Post-Markedsførings Oppfølging av S.M.A.R.T.-familien av stenter i behandling av sykdom i iliakal- og femoropoplitealarteriene (REAL-SMART)
4. januar 2026 oppdatert av: Cordis US Corp.
Postmarkedsførings klinisk oppfølgingsstudie av S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent System, S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent System og S.M.A.R.T. ™ Flex Vascular Stent System i behandlingen av iliakal og femoropopliteal arteriesykdom (REAL-SMART)
Formålet med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og ytelse i henhold til tiltenkt bruk av S.M.A.R.T.™ Nitinol Stentsystem (SMART 120/150), S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stentsystem (SMART CONTROL) og S.M.A.R.T.™ Flex Vaskulært Stentsystem (SMART Flex) i behandlingen av sykdom i arteria iliaca og arteria femoropoplitea.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
REAL-SMART-studien er en flersenter, ikke-randomisert, observasjonsanalyse av retrospektive data innhentet fra alle pasienter behandlet med SMART 120/150, SMART CONTROL eller SMART Flex.
Formålet med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og ytelse i henhold til den tiltenkte bruken av de tre (3) studieenhetene.
Hver enhet utgjør en separat studiearm, og hver arm er videre stratifisert etter indikasjon, hvor det er to per enhet.
Studien gjennomføres på omtrent 20 steder i omtrent tre (3) europeiske land med høy bruk av en eller flere av studieenhetene.
Inkludering og datainnsamling tar omtrent 6-8 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rajesh Nathan
- E-post: rajesh.nathan@cordis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kwame Ofori
- Telefonnummer: 832-407-3326
- E-post: kwame.ofori@cordis.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Martin Lagos, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Isaac M Lopez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som skal inkluderes i denne studien er de som er behandlet med SMART 120/150, SMART CONTROL eller SMART Flex, i henhold til respektive bruksanvisning, for stenose i iliakal-, overfladisk femoral- og/eller proksimale poplitealarterier.
Omtrent 20 steder lokalisert i omtrent tre (3) europeiske land med høy bruk av ett eller flere av studiens produkter vil delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: For datagruveformål vil følgende kriterier gjelde for å avgjøre hvilke pasienter som skal inkluderes i studien:
- Pasienter behandlet med SMART 120/150, SMART CONTROL eller SMART Flex i henhold til respektive bruksanvisning for behandling i iliakal-, overfladisk femoral- og/eller proximal poplitealarterier.
- Hvis det ikke er innhentet dispensasjon fra etikkomite for informert samtykke, må det foreliggende dokumentert informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant som gir tillatelse til å dele pasientens kliniske data. Det anbefales å inkludere pasienter med oppfølgingsdata tilgjengelig i minst fem (5) år fra behandlings-/prosedyredatoen eller til dødsfall, avhengig av hva som inntreffer først.
Det anbefales å inkludere pasienter med oppfølgingsdata tilgjengelig i minst fem (5) år fra behandlings-/prosedyredatoen eller til dødsfall, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som ikke inkluderes på grunn av manglende oppfølgingsinformasjon skal, når det er mulig, dokumenteres med hensyn til demografi og sykdomstilstand for å avgjøre om de er like pasienter med oppfølging som inkluderes.
Eksklusjonskriterier: For datagruveformål vil følgende kriterier gjelde for å avgjøre hvilke pasienter som skal ekskluderes fra studien:
- Kvinner som var gravide eller ammet på prosedyretidspunktet.
- Pediatriske pasienter (<18 år) på prosedyretidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med stenotiske lesjoner i arteria femoralis superficialis (SFA) behandlet med SMART 120/150.
Cordis S.M.A.R.T.TM Nitinol Stentsystemet (SMART 120/150) er indikert for behandling av pasienter med aterosklerotisk sykdom i arteria femoralis superficialis (SFA).
|
Cordis S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent-systemet er beregnet på å levere en selvutvidende endovaskulær stent til perifere blodårer via et sliret leveringssystem.
Stentkomponenten utøver en utadgående radial kraft på luminaloverflaten av karveggen og gjenoppretter karpatens.
S.M.A.R.T. ™ Nitinol Stent-systemet er indikert for behandling av pasienter med aterosklerotisk sykdom i arteria femoralis superficialis og proksimale arteria poplitea.
|
|
Pasienter med stenotiske lesjoner i den proximale poplitealarterien (PPA) behandlet med SMART 120/150.
Cordis S.M.A.R.T.TM Nitinol-stentsystemet (SMART 120/150) er indikert for behandling av pasienter med aterosklerotisk sykdom i den proksimale poplitealarterien (PPA).
|
Cordis S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent-systemet er beregnet på å levere en selvutvidende endovaskulær stent til perifere blodårer via et sliret leveringssystem.
Stentkomponenten utøver en utadgående radial kraft på luminaloverflaten av karveggen og gjenoppretter karpatens.
S.M.A.R.T. ™ Nitinol Stent-systemet er indikert for behandling av pasienter med aterosklerotisk sykdom i arteria femoralis superficialis og proksimale arteria poplitea.
|
|
Personer med stenotiske lesjoner i arteria iliaca behandlet med SMART CONTROL.
Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM Nitinol Stent-systemet er indikert for behandling av pasienter med aterosklerotisk sykdom i arteria iliaca.
|
Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent System er beregnet på å levere en selvutvidende endovaskulær stent til iliakal- og/eller overfladiske femoralarterier via et hylsterbasert leveringssystem.
Stentkomponenten utøver en utadrettet radial kraft på lumenoverflaten av blodkarveggen, som gjenoppretter vaskulær patency.
S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent System er indikert for å muliggjøre behandling hos pasienter med aterosklerotisk sykdom i iliakal- og/eller overfladiske femoralarterier.
|
|
Pasienter med stenotiske lesjoner i arteria femoralis superficialis (AFS) behandlet med SMART CONTROL.
Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM Nitinol Stentsystemet er indikert for behandling av pasienter med aterosklerotisk sykdom i arteria femoralis superficialis (SFA).
|
Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent System er beregnet på å levere en selvutvidende endovaskulær stent til iliakal- og/eller overfladiske femoralarterier via et hylsterbasert leveringssystem.
Stentkomponenten utøver en utadrettet radial kraft på lumenoverflaten av blodkarveggen, som gjenoppretter vaskulær patency.
S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent System er indikert for å muliggjøre behandling hos pasienter med aterosklerotisk sykdom i iliakal- og/eller overfladiske femoralarterier.
|
|
Pasienter med stenotiske lesjoner i arteria femoralis superficialis (SFA) behandlet med SMART Flex.
Cordis S.M.A.R.T.TM Flex Stent er indikert for behandling av pasienter med symptomatiske vaskulære stenoser og/eller okklusive sykdommer i arteria femoralis superficialis (SFA).
|
Cordis S.M.A.R.T.™ Flex Stent er en engangsenhet som består av et endovaskulært stent og et slireleveransesystem, beregnet på å levere et selvutvidende endovaskulært stent til arteria femoralis superficialis (SFA).
Stentkomponenten påfører en utadgående radiell kraft på luminaloverflaten til karveggen, som gjenoppretter vaskulær patency.
S.M.A.R.T.™ Flex Stent er indikert for å muliggjøre behandling av pasienter med symptomatiske vaskulære stenotiske og/eller oklusive sykdommer i arteria femoralis superficialis og den proksimale arteria poplitea.
|
|
Pasienter med stenotiske lesjoner i den proksimale poplitealarterien (PPA) behandlet med SMART Flex.
Cordis S.M.A.R.T.TM Flex-stenten er indikert for å muliggjøre behandling av pasienter med symptomatiske vaskulære stenotiske og/eller okklusive sykdommer i den proksimale poplitealarterien (PPA).
|
Cordis S.M.A.R.T.™ Flex Stent er en engangsenhet som består av et endovaskulært stent og et slireleveransesystem, beregnet på å levere et selvutvidende endovaskulært stent til arteria femoralis superficialis (SFA).
Stentkomponenten påfører en utadgående radiell kraft på luminaloverflaten til karveggen, som gjenoppretter vaskulær patency.
S.M.A.R.T.™ Flex Stent er indikert for å muliggjøre behandling av pasienter med symptomatiske vaskulære stenotiske og/eller oklusive sykdommer i arteria femoralis superficialis og den proksimale arteria poplitea.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess av SMART 120/150 hos pasienter med obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Ved avslutningen av indeksprosedyren
|
Teknisk suksess, definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på mindre enn eller lik (≤) 30% reststenose ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
Ved avslutningen av indeksprosedyren
|
|
Stor amputasjon hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Stor amputasjon 12 måneder etter indeksprosedyren
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Teknisk suksess av SMART 120/150 hos pasienter med obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
Teknisk suksess, definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på mindre enn eller lik (≤) 30% reststenose ved avslutning av indeksprosedyren
|
Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
|
Major amputation hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Stor amputasjon 12 måneder etter indeksprosedyren
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Teknisk suksess av SMART CONTROL hos pasienter med obstruktiv iliakalarteriesykdom
Tidsramme: Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
Teknisk suksess, definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på mindre enn eller lik (≤) 30% reststenose ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
|
Hovedamputasjon hos pasienter med SMART CONTROL for obstruktiv iliacal arteriesykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Stor amputasjon 12 måneder etter indeksprosedyren
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Teknisk suksess av SMART CONTROL hos pasienter med obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
Teknisk suksess, definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på mindre enn eller lik (≤) 30% reststenose ved prosedyrens avslutning
|
Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
|
Stor amputasjon hos pasienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Hovedamputasjon 12 måneder etter indeksprosedyren
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Teknisk suksess av SMART Flex hos pasienter med obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
Teknisk suksess, definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på mindre enn eller lik (≤) 30% reststenose ved prosedyrens avslutning
|
Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
|
Major amputasjon hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Stor amputasjon 12 måneder etter indeksprosedyren
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Teknisk suksess med SMART Flex hos pasienter med obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
Teknisk suksess, definert som oppnåelse av en final diameterstenose på mindre enn eller lik (≤) 30% reststenose ved avslutning av index-prosedyren
|
Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
|
Stor amputasjon hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Stor amputasjon 12 måneder etter indeksprosedyren
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patency etter 12 måneder etter indeksprosedyre hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Patentitet 12 måneder etter indeksprosedyren, definert som oppnåelse av mindre enn eller lik (≤) 50% diameterstenose
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Patenstid 12 måneder etter indeksprosedyre hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: Ved 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Patency ved 12 måneder etter indeksprosedyre, definert som oppnåelse av mindre enn eller lik (≤) 50 % diameterstenose
|
Ved 12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Patency 12 måneder etter indeksprosedyre hos pasienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv iliac arteriesykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Patency ved 12 måneder etter indeksprosedyre, definert som oppnåelse av mindre enn eller lik (≤) 50% diameterstenose
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Patency etter 12 måneder etter indeksprosedyre hos pasienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Patency ved 12 måneder etter indeksprosedyren, definert som oppnåelse av mindre enn eller lik (≤) 50 % diameterstenose
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Patency ved 12 måneder etter indeksprosedyre hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Patency ved 12 måneder etter indeksprosedyre, definert som oppnåelse av mindre enn eller lik (≤) 50 % diameterstenose
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Patency ved 12 måneder etter indeksprosedyre hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Patency ved 12 måneder etter indeksprosedyre, definert som oppnåelse av mindre enn eller lik (≤) 50% diameterstenose
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Mål lesjon restenos hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Mål lesjon restenose, definert som større enn (>) 50% diameter stenose 12 måneder etter indeksprosedyren
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Target lesion restenosis hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Mål lesjon restenose, definert som mer enn (>) 50% diameter stenose ved 12 måneder etter indeksprosedyre
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Målskaderestenose hos pasienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv iliakalarteriesykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Mållejonestenose, definert som større enn (>) 50% diameterstenose 12 måneder etter indeksprosedyren
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Target lesion restenosis hos pasienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Mållesjon-restenose, definert som mer enn (>) 50% diameterstenose 12 måneder etter indeksprosedyren
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Målskaderestenose hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Mållæsjon restenose, definert som større enn (>) 50% diameterstenose 12 måneder etter indeksprosedyren
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Mål lesjon restenose hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Målskaderestenose, definert som større enn (>) 50 % diameterstenose 12 måneder etter indeksprosedyren
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Prosedyresuksess hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
Prosedyremessig suksess, definert som vellykket stent-plassering uten forekomst av noen prosedyremessige komplikasjoner
|
Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
|
Prosedymessig suksess hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
Prosedymessig suksess, definert som vellykket stentimplantasjon uten forekomst av noen prosedyremessige komplikasjoner
|
Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
|
Prosedymessig suksess hos pasienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv iliakalarteriesykdom
Tidsramme: Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
Prosedymessig suksess, definert som vellykket stentimplantasjon uten forekomst av prosedyrekomplikasjoner
|
Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
|
Prosedymessig suksess hos pasienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
Prosedyresuksess, definert som vellykket stentimplantasjon uten forekomst av prosedyrekomplikasjoner
|
Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
|
Prosedymessig suksess hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Ved avslutningen av indeksprosedyren
|
Prosedymessig suksess, definert som vellykket stent-implantasjon uten forekomst av prosedyremessige komplikasjoner
|
Ved avslutningen av indeksprosedyren
|
|
Prosedymessig suksess hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
Prosedymessig suksess, definert som vellykket stent-implantasjon uten forekomst av noen prosedyrekomplikasjoner
|
Ved konklusjonen av indeksprosedyren
|
|
Mål-lesjon revaskularisering hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Target Lesion Revaskularisering gjennom 12 måneder etter indeksprosedyren
|
I løpet av 12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Mål lesjon revaskularisering hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Target Lesion Revascularization gjennom 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Gjennom 12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Mål lesjon revaskularisering hos pasienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv iliakal arteriesykdom
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Target Lesion Revaskularisering gjennom 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Gjennom 12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Mål-lesjon revaskularisering hos pasienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Mållesjon-revaskularisering gjennom 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Gjennom 12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Target Lesion Revascularisering hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Target Lesion Revaskularisering gjennom 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Gjennom 12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Mål lesjon revaskularisering hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Målskaderevaskularisering gjennom 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Gjennom 12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter indeksprosedyren hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter indeksprosedyren
|
Dødsfall av alle årsaker gjennom 30 dager etter indeksprosedyren
|
Gjennom 30 dager etter indeksprosedyren
|
|
All-cause mortalitet gjennom 30 dager etter indeksprosedyre hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter indeksprosedyren
|
Dødelighet av alle årsaker gjennom 30 dager etter indeksprosedyren
|
Gjennom 30 dager etter indeksprosedyren
|
|
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter indeksprosedyren hos pasienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv iliakalarteriesykdom
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter indeksprosedyren
|
All-cause mortalitet gjennom 30 dager etter indeksprosedyren
|
Gjennom 30 dager etter indeksprosedyren
|
|
Total dødelighet gjennom 30 dager etter indeksprosedyre hos pasienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter indeksprosedyren
|
Total dødelighet gjennom 30 dager etter indeksprosedyren
|
Gjennom 30 dager etter indeksprosedyren
|
|
All-cause mortalitet gjennom 30 dager etter indeksprosedyre hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter indeksprosedyren
|
Dødelighet av alle årsaker gjennom 30 dager etter indeksprosedyre
|
Gjennom 30 dager etter indeksprosedyren
|
|
All-cause mortalitet gjennom 30 dager etter indeksprosedyre hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter indeksprosedyren
|
Dødelighet av alle årsaker gjennom 30 dager etter indeksprosedyre
|
I løpet av 30 dager etter indeksprosedyren
|
|
Frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
Rate av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyre hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyre hos pasienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv iliakalarteriesykdom
Tidsramme: Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
Rate of serious adverse events (SAE) gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyre
|
Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
|
Rate of serious adverse events (SAE) through 36 months (3 years) post-index procedure in patients treated with SMART CONTROL for obstructive SFA disease
Tidsramme: Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
Rate of serious adverse events (SAE) through 36 months (3 years) post-index procedure
|
Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
|
Frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
|
Rate of serious adverse events (SAE) through 36 months (3 years) post-index procedure in patients treated with SMART Flex for obstructive PPA disease
Tidsramme: Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
Rate av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyre
|
Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
|
Rate av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyre hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
Gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
|
Frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyre hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: Etter 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
Frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
Etter 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
|
Rate of serious adverse events (SAE) through 60 months (5 years) post-index procedure in patients treated with SMART CONTROL for obstructive iliac artery disease
Tidsramme: Gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
Rate of serious adverse events (SAE) through 60 months (5 years) post-index procedure
|
Gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren hos pasienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Etter 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
Rate of serious adverse events (SAE) through 60 months (5 years) post-index procedure
|
Etter 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
Gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
|
Rate of serious adverse events (SAE) gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
Rate of serious adverse events (SAE) through 60 months (5 years) post-index procedure
|
Gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
|
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 36 months (3 years) post-index procedure in patients treated with SMART 120/150 for obstructive SFA disease
Tidsramme: Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADE) gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADE) gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
Frekvens av alvorlige uønskede effekter knyttet til utstyret (SADE) gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
|
Rate of serious adverse device effects (SADE) gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren hos pasienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv iliac artery sykdom
Tidsramme: Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
Rate of serious adverse device effects (SADE) gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede effekter knyttet til medisinsk utstyr (SADE) gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren hos pasienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
Rate of serious adverse device effects (SADE) gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyre
|
Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADE) gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 36 months (3 years) post-index procedure
|
Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADE) gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 36 months (3 years) post-index procedure
|
Gjennom 36 måneder (3 år) etter indeksprosedyren
|
|
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 60 months (5 years) post-index procedure in patients treated with SMART 120/150 for obstructive SFA disease
Tidsramme: Gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 60 months (5 years) post-index procedure
|
Gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
|
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 60 months (5 years) post-index procedure in patients treated with SMART 120/150 for obstructive PPA disease
Tidsramme: Etter 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 60 months (5 years) post-index procedure
|
Etter 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
|
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 60 months (5 years) post-index procedure in patients treated with SMART CONTROL for obstructive iliac artery disease
Tidsramme: Gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADE) gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
Gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
|
Rate av alvorlige bivirkninger fra enheten (SADE) gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren hos pasienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADE) gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
Gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADE) gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: Gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 60 months (5 years) post-index procedure
|
Gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
|
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 60 months (5 years) post-index procedure in patients treated with SMART Flex for obstructive PPA disease
Tidsramme: Gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
Rate of serious adverse device effects (SADE) through 60 months (5 years) post-index procedure
|
Gjennom 60 måneder (5 år) etter indeksprosedyren
|
|
Rate of stent fractures by type at 6 months post-index procedure in patients treated with SMART 120/150 for obstructive SFA disease
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyren
|
Rate of stent fractures at 6 months post-index procedure
|
6 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av stentbrudd etter type 6 måneder etter indeksprosedyren hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: Ved 6 måneder etter indeksprosedyren
|
Andel stentfrakturer 6 måneder etter indeksprosedyren
|
Ved 6 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av stentbrudd etter type ved 6 måneder etter indeksprosedyre hos pasienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv iliakalarteriesykdom
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyren
|
Forekomst av stentfrakturer 6 måneder etter indeksprosedyren
|
6 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Rate of stent fractures by type at 6 months post-index procedure in patients treated with SMART CONTROL for obstructive SFA disease
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyren
|
Frekvens av stentfrakturer 6 måneder etter indeksprosedyren
|
6 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av stentbrudd etter 6 måneder etter type post-indeks prosedyre hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyren
|
Rate av stentfrakturer 6 måneder etter indeksprosedyren
|
6 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Rate av stentbrudd ved 6 måneder etter type post-indeksprosedyre hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyren
|
Andel stentfrakturer 6 måneder etter indeksprosedyren
|
6 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av stentbrudd ved 12 måneder etter type post-indeksprosedyre hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Forekomst av stentbrudd 12 måneder etter indeksprosedyren
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Rate av stentbrudd ved 12 måneder etter type post-indeks prosedyre hos pasienter behandlet med SMART 120/150 for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Andel stentbrudd 12 måneder etter indeksprosedyren
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Rate of stent fractures at 12 months by type post-index procedure in patients treated with SMART CONTROL for obstructive iliac artery disease
Tidsramme: Ved 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Andel stentfrakturer 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Ved 12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av stentbrudd etter 12 måneder etter indeksprosedyre, etter type, hos pasienter behandlet med SMART CONTROL for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Rate of stentfrakturer ved 12 måneder etter indeksprosedyren
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Andel stentbrudd ved 12 måneder etter type post-indeks prosedyre hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv SFA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Rate of stent fractures at 12 months post-index procedure
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av stentbrudd ved 12 måneder etter type etter indeksprosedyre hos pasienter behandlet med SMART Flex for obstruktiv PPA-sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Forekomst av stentfrakturer 12 måneder etter indeksprosedyren
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nusrath Sultana, Cordis US Corp.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P24-6202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .