Seguimiento Clínico Postcomercialización de la Familia de Stents S.M.A.R.T. en el Tratamiento de la Enfermedad de la Arteria Ilíaca y Femoropoplítea (REAL-SMART)
4 de enero de 2026 actualizado por: Cordis US Corp.
Estudio de Seguimiento Clínico Postcomercialización del Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T.™, Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ y Sistema de Stent Vascular S.M.A.R.T.™ Flex en el Tratamiento de la Enfermedad Arterial Ilíaca y Femoropoplítea (REAL-SMART)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo según el uso previsto del Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T.™ (SMART 120/150), del Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ (SMART CONTROL) y del Sistema de Stent Vascular S.M.A.R.T.™ Flex (SMART Flex) en el tratamiento de la enfermedad de la arteria ilíaca y femoropoplítea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio REAL-SMART es un análisis observacional, multicéntrico y no aleatorizado de datos retrospectivos recopilados sobre todos los sujetos tratados con SMART 120/150, SMART CONTROL o SMART Flex.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo según el uso previsto de los tres (3) dispositivos del estudio.
Cada dispositivo constituye un brazo de estudio separado y cada brazo se estratifica adicionalmente por indicación, de las cuales hay dos por dispositivo.
El estudio se lleva a cabo en aproximadamente 20 sitios ubicados en aproximadamente tres (3) países europeos con un uso elevado de uno o más de los dispositivos del estudio.
La inscripción y la recopilación de datos toman aproximadamente 6-8 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rajesh Nathan
- Correo electrónico: rajesh.nathan@cordis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kwame Ofori
- Número de teléfono: 832-407-3326
- Correo electrónico: kwame.ofori@cordis.com
Ubicaciones de estudio
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-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Contacto:
- Martin Lagos, Prof
-
Investigador principal:
- Isaac M Lopez, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que se incluirán en este estudio son aquellos tratados con SMART 120/150, SMART CONTROL o SMART Flex, según las respectivas Instrucciones de Uso, por estenosis en las arterias ilíacas, femorales superficiales y/o poplíteas proximales.
Aproximadamente 20 centros ubicados en aproximadamente tres (3) países europeos con un uso elevado de uno o más de los productos del estudio participarán.
Descripción
Criterios de inclusión: Para fines de minería de datos, se aplicarán los siguientes criterios para determinar qué sujetos incluir en el estudio:
- Sujetos tratados con SMART 120/150, SMART CONTROL o SMART Flex según las respectivas Instrucciones de Uso para tratamiento en las arterias ilíacas, femorales superficiales y/o poplíteas proximales.
- Si no se obtiene una exención de consentimiento informado aprobada por la CE, entonces se requiere el consentimiento informado documentado del sujeto o representante legal que otorgue permiso para compartir los datos clínicos del sujeto. Se recomienda incluir sujetos con datos de seguimiento disponibles durante un mínimo de cinco (5) años desde la fecha del tratamiento/procedimiento o hasta el momento del fallecimiento, lo que ocurra primero.
Se recomienda incluir sujetos con datos de seguimiento disponibles durante un mínimo de cinco (5) años desde la fecha del tratamiento/procedimiento o hasta el momento del fallecimiento, lo que ocurra primero. Los sujetos no incluidos debido a la falta de información de seguimiento se documentarán, siempre que sea posible, con respecto a la demografía y el estado de la enfermedad al inicio para determinar si son similares a los sujetos con seguimiento que se inscriben.
Criterios de exclusión: Para fines de minería de datos, se aplicarán los siguientes criterios para determinar qué sujetos excluir del estudio:
- Mujeres que estaban embarazadas o lactando en el momento del procedimiento.
- Sujetos pediátricos (<18 años de edad) en el momento del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con lesiones estenóticas de la arteria femoral superficial (AFS) tratados con SMART 120/150.
El Sistema de Stent de Nitinol Cordis S.M.A.R.T.TM (SMART 120/150) está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad aterosclerótica de la arteria femoral superficial (AFS).
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El sistema de stent de nitinol Cordis S.M.A.R.T.™ está destinado a entregar un stent endovascular autoexpandible a la vasculatura periférica mediante un sistema de liberación con vaina.
El componente del stent ejerce una fuerza radial hacia afuera sobre la superficie luminal de la pared vascular, restaurando la permeabilidad vascular.
El sistema de stent de nitinol S.M.A.R.T.™ está indicado para posibilitar el tratamiento en pacientes con enfermedad aterosclerótica de la arteria femoral superficial y la arteria poplítea proximal.
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Sujetos con lesiones estenóticas de la arteria poplítea proximal (APP) tratados con SMART 120/150.
El sistema de stent de nitinol Cordis S.M.A.R.T.TM (SMART 120/150) está indicado para permitir el tratamiento en pacientes con enfermedad aterosclerótica de la arteria poplítea proximal (APP).
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El sistema de stent de nitinol Cordis S.M.A.R.T.™ está destinado a entregar un stent endovascular autoexpandible a la vasculatura periférica mediante un sistema de liberación con vaina.
El componente del stent ejerce una fuerza radial hacia afuera sobre la superficie luminal de la pared vascular, restaurando la permeabilidad vascular.
El sistema de stent de nitinol S.M.A.R.T.™ está indicado para posibilitar el tratamiento en pacientes con enfermedad aterosclerótica de la arteria femoral superficial y la arteria poplítea proximal.
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Pacientes con lesiones estenóticas de la arteria ilíaca tratados con SMART CONTROL.
El Sistema de Stent de Nitinol Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM está indicado para facilitar el tratamiento en pacientes con enfermedad aterosclerótica de la arteria ilíaca.
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El Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ de Cordis está diseñado para desplegar un stent endovascular autoexpandible en las arterias ilíacas y/o femorales superficiales mediante un sistema de liberación con vaina.
El componente del stent ejerce una fuerza radial hacia afuera sobre la superficie luminal de la pared vascular, restableciendo la permeabilidad vascular.
El Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ está indicado para facilitar el tratamiento en pacientes con enfermedad aterosclerótica de las arterias ilíacas y/o femorales superficiales.
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Sujetos con lesiones estenóticas de la arteria femoral superficial (AFS) tratados con SMART CONTROL.
El Sistema de Stent de Nitinol Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM está indicado para facilitar el tratamiento en pacientes con enfermedad aterosclerótica de la arteria femoral superficial (AFS).
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El Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ de Cordis está diseñado para desplegar un stent endovascular autoexpandible en las arterias ilíacas y/o femorales superficiales mediante un sistema de liberación con vaina.
El componente del stent ejerce una fuerza radial hacia afuera sobre la superficie luminal de la pared vascular, restableciendo la permeabilidad vascular.
El Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ está indicado para facilitar el tratamiento en pacientes con enfermedad aterosclerótica de las arterias ilíacas y/o femorales superficiales.
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Pacientes con lesiones estenóticas de la arteria femoral superficial (AFS) tratados con SMART Flex.
El stent S.M.A.R.T.TM Flex de Cordis está indicado para permitir el tratamiento de pacientes con enfermedades vasculares estenóticas y/o oclusivas sintomáticas en la arteria femoral superficial (AFS).
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El stent S.M.A.R.T.™ Flex de Cordis es un dispositivo de un solo uso que consta de un stent endovascular y un sistema de liberación con vaina, destinado a colocar un stent endovascular autoexpandible en la arteria femoral superficial (AFS).
El componente del stent ejerce una fuerza radial hacia afuera sobre la superficie luminal de la pared vascular, restableciendo la permeabilidad vascular.
El stent S.M.A.R.T.™ Flex está indicado para permitir el tratamiento de pacientes con enfermedades vasculares sintomáticas estenóticas y/o oclusivas en la arteria femoral superficial y la arteria poplítea proximal.
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Pacientes con lesiones estenóticas de la arteria poplítea proximal (APP) tratados con SMART Flex.
El Stent Cordis S.M.A.R.T.TM Flex está indicado para permitir el tratamiento de pacientes con enfermedades vasculares estenóticas y/o oclusivas sintomáticas en la arteria poplítea proximal (APP).
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El stent S.M.A.R.T.™ Flex de Cordis es un dispositivo de un solo uso que consta de un stent endovascular y un sistema de liberación con vaina, destinado a colocar un stent endovascular autoexpandible en la arteria femoral superficial (AFS).
El componente del stent ejerce una fuerza radial hacia afuera sobre la superficie luminal de la pared vascular, restableciendo la permeabilidad vascular.
El stent S.M.A.R.T.™ Flex está indicado para permitir el tratamiento de pacientes con enfermedades vasculares sintomáticas estenóticas y/o oclusivas en la arteria femoral superficial y la arteria poplítea proximal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico de SMART 120/150 en pacientes con enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento índice
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Éxito técnico, definido como la consecución de un diámetro de estenosis final inferior o igual a (≤) 30% de estenosis residual al finalizar el procedimiento índice
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Al finalizar el procedimiento índice
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Amputación mayor en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento índice
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Amputación mayor a los 12 meses tras el procedimiento índice
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A los 12 meses después del procedimiento índice
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Éxito técnico de SMART 120/150 en pacientes con enfermedad PPA obstructiva
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento índice
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Éxito técnico, definido como la consecución de una estenosis de diámetro final inferior o igual a (≤) 30% de estenosis residual al finalizar el procedimiento índice
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Al finalizar el procedimiento índice
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Amputación mayor en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad obstructiva de la PPA
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento índice
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Amputación mayor a los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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A los 12 meses después del procedimiento índice
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Éxito técnico de SMART CONTROL en pacientes con enfermedad arterial ilíaca obstructiva
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento índice
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Éxito técnico, definido como la consecución de una estenosis de diámetro final menor o igual a (≤) 30% de estenosis residual al finalizar el procedimiento índice
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Al finalizar el procedimiento índice
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Amputación mayor en pacientes con CONTROL INTELIGENTE para enfermedad arterial ilíaca obstructiva
Periodo de tiempo: A los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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Amputación mayor a los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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A los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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Éxito técnico de SMART CONTROL en pacientes con enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento índice
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Éxito técnico, definido como la consecución de una estenosis de diámetro final menor o igual a (≤) 30% de estenosis residual al finalizar el procedimiento índice
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Al finalizar el procedimiento índice
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Amputación mayor en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento índice
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Amputación mayor a los 12 meses tras el procedimiento índice
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A los 12 meses después del procedimiento índice
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Éxito técnico de SMART Flex en pacientes con enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento índice
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Éxito técnico, definido como la consecución de un diámetro final de estenosis menor o igual a (≤) 30% de estenosis residual al finalizar el procedimiento índice
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Al finalizar el procedimiento índice
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Amputación mayor en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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Amputación mayor a los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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A los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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Éxito técnico de SMART Flex en pacientes con enfermedad PPA obstructiva
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento índice
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Éxito técnico, definido como la consecución de una estenosis de diámetro final inferior o igual a (≤) 30% de estenosis residual al finalizar el procedimiento índice
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Al finalizar el procedimiento índice
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Amputación mayor en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad oclusiva de la arteria poplítea
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento índice
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Amputación mayor a los 12 meses tras el procedimiento índice
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A los 12 meses después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad a los 12 meses tras el procedimiento índice en pacientes tratados con SMART 120/150 por enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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Permeabilidad a los 12 meses después del procedimiento índice, definida como la consecución de una estenosis de diámetro menor o igual a (≤) 50%
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A los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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Permeabilidad a los 12 meses tras el procedimiento índice en pacientes tratados con SMART 120/150 por enfermedad oclusiva de la arteria poplítea
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento índice
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Permeabilidad a los 12 meses después del procedimiento índice, definida como la consecución de una estenosis de diámetro inferior o igual a (≤) 50%
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A los 12 meses después del procedimiento índice
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Permeabilidad a los 12 meses tras el procedimiento índice en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad arterial ilíaca obstructiva
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento índice
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Permeabilidad a los 12 meses tras el procedimiento índice, definida como la consecución de una estenosis de diámetro menor o igual a (≤) 50%
|
A los 12 meses después del procedimiento índice
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Permeabilidad a los 12 meses tras el procedimiento índice en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A los 12 meses tras el procedimiento índice
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Permeabilidad a los 12 meses post-procedimiento índice, definida como la consecución de una estenosis de diámetro menor o igual a (≤) 50%
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A los 12 meses tras el procedimiento índice
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Permeabilidad a los 12 meses tras el procedimiento índice en pacientes tratados con SMART Flex por enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento índice
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Permeabilidad a los 12 meses tras el procedimiento índice, definida como la obtención de una estenosis de diámetro inferior o igual a (≤) 50%
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A los 12 meses después del procedimiento índice
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Permeabilidad a los 12 meses post-procedimiento índice en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad obstructiva de la PPA
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento índice
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Permeabilidad a los 12 meses post-procedimiento índice, definida como la consecución de una estenosis de diámetro menor o igual a (≤) 50%
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A los 12 meses después del procedimiento índice
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Restenosis de la lesión diana en pacientes tratados con SMART 120/150 por enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A los 12 meses tras el procedimiento índice
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Reestenosis de la lesión diana, definida como una estenosis de diámetro superior a (>) 50% a los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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A los 12 meses tras el procedimiento índice
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Reestenosis de la lesión diana en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad PPA obstructiva
Periodo de tiempo: A los 12 meses del procedimiento índice
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Restenosis de la lesión diana, definida como una estenosis del diámetro superior a (>) 50% a los 12 meses después del procedimiento índice
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A los 12 meses del procedimiento índice
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Restenosis de lesión diana en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad arterial ilíaca obstructiva
Periodo de tiempo: A los 12 meses tras el procedimiento índice
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Restenosis de la lesión diana, definida como estenosis de diámetro superior a (>) 50% a los 12 meses tras el procedimiento índice
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A los 12 meses tras el procedimiento índice
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Reestenosis de la lesión objetivo en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento índice
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Restenosis de la lesión diana, definida como estenosis de diámetro superior a (>) 50% a los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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A los 12 meses después del procedimiento índice
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Restenosis de la lesión diana en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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Restenosis de la lesión diana, definida como estenosis de diámetro superior a (>) 50% a los 12 meses tras el procedimiento índice
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A los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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Reestenosis de la lesión diana en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad PPA obstructiva
Periodo de tiempo: A los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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Reestenosis de la lesión diana, definida como una estenosis del diámetro superior al 50% a los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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A los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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Éxito del procedimiento en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento índice
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Éxito del procedimiento, definido como el despliegue exitoso del stent sin que se produzcan complicaciones durante el procedimiento
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Al finalizar el procedimiento índice
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Éxito del procedimiento en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad obstructiva de la PPA
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento índice
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Éxito del procedimiento, definido como la implantación exitosa del stent sin que se produzcan complicaciones durante el procedimiento
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Al final del procedimiento índice
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Éxito procedimental en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad arterial ilíaca obstructiva
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento índice
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Éxito del procedimiento, definido como la implementación exitosa del stent sin la ocurrencia de complicaciones del procedimiento
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Al finalizar el procedimiento índice
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Éxito procedimental en pacientes tratados con SMART CONTROL para la enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento índice
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Éxito del procedimiento, definido como la implantación exitosa del stent sin que se produzcan complicaciones durante el procedimiento
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Al finalizar el procedimiento índice
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Éxito del procedimiento en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento índice
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Éxito del procedimiento, definido como la implementación exitosa del stent sin que ocurra ninguna complicación durante el procedimiento
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Al finalizar el procedimiento índice
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Éxito del procedimiento en pacientes tratados con SMART Flex para la enfermedad obstructiva de la PPA
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento índice
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Éxito del procedimiento, definido como la colocación exitosa del stent sin que se produzcan complicaciones durante el procedimiento
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Al finalizar el procedimiento índice
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Revasculización de la Lesión Objetivo en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento índice
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Revasculización de la lesión objetivo hasta los 12 meses después del procedimiento índice
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Hasta 12 meses después del procedimiento índice
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Revasculización de la Lesión Objetivo en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad obstructiva de la PPA
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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Revascularización de la lesión diana hasta los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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Durante los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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Revascularización de la Lesión Diana en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad obstructiva de la arteria ilíaca
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento índice
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Revascularización de la Lesión Objetivo hasta los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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Hasta 12 meses después del procedimiento índice
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Revasculización de la Lesión Diana en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento índice
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Revascularización de la Lesión Objetivo hasta los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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Hasta 12 meses después del procedimiento índice
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Revascularización de la Lesión Diana en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento índice
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Revascularización de Lesión Objetivo hasta 12 meses después del procedimiento índice
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A los 12 meses después del procedimiento índice
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Revascularización de la Lesión Objetivo en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad obstructiva de la PPA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento índice
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Revascularización de la Lesión Objetivo hasta los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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Hasta 12 meses después del procedimiento índice
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Mortalidad por todas las causas hasta 30 días después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART 120/150 por enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: Durante los 30 días posteriores al procedimiento índice
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Mortalidad por todas las causas hasta 30 días después del procedimiento índice
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Durante los 30 días posteriores al procedimiento índice
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Mortalidad por todas las causas hasta 30 días después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad PPA obstructiva
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento índice
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Mortalidad por todas las causas hasta 30 días después del procedimiento índice
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Hasta 30 días después del procedimiento índice
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Mortalidad por todas las causas hasta 30 días después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad arterial ilíaca obstructiva
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento índice
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Mortalidad por todas las causas hasta 30 días después del procedimiento índice
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Hasta 30 días después del procedimiento índice
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Mortalidad por todas las causas hasta 30 días después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento índice
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Mortalidad por todas las causas hasta 30 días después del procedimiento índice
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Hasta 30 días después del procedimiento índice
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Mortalidad por Todas las Causas hasta 30 días después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento índice
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Mortalidad por todas las causas hasta 30 días después del procedimiento índice
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Hasta 30 días después del procedimiento índice
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Mortalidad por todas las causas hasta 30 días después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad obstructiva de la PPA
Periodo de tiempo: Durante 30 días posteriores al procedimiento índice
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Mortalidad por Todas las Causas hasta 30 días después del procedimiento índice
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Durante 30 días posteriores al procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (EAG) a través de 36 meses (3 años) después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A través de 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (EAG) a lo largo de 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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A través de 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (EAG) hasta los 36 meses (3 años) posteriores al procedimiento índice en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad obstructiva de la arteria pulmonar periférica
Periodo de tiempo: A través de 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (SAE) hasta 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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A través de 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (EAG) durante 36 meses (3 años) después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad arterial ilíaca obstructiva
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (SAE) a los 36 meses (3 años) posteriores al procedimiento índice
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Hasta 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (EAG) hasta 36 meses (3 años) después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial (AFA)
Periodo de tiempo: A través de 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (SAE) hasta 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
|
A través de 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (EAG) a lo largo de 36 meses (3 años) después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial (AFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
|
Tasa de eventos adversos graves (SAE) a lo largo de 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
|
Hasta 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (EAE) a través de 36 meses (3 años) después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad obstructiva de la PPA
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (SAE) hasta 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Hasta 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (EAG) hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (EAG) a través de 60 meses (5 años) post-procedimiento índice
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Hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (EA graves) hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad obstructiva de la arteria pulmonar periférica
Periodo de tiempo: A lo largo de 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (EAG) hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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A lo largo de 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (EAG) hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART CONTROL para la enfermedad arterial ilíaca obstructiva
Periodo de tiempo: Durante 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (SAE) hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Durante 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (SAE) hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial (SFA)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (SAE) hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (EAG) hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A lo largo de 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (EAG) hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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A lo largo de 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (EAG) durante 60 meses (5 años) después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART Flex para la enfermedad obstructiva de la PPA
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos graves (EAG) hasta los 60 meses (5 años) posteriores al procedimiento índice
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Hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) a los 36 meses (3 años) posteriores al procedimiento índice en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial (SFA)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) a través de 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Hasta 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta los 36 meses (3 años) posteriores al procedimiento índice en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad PPA obstructiva
Periodo de tiempo: A través de 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) a través de 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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A través de 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta 36 meses (3 años) después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad arterial ilíaca obstructiva
Periodo de tiempo: Tras 36 meses (3 años) desde el procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tras 36 meses (3 años) desde el procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta los 36 meses (3 años) posteriores al procedimiento índice en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial (SFA)
Periodo de tiempo: A través de 36 meses (3 años) post-procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta los 36 meses (3 años) posteriores al procedimiento índice
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A través de 36 meses (3 años) post-procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta 36 meses (3 años) después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: Tras 36 meses (3 años) del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tras 36 meses (3 años) del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta los 36 meses (3 años) después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART Flex para la enfermedad oclusiva de la arteria pulmonar periférica (PPA)
Periodo de tiempo: A través de 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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A través de 36 meses (3 años) después del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) durante 60 meses (5 años) tras el procedimiento índice en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial (SFA)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta 60 meses (5 años) tras el procedimiento índice en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad obstructiva de la PPA
Periodo de tiempo: A través de 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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A través de 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad arterial ilíaca obstructiva
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial (SFA)
Periodo de tiempo: A través de 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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A través de 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A través de 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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A través de 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) a través de 60 meses (5 años) después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad obstructiva de la arteria pulmonar periférica (PPA)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Hasta 60 meses (5 años) después del procedimiento índice
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Tasa de fracturas de stent por tipo a los 6 meses después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A los 6 meses tras el procedimiento índice
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Tasa de fracturas de stent a los 6 meses después del procedimiento índice
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A los 6 meses tras el procedimiento índice
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Tasa de fracturas de stent por tipo a los 6 meses tras el procedimiento índice en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad obstructiva de la arteria poplítea
Periodo de tiempo: A los 6 meses tras el procedimiento índice
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Tasa de fracturas del stent a los 6 meses después del procedimiento índice
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A los 6 meses tras el procedimiento índice
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Tasa de fracturas de stent por tipo a los 6 meses del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad arterial ilíaca obstructiva
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del procedimiento índice
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Tasa de fracturas del stent a los 6 meses tras el procedimiento índice
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A los 6 meses después del procedimiento índice
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Tasa de fracturas de stent por tipo a los 6 meses después del procedimiento índice en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del procedimiento índice
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Tasa de fracturas del stent a los 6 meses después del procedimiento índice
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A los 6 meses después del procedimiento índice
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Tasa de fracturas de stent a los 6 meses por tipo tras el procedimiento índice en pacientes tratados con SMART Flex por enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del procedimiento índice
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Tasa de fracturas de stent a los 6 meses tras el procedimiento índice
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A los 6 meses después del procedimiento índice
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Tasa de fracturas de stent a los 6 meses por tipo tras el procedimiento índice en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad PPA obstructiva
Periodo de tiempo: A los 6 meses del procedimiento índice
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Tasa de fracturas del stent a los 6 meses tras el procedimiento índice
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A los 6 meses del procedimiento índice
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Tasa de fracturas del stent a los 12 meses por tipo posterior al procedimiento índice en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento índice
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Tasa de fracturas del stent a los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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A los 12 meses después del procedimiento índice
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Tasa de fracturas de stent a los 12 meses por tipo de procedimiento post-índice en pacientes tratados con SMART 120/150 para enfermedad obstructiva de la PPA
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento índice
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Tasa de fracturas de stent a los 12 meses tras el procedimiento índice
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A los 12 meses después del procedimiento índice
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Tasa de fracturas de stent a los 12 meses por tipo posterior al procedimiento índice en pacientes tratados con SMART CONTROL para enfermedad arterial ilíaca obstructiva
Periodo de tiempo: A los 12 meses del procedimiento índice
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Tasa de fracturas de stent a los 12 meses después del procedimiento índice
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A los 12 meses del procedimiento índice
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Tasa de fracturas de stents a los 12 meses por tipo tras el procedimiento índice en pacientes tratados con SMART CONTROL por enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento índice
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Tasa de fracturas de stent a los 12 meses tras el procedimiento índice
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A los 12 meses después del procedimiento índice
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Tasa de fracturas de stent a los 12 meses por tipo tras procedimiento índice en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento índice
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Tasa de fracturas del stent a los 12 meses post-procedimiento índice
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A los 12 meses después del procedimiento índice
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Tasa de fracturas de stent a los 12 meses por tipo tras procedimiento índice en pacientes tratados con SMART Flex para enfermedad obstructiva de la PPA
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento índice
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Tasa de fracturas de stent a los 12 meses después del procedimiento índice
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A los 12 meses después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nusrath Sultana, Cordis US Corp.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P24-6202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .