Post-Marketing Klinische Follow-Up van de S.M.A.R.T.-Familie van Stents bij de Behandeling van Iliacale en Femoropopliteale Arterieziekte (REAL-SMART)
4 januari 2026 bijgewerkt door: Cordis US Corp.
Post-markt klinische follow-up studie van het S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent Systeem, S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent Systeem en S.M.A.R.T.™ Flex Vascular Stent Systeem bij de behandeling van iliacale en femoropopliteale arterieziekte (REAL-SMART)
Het doel van deze studie is het evalueren van de langetermijnveiligheid en prestaties volgens het beoogde gebruik van het S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent Systeem (SMART 120/150), het S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent Systeem (SMART CONTROL) en het S.M.A.R.T.™ Flex Vascular Stent Systeem (SMART Flex) bij de behandeling van iliacale en femoropopliteale arterieziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De REAL-SMART studie is een multi-center, niet-gerandomiseerde, observationele analyse van retrospectieve gegevens verzameld over alle proefpersonen behandeld met SMART 120/150, SMART CONTROL of SMART Flex.
Het doel van deze studie is om de lange-termijn veiligheid en prestaties te evalueren volgens het beoogde gebruik van de drie (3) studieapparaten.
Elk apparaat vormt een aparte studiearm en elke arm wordt verder gestratificeerd op basis van indicatie, waarvan er twee per apparaat zijn.
De studie wordt uitgevoerd in ongeveer 20 locaties in ongeveer drie (3) Europese landen met een hoog gebruik van een of meer van de studieapparaten.
De inschrijving en gegevensverzameling nemen ongeveer 6-8 maanden in beslag.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rajesh Nathan
- E-mail: rajesh.nathan@cordis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kwame Ofori
- Telefoonnummer: 832-407-3326
- E-mail: kwame.ofori@cordis.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Martin Lagos, Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Isaac M Lopez, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die in deze studie worden opgenomen zijn degenen die zijn behandeld met SMART 120/150, SMART CONTROL of SMART Flex, volgens de respectieve Gebruiksaanwijzing, voor stenose in de iliacale, oppervlakkige femorale en/of proximale popliteale arteriën.
Ongeveer 20 locaties gevestigd in ongeveer drie (3) Europese landen met een hoog gebruik van een of meer van de onderzoeksproducten zullen deelnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria: Voor data mining-doeleinden gelden de volgende criteria om te bepalen welke proefpersonen in de studie worden opgenomen:
- Proefpersonen behandeld met SMART 120/150, SMART CONTROL of SMART Flex volgens de respectievelijke Gebruiksaanwijzing voor behandeling in de iliacale, oppervlakkige femorale en/of proximale popliteale arteriën.
- Indien geen door de EC goedgekeurde vrijstelling van geïnformeerde toestemming is verkregen, dan gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger die toestemming verleent om de klinische gegevens van de proefpersoon te delen. Het wordt aanbevolen om proefpersonen op te nemen met follow-upgegevens die beschikbaar zijn voor minimaal vijf (5) jaar vanaf de datum van behandeling/procedure of tot het tijdstip van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het wordt aanbevolen om proefpersonen op te nemen met follow-upgegevens die beschikbaar zijn voor minimaal vijf (5) jaar vanaf de datum van behandeling/procedure of tot het tijdstip van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Proefpersonen die niet zijn opgenomen omdat follow-upinformatie niet beschikbaar is, worden waar mogelijk gedocumenteerd met betrekking tot demografie en de ziektepresentatie om te bepalen of zij vergelijkbaar zijn met proefpersonen met follow-up die worden ingeschreven.
Exclusiecriteria: Voor data mining-doeleinden gelden de volgende criteria om te bepalen welke proefpersonen in de studie worden uitgesloten:
- Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven ten tijde van de procedure.
- Pediatrische proefpersonen (<18 jaar) ten tijde van de procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen met stenotische laesies van de arteria femoralis superficialis (AFS) behandeld met SMART 120/150.
Het Cordis S.M.A.R.T.TM Nitinol Stent Systeem (SMART 120/150) is geïndiceerd voor het mogelijk maken van behandeling bij patiënten met atherosclerotische aandoeningen van de arteria femoralis superficialis (SFA).
|
Het Cordis S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent Systeem is bedoeld om een zelfexpanderende endovasculaire stent aan de perifere vasculatuur af te leveren via een ingescheiden afgiftesysteem.
De stentcomponent oefent een uitwaartse radiale kracht uit op het luminale oppervlak van de vaatwand, waardoor de vasculaire doorgankelijkheid wordt hersteld.
Het S.M.A.R.T. ™ Nitinol Stent Systeem is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met atherosclerotische aandoeningen van de arteria femoralis superficialis en de proximale arteria poplitea.
|
|
Proefpersonen met stenotische laesies van de proximale arteria poplitea (PPA) behandeld met SMART 120/150.
Het Cordis S.M.A.R.T.TM Nitinol Stent-systeem (SMART 120/150) is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met atherosclerotische aandoeningen van de proximale arteria poplitea (PPA).
|
Het Cordis S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent Systeem is bedoeld om een zelfexpanderende endovasculaire stent aan de perifere vasculatuur af te leveren via een ingescheiden afgiftesysteem.
De stentcomponent oefent een uitwaartse radiale kracht uit op het luminale oppervlak van de vaatwand, waardoor de vasculaire doorgankelijkheid wordt hersteld.
Het S.M.A.R.T. ™ Nitinol Stent Systeem is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met atherosclerotische aandoeningen van de arteria femoralis superficialis en de proximale arteria poplitea.
|
|
Patiënten met stenotische laesies van de arteria iliaca behandeld met SMART CONTROL.
Het Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM Nitinol Stent-systeem is geïndiceerd voor het mogelijk maken van behandeling bij patiënten met atherosclerotische aandoeningen van de iliacale slagader.
|
Het Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent-systeem is bedoeld om een zelfexpanderende endovasculaire stent af te leveren aan de iliacale en/of oppervlakkige femorale arteriën via een gesleept afleveringssysteem.
De stentcomponent oefent een uitwaartse radiale kracht uit op het luminale oppervlak van de vaatwand, waardoor de vasculaire doorgankelijkheid wordt hersteld.
Het S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent-systeem is geïndiceerd voor het mogelijk maken van behandeling bij patiënten met atherosclerotische aandoeningen van de iliacale en/of oppervlakkige femorale arteriën.
|
|
Patiënten met stenotische laesies van de arteria femoralis superficialis (AFS) behandeld met SMART CONTROL.
Het Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM Nitinol Stent-systeem is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met atherosclerotische ziekte van de arteria femoralis superficialis (SFA).
|
Het Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent-systeem is bedoeld om een zelfexpanderende endovasculaire stent af te leveren aan de iliacale en/of oppervlakkige femorale arteriën via een gesleept afleveringssysteem.
De stentcomponent oefent een uitwaartse radiale kracht uit op het luminale oppervlak van de vaatwand, waardoor de vasculaire doorgankelijkheid wordt hersteld.
Het S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent-systeem is geïndiceerd voor het mogelijk maken van behandeling bij patiënten met atherosclerotische aandoeningen van de iliacale en/of oppervlakkige femorale arteriën.
|
|
Patiënten met stenotische laesies van de arteria femoralis superficialis (SFA) behandeld met SMART Flex.
De Cordis S.M.A.R.T.TM Flex Stent is geïndiceerd voor het mogelijk maken van behandeling van patiënten met symptomatische vasculaire stenotische en/of occlusieve aandoeningen in de arteria femoralis superficialis (SFA).
|
De Cordis S.M.A.R.T.™ Flex Stent is een eenmalig te gebruiken apparaat bestaande uit een endovasculaire stent en een sheath-afgiftesysteem, bedoeld om een zelfexpanderende endovasculaire stent af te geven in de arteria femoralis superficialis (AFS).
De stentcomponent oefent een naar buiten gerichte radiale kracht uit op het luminale oppervlak van de vaatwand, waardoor de vasculaire doorgankelijkheid wordt hersteld.
De S.M.A.R.T.™ Flex Stent is geïndiceerd voor het mogelijk maken van de behandeling van patiënten met symptomatische vasculaire stenotische en/of occlusieve aandoeningen in de arteria femoralis superficialis en de proximale arteria poplitea.
|
|
Proefpersonen met stenotische laesies van de proximale arteria poplitea (PPA) behandeld met SMART Flex.
De Cordis S.M.A.R.T.TM Flex-stent is geïndiceerd voor het mogelijk maken van de behandeling van patiënten met symptomatische vasculaire stenotische en/of occlusieve aandoeningen in de proximale arteria poplitea (PPA).
|
De Cordis S.M.A.R.T.™ Flex Stent is een eenmalig te gebruiken apparaat bestaande uit een endovasculaire stent en een sheath-afgiftesysteem, bedoeld om een zelfexpanderende endovasculaire stent af te geven in de arteria femoralis superficialis (AFS).
De stentcomponent oefent een naar buiten gerichte radiale kracht uit op het luminale oppervlak van de vaatwand, waardoor de vasculaire doorgankelijkheid wordt hersteld.
De S.M.A.R.T.™ Flex Stent is geïndiceerd voor het mogelijk maken van de behandeling van patiënten met symptomatische vasculaire stenotische en/of occlusieve aandoeningen in de arteria femoralis superficialis en de proximale arteria poplitea.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes van SMART 120/150 bij patiënten met obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure
|
Technisch succes, gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke diameterstenose van minder dan of gelijk aan (≤) 30% reststenose aan het einde van de indexprocedure
|
Aan het einde van de indexprocedure
|
|
Grote amputatie bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
|
Grote amputatie 12 maanden na de indexprocedure
|
12 maanden na de indexprocedure
|
|
Technisch succes van SMART 120/150 bij patiënten met obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure
|
Technisch succes, gedefinieerd als het behalen van een uiteindelijke diameterstenose van minder dan of gelijk aan (≤) 30% reststenose aan het einde van de indexprocedure
|
Aan het einde van de indexprocedure
|
|
Major amputatie bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
|
Major amputatie 12 maanden na de indexprocedure
|
12 maanden na de indexprocedure
|
|
Technisch succes van SMART CONTROL bij patiënten met obstructieve iliacale arteriële ziekte
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure
|
Technisch succes, gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke diameterstenose van minder dan of gelijk aan (≤) 30% reststenose aan het einde van de indexprocedure
|
Aan het einde van de indexprocedure
|
|
Grote amputatie bij patiënten met SMART CONTROL voor obstructieve iliacale arterieziekte
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de indexprocedure
|
Grote amputatie 12 maanden na de indexprocedure
|
Na 12 maanden na de indexprocedure
|
|
Technisch succes van SMART CONTROL bij patiënten met obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure
|
Technisch succes, gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke diameterstenose van minder dan of gelijk aan (≤) 30% reststenose aan het einde van de indexprocedure
|
Aan het einde van de indexprocedure
|
|
Grote amputatie bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
|
Grote amputatie 12 maanden na de indexprocedure
|
12 maanden na de indexprocedure
|
|
Technisch succes van SMART Flex bij patiënten met obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure
|
Technisch succes, gedefinieerd als het behalen van een uiteindelijke diameterstenose van minder dan of gelijk aan (≤) 30% reststenose aan het einde van de indexprocedure
|
Aan het einde van de indexprocedure
|
|
Grote amputatie bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
|
Grote amputatie 12 maanden na de indexprocedure
|
12 maanden na de indexprocedure
|
|
Technisch succes van SMART Flex bij patiënten met obstructieve PPA-ziekte
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure
|
Technisch succes, gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke diameterstenose van minder dan of gelijk aan (≤) 30% reststenose aan het einde van de indexprocedure
|
Aan het einde van de indexprocedure
|
|
Grote amputatie bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
|
Grote amputatie 12 maanden na de indexprocedure
|
12 maanden na de indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patency na 12 maanden na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
|
Patency na 12 maanden na de indexprocedure, gedefinieerd als het bereiken van minder dan of gelijk aan (≤) 50% diameterstenose
|
12 maanden na de indexprocedure
|
|
Doorgankelijkheid na 12 maanden na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
|
Patency na 12 maanden na de indexprocedure, gedefinieerd als het bereiken van minder dan of gelijk aan (≤) 50% diameterstenose
|
12 maanden na de indexprocedure
|
|
Doorgankelijkheid na 12 maanden na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve iliacale arterieziekte
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de indexprocedure
|
Patency na 12 maanden na de indexprocedure, gedefinieerd als het bereiken van minder dan of gelijk aan (≤) 50% diameterstenose
|
Na 12 maanden na de indexprocedure
|
|
Patency na 12 maanden na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
|
Patency na 12 maanden na de indexprocedure, gedefinieerd als het bereiken van minder dan of gelijk aan (≤) 50% diameterstenose
|
12 maanden na de indexprocedure
|
|
Doorgankelijkheid 12 maanden na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
|
Doorgankelijkheid 12 maanden na de indexprocedure, gedefinieerd als het bereiken van een diameterstenose van minder dan of gelijk aan (≤) 50%
|
12 maanden na de indexprocedure
|
|
Doorgankelijkheid 12 maanden na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
|
Doorgankelijkheid 12 maanden na de indexprocedure, gedefinieerd als het bereiken van een diameterstenose van minder dan of gelijk aan (≤) 50%
|
12 maanden na de indexprocedure
|
|
Target-lesie restenose bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de indexprocedure
|
Target-lesie-restenose, gedefinieerd als meer dan (>) 50% diameterstenose 12 maanden na de indexprocedure
|
Na 12 maanden na de indexprocedure
|
|
Target-lesie restenose bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
|
Doel laesie restenose, gedefinieerd als meer dan (>) 50% diameter stenose 12 maanden na de indexprocedure
|
12 maanden na de indexprocedure
|
|
Restenose van het doelletsel bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve iliacale arterieziekte
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de indexprocedure
|
Target-lesie-restenose, gedefinieerd als een diameterstenose van meer dan (>) 50% 12 maanden na de indexprocedure
|
Na 12 maanden na de indexprocedure
|
|
Doelwitlaesie restenose bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de indexprocedure
|
Target-lesie-restenose, gedefinieerd als groter dan (>) 50% diameter stenose 12 maanden na de indexprocedure
|
Na 12 maanden na de indexprocedure
|
|
Target lesion restenosis bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
|
Target-lesie restenose, gedefinieerd als een groter dan (>) 50% diameter stenose 12 maanden na de indexprocedure
|
12 maanden na de indexprocedure
|
|
Doellesiere-stenose bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de indexprocedure
|
Target lesion restenose, gedefinieerd als een diameterstenose groter dan (>) 50% 12 maanden na de indexprocedure
|
Na 12 maanden na de indexprocedure
|
|
Procedureel succes bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure
|
Procedureel succes, gedefinieerd als succesvolle stentplaatsing zonder optreden van procedurele complicaties
|
Aan het einde van de indexprocedure
|
|
Procedureel succes bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve PPA-ziekte
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure
|
Procedureel succes, gedefinieerd als succesvolle stentplaatsing zonder dat zich enige procedurele complicaties voordoen
|
Aan het einde van de indexprocedure
|
|
Procedureel succes bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve iliacale arterieziekte
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure
|
Procedureel succes, gedefinieerd als succesvolle stentplaatsing zonder het optreden van procedurele complicaties
|
Aan het einde van de indexprocedure
|
|
Procedureel succes bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure
|
Procedureel succes, gedefinieerd als succesvolle stentplaatsing zonder het optreden van procedurele complicaties
|
Aan het einde van de indexprocedure
|
|
Procedureel succes bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure
|
Procedureel succes, gedefinieerd als succesvolle stentplaatsing zonder enige procedurele complicaties
|
Aan het einde van de indexprocedure
|
|
Procedureel succes bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure
|
Procedureel succes, gedefinieerd als succesvolle stentplaatsing zonder het optreden van procedurele complicaties
|
Aan het einde van de indexprocedure
|
|
Target Lesion Revascularisatie bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden na de indexprocedure
|
Doelwitlaesie-revascularisatie tot 12 maanden na de indexprocedure
|
Gedurende 12 maanden na de indexprocedure
|
|
Target Lesion Revascularization bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve PPA-ziekte
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden na de indexprocedure
|
Revascularisatie van de doelziekte laesie tot 12 maanden na de indexprocedure
|
Gedurende 12 maanden na de indexprocedure
|
|
Target Lesion Revascularisatie bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve iliacale arterieziekte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de indexprocedure
|
Revascularisatie van het doelletsel tot 12 maanden na de indexprocedure
|
Tot 12 maanden na de indexprocedure
|
|
Doelmatige laesie-revascularisatie bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de indexprocedure
|
Revascularisatie van het doelletsel tot 12 maanden na de indexprocedure
|
Tot 12 maanden na de indexprocedure
|
|
Target Lesion Revascularisatie bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden na de indexprocedure
|
Doelwitlaesie revascularisatie tot 12 maanden na de indexprocedure
|
Gedurende 12 maanden na de indexprocedure
|
|
Target Lesion Revascularisatie bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de indexprocedure
|
Revascularisatie van het doelwitlaesie tot 12 maanden na de indexprocedure
|
Tot 12 maanden na de indexprocedure
|
|
Sterfte door alle oorzaken tot 30 dagen na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexprocedure
|
Sterfte door alle oorzaken tot 30 dagen na de indexprocedure
|
Tot 30 dagen na de indexprocedure
|
|
Sterfte door alle oorzaken tot 30 dagen na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve PPA-ziekte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexprocedure
|
Sterfte door alle oorzaken tot 30 dagen na de indexprocedure
|
Tot 30 dagen na de indexprocedure
|
|
Sterfte door alle oorzaken tot 30 dagen na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve iliacale arterieziekte
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de indexprocedure
|
Sterfte door alle oorzaken tot 30 dagen na de indexprocedure
|
Gedurende 30 dagen na de indexprocedure
|
|
Sterfte door alle oorzaken tot 30 dagen na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexprocedure
|
Sterfte door alle oorzaken tot 30 dagen na de indexprocedure
|
Tot 30 dagen na de indexprocedure
|
|
Sterfte door alle oorzaken tot 30 dagen na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexprocedure
|
Sterfte door alle oorzaken tot 30 dagen na de indexprocedure
|
Tot 30 dagen na de indexprocedure
|
|
Sterfte door alle oorzaken tot 30 dagen na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de indexprocedure
|
Sterfte door alle oorzaken tot 30 dagen na de indexprocedure
|
Gedurende 30 dagen na de indexprocedure
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Tot 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Tot 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve PPA-ziekte
Tijdsspanne: Gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (EOV) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve iliacale arterieziekte
Tijdsspanne: Gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Percentage ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Tot 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Percentage ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Tot 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Percentage ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: Door 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Door 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Percentage ernstige bijwerkingen (SAE) tot 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: Gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve iliacale arterieziekte
Tijdsspanne: Gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Percentage ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Percentage ernstige bijwerkingen (SAE) tot 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Tot 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Percentage ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Tot 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: Gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Percentage ernstige bijwerkingen (SAE) tot 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
|
Frequentie van ernstige nadelige effecten van het apparaat (SADE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Na 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Frequentie van ernstige ongewenste effecten van het apparaat (SADE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Na 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen van het apparaat (SADE) tot 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: Tot 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Percentage ernstige nadelige effecten van het apparaat (SADE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Tot 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
|
Percentage ernstige nadelige apparaateffecten (SADE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve iliacale arterieziekte
Tijdsspanne: Gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Aantal ernstige bijwerkingen van het apparaat (SADE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen van het apparaat (SADE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Tot 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Frequentie van ernstige nadelige effecten van het apparaat (SADE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Tot 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen van het apparaat (SADE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Door 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Incidentie van ernstige nadelige effecten van het apparaat (SADE) tot 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Door 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
|
Frequentie van ernstige ongewenste voorwerpeffecten (SADE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: Na 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Incidentie van ernstige nadelige apparaateffecten (SADE) gedurende 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
Na 36 maanden (3 jaar) na de indexprocedure
|
|
Percentage ernstige ongewenste effecten van het apparaat (SADE) gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Tot 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Frequentie van ernstige ongewenste effecten van het apparaat (SADE) tot 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Tot 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
|
Percentage ernstige nadelige effecten van het apparaat (SADE) gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: Tot 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Frequentie van ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE) gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Tot 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
|
Percentage van ernstige nadelige apparaateffecten (SADE) tot 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve iliacale arteriële ziekte
Tijdsspanne: Tot 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Frequentie van ernstige ongewenste effecten van het apparaat (SADE) tot 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Tot 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
|
Frequentie van ernstige ongewenste effecten van het apparaat (SADE) gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Frequentie van ernstige nadelige effecten van het apparaat (SADE) tot 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen van het apparaat (SADE) tot 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Percentage ernstige ongewenste effecten van het apparaat (SADE) tot 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
|
Percentage ernstige ongewenste voorvalleffecten (SADE) gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: Gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Percentage ernstige nadelige effecten van het apparaat (SADE) gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
Gedurende 60 maanden (5 jaar) na de indexprocedure
|
|
Frequentie van stentfracturen per type 6 maanden na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Na 6 maanden na de indexprocedure
|
Percentage stentfracturen na 6 maanden na de indexprocedure
|
Na 6 maanden na de indexprocedure
|
|
Incidentie van stentfracturen per type 6 maanden na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: Na 6 maanden na de indexprocedure
|
Incidentie van stentfracturen 6 maanden na de indexprocedure
|
Na 6 maanden na de indexprocedure
|
|
Frequentie van stentfracturen per type 6 maanden na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve iliacale arteriële aandoening
Tijdsspanne: Na 6 maanden na de indexprocedure
|
Aantal stentfracturen na 6 maanden na de indexprocedure
|
Na 6 maanden na de indexprocedure
|
|
Frequentie van stentfracturen per type 6 maanden na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Na 6 maanden na de indexprocedure
|
Aantal stentfracturen na 6 maanden na de indexprocedure
|
Na 6 maanden na de indexprocedure
|
|
Incidentie van stentfracturen na 6 maanden per type post-indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: Na 6 maanden na de indexprocedure
|
Aantal stentfracturen na 6 maanden na de indexprocedure
|
Na 6 maanden na de indexprocedure
|
|
Incidentie van stentfracturen na 6 maanden per type post-indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: Na 6 maanden na de indexprocedure
|
Aantal stentfracturen na 6 maanden na de indexprocedure
|
Na 6 maanden na de indexprocedure
|
|
Frequentie van stentfracturen na 12 maanden per type post-indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
|
Frequentie van stentfracturen 12 maanden na de indexprocedure
|
12 maanden na de indexprocedure
|
|
Percentage stentfracturen na 12 maanden per type post-indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART 120/150 voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de indexprocedure
|
Aantal stentfracturen 12 maanden na de indexprocedure
|
Na 12 maanden na de indexprocedure
|
|
Frequentie van stentfracturen na 12 maanden per type post-indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve arteriële aandoening van de iliacale slagader
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
|
Percentage stentfracturen na 12 maanden na de indexprocedure
|
12 maanden na de indexprocedure
|
|
Frequentie van stentfracturen na 12 maanden per type na de indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART CONTROL voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
|
Incidentie van stentfracturen 12 maanden na de indexprocedure
|
12 maanden na de indexprocedure
|
|
Frequentie van stentfracturen na 12 maanden per type post-indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve SFA-aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
|
Percentage stentfracturen na 12 maanden post-indexprocedure
|
12 maanden na de indexprocedure
|
|
Frequentie van stentfracturen na 12 maanden per type post-indexprocedure bij patiënten behandeld met SMART Flex voor obstructieve PPA-aandoening
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de indexprocedure
|
Percentage stentfracturen na 12 maanden na de indexprocedure
|
Na 12 maanden na de indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nusrath Sultana, Cordis US Corp.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P24-6202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .