맥 질환을 치료받은 환자에서 지수 시술 후 6개월 시점의 스텐트 파열 유형별 비율
기간: 지표 시술 후 6개월 시점에
지수 시술 후 6개월 스텐트 골절률
지표 시술 후 6개월 시점에
폐쇄성 표재대퇴동맥 질환으로 SMART CONTROL로 치료받은 환자에서 시술 후 6개월 시점의 스텐트 종류별 파열률
기간: 지수 시술 후 6개월 시점에서
색인 시술 후 6개월 시점의 스텐트 파열률
지수 시술 후 6개월 시점에서
SMART Flex로 폐쇄성 대퇴동맥 질환을 치료받은 환자에서 시술 후 6개월 시점의 스텐트 파절 유형별 발생률
기간: 인덱스 절차 후 6개월 시점에
색인 시술 후 6개월 시점의 스텐트 파절률
인덱스 절차 후 6개월 시점에
SMART Flex로 치료된 폐색성 PPA 질환 환자에서 지표 시술 후 6개월 시점의 스텐트 파열 유형별 발생률
기간: 인덱스 시술 후 6개월 시점
인덱스 시술 후 6개월 시점의 스텐트 파열율
인덱스 시술 후 6개월 시점
SMART 120/150으로 폐쇄성 표재 대퇴동맥 질환을 치료받은 환자에서 지표 후 시술 유형별 12개월 스텐트 골절률
기간: 지수 시술 후 12개월
색인 시술 후 12개월 시점의 스텐트 골절율
지수 시술 후 12개월
SMART 120/150으로 폐쇄성 PPA 질환 치료 환자에서 인덱스 후 시술 유형별 12개월 스텐트 파열률
기간: 인덱스 절차 후 12개월에
지수 시술 후 12개월 시점의 스텐트 파열률
인덱스 절차 후 12개월에
SMART CONTROL로 치료받은 폐쇄성 장골동맥 질환 환자에서 지수 시술 후 유형별 12개월 스텐트 파열률
기간: 인덱스 시술 후 12개월
색인 시술 후 12개월 시점의 스텐트 파열률
인덱스 시술 후 12개월
폐쇄성 SFA 질환 환자에서 SMART CONTROL 치료 후 12개월 시점의 스텐트 골절 유형별 발생률
기간: 지표 절차 후 12개월 시점
지수 시술 후 12개월 시점의 스텐트 파열률
지표 절차 후 12개월 시점
SMART Flex로 폐쇄성 SFA 질환을 치료받은 환자에서 지수 후 시술 유형별 12개월 스텐트 골절률
기간: 색인 절차 후 12개월 시점
지표 시술 후 12개월 시점의 스텐트 파열률
색인 절차 후 12개월 시점
SMART Flex로 치료받은 폐쇄성 PPA 질환 환자의 지표 후 시술 유형별 12개월 시점 스텐트 파열률
기간: 인덱스 시술 후 12개월
인덱스 시술 후 12개월 시점의 스텐트 파열률
인덱스 시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cordis US Corp.

협력자

Rede Optimus Hospitalar SA

수사관

  • 연구 책임자: Nusrath Sultana, Cordis US Corp.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P24-6202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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