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Studio Clinico Post-Mercato della Famiglia di Stent S.M.A.R.T. nel Trattamento della Malattia delle Arterie Iliache e Femoropoplitee (REAL-SMART)

4 gennaio 2026 aggiornato da: Cordis US Corp.

Studio di Follow-Up Clinico Post-Mercato del Sistema di Stent in Nitinol S.M.A.R.T.™, Sistema di Stent in Nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ e Sistema di Stent Vascolare S.M.A.R.T.™ Flex nel Trattamento della Malattia delle Arterie Iliache e Femoropoplitee (REAL-SMART)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine, in conformità all'uso previsto, del Sistema di Stent in Nitinol S.M.A.R.T.™ (SMART 120/150), del Sistema di Stent in Nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ (SMART CONTROL) e del Sistema di Stent Vascolare S.M.A.R.T.™ Flex (SMART Flex) nel trattamento della malattia delle arterie iliache e femoropoplitee.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio REAL-SMART è un'analisi osservazionale, multicentrica e non randomizzata di dati retrospettivi raccolti su tutti i soggetti trattati con SMART 120/150, SMART CONTROL o SMART Flex. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine secondo l'uso previsto dei tre (3) dispositivi oggetto di studio. Ogni dispositivo costituisce un braccio di studio separato e ogni braccio è ulteriormente stratificato per indicazione, di cui ve ne sono due per dispositivo. Lo studio viene condotto in circa 20 siti situati in circa tre (3) paesi europei con un elevato volume d'uso di uno o più dispositivi oggetto di studio. L'arruolamento e la raccolta dei dati richiedono circa 6-8 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contatto:
          • Martin Lagos, Prof
        • Investigatore principale:
          • Isaac M Lopez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti da includere in questo studio sono quelli trattati con SMART 120/150, SMART CONTROL o SMART Flex, secondo le rispettive Istruzioni per l'Uso, per stenosi nelle arterie iliache, femorali superficiali e/o poplitee prossimali. Parteciperanno circa 20 siti, situati in circa tre (3) paesi europei con elevato utilizzo di uno o più dei prodotti dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione: Per scopi di data mining, si applicheranno i seguenti criteri per determinare quali soggetti includere nello studio:

  • Soggetti trattati con SMART 120/150, SMART CONTROL o SMART Flex secondo le rispettive Istruzioni per l'Uso per il trattamento nelle arterie iliache, femorali superficiali e/o poplitee prossimali.
  • Se non viene ottenuta una deroga al consenso informato approvata dalla CE, allora il consenso informato documentato del soggetto o del rappresentante legale che concede l'autorizzazione a condividere i dati clinici del soggetto. Si raccomanda di includere soggetti con dati di follow-up disponibili per un minimo di cinque (5) anni dalla data del trattamento/procedura o fino al momento del decesso, a seconda di quale si verifichi prima.

Si raccomanda di includere soggetti con dati di follow-up disponibili per un minimo di cinque (5) anni dalla data del trattamento/procedura o fino al momento del decesso, a seconda di quale si verifichi prima. I soggetti non inclusi perché le informazioni di follow-up non sono disponibili saranno documentati, ove possibile, per quanto riguarda i dati demografici e lo stato della malattia presentata per determinare se sono simili ai soggetti con follow-up che vengono arruolati.

Criteri di esclusione: Per scopi di data mining, si applicheranno i seguenti criteri per determinare quali soggetti escludere dallo studio:

  • Donne che erano in gravidanza o allattamento al momento della procedura.
  • Soggetti pediatrici (<18 anni di età) al momento della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con lesioni stenotiche dell'arteria femorale superficiale (SFA) trattati con SMART 120/150.
Il sistema stent Cordis S.M.A.R.T.TM in nitinol (SMART 120/150) è indicato per il trattamento abilitante in pazienti con malattia aterosclerotica dell'arteria femorale superficiale (SFA).
Dispositivo: Sistema di stent in nitinol S.M.A.R.T.™ (SMART 120/150)
Il sistema di stent S.M.A.R.T.™ in nitinol Cordis è destinato a rilasciare uno stent endovascolare autoespandibile nella vascolarizzazione periferica tramite un sistema di rilascio dotato di guaina. Il componente stent esercita una forza radiale verso l'esterno sulla superficie luminale della parete vascolare, ripristinando la pervietà vascolare. Il sistema di stent S.M.A.R.T.™ in nitinol è indicato per consentire il trattamento in pazienti con malattia aterosclerotica dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea prossimale.
Soggetti con lesioni stenotiche dell'arteria poplitea prossimale (PPA) trattati con SMART 120/150.
Il sistema stent Cordis S.M.A.R.T.TM in nitinol (SMART 120/150) è indicato per il trattamento abilitante in pazienti con malattia aterosclerotica dell'arteria poplitea prossimale (PPA).
Dispositivo: Sistema di stent in nitinol S.M.A.R.T.™ (SMART 120/150)
Il sistema di stent S.M.A.R.T.™ in nitinol Cordis è destinato a rilasciare uno stent endovascolare autoespandibile nella vascolarizzazione periferica tramite un sistema di rilascio dotato di guaina. Il componente stent esercita una forza radiale verso l'esterno sulla superficie luminale della parete vascolare, ripristinando la pervietà vascolare. Il sistema di stent S.M.A.R.T.™ in nitinol è indicato per consentire il trattamento in pazienti con malattia aterosclerotica dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea prossimale.
Soggetti con lesioni stenotiche dell'arteria iliaca trattati con SMART CONTROL.
Il Sistema di Stent in Nitinol Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM è indicato per il trattamento di pazienti con malattia aterosclerotica dell'arteria iliaca.
Dispositivo: Sistema di stent in Nitinol con controllo S.M.A.R.T.™
Il sistema di stent in nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Cordis è destinato a rilasciare uno stent endovascolare autoespandibile nelle arterie iliache e/o femorali superficiali tramite un sistema di rilascio guainato. Il componente stent esercita una forza radiale verso l'esterno sulla superficie luminale della parete vascolare, ripristinando la pervietà vascolare. Il sistema di stent in nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ è indicato per consentire il trattamento in pazienti con malattia aterosclerotica delle arterie iliache e/o femorali superficiali.
Soggetti con lesioni stenotiche dell'arteria femorale superficiale (SFA) trattati con SMART CONTROL.
Il sistema di stent in nitinol Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM è indicato per il trattamento abilitante in pazienti con malattia aterosclerotica dell'arteria femorale superficiale (SFA).
Dispositivo: Sistema di stent in Nitinol con controllo S.M.A.R.T.™
Il sistema di stent in nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Cordis è destinato a rilasciare uno stent endovascolare autoespandibile nelle arterie iliache e/o femorali superficiali tramite un sistema di rilascio guainato. Il componente stent esercita una forza radiale verso l'esterno sulla superficie luminale della parete vascolare, ripristinando la pervietà vascolare. Il sistema di stent in nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ è indicato per consentire il trattamento in pazienti con malattia aterosclerotica delle arterie iliache e/o femorali superficiali.
Soggetti con lesioni stenotiche dell'arteria femorale superficiale (SFA) trattati con SMART Flex.
Lo stent Cordis S.M.A.R.T.TM Flex è indicato per il trattamento abilitante di pazienti con malattie stenotiche e/o occlusive vascolari sintomatiche nell'arteria femorale superficiale (SFA).
Dispositivo: Sistema di stent vascolare S.M.A.R.T.™ Flex
Lo stent Cordis S.M.A.R.T.™ Flex è un dispositivo monouso costituito da uno stent endovascolare e da un sistema di rilascio con guaina, destinato a posizionare uno stent endovascolare autoespandibile nell'arteria femorale superficiale (SFA). Il componente stent esercita una forza radiale verso l'esterno sulla superficie luminale della parete vascolare, ripristinando la pervietà vascolare. Lo stent S.M.A.R.T.™ Flex è indicato per il trattamento di pazienti con malattie stenotiche e/o occlusive vascolari sintomatiche nell'arteria femorale superficiale e nell'arteria poplitea prossimale.
Soggetti con lesioni stenotiche dell'arteria poplitea prossimale (PPA) trattati con SMART Flex.
Lo stent Cordis S.M.A.R.T.TM Flex è indicato per il trattamento abilitante di pazienti con malattie stenotiche e/o occlusive vascolari sintomatiche nell'arteria poplitea prossimale (PPA).
Dispositivo: Sistema di stent vascolare S.M.A.R.T.™ Flex
Lo stent Cordis S.M.A.R.T.™ Flex è un dispositivo monouso costituito da uno stent endovascolare e da un sistema di rilascio con guaina, destinato a posizionare uno stent endovascolare autoespandibile nell'arteria femorale superficiale (SFA). Il componente stent esercita una forza radiale verso l'esterno sulla superficie luminale della parete vascolare, ripristinando la pervietà vascolare. Lo stent S.M.A.R.T.™ Flex è indicato per il trattamento di pazienti con malattie stenotiche e/o occlusive vascolari sintomatiche nell'arteria femorale superficiale e nell'arteria poplitea prossimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico di SMART 120/150 in pazienti con malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: Al termine della procedura indice
Successo tecnico, definito come il raggiungimento di una stenosi di diametro finale inferiore o uguale a (≤) 30% di stenosi residua al termine della procedura indice
Al termine della procedura indice
Amputazione maggiore in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura indice
Amputazione maggiore a 12 mesi dalla procedura indice
A 12 mesi dalla procedura indice
Successo tecnico di SMART 120/150 nei pazienti con malattia PPA ostruttiva
Lasso di tempo: Al termine della procedura dell'indice
Successo tecnico, definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale inferiore o uguale a (≤) 30% di stenosi residua al termine della procedura indice
Al termine della procedura dell'indice
Amputazione maggiore in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia PPA ostruttiva
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura indice
Amputazione maggiore a 12 mesi dalla procedura indice
A 12 mesi dalla procedura indice
Successo tecnico di SMART CONTROL nei pazienti con malattia ostruttiva dell'arteria iliaca
Lasso di tempo: Al termine della procedura indice
Successo tecnico, definito come il raggiungimento di una stenosi di diametro finale inferiore o uguale a (≤) 30% di stenosi residua al termine della procedura indice
Al termine della procedura indice
Amputazione maggiore in pazienti con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria iliaca
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura indice
Amputazione maggiore a 12 mesi dopo la procedura di riferimento
A 12 mesi dalla procedura indice
Successo tecnico di SMART CONTROL in pazienti con malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: Al termine della procedura dell'indice
Successo tecnico, definito come raggiungimento di una stenosi di diametro finale inferiore o uguale a (≤) 30% di stenosi residua al termine della procedura indicizzata
Al termine della procedura dell'indice
Amputazione maggiore in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura indice
Amputazione maggiore a 12 mesi dopo la procedura di riferimento
A 12 mesi dalla procedura indice
Successo tecnico di SMART Flex nei pazienti con malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: Al termine della procedura indice
Successo tecnico, definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale inferiore o uguale a (≤) 30% di stenosi residua al termine della procedura indice
Al termine della procedura indice
Amputazione maggiore in pazienti trattati con SMART Flex per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento indice
Amputazione maggiore a 12 mesi dall'intervento indice
A 12 mesi dall'intervento indice
Successo tecnico di SMART Flex in pazienti con malattia PPA ostruttiva
Lasso di tempo: Al termine della procedura indice
Successo tecnico, definito come il raggiungimento di una stenosi di diametro finale inferiore o uguale a (≤) 30% di stenosi residua al termine della procedura indicizzata
Al termine della procedura indice
Amputazione maggiore in pazienti trattati con SMART Flex per malattia PPA ostruttiva
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura di indice
Amputazione maggiore a 12 mesi dall'intervento indice
A 12 mesi dalla procedura di indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patency a 12 mesi dopo la procedura di indice in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale (SFA)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento indice
Patency a 12 mesi dalla procedura indicizzata, definita come raggiungimento di una stenosi del diametro inferiore o uguale (≤) al 50%
A 12 mesi dall'intervento indice
Permeabilità a 12 mesi dall'intervento indice nei pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia PPA ostruttiva
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura indice
Permeabilità a 12 mesi dopo la procedura di riferimento, definita come il raggiungimento di una stenosi del diametro minore o uguale a (≤) 50%
A 12 mesi dalla procedura indice
Patency a 12 mesi dalla procedura indice in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria iliaca
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura indice
Permeabilità a 12 mesi dalla procedura di riferimento, definita come raggiungimento di una stenosi di diametro inferiore o uguale (≤) al 50%
A 12 mesi dalla procedura indice
Patency a 12 mesi post-procedura indice in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento di riferimento
Patency a 12 mesi dalla procedura indice, definita come il raggiungimento di una stenosi del diametro inferiore o uguale (≤) al 50%
A 12 mesi dall'intervento di riferimento
Permeabilità a 12 mesi dalla procedura indice in pazienti trattati con SMART Flex per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura indice
Patency a 12 mesi dalla procedura indicizzata, definita come il raggiungimento di una stenosi di diametro inferiore o uguale (≤) al 50%
A 12 mesi dalla procedura indice
Permeabilità a 12 mesi dopo la procedura indice in pazienti trattati con SMART Flex per malattia ostruttiva dell'arteria poplitea prossimale
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura di riferimento
Patency a 12 mesi dalla procedura di riferimento, definita come il raggiungimento di una stenosi del diametro inferiore o uguale a (≤) 50%
A 12 mesi dalla procedura di riferimento
Restenosi della lesione target in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura di indice
Restenosi della lesione target, definita come stenosi del diametro superiore a (>) 50% a 12 mesi dalla procedura indicizzata
A 12 mesi dalla procedura di indice
Restenosi della lesione bersaglio in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia ostruttiva PPA
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura indice
Restenosi della lesione target, definita come stenosi del diametro superiore a (>) 50% a 12 mesi dalla procedura indice
A 12 mesi dalla procedura indice
Restenosi della lesione bersaglio in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria iliaca
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura indice
Restenosi della lesione bersaglio, definita come stenosi del diametro superiore a (>) 50% a 12 mesi dalla procedura indice
A 12 mesi dalla procedura indice
Restenosi della lesione target in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura indice
Restenosi della lesione bersaglio, definita come una stenosi di diametro maggiore di (>) 50% a 12 mesi dopo la procedura di riferimento
A 12 mesi dalla procedura indice
Restenosi della lesione bersaglio in pazienti trattati con SMART Flex per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura di indice
Restenosi della lesione bersaglio, definita come stenosi di diametro superiore (>) al 50% a 12 mesi dalla procedura indice
A 12 mesi dalla procedura di indice
Restenosi della lesione target in pazienti trattati con SMART Flex per malattia PPA ostruttiva
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura indice
Restenosi della lesione bersaglio, definita come una stenosi del diametro superiore a (>) 50% a 12 mesi dalla procedura indice
A 12 mesi dalla procedura indice
Successo procedurale in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: Al termine della procedura indice
Successo procedurale, definito come il posizionamento riuscito dello stent senza il verificarsi di complicazioni procedurali
Al termine della procedura indice
Successo procedurale in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia ostruttiva dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Al termine della procedura di indice
Successo procedurale, definito come il corretto posizionamento dello stent senza il verificarsi di complicazioni procedurali
Al termine della procedura di indice
Successo procedurale in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria iliaca
Lasso di tempo: Al termine della procedura indice
Successo procedurale, definito come il corretto dispiegamento dello stent senza il verificarsi di complicazioni procedurali
Al termine della procedura indice
Successo procedurale nei pazienti trattati con SMART CONTROL per la malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: Al termine della procedura indicizzata
Successo procedurale, definito come il corretto dispiegamento dello stent senza il verificarsi di complicanze procedurali
Al termine della procedura indicizzata
Successo procedurale nei pazienti trattati con SMART Flex per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: Al termine della procedura di indice
Successo procedurale, definito come il corretto posizionamento dello stent senza il verificarsi di complicanze procedurali
Al termine della procedura di indice
Successo procedurale nei pazienti trattati con SMART Flex per la malattia PPA ostruttiva
Lasso di tempo: Al termine della procedura dell'indice
Successo procedurale, definito come il corretto posizionamento dello stent senza il verificarsi di complicanze procedurali
Al termine della procedura dell'indice
Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura indice
Rivascolarizzazione della Lesione Target fino a 12 mesi dopo la procedura indice
Fino a 12 mesi dopo la procedura indice
Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia PPA ostruttiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura indice
Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio entro 12 mesi dalla procedura indice
Fino a 12 mesi dopo la procedura indice
Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria iliaca
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura indice
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio entro 12 mesi dalla procedura di riferimento
Fino a 12 mesi dopo la procedura indice
Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento indice
Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio entro 12 mesi dalla procedura indice
A 12 mesi dall'intervento indice
Rivascolarizzazione della Lesione Obiettivo in pazienti trattati con SMART Flex per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura indice
Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio entro 12 mesi dalla procedura indice
A 12 mesi dalla procedura indice
Rivascolarizzazione della Lesione Target in pazienti trattati con SMART Flex per malattia PPA ostruttiva
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura indice
Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio entro 12 mesi dopo la procedura indice
A 12 mesi dalla procedura indice
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla procedura indice nei pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura indice
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla procedura indice
Fino a 30 giorni dopo la procedura indice
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla procedura indice in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia PPA ostruttiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura indice
Mortalità per tutte le cause fino a 30 giorni dopo la procedura indice
Fino a 30 giorni dopo la procedura indice
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla procedura di riferimento in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria iliaca
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura indice
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla procedura di riferimento
Fino a 30 giorni dopo la procedura indice
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento indice in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura indice
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla procedura indice
Fino a 30 giorni dopo la procedura indice
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla procedura indice in pazienti trattati con SMART Flex per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura indice
Mortalità per tutte le cause fino a 30 giorni dopo la procedura indice
Fino a 30 giorni dopo la procedura indice
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla procedura indice in pazienti trattati con SMART Flex per malattia PPA ostruttiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura indice
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla procedura di riferimento
Fino a 30 giorni dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice nei pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale (SFA)
Lasso di tempo: Attraverso 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi (EAG) fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indicizzata
Attraverso 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) attraverso 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia PPA ostruttiva
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) attraverso 36 mesi (3 anni) post-procedura indice
Fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi (EAG) entro 36 mesi (3 anni) dall'intervento di riferimento in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria iliaca
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) entro 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale (SFA)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) entro 36 mesi (3 anni) dall'intervento post-indice
Fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) entro 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice in pazienti trattati con SMART Flex per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale (SFA)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura di indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) entro 36 mesi (3 anni) dalla procedura di riferimento
Fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura di indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) entro 36 mesi (3 anni) dall'intervento indice in pazienti trattati con SMART Flex per malattia PPA ostruttiva
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) entro 36 mesi (3 anni) dalla procedura indice
Fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) attraverso 60 mesi (5 anni) post-procedura indice in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia ostruttiva dell’arteria femorale superficiale (SFA)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indicizzata
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) entro 60 mesi (5 anni) dalla procedura di riferimento
Fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indicizzata
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indice in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia ostruttiva PPA
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura di indice
Fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) fino a 60 mesi (5 anni) post-procedura indice in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria iliaca
Lasso di tempo: Attraverso 60 mesi (5 anni) dopo la procedura di indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) entro 60 mesi (5 anni) dall'intervento indice
Attraverso 60 mesi (5 anni) dopo la procedura di indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) entro 60 mesi (5 anni) dalla procedura indice in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale (SFA)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura di riferimento
Fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) entro 60 mesi (5 anni) dalla procedura di riferimento nei pazienti trattati con SMART Flex per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale (SFA)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura di riferimento
Fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) entro 60 mesi (5 anni) dalla procedura indice in pazienti trattati con SMART Flex per malattia PPA ostruttiva
Lasso di tempo: A 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) attraverso 60 mesi (5 anni) post-procedura indice
A 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indice
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) attraverso 36 mesi (3 anni) post-procedura indice in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale (SFA)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura di riferimento
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura di riferimento
Tasso di gravi effetti avversi del dispositivo (SADE) attraverso 36 mesi (3 anni) post-procedura indice in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia ostruttiva PPA
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) entro 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria iliaca
Lasso di tempo: Attraverso 36 mesi (3 anni) post-procedura indice
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) entro 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Attraverso 36 mesi (3 anni) post-procedura indice
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) entro 36 mesi (3 anni) dalla procedura indice in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale (SFA)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) entro 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice in pazienti trattati con SMART Flex per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale (SFA)
Lasso di tempo: A 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) attraverso 36 mesi (3 anni) post-procedura indice
A 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Tasso di gravi effetti avversi del dispositivo (SADE) fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice in pazienti trattati con SMART Flex per malattia PPA ostruttiva
Lasso di tempo: Attraverso 36 mesi (3 anni) post-procedura indice
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) fino a 36 mesi (3 anni) dopo la procedura indice
Attraverso 36 mesi (3 anni) post-procedura indice
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) entro 60 mesi (5 anni) dalla procedura indice in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale (SFA)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indice
Tasso di gravi effetti avversi correlati al dispositivo (SADE) fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indice
Fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SADE) fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura di riferimento in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia ostruttiva dell'arteria poplitea (PPA)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indicizzata
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indice
Fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indicizzata
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indice in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria iliaca
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura di indice
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indice
Fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura di indice
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indice in pazienti trattati con SMART CONTROL per la malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale (SFA)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura di riferimento
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura indice
Fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura di riferimento
Tasso di eventi avversi gravi del dispositivo (SADE) fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura di indice in pazienti trattati con SMART Flex per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale (SFA)
Lasso di tempo: Attraverso 60 mesi (5 anni) post-procedura di indice
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) fino a 60 mesi (5 anni) dopo la procedura di riferimento
Attraverso 60 mesi (5 anni) post-procedura di indice
Tasso di gravi effetti avversi del dispositivo (SADE) attraverso 60 mesi (5 anni) post-procedura indice in pazienti trattati con SMART Flex per malattia PPA ostruttiva
Lasso di tempo: Attraverso 60 mesi (5 anni) dopo la procedura di indice
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) attraverso 60 mesi (5 anni) post-procedura indice
Attraverso 60 mesi (5 anni) dopo la procedura di indice
Tasso di fratture dello stent per tipo a 6 mesi dalla procedura indice in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla procedura indice
Tasso di fratture dello stent a 6 mesi dalla procedura indice
A 6 mesi dalla procedura indice
Tasso di fratture dello stent per tipo a 6 mesi dalla procedura indice in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia ostruttiva PPA
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla procedura indicizzata
Tasso di fratture dello stent a 6 mesi dalla procedura indice
A 6 mesi dalla procedura indicizzata
Tasso di fratture dello stent per tipo a 6 mesi dopo la procedura indice in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria iliaca
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla procedura indice
Tasso di fratture dello stent a 6 mesi dall'intervento indice
A 6 mesi dalla procedura indice
Tasso di fratture dello stent per tipo a 6 mesi dalla procedura indice in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla procedura indice
Tasso di fratture dello stent a 6 mesi dall'intervento di riferimento
A 6 mesi dalla procedura indice
Tasso di fratture dello stent a 6 mesi per tipo di procedura post-indice in pazienti trattati con SMART Flex per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento indice
Tasso di fratture dello stent a 6 mesi dalla procedura indice
A 6 mesi dall'intervento indice
Tasso di fratture dello stent a 6 mesi per tipo di procedura post-indice nei pazienti trattati con SMART Flex per malattia ostruttiva PPA
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla procedura indice
Tasso di fratture dello stent a 6 mesi dalla procedura indice
A 6 mesi dalla procedura indice
Tasso di fratture dello stent a 12 mesi per tipo di procedura post-indice in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento indicizzato
Tasso di fratture dello stent a 12 mesi dalla procedura indice
A 12 mesi dall'intervento indicizzato
Tasso di fratture dello stent a 12 mesi per tipo post-procedura indice in pazienti trattati con SMART 120/150 per malattia PPA ostruttiva
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura indice
Tasso di fratture dello stent a 12 mesi dall'intervento indice
A 12 mesi dalla procedura indice
Tasso di fratture dello stent a 12 mesi per tipo di procedura post-indice nei pazienti trattati con SMART CONTROL per la malattia ostruttiva dell'arteria iliaca
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura di indice
Tasso di fratture dello stent a 12 mesi dalla procedura indice
A 12 mesi dalla procedura di indice
Tasso di fratture dello stent a 12 mesi per tipo di procedura post-indice in pazienti trattati con SMART CONTROL per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura indice
Tasso di fratture dello stent a 12 mesi dalla procedura indice
A 12 mesi dalla procedura indice
Tasso di fratture dello stent a 12 mesi per tipo dopo procedura indice in pazienti trattati con SMART Flex per malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura indice
Tasso di fratture dello stent a 12 mesi dalla procedura indice
A 12 mesi dalla procedura indice
Tasso di fratture dello stent a 12 mesi per tipo post-procedura indice in pazienti trattati con SMART Flex per malattia PPA ostruttiva
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento di indice
Tasso di fratture dello stent a 12 mesi dalla procedura indice
A 12 mesi dall'intervento di indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordis US Corp.

Collaboratori

Rede Optimus Hospitalar SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nusrath Sultana, Cordis US Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P24-6202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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