Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgning af S.M.A.R.T.-familien af stenter i behandlingen af iliakal og femoropopliteal arteriesygdom (REAL-SMART)

4. januar 2026 opdateret af: Cordis US Corp.

Post-markedsklinisk opfølgningsstudie af S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent-systemet, S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent-systemet og S.M.A.R.T. ™ Flex Vascular Stent-systemet i behandlingen af iliac- og femoropopliteal arteriesygdom (REAL-SMART)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed og ydeevne i henhold til den tiltenkte anvendelse af S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent System (SMART 120/150), S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent System (SMART CONTROL) og S.M.A.R.T.™ Flex Vascular Stent System (SMART Flex) i behandlingen af iliac og femoropopliteal arteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REAL-SMART-studiet er et multicentrisk, ikke-randomiseret, observationsanalysestudie baseret på retrospektive data indsamlet på alle forsøgspersoner behandlet med SMART 120/150, SMART CONTROL eller SMART Flex.
Formålet med dette studie er at evaluere langtidssikkerhed og præstation i henhold til den tilsigtede anvendelse af de tre (3) studieenheder.
Hver enhed udgør en separat studiearm, og hver arm yderligere stratificeres efter indikation, hvoraf der er to pr. enhed.
Studiet udføres på cirka 20 centre placeret i cirka tre (3) europæiske lande med højt forbrug af en eller flere af studieenhederne.
Indsamling af deltagere og data tager cirka 6-8 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Martin Lagos, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Isaac M Lopez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der skal inkluderes i denne undersøgelse, er dem, der behandles med SMART 120/150, SMART CONTROL eller SMART Flex i henhold til de respektive brugsanvisninger for stenose i iliac-, overfladiske femoral- og/eller proximale poplitealarterier. Cirka 20 centre beliggende i cirka tre (3) europæiske lande med højt forbrug af et eller flere af undersøgelsesprodukterne vil deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Til dataudvindingsformål vil følgende kriterier gælde ved fastlæggelse af, hvilke forsøgspersoner der skal inkluderes i undersøgelsen:

  • Forsøgspersoner behandlet med SMART 120/150, SMART CONTROL eller SMART Flex i henhold til de respektive brugsanvisninger til behandling i iliac-, overfladiske femoral- og/eller proximale poplitealarterier.
  • Hvis der ikke er opnået en EC-godkendt dispensation for informeret samtykke, skal der foreligge dokumenteret informeret samtykke fra forsøgspersonen eller juridisk repræsentant, der giver tilladelse til at dele forsøgspersonens kliniske data. Det anbefales at inkludere forsøgspersoner med opfølgende data tilgængelige i mindst fem (5) år fra behandlings-/procedure-datoen eller indtil dødstidspunktet, alt efter hvad der indtræffer først.

Det anbefales at inkludere forsøgspersoner med opfølgende data tilgængelige i mindst fem (5) år fra behandlings-/procedure-datoen eller indtil dødstidspunktet, alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersoner, der ikke er inkluderet, fordi opfølgende oplysninger ikke er tilgængelige, vil, hvor det er muligt, blive dokumenteret med hensyn til demografi og tilstedeværende sygdomsstatus for at afgøre, om de ligner inkluderede forsøgspersoner med opfølgende data.

Eksklusionskriterier: Til dataudvindingsformål vil følgende kriterier gælde ved fastlæggelse af, hvilke forsøgspersoner der skal udelukkes i undersøgelsen:

  • Kvinder, der var gravide eller ammede på proceduretidspunktet.
  • Pædiatriske forsøgspersoner (<18 år) på proceduretidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med stenotiske læsioner i den overfladiske femoralarterie (SFA) behandlet med SMART 120/150.
Cordis S.M.A.R.T.TM Nitinol Stentsystemet (SMART 120/150) er angivet til at muliggøre behandling af patienter med aterosklerotisk sygdom i den overfladiske femoralarterie (SFA).
Enhed: S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent System (SMART 120/150)
Cordis S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent-systemet er beregnet til at levere en selvudvidende endovaskulær stent til perifere blodkar via et hylsterbaseret leveringssystem. Stent-komponenten udøver en udadgående radial kraft på luminaloverfladen af karveggen, hvilket genopretter vaskulær patency. S.M.A.R.T. ™ Nitinol Stent-systemet er angivet til at muliggøre behandling af patienter med aterosklerotisk sygdom i arteria femoralis superficialis og den proximale arteria poplitea.
Deltagere med stenotiske læsioner i den proximale poplitealarterie (PPA) behandlet med SMART 120/150.
Cordis S.M.A.R.T.TM Nitinol Stent System (SMART 120/150) er angivet til at muliggøre behandling hos patienter med aterosklerotisk sygdom i den proximale poplitealarterie (PPA).
Enhed: S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent System (SMART 120/150)
Cordis S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent-systemet er beregnet til at levere en selvudvidende endovaskulær stent til perifere blodkar via et hylsterbaseret leveringssystem. Stent-komponenten udøver en udadgående radial kraft på luminaloverfladen af karveggen, hvilket genopretter vaskulær patency. S.M.A.R.T. ™ Nitinol Stent-systemet er angivet til at muliggøre behandling af patienter med aterosklerotisk sygdom i arteria femoralis superficialis og den proximale arteria poplitea.
Deltagere med stenotiske læsioner i iliacalarterien behandlet med SMART CONTROL.
Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM Nitinol Stentsystemet er indiceret til at muliggøre behandling hos patienter med aterosklerotisk sygdom i arteria iliaca.
Enhed: S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent-system
Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent-systemet er beregnet til at placere en selvudvidende endovaskulær stent i arteria iliaca og/eller arteria femoralis superficialis via et hylsterbaseret indføringssystem. Stent-komponenten udøver en udadgående radial kraft på lummens overflade af karveggen, hvilket genopretter vaskulær patency. S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent-systemet er indikeret til behandling af patienter med aterosklerotisk sygdom i arteria iliaca og/eller arteria femoralis superficialis.
Patienter med stenotiske læsioner i arteria femoralis superficialis (SFA) behandlet med SMART CONTROL.
Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM Nitinol Stentsystemet er angivet til muliggørelse af behandling hos patienter med aterosklerotisk sygdom i den overfladiske lårpulsåre (SFA).
Enhed: S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent-system
Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent-systemet er beregnet til at placere en selvudvidende endovaskulær stent i arteria iliaca og/eller arteria femoralis superficialis via et hylsterbaseret indføringssystem. Stent-komponenten udøver en udadgående radial kraft på lummens overflade af karveggen, hvilket genopretter vaskulær patency. S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent-systemet er indikeret til behandling af patienter med aterosklerotisk sygdom i arteria iliaca og/eller arteria femoralis superficialis.
Deltagere med stenotiske læsioner i den overfladiske femoralarterie (SFA) behandlet med SMART Flex.
Cordis S.M.A.R.T.TM Flex-stenten er indikeret til behandling af patienter med symptomatiske vaskulære stenoser og/eller okkluderende sygdomme i arteria femoralis superficialis (SFA).
Enhed: S.M.A.R.T.™ Flex Vascular Stent System
Cordis S.M.A.R.T.™ Flex-stenten er en engangsanordning, der består af et endovaskulært stent og et slidedeliverysystem, der er beregnet til at placere et selvudvidende endovaskulært stent i arteria femoralis superficialis (SFA). Stentkomponenten udøver en udadgående radial kraft på lummens overflade af karveggen og genopretter vaskulær patency. S.M.A.R.T.™ Flex-stenten er indikeret til at muliggøre behandling af patienter med symptomatiske vaskulære stenotiske og/eller okluderende sygdomme i arteria femoralis superficialis og den proximale arteria poplitea.
Patienter med stenotiske læsioner af den proximale poplitealarterie (PPA) behandlet med SMART Flex.
Cordis S.M.A.R.T.TM Flex-stenten er angivet til at muliggøre behandling af patienter med symptomatiske vaskulære stenotiske og/eller okklusive sygdomme i den proximale poplitealarterie (PPA).
Enhed: S.M.A.R.T.™ Flex Vascular Stent System
Cordis S.M.A.R.T.™ Flex-stenten er en engangsanordning, der består af et endovaskulært stent og et slidedeliverysystem, der er beregnet til at placere et selvudvidende endovaskulært stent i arteria femoralis superficialis (SFA). Stentkomponenten udøver en udadgående radial kraft på lummens overflade af karveggen og genopretter vaskulær patency. S.M.A.R.T.™ Flex-stenten er indikeret til at muliggøre behandling af patienter med symptomatiske vaskulære stenotiske og/eller okluderende sygdomme i arteria femoralis superficialis og den proximale arteria poplitea.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes af SMART 120/150 hos patienter med obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: Ved afslutningen af indeksproceduren
Teknisk succes, defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på mindre end eller lig med (≤) 30% residualstenose ved afslutningen af indexproceduren
Ved afslutningen af indeksproceduren
Hovedamputation hos patienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Major amputation ved 12 måneder efter indeksproceduren
12 måneder efter indeksproceduren
Teknisk succes af SMART 120/150 hos patienter med obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: Ved afslutningen af indeksproceduren
Teknisk succes, defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på mindre end eller lig med (≤) 30% residual stenose ved afslutningen af indeksproceduren
Ved afslutningen af indeksproceduren
Større amputation hos patienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: Ved 12 måneder efter indeksproceduren
Major amputation efter 12 måneder efter indeksproceduren
Ved 12 måneder efter indeksproceduren
Teknisk succes af SMART CONTROL hos patienter med obstruktiv iliacal arteriesygdom
Tidsramme: Ved afslutningen af indeksproceduren
Teknisk succes, defineret som opnåelse af en final diameterstenose på mindre end eller lig med (≤) 30% residual stenose ved afslutningen af indeksproceduren
Ved afslutningen af indeksproceduren
Stor amputation hos patienter med SMART CONTROL for obstruktiv iliacal arteriesygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Stor amputation 12 måneder efter indeksproceduren
12 måneder efter indeksproceduren
Teknisk succes af SMART CONTROL hos patienter med obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: Ved afslutningen af indeksproceduren
Teknisk succes, defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på mindre end eller lig med (≤) 30% reststenose ved afslutningen af index-proceduren
Ved afslutningen af indeksproceduren
Hovedamputation hos patienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Stor amputation 12 måneder efter indeksproceduren
12 måneder efter indeksproceduren
Teknisk succes af SMART Flex hos patienter med obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: Ved afslutningen af indeksproceduren
Teknisk succes, defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på mindre end eller lig med (≤) 30% residual stenose ved afslutningen af index-proceduren
Ved afslutningen af indeksproceduren
Major amputation hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Større amputation 12 måneder efter indeksproceduren
12 måneder efter indeksproceduren
Teknisk succes af SMART Flex hos patienter med obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: Ved afslutningen af indeksproceduren
Teknisk succes, defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på mindre end eller lig med (≤) 30% residual stenose ved afslutningen af indeksproceduren
Ved afslutningen af indeksproceduren
Major amputation hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Større amputation 12 måneder efter indeksproceduren
12 måneder efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patency 12 måneder efter indeksproceduren hos patienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Patentitet 12 måneder efter indeksproceduren, defineret som opnåelse af mindre end eller lig med (≤) 50% diameterstenose
12 måneder efter indeksproceduren
Patency 12 måneder efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Patency 12 måneder efter indeksproceduren, defineret som opnåelse af mindre end eller lig med (≤) 50% diameterstenose
12 måneder efter indeksproceduren
Patency efter 12 måneder efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv iliacal arteriesygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Patentitet 12 måneder efter indeksproceduren, defineret som opnåelse af mindre end eller lig med (≤) 50% diameterstenose
12 måneder efter indeksproceduren
Patency efter 12 måneder efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Patency efter 12 måneder efter indeksproceduren, defineret som opnåelse af mindre end eller lig med (≤) 50% diameterstenose
12 måneder efter indeksproceduren
Patency 12 måneder efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Patency 12 måneder efter indeksproceduren, defineret som opnåelse af mindre end eller lig med (≤) 50% diameterstenose
12 måneder efter indeksproceduren
Patency efter 12 måneder efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Patenstid 12 måneder efter indeksproceduren, defineret som opnåelse af mindre end eller lig med (≤) 50% diameterstenose
12 måneder efter indeksproceduren
Målionsrestenose hos patienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
Målionsrestenose, defineret som større end (>) 50 % diameterstenose 12 måneder efter indeksprocedure
12 måneder efter indeksprocedure
Target lesion restenose hos patienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Målskaderestenose, defineret som større end (>) 50 % diameterstenose 12 måneder efter indeksproceduren
12 måneder efter indeksproceduren
Målionsstenose hos patienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv iliacalarteriesygdom
Tidsramme: Ved 12 måneder efter indeksproceduren
Mål-læsion restenose, defineret som større end (>) 50% diameter stenose 12 måneder efter indeks-procedure
Ved 12 måneder efter indeksproceduren
Målskades restenose hos patienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Mållesion-restenose, defineret som større end (>) 50% diameter-stenose 12 måneder efter indeksproceduren
12 måneder efter indeksproceduren
Mål-læsion restenose hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Mållæsionsre-stenose, defineret som større end (>) 50% diameterstenose 12 måneder efter indeksproceduren
12 måneder efter indeksproceduren
Målskade-restenose hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: Ved 12 måneder efter indeksproceduren
Målskade-restenose, defineret som større end (>) 50 % diameterstenose 12 måneder efter indeksprocedure
Ved 12 måneder efter indeksproceduren
Procedural succes hos patienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: Ved afslutningen af indeksproceduren
Procedural succes, defineret som vellykket stent-implantation uden forekomst af nogen procedurerelaterede komplikationer
Ved afslutningen af indeksproceduren
Procedurel succes hos patienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: Ved afslutningen af indeksproceduren
Proceduremæssig succes, defineret som vellykket stentudfoldelse uden forekomst af proceduremæssige komplikationer
Ved afslutningen af indeksproceduren
Procedurel succes hos patienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv iliacal arteriesygdom
Tidsramme: Ved afslutningen af indeksproceduren
Procedurel succes, defineret som vellykket stentudfoldelse uden forekomst af nogen procedurekomplikationer
Ved afslutningen af indeksproceduren
Proceduresucces hos patienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: Ved afslutningen af indeksproceduren
Procedural succes, defineret som vellykket stentudrulning uden forekomst af nogen procedurekomplikationer
Ved afslutningen af indeksproceduren
Procedural succes hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: Ved afslutningen af indeksproceduren
Procedural succes, defineret som vellykket stent-implantation uden forekomst af nogen procedurekomplikationer
Ved afslutningen af indeksproceduren
Procedural succes hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: Ved afslutningen af indeksproceduren
Procedural success, defineret som vellykket stentudfoldelse uden forekomst af nogen procedurekomplikationer
Ved afslutningen af indeksproceduren
Målskaderevaskularisering hos patienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: I 12 måneder efter indeksproceduren
Mål-lesion revaskularisering gennem 12 måneder efter indeksprocedure
I 12 måneder efter indeksproceduren
Mål-læsionsrevaskularisering hos patienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: I 12 måneder efter indeksproceduren
Revaskularisering af målskader inden for 12 måneder efter indeksproceduren
I 12 måneder efter indeksproceduren
Målrettet lesie-revaskularisering hos patienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv iliacal arteriesygdom
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter indeksproceduren
Målrettet revaskularisering af læsion gennem 12 måneder efter indeksprocedure
Gennem 12 måneder efter indeksproceduren
Target Lesion Revascularization hos patienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter indeksproceduren
Target Lesion Revascularization gennem 12 måneder efter indeksproceduren
Gennem 12 måneder efter indeksproceduren
Target Lesion Revascularization hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter indeksproceduren
Target Lesion Revascularization gennem 12 måneder efter indeksprocedure
Gennem 12 måneder efter indeksproceduren
Målrettet revaskularisering af læsion hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter indeksproceduren
Target Lesion Revascularization gennem 12 måneder efter indeksprocedure
Gennem 12 måneder efter indeksproceduren
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: I 30 dage efter indeksproceduren
Total mortalitet i perioden op til 30 dage efter indeksprocedure
I 30 dage efter indeksproceduren
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: I 30 dage efter indeksproceduren
Dødelighed af alle årsager i op til 30 dage efter indeksproceduren
I 30 dage efter indeksproceduren
Al-dødelighed gennem 30 dage efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv iliacal arteriesygdom
Tidsramme: I 30 dage efter indeksprocedure
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter indeksprocedure
I 30 dage efter indeksprocedure
Dødelighed af alle årsager gennem 30 dage efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: I 30 dage efter indeksprocedure
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter indeksprocedure
I 30 dage efter indeksprocedure
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter indeksproceduren hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: I 30 dage efter indeksprocedure
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter indeksprocedure
I 30 dage efter indeksprocedure
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: I 30 dage efter indeksprocedure
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter indeksprocedure
I 30 dage efter indeksprocedure
Rate of serious adverse events (SAE) through 36 months (3 years) post-index procedure in patients treated with SMART 120/150 for obstructive SFA disease
Tidsramme: Gennem 36 måneder (3 år) efter indeksproceduren
Rate of serious adverse events (SAE) through 36 months (3 years) post-index procedure
Gennem 36 måneder (3 år) efter indeksproceduren
Rate of serious adverse events (SAE) through 36 months (3 years) post-index procedure in patients treated with SMART 120/150 for obstructive PPA disease
Tidsramme: I 36 måneder (3 år) efter indeksproceduren
Rate of serious adverse events (SAE) through 36 months (3 years) post-index procedure
I 36 måneder (3 år) efter indeksproceduren
Rate of serious adverse events (SAE) through 36 months (3 years) post-index procedure in patients treated with SMART CONTROL for obstructive iliac artery disease
Tidsramme: Gennem 36 måneder (3 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse events (SAE) through 36 months (3 years) post-index procedure
Gennem 36 måneder (3 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse events (SAE) through 36 months (3 years) post-index procedure in patients treated with SMART CONTROL for obstructive SFA disease
Tidsramme: I 36 måneder (3 år) efter indeksproceduren
Rate of serious adverse events (SAE) through 36 months (3 years) post-index procedure
I 36 måneder (3 år) efter indeksproceduren
Hastigheden for alvorlige bivirkninger (SAE) gennem 36 måneder (3 år) efter indeksproceduren hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: I løbet af 36 måneder (3 år) efter indeksprocedure
Hastigheden af alvorlige bivirkninger (SAE) gennem 36 måneder (3 år) efter indeksproceduren
I løbet af 36 måneder (3 år) efter indeksprocedure
Rate of alvorlige bivirkninger (SAE) gennem 36 måneder (3 år) efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: Gennem 36 måneder (3 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse events (SAE) through 36 months (3 years) post-index procedure
Gennem 36 måneder (3 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse events (SAE) through 60 months (5 years) post-index procedure in patients treated with SMART 120/150 for obstructive SFA disease
Tidsramme: Gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse events (SAE) through 60 months (5 years) post-index procedure
Gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse events (SAE) gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: I 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse events (SAE) through 60 months (5 years) post-index procedure
I 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse events (SAE) through 60 months (5 years) post-index procedure in patients treated with SMART CONTROL for obstructive iliac artery disease
Tidsramme: Gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse events (SAE) through 60 months (5 years) post-index procedure
Gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse events (SAE) through 60 months (5 years) post-index procedure in patients treated with SMART CONTROL for obstructive SFA disease
Tidsramme: Gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse events (SAE) through 60 months (5 years) post-index procedure
Gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Hastigheden af alvorlige bivirkninger (SAE) gennem 60 måneder (5 år) efter indeksproceduren hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: I op til 60 måneder (5 år) efter indeksproceduren
Rate of serious adverse events (SAE) through 60 months (5 years) post-index procedure
I op til 60 måneder (5 år) efter indeksproceduren
Rate of alvorlige bivirkninger (SAE) gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: Gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse events (SAE) through 60 months (5 years) post-index procedure
Gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 36 months (3 years) post-index procedure in patients treated with SMART 120/150 for obstructive SFA disease
Tidsramme: I løbet af 36 måneder (3 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 36 months (3 years) post-index procedure
I løbet af 36 måneder (3 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 36 months (3 years) post-index procedure in patients treated with SMART 120/150 for obstructive PPA disease
Tidsramme: I 36 måneder (3 år) efter indeksproceduren
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 36 months (3 years) post-index procedure
I 36 måneder (3 år) efter indeksproceduren
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 36 months (3 years) post-index procedure in patients treated with SMART CONTROL for obstructive iliac artery disease
Tidsramme: I løbet af 36 måneder (3 år) efter indeksproceduren
Rate of serious adverse device effects (SADE) gennem 36 måneder (3 år) efter indeksprocedure
I løbet af 36 måneder (3 år) efter indeksproceduren
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 36 months (3 years) post-index procedure in patients treated with SMART CONTROL for obstructive SFA disease
Tidsramme: I 36 måneder (3 år) efter indeksproceduren
Rate of serious adverse device effects (SADE) gennem 36 måneder (3 år) efter indeksproceduren
I 36 måneder (3 år) efter indeksproceduren
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 36 months (3 years) post-index procedure in patients treated with SMART Flex for obstructive SFA disease
Tidsramme: I 36 måneder (3 år) efter indeksproceduren
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 36 months (3 years) post-index procedure
I 36 måneder (3 år) efter indeksproceduren
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 36 months (3 years) post-index procedure in patients treated with SMART Flex for obstructive PPA disease
Tidsramme: I 36 måneder (3 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 36 months (3 years) post-index procedure
I 36 måneder (3 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 60 months (5 years) post-index procedure in patients treated with SMART 120/150 for obstructive SFA disease
Tidsramme: Gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse device effects (SADE) gennem 60 måneder (5 år) efter indeksproceduren
Gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 60 months (5 years) post-index procedure in patients treated with SMART 120/150 for obstructive PPA disease
Tidsramme: Gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse device effects (SADE) gennem 60 måneder (5 år) efter indeksproceduren
Gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 60 months (5 years) post-index procedure in patients treated with SMART CONTROL for obstructive iliac artery disease
Tidsramme: Gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse device effects (SADE) gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 60 months (5 years) post-index procedure in patients treated with SMART CONTROL for obstructive SFA disease
Tidsramme: Gennem 60 måneder (5 år) efter indeksproceduren
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 60 months (5 years) post-index procedure
Gennem 60 måneder (5 år) efter indeksproceduren
Rate of serious adverse device effects (SADE) gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: Gennem 60 måneder (5 år) efter indeksproceduren
Rate of serious adverse device effects (SADE) gennem 60 måneder (5 år) efter indeksproceduren
Gennem 60 måneder (5 år) efter indeksproceduren
Rate of serious adverse device effects (SADE) gennem 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: Efter 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Rate of serious adverse device effects (SADE) gennem 60 måneder (5 år) efter indeksproceduren
Efter 60 måneder (5 år) efter indeksprocedure
Hyppighed af stentfrakturer efter type 6 måneder efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: 6 måneder efter indeksproceduren
Rate of stentfrakturer 6 måneder efter indeksproceduren
6 måneder efter indeksproceduren
Rate of stent fractures by type at 6 months post-index procedure in patients treated with SMART 120/150 for obstructive PPA disease
Tidsramme: Ved 6 måneder efter indeksproceduren
Rate of stentbrud 6 måneder efter indeksprocedure
Ved 6 måneder efter indeksproceduren
Rate of stent fractures by type at 6 months post-index procedure in patients treated with SMART CONTROL for obstructive iliac artery disease
Tidsramme: 6 måneder efter indeksproceduren
Rate of stentfrakturer 6 måneder efter indeksproceduren
6 måneder efter indeksproceduren
Rate of stentfrakturer efter type 6 måneder efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: 6 måneder efter indeksproceduren
Rate of stent fractures at 6 months post-index procedure
6 måneder efter indeksproceduren
Rate of stent fractures at 6 months by type post-index procedure in patients treated with SMART Flex for obstructive SFA disease
Tidsramme: Ved 6 måneder efter indeksproceduren
Rate of stent fractures at 6 months post-index procedure
Ved 6 måneder efter indeksproceduren
Rate of stent fractures at 6 months by type post-index procedure in patients treated with SMART Flex for obstructive PPA disease
Tidsramme: 6 måneder efter indeksproceduren
Rate of stent fractures at 6 months post-index procedure
6 måneder efter indeksproceduren
Rate of stent fractures at 12 months by type post-index procedure in patients treated with SMART 120/150 for obstructive SFA disease
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Forekomsten af stentfrakturer 12 måneder efter indeksproceduren
12 måneder efter indeksproceduren
Hyppighed af stentfrakturer efter 12 måneder efter indeksprocedure efter type hos patienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Rate of stent fractures at 12 months post-index procedure
12 måneder efter indeksproceduren
Hyppighed af stentfrakturer efter 12 måneder efter type af post-indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv iliacalarteriesygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Rate of stent fractures at 12 months post-index procedure
12 måneder efter indeksproceduren
Hyppigheden af stentfrakturer efter 12 måneder efter type efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Rate of stent fractures at 12 months post-index procedure
12 måneder efter indeksproceduren
Rate of stentfrakturer efter 12 måneder efter type efter indeksprocedure hos patienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Rate of stent fractures at 12 months post-index procedure
12 måneder efter indeksproceduren
Rate of stent fractures at 12 months by type post-index procedure in patients treated with SMART Flex for obstructive PPA disease
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Hyppighed af stentfrakturer 12 måneder efter indeksproceduren
12 måneder efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cordis US Corp.

Samarbejdspartnere

Rede Optimus Hospitalar SA

Efterforskere

  • Studieleder: Nusrath Sultana, Cordis US Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P24-6202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Popliteal arterie stenose

Kliniske forsøg med S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent System (SMART 120/150)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner