Seguimento Clínico Pós-Comercialização da Família de Stents S.M.A.R.T. no Tratamento da Doença Arterial Ilíaca e Femoropoplítea (REAL-SMART)
4 de janeiro de 2026 atualizado por: Cordis US Corp.
Estudo de Seguimento Clínico Pós-Comercialização do Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T.™, Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ e Sistema de Stent Vascular S.M.A.R.T. ™ Flex no Tratamento da Doença da Artéria Ilíaca e Femoropoplítea (REAL-SMART)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo, de acordo com a utilização prevista, do Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T.™ (SMART 120/150), do Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ (SMART CONTROL) e do Sistema de Stent Vascular S.M.A.R.T.™ Flex (SMART Flex) no tratamento da doença das artérias ilíaca e femoropopliteia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo REAL-SMART é uma análise observacional, não randomizada e multicêntrica de dados retrospetivos recolhidos de todos os sujeitos tratados com SMART 120/150, SMART CONTROL ou SMART Flex.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo de acordo com a utilização prevista dos três (3) dispositivos do estudo.
Cada dispositivo constitui um braço de estudo separado e cada braço é ainda estratificado por indicação, sendo que existem duas indicações por dispositivo.
O estudo é realizado em aproximadamente 20 locais, situados em aproximadamente três (3) países europeus com elevado volume de utilização de um ou mais dos dispositivos do estudo.
O recrutamento e a recolha de dados têm uma duração aproximada de 6 a 8 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rajesh Nathan
- E-mail: rajesh.nathan@cordis.com
Estude backup de contato
- Nome: Kwame Ofori
- Número de telefone: 832-407-3326
- E-mail: kwame.ofori@cordis.com
Locais de estudo
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-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Contato:
- Martin Lagos, Prof
-
Investigador principal:
- Isaac M Lopez, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes a incluir neste estudo são aqueles tratados com SMART 120/150, SMART CONTROL ou SMART Flex, de acordo com as respetivas Instruções de Utilização, para estenose nas artérias ilíacas, femorais superficiais e/ou poplíteas proximais.
Cerca de 20 centros localizados em aproximadamente três (3) países europeus com elevado volume de utilização de um ou mais dos produtos do estudo irão participar.
Descrição
Critérios de Inclusão: Para efeitos de mineração de dados, os seguintes critérios serão aplicados na determinação dos sujeitos a incluir no estudo:
- Sujeitos tratados com SMART 120/150, SMART CONTROL ou SMART Flex de acordo com as respectivas Instruções de Utilização para tratamento nas artérias ilíacas, femorais superficiais e/ou poplíteas proximais.
- Se não for obtida uma isenção de consentimento informado aprovada pela CE, então consentimento informado documentado do sujeito ou representante legal concedendo permissão para partilhar os dados clínicos do sujeito. Recomenda-se incluir sujeitos com dados de seguimento disponíveis por um mínimo de cinco (5) anos a partir da data do tratamento/procedimento ou até ao momento da morte, o que ocorrer primeiro.
Recomenda-se incluir sujeitos com dados de seguimento disponíveis por um mínimo de cinco (5) anos a partir da data do tratamento/procedimento ou até ao momento da morte, o que ocorrer primeiro. Os sujeitos não incluídos porque as informações de seguimento não estão disponíveis serão documentados, sempre que possível, no que respeita a dados demográficos e estado da doença apresentado para determinar se são semelhantes aos sujeitos com seguimento que são inscritos.
Critérios de Exclusão: Para efeitos de mineração de dados, os seguintes critérios serão aplicados na determinação dos sujeitos a excluir do estudo:
- Mulheres que estavam grávidas ou a amamentar no momento do procedimento.
- Sujeitos pediátricos (<18 anos de idade) no momento do procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com lesões estenóticas da artéria femoral superficial (AFS) tratados com SMART 120/150.
O Sistema de Stent de Nitinol Cordis S.M.A.R.T.TM (SMART 120/150) está indicado para permitir o tratamento em doentes com doença aterosclerótica da artéria femoral superficial (SFA).
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O Sistema de Stent Nitinol S.M.A.R.T.™ Cordis destina-se a implantar um stent endovascular auto-expansível na vasculatura periférica através de um sistema de libertação revestido.
O componente do stent exerce uma força radial externa na superfície luminal da parede do vaso, restabelecendo a patência vascular.
O Sistema de Stent Nitinol S.M.A.R.T. ™ está indicado para permitir o tratamento de doentes com doença aterosclerótica da artéria femoral superficial e da artéria poplítea proximal.
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Participantes com lesões estenóticas da artéria poplítea proximal (APP) tratados com SMART 120/150.
O Sistema de Stent de Nitinol Cordis S.M.A.R.T.TM (SMART 120/150) está indicado para permitir o tratamento de doentes com doença aterosclerótica da artéria poplítea proximal (APP).
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O Sistema de Stent Nitinol S.M.A.R.T.™ Cordis destina-se a implantar um stent endovascular auto-expansível na vasculatura periférica através de um sistema de libertação revestido.
O componente do stent exerce uma força radial externa na superfície luminal da parede do vaso, restabelecendo a patência vascular.
O Sistema de Stent Nitinol S.M.A.R.T. ™ está indicado para permitir o tratamento de doentes com doença aterosclerótica da artéria femoral superficial e da artéria poplítea proximal.
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Sujeitos com lesões estenóticas da artéria ilíaca tratados com SMART CONTROL.
O Sistema de Stent de Nitinol Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM está indicado para permitir o tratamento de doentes com doença aterosclerótica da artéria ilíaca.
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O Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Cordis destina-se a implantar um stent endovascular auto-expansível nas artérias ilíacas e/ou femorais superficiais através de um sistema de libertação com bainha.
O componente do stent exerce uma força radial para fora na superfície luminal da parede do vaso, restaurando a permeabilidade vascular.
O Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ está indicado para permitir o tratamento em doentes com doença aterosclerótica das artérias ilíacas e/ou femorais superficiais.
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Sujeitos com lesões estenóticas da artéria femoral superficial (AFS) tratados com SMART CONTROL.
O Sistema de Stent de Nitinol Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM está indicado para permitir o tratamento em doentes com doença aterosclerótica da artéria femoral superficial (AFS).
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O Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Cordis destina-se a implantar um stent endovascular auto-expansível nas artérias ilíacas e/ou femorais superficiais através de um sistema de libertação com bainha.
O componente do stent exerce uma força radial para fora na superfície luminal da parede do vaso, restaurando a permeabilidade vascular.
O Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T.™ CONTROL™ está indicado para permitir o tratamento em doentes com doença aterosclerótica das artérias ilíacas e/ou femorais superficiais.
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Participantes com lesões estenóticas da artéria femoral superficial (AFS) tratados com SMART Flex.
O Stent Cordis S.M.A.R.T.TM Flex está indicado para o tratamento de doentes com doenças vasculares estenóticas e/ou oclusivas sintomáticas na artéria femoral superficial (AFS).
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O Stent Flex S.M.A.R.T.™ Cordis é um dispositivo de uso único constituído por um stent endovascular e sistema de libertação por bainha, destinado a libertar um stent endovascular autoexpansível na artéria femoral superficial (AFS).
O componente do stent exerce uma força radial para fora na superfície luminal da parede do vaso, restaurando a permeabilidade vascular.
O Stent Flex S.M.A.R.T.™ está indicado para permitir o tratamento de doentes com doenças vasculares sintomáticas estenóticas e/ou oclusivas na artéria femoral superficial e na artéria poplítea proximal.
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Sujeitos com lesões estenóticas da artéria poplítea proximal (APP) tratados com SMART Flex.
O stent Cordis S.M.A.R.T.TM Flex está indicado para permitir o tratamento de doentes com doenças vasculares estenóticas e/ou oclusivas sintomáticas na artéria poplítea proximal (APP).
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O Stent Flex S.M.A.R.T.™ Cordis é um dispositivo de uso único constituído por um stent endovascular e sistema de libertação por bainha, destinado a libertar um stent endovascular autoexpansível na artéria femoral superficial (AFS).
O componente do stent exerce uma força radial para fora na superfície luminal da parede do vaso, restaurando a permeabilidade vascular.
O Stent Flex S.M.A.R.T.™ está indicado para permitir o tratamento de doentes com doenças vasculares sintomáticas estenóticas e/ou oclusivas na artéria femoral superficial e na artéria poplítea proximal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico do SMART 120/150 em doentes com doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: No final do procedimento índice
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Sucesso técnico, definido como a obtenção de um diâmetro final de estenose inferior ou igual a (≤) 30% de estenose residual no final do procedimento índice
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No final do procedimento índice
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Amputação major em doentes tratados com SMART 120/150 para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Amputação major aos 12 meses após o procedimento índice
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Aos 12 meses após o procedimento índice
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Sucesso técnico do SMART 120/150 em doentes com doença obstrutiva PPA
Prazo: No final do procedimento índice
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Sucesso técnico, definido como a obtenção de um diâmetro de estenose final inferior ou igual a (≤) 30% de estenose residual no final do procedimento índice
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No final do procedimento índice
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Amputação major em doentes tratados com SMART 120/150 para doença PPA obstrutiva
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Amputação maior aos 12 meses após o procedimento índice
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Aos 12 meses após o procedimento índice
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Sucesso técnico do SMART CONTROL em doentes com doença arterial ilíaca obstrutiva
Prazo: No final do procedimento índice
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Sucesso técnico, definido como a obtenção de um diâmetro final de estenose inferior ou igual a (≤) 30% de estenose residual no final do procedimento índice
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No final do procedimento índice
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Amputação maior em doentes com SMART CONTROL para doença obstrutiva da artéria ilíaca
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Amputação maior aos 12 meses após o procedimento de referência
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Aos 12 meses após o procedimento índice
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Sucesso técnico do SMART CONTROL em doentes com doença oclusiva da artéria femoral superficial
Prazo: No final do procedimento índice
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Sucesso técnico, definido como obtenção de um diâmetro de estenose final inferior ou igual a (≤) 30% de estenose residual no final do procedimento índice
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No final do procedimento índice
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Amputação maior em doentes tratados com SMART CONTROL para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Amputação major aos 12 meses após o procedimento índice
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Aos 12 meses após o procedimento índice
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Sucesso técnico do SMART Flex em doentes com doença oclusiva da artéria femoral superficial
Prazo: No final do procedimento de índice
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Sucesso técnico, definido como a obtenção de um diâmetro final de estenose inferior ou igual a (≤) 30% de estenose residual no final do procedimento índice
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No final do procedimento de índice
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Amputação maior em doentes tratados com SMART Flex para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Amputação maior aos 12 meses após o procedimento índice
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Aos 12 meses após o procedimento índice
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Sucesso técnico do SMART Flex em doentes com doença obstrutiva da PPA
Prazo: No final do procedimento índice
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Sucesso técnico, definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro final inferior ou igual a (≤) 30% de estenose residual no final do procedimento índice
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No final do procedimento índice
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Amputação maior em doentes tratados com SMART Flex para doença PPA obstrutiva
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento de referência
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Amputação maior aos 12 meses após o procedimento índice
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Aos 12 meses após o procedimento de referência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade aos 12 meses após o procedimento índice em doentes tratados com SMART 120/150 para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento de índice
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Patência aos 12 meses após o procedimento índice, definida como a obtenção de estenose de diâmetro inferior ou igual a (≤) 50%
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Aos 12 meses após o procedimento de índice
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Permeabilidade aos 12 meses após o procedimento índice em doentes tratados com SMART 120/150 para doença oclusiva da artéria poplítea
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Patência aos 12 meses após o procedimento índice, definida como a obtenção de estenose de diâmetro inferior ou igual a (≤) 50%
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Aos 12 meses após o procedimento índice
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Permeabilidade aos 12 meses após o procedimento índice em doentes tratados com SMART CONTROL para doença obstrutiva da artéria ilíaca
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento de referência
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Permeabilidade aos 12 meses após o procedimento índice, definida como a obtenção de estenose do diâmetro inferior ou igual a (≤) 50%
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Aos 12 meses após o procedimento de referência
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Patência aos 12 meses após o procedimento índice em doentes tratados com SMART CONTROL para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Patência aos 12 meses após o procedimento de referência, definida como a obtenção de estenose do diâmetro inferior ou igual a (≤) 50%
|
Aos 12 meses após o procedimento índice
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Patência aos 12 meses após o procedimento índice em doentes tratados com SMART Flex para doença oclusiva da artéria femoral superficial
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Patência aos 12 meses após o procedimento de referência, definida como a obtenção de estenose de diâmetro inferior ou igual a (≤) 50%
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Aos 12 meses após o procedimento índice
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Permeabilidade aos 12 meses após o procedimento índice em doentes tratados com SMART Flex para doença oclusiva da artéria poplítea
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Patência aos 12 meses após o procedimento índice, definida como a obtenção de uma estenose de diâmetro inferior ou igual a (≤) 50%
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Aos 12 meses após o procedimento índice
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Reestenose da lesão alvo em doentes tratados com SMART 120/150 para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento de referência
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Reestenose da lesão alvo, definida como estenose de diâmetro superior a (>) 50% aos 12 meses após o procedimento índice
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Aos 12 meses após o procedimento de referência
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Restenose da lesão alvo em doentes tratados com SMART 120/150 para doença PPA obstrutiva
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Restenose da lesão-alvo, definida como estenose de diâmetro superior a (>) 50% aos 12 meses após o procedimento índice
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Aos 12 meses após o procedimento índice
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Restenose da lesão alvo em pacientes tratados com SMART CONTROL para doença obstrutiva da artéria ilíaca
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Restenose da lesão alvo, definida como estenose de diâmetro superior a (>) 50% aos 12 meses após o procedimento índice
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Aos 12 meses após o procedimento índice
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Restenose da lesão-alvo em doentes tratados com SMART CONTROL para doença oclusiva da artéria femoral superficial
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Restenose da lesão alvo, definida como estenose de diâmetro superior a (>) 50% aos 12 meses após o procedimento índice
|
Aos 12 meses após o procedimento índice
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Reestenose da lesão-alvo em pacientes tratados com SMART Flex para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Restenose da lesão alvo, definida como estenose de diâmetro superior a (>) 50% aos 12 meses após o procedimento índice
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Aos 12 meses após o procedimento índice
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Reestenose da lesão-alvo em doentes tratados com SMART Flex para doença PPA obstrutiva
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Restenose da lesão alvo, definida como estenose de diâmetro superior a (>) 50% aos 12 meses após o procedimento índice
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Aos 12 meses após o procedimento índice
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Sucesso procedimental em pacientes tratados com SMART 120/150 para doença oclusiva da artéria femoral superficial
Prazo: No final do procedimento índice
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Sucesso procedimental, definido como implantação bem-sucedida do stent sem ocorrência de quaisquer complicações procedimentais
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No final do procedimento índice
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Sucesso procedural em pacientes tratados com SMART 120/150 para doença obstrutiva da PPA
Prazo: No final do procedimento índice
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Sucesso do procedimento, definido como a colocação bem-sucedida do stent sem ocorrência de quaisquer complicações procedimentais
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No final do procedimento índice
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Sucesso procedimental em doentes tratados com SMART CONTROL para doença arterial ilíaca obstrutiva
Prazo: No final do procedimento índice
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Sucesso do procedimento, definido como implantação bem-sucedida do stent sem ocorrência de quaisquer complicações do procedimento
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No final do procedimento índice
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Sucesso procedimental em doentes tratados com SMART CONTROL para doença oclusiva da artéria femoral superficial
Prazo: No final do procedimento índice
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Sucesso do procedimento, definido como a implantação bem-sucedida do stent sem ocorrência de qualquer complicação do procedimento
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No final do procedimento índice
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Sucesso procedimental em doentes tratados com SMART Flex para doença oclusiva da artéria femoral superficial
Prazo: No final do procedimento índice
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Sucesso do procedimento, definido como implantação bem-sucedida do stent sem ocorrência de quaisquer complicações do procedimento
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No final do procedimento índice
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Sucesso procedimental em doentes tratados com SMART Flex para doença obstrutiva da PPA
Prazo: No final do procedimento índice
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Sucesso do procedimento, definido como implantação bem-sucedida do stent sem ocorrência de quaisquer complicações do procedimento
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No final do procedimento índice
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Revascularização da Lesão Alvo em pacientes tratados com SMART 120/150 para doença obstrutiva da AFS
Prazo: Até 12 meses após o procedimento índice
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Revascularização da Lesão Alvo até 12 meses após o procedimento índice
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Até 12 meses após o procedimento índice
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Revascularização da Lesão-Alvo em doentes tratados com SMART 120/150 para doença oclusiva da PPA
Prazo: Até 12 meses após o procedimento índice
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Revascularização da Lesão Alvo até 12 meses após o procedimento índice
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Até 12 meses após o procedimento índice
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Revascularização da Lesão Alvo em doentes tratados com SMART CONTROL para doença obstrutiva da artéria ilíaca
Prazo: Até 12 meses após o procedimento índice
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Revascularização da Lesão Alvo até 12 meses após o procedimento índice
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Até 12 meses após o procedimento índice
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Revascularização da Lesão Alvo em doentes tratados com SMART CONTROL para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Até 12 meses após o procedimento índice
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Revascularização da Lesão-Alvo até 12 meses após o procedimento índice
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Até 12 meses após o procedimento índice
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Revascularização da Lesão-Alvo em doentes tratados com SMART Flex para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Até 12 meses após o procedimento índice
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Revascularização da Lesão-Alvo até 12 meses após o procedimento índice
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Até 12 meses após o procedimento índice
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Revascularização da Lesão Alvo em doentes tratados com SMART Flex para doença obstrutiva da PPA
Prazo: Até 12 meses após o procedimento de referência
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Revascularização da Lesão Alvo até 12 meses após o procedimento índice
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Até 12 meses após o procedimento de referência
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Mortalidade por Todas as Causas até 30 dias após o procedimento índice em doentes tratados com SMART 120/150 para doença oclusiva da artéria femoral superficial
Prazo: Até 30 dias após o procedimento índice
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Mortalidade por Todas as Causas até 30 dias após o procedimento índice
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Até 30 dias após o procedimento índice
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Mortalidade por Todas as Causas até 30 dias após o procedimento índice em doentes tratados com SMART 120/150 para doença obstrutiva da PPA
Prazo: Até 30 dias após o procedimento índice
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Mortalidade por Todas as Causas até 30 dias após o procedimento índice
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Até 30 dias após o procedimento índice
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Mortalidade por Todas as Causas até 30 dias após o procedimento índice em doentes tratados com SMART CONTROL para doença obstrutiva da artéria ilíaca
Prazo: Até 30 dias após o procedimento índice
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Mortalidade por Todas as Causas até 30 dias após o procedimento índice
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Até 30 dias após o procedimento índice
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Mortalidade por Todas as Causas até 30 dias após o procedimento índice em doentes tratados com SMART CONTROL para doença obstrutiva da AFS
Prazo: Até 30 dias após o procedimento índice
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Mortalidade por Todas as Causas até 30 dias após o procedimento índice
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Até 30 dias após o procedimento índice
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Mortalidade por Todas as Causas até 30 dias após o procedimento índice em doentes tratados com SMART Flex para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Até 30 dias após o procedimento índice
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Mortalidade por todas as causas até 30 dias após o procedimento índice
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Até 30 dias após o procedimento índice
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Mortalidade por Todas as Causas até 30 dias após o procedimento índice em doentes tratados com SMART Flex para doença PPA obstrutiva
Prazo: Até 30 dias após o procedimento índice
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Mortalidade por Todas as Causas até 30 dias após o procedimento índice
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Até 30 dias após o procedimento índice
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) ao longo de 36 meses (3 anos) após o procedimento índice em doentes tratados com SMART 120/150 para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
|
Até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice em doentes tratados com SMART 120/150 para doença oclusiva da PPA
Prazo: Até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) ao longo de 36 meses (3 anos) após o procedimento de índice em doentes tratados com SMART CONTROL para doença arterial ilíaca obstrutiva
Prazo: Até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Taxa de eventos adversos graves (SAE) ao longo de 36 meses (3 anos) após o procedimento de referência em doentes tratados com SMART CONTROL para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) durante 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
|
Até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice em doentes tratados com SMART Flex para doença obstrutiva da AFS
Prazo: Até 36 meses (3 anos) após o procedimento de índice
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) ao longo de 36 meses (3 anos) após o procedimento de referência
|
Até 36 meses (3 anos) após o procedimento de índice
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Taxa de eventos adversos graves (SAE) até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice em doentes tratados com SMART Flex para doença PPA obstrutiva
Prazo: Até 36 meses (3 anos) após o procedimento de referência
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) através de 36 meses (3 anos) pós-procedimento índice
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Até 36 meses (3 anos) após o procedimento de referência
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) até 60 meses (5 anos) após o procedimento de índice em doentes tratados com SMART 120/150 para doença obstrutiva da AFS
Prazo: Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) ao longo de 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
|
Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice em doentes tratados com SMART 120/150 para doença PPA obstrutiva
Prazo: Até 60 meses (5 anos) após o procedimento de referência
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Até 60 meses (5 anos) após o procedimento de referência
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) até 60 meses (5 anos) após o procedimento de referência em doentes tratados com SMART CONTROL para doença arterial ilíaca obstrutiva
Prazo: Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) ao longo de 60 meses (5 anos) após o procedimento índice em doentes tratados com SMART CONTROL para doença obstrutiva da artéria femoral superficial (AFS)
Prazo: Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) ao longo de 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
|
Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice em doentes tratados com SMART Flex para doença oclusiva da artéria femoral superficial
Prazo: Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) ao longo de 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) ao longo de 60 meses (5 anos) após o procedimento índice em doentes tratados com SMART Flex para doença obstrutiva da artéria poplítea (PPA)
Prazo: Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de eventos adversos graves (EAG) ao longo de 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) ao longo de 36 meses (3 anos) após o procedimento índice em doentes tratados com SMART 120/150 para doença oclusiva da artéria femoral superficial (SFA)
Prazo: Até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) através de 36 meses (3 anos) pós-procedimento índice em doentes tratados com SMART 120/150 para doença PPA obstrutiva
Prazo: Até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) até aos 36 meses (3 anos) após o procedimento de referência em doentes tratados com SMART CONTROL para doença obstrutiva da artéria ilíaca
Prazo: Até 36 meses (3 anos) após o procedimento de referência
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Até 36 meses (3 anos) após o procedimento de referência
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (EAGD) até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice em doentes tratados com SMART CONTROL para doença oclusiva da artéria femoral superficial
Prazo: Até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) ao longo de 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) ao longo de 36 meses (3 anos) após o procedimento índice em doentes tratados com SMART Flex para doença oclusiva da artéria femoral superficial (SFA)
Prazo: Até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) ao longo de 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice em doentes tratados com SMART Flex para doença PPA obstrutiva
Prazo: Após 36 meses (3 anos) do procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) até 36 meses (3 anos) após o procedimento índice
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Após 36 meses (3 anos) do procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) ao longo de 60 meses (5 anos) após o procedimento de referência em doentes tratados com SMART 120/150 para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Até 60 meses (5 anos) após o procedimento de referência
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Até 60 meses (5 anos) após o procedimento de referência
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice em doentes tratados com SMART 120/150 para doença oclusiva da PPA
Prazo: Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (EAGD) até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice em doentes tratados com SMART CONTROL para doença arterial ilíaca obstrutiva
Prazo: Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) ao longo de 60 meses (5 anos) após o procedimento índice em doentes tratados com SMART CONTROL para doença obstrutiva da artéria femoral superficial (SFA)
Prazo: Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) ao longo de 60 meses (5 anos) após o procedimento índice em doentes tratados com SMART Flex para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice em doentes tratados com SMART Flex para doença PPA obstrutiva
Prazo: Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Até 60 meses (5 anos) após o procedimento índice
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Taxa de fraturas de stent por tipo aos 6 meses após o procedimento inicial em doentes tratados com SMART 120/150 para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Aos 6 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas do stent aos 6 meses após o procedimento índice
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Aos 6 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas de stent por tipo aos 6 meses após o procedimento índice em doentes tratados com SMART 120/150 para doença obstrutiva da artéria poplítea
Prazo: Aos 6 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas do stent aos 6 meses após o procedimento índice
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Aos 6 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas de stent por tipo aos 6 meses após o procedimento de referência em doentes tratados com SMART CONTROL para doença arterial ilíaca obstrutiva
Prazo: Aos 6 meses após o procedimento de índice
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Taxa de fraturas do stent aos 6 meses após o procedimento índice
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Aos 6 meses após o procedimento de índice
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Taxa de fraturas de stent por tipo aos 6 meses após o procedimento índice em doentes tratados com SMART CONTROL para doença oclusiva da artéria femoral superficial
Prazo: Aos 6 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas do stent aos 6 meses após o procedimento índice
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Aos 6 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas do stent aos 6 meses por tipo de procedimento pós-índice em doentes tratados com SMART Flex para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Aos 6 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas do stent aos 6 meses após o procedimento inicial
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Aos 6 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas de stent aos 6 meses por tipo de procedimento pós-índice em doentes tratados com SMART Flex para doença PPA obstrutiva
Prazo: Aos 6 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas de stent aos 6 meses após o procedimento índice
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Aos 6 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas do stent aos 12 meses por tipo de procedimento pós-índice em doentes tratados com SMART 120/150 para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento de referência
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Taxa de fraturas do stent aos 12 meses após o procedimento índice
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Aos 12 meses após o procedimento de referência
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Taxa de fraturas de stent aos 12 meses por tipo de procedimento pós-índice em doentes tratados com SMART 120/150 para doença PPA obstrutiva
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas do stent aos 12 meses após o procedimento índice
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Aos 12 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas de stent aos 12 meses por tipo de procedimento pós-índice em doentes tratados com SMART CONTROL para doença obstrutiva da artéria ilíaca
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas do stent aos 12 meses após o procedimento índice
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Aos 12 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas do stent aos 12 meses por tipo de procedimento pós-índice em doentes tratados com SMART CONTROL para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas do stent aos 12 meses após o procedimento índice
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Aos 12 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas do stent aos 12 meses por tipo de procedimento pós-índice em doentes tratados com SMART Flex para doença obstrutiva da artéria femoral superficial
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas de stent aos 12 meses após o procedimento índice
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Aos 12 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas de stent aos 12 meses por tipo de procedimento pós-índice em doentes tratados com SMART Flex para doença PPA obstrutiva
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento índice
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Taxa de fraturas do stent aos 12 meses após o procedimento índice
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Aos 12 meses após o procedimento índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nusrath Sultana, Cordis US Corp.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P24-6202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .