Исследование по определению дозировки: MEV90 в качестве местного анестетика при межлестничной блокаде для блокады надключичных нервов
Минимальный эффективный объем (MEV90) местного анестетика, необходимый для ультразвукового межлестничного блока при надключичной блокаде нерва: исследование по определению дозы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное дозоопределяющее исследование направлено на установление минимального эффективного объема (MEV90) местного анестетика, необходимого для достижения сенсорного блока надключичных нервов после однократной ультразвуковой межлестничной блокады плечевого сплетения (ISB). Эти нервы, являющиеся ветвями поверхностного шейного сплетения, обеспечивают кожную иннервацию ключицы и плеча и могут способствовать послеоперационной боли после операций на плече и ключице. Определение MEV90 клинически значимо для оптимизации анальгезии при минимизации риска системной токсичности местного анестетика.
Подходящие участники — взрослые (≥18 лет, ASA I-III), переносящие артроскопию плеча, которым выполняется ISB в рамках стандартной периоперационной анальгезии. Исследование использует смещенную монетную последовательную конструкцию «вверх-вниз», обычно применяемую в дозоопределяющих испытаниях регионарной анестезии. Начальный объем составляет 12 мл бупивакаина 0,5% с адреналином (5 мкг/мл), с последующей корректировкой объема с шагом 2 мл на основе реакции предыдущего пациента. Максимально допустимый объем составляет 30 мл.
Первичная конечная точка — успешный сенсорный блок надключичных нервов, определяемый как полная потеря ощущения холода и прикосновения в средней точке ключицы через 30 минут после инъекции, оцениваемая с помощью ледяного теста. Вторичные исходы включают время начала, сенсомоторный блок дерматомов C5-C6, покрытие мест артроскопических порталов и частоту нежелательных явлений (например, синдром Горнера, охриплость, гемидиафрагмальный парез, сосудистая пункция, системная токсичность местного анестетика). Все блокады выполняются под ультразвуковым контролем опытными анестезиологами (≥60 ISB) в соответствии со стандартными протоколами безопасности.
Это вмешательство не вносит дополнительных рисков по сравнению с рутинным уходом, поскольку ISB является золотым стандартом анальгезии при операциях на плече. Результаты покажут, обеспечивает ли однократная межлестничная инъекция адекватное покрытие надключичных нервов или требуется отдельная блокада шейного сплетения для процедур, затрагивающих оба сплетения, таких как операции на ключице. Полученные данные могут уточнить рекомендации по объему, улучшить анальгетические стратегии и снизить ненужное воздействие лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Germán Aguilera, MD
- Номер телефона: +56985205514
- Электронная почта: german.aguilera@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Providencia, Чили
- Рекрутинг
- Hospital del Trabajador
-
Контакт:
- Germán Aguilera, MD
- Номер телефона: +56985205514
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Физический статус по ASA I–III
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м²
- Масса тела ≥ 50 кг
- Планируется артроскопия плечевого сустава, требующая блокады межлестничного сплетения для анальгезии
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Коагулопатия (количество тромбоцитов ≤100 000; МНО ≥1,4)
- Значительное заболевание легких (рестриктивное или обструктивное)
- Почечная недостаточность (креатинин ≥1,2 мг/дл)
- Печеночная недостаточность (трансаминазы ≥100 Ед/л)
- Аллергия на местные анестетики
- Беременность
- Имеющаяся невропатия
- Предыдущие операции в ипсилатеральной шейной или надключичной области
- Контралатеральный паралич купола диафрагмы или паралич голосовых связок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минимальный эффективный объем 90 (MEV90)
Участники этой группы получат однократную ультразвуковую межлестничную блокаду плечевого сплетения в рамках стандартной периоперационной аналгезии при артроскопии плечевого сустава.
Вмешательство заключается во введении бупивакаина 0,5% с адреналином (5 мкг/мл) между передней и средней лестничными мышцами на уровне корешков нервов C5-C6 с использованием техники in-plane под контролем ультразвука в реальном времени.
|
Участники получат единичную межлестничную блокаду плечевого сплетения, выполняемую под контролем ультразвука в реальном времени.
Блокада нацелена на нервные корешки C5-C6 между передней и средней лестничными мышцами с использованием техники в плоскости.
Местный анестетик — бупивакаин 0,5% с адреналином (5 мкг/мл).
Объем вводимого раствора составляет от 12 мл до 30 мл и определяется по алгоритму поиска дозы (последовательный дизайн смещенной монеты «вверх-вниз») для расчета минимального эффективного объема (MEV90) для надключичной блокады нерва.
Все процедуры выполняются опытными анестезиологами в соответствии со стандартными протоколами безопасности, включая инкрементное введение с аспирацией и непрерывный мониторинг (ЭКГ, SpO₂, неинвазивное артериальное давление).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный эффективный объем (MEV90) для блокады надключичного нерва через межлестничный доступ
Временное ограничение: 30 минут после завершения блока
|
Основным результатом является расчет минимального эффективного объема местного анестетика (MEV90), необходимого для достижения полной сенсорной блокады надключичных нервов после однократной ультразвуковой межлестничной блокады плечевого сплетения.
Успех определяется как отсутствие ощущения холода и прикосновения в средней точке ключицы, оцениваемое с помощью ледяного теста.
|
30 минут после завершения блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сенсомоторного блока при межлестничной блокаде
Временное ограничение: Каждые 5 минут в течение 30 минут после завершения блока.
|
Композитный балл (0-8 баллов), оценивающий сенсорный и моторный блок в дерматомах C5-C6 с помощью ледяного теста и моторной функции (отведение и наружная ротация плеча).
Успех определяется как ≥6 баллов.
|
Каждые 5 минут в течение 30 минут после завершения блока.
|
|
Время начала сенсомоторной блокады
Временное ограничение: До 30 минут после завершения блока.
|
Интервал (в минутах) между завершением инъекции местного анестетика и достижением ≥6 баллов по сенсомоторной шкале.
|
До 30 минут после завершения блока.
|
|
Сенсорная блокада в порталах артроскопии плечевого сустава
Временное ограничение: 30 минут после завершения блока.
|
Наличие или отсутствие ощущения холода и прикосновения в передних, боковых и задних портальных участках с использованием ледяного теста.
|
30 минут после завершения блока.
|
|
Сенсорная блокада ушного, затылочного и поперечного шейных нервов
Временное ограничение: 30 минут после завершения блока.
|
Оценка сенсорного блока в зонах иннервации большого ушного, малого затылочного и поперечного нерва шеи с использованием ледяного теста.
|
30 минут после завершения блока.
|
|
Оценка боли во время процедуры блокады
Временное ограничение: Сразу после завершения блока.
|
Боль, о которой сообщает пациент во время введения иглы и инъекции, измеренная с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ, 0-10).
|
Сразу после завершения блока.
|
|
Времена производительности блоков
Временное ограничение: Во время процедуры блокировки.
|
Временные интервалы для получения изображения, размещения иглы и общего выполнения блока (в минутах).
|
Во время процедуры блокировки.
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с блокадой
Временное ограничение: От завершения блока до окончания операции.
|
Возникновение осложнений, включая синдром Горнера, охриплость, одышку, пункцию сосуда, гематому, парестезию и симптомы системной токсичности местных анестетиков (СТМА).
|
От завершения блока до окончания операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Project Nº34, 2025
- 251213001 (Другой идентификатор: Comité Ético Científico de Ciencias de la Salud - Universidad Católica)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .