Dosefinnerstudie: MEV90 for lokalbedøvelse i interskaleneblokade for supraklavikulærnerveblokade
Minimum Effektiv Volum (MEV90) av Lokalanestetikum Nødvendig for Ultralydveiledet Interskalenarblokk for Supraklavikular Nerveblokk: En Doseringsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive doseringsstudien søker å bestemme det minste effektive volumet (MEV90) av lokalbedøvelse som kreves for å oppnå sensorisk blokkering av supraklavikulære nerver etter en enkeltsprøyte ultralydveiledet interskalen brakial plexusblokk (ISB). Disse nervene, forgreninger av den overfladiske cervicale plexus, gir kutane innervering over kragebeinet og skulderen og kan bidra til postoperativ smerte etter skulder- og kragebeinkirurgi. Etablering av MEV90 er klinisk relevant for å optimalisere analgesi samtidig som man minimerer risikoen for systemisk toksisitet av lokalbedøvelse.
Kvalifiserte deltakere er voksne (≥18 år, ASA I-III) som gjennomgår skulderartroskopi og mottar ISB som del av standard perioperativ analgesi. Studien benytter et biased coin up-and-down sekvensielt design, vanligvis brukt i regionalbedøvelses doseringsstudier. Det innledende volumet er 12 mL bupivakain 0,5% med adrenalin (5 µg/mL), med påfølgende volumer justert i 2 mL trinn basert på forrige pasients respons. Det maksimalt tillatte volumet er 30 mL.
Det primære endepunktet er vellykket sensorisk blokkering av supraklavikulære nerver, definert som fullstendig tap av kulde- og berøringsfølelse ved midtpunktet av kragebeinet 30 minutter etter injeksjon, vurdert ved bruk av istest. Sekundære utfall inkluderer onset-tid, sensorimotorisk blokkering av C5-C6 dermatomer, dekning av artroskopiske portalsteder, og forekomst av bivirkninger (f.eks. Horners syndrom, heshet, hemidiafragmatisk parese, vaskulær punktering, systemisk toksisitet av lokalbedøvelse). Alle blokkeringer utføres under ultralydveiledning av erfarne anestesileger (≥60 ISB), i henhold til standard sikkerhetsprotokoller.
Denne intervensjonen introduserer ikke ytterligere risiko utover rutinemessig pleie, ettersom ISB er gullstandarden for skulderkirurgi analgesi. Resultatene vil informere om en enkel interskalen injeksjon gir tilstrekkelig dekning av supraklavikulære nerver eller om en separat cervical plexusblokk er nødvendig for prosedyrer som involverer begge plexus, slik som kragebeinkirurgi. Funn kan avgrense volum-anbefalinger, forbedre analgesi-strategier, og redusere unødvendig legemiddeleksponering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Germán Aguilera, MD
- Telefonnummer: +56985205514
- E-post: german.aguilera@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Providencia, Chile
- Rekruttering
- Hospital del Trabajador
-
Ta kontakt med:
- Germán Aguilera, MD
- Telefonnummer: +56985205514
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ASA fysisk status I til III
- Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 35 kg/m²
- Vekt ≥ 50 kg
- Planlagt for skulderartroskopi som krever interskalenus plexus brachialis-blokk for analgetika
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Koagulopati (trombocyttall ≤100 000; INR ≥1,4)
- Signifikant lungesykdom (restriktiv eller obstruktiv)
- Nyresvikt (kreatinin ≥1,2 mg/dL)
- Leverinsuffisiens (transaminaser ≥100 U/L)
- Allergi mot lokalanestetika
- Svangerskap
- Forhåndseksisterende nevropati
- Tidligere operasjon i ipsilateral cervikal eller supraklavikulær region
- Kontralateral hemidiafragmatisk paralyse eller stemmebåndsparalyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimum Effektiv Volum 90 (MEV90)
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkeltdose ultralydveiledet interskalen blokk av plexus brachialis som en del av standard perioperativ analgesi for skulderartroskopi.
Intervensjonen består i å injisere bupivakain 0,5% med adrenalin (5 µg/mL) mellom musculus scalenus anterior og musculus scalenus medius på nivå med C5-C6-nerverøttene, ved bruk av en in-plane-teknikk under real-time ultralydveiledning.
|
Deltakere vil få en enkeltdose interskalen brakialpleksusblokkering utført under ultralydveiledning i sanntid.
Blokkeringen retter seg mot C5-C6-nerverøttene mellom musculus scalenus anterior og musculus scalenus medius ved bruk av en in-plane-teknikk.
Det lokale anestetikumet er bupivakain 0,5% med adrenalin (5 µg/mL).
Injisert volum varierer fra 12 mL til 30 mL, bestemt av en dosefinne-algoritme (biased coin up-and-down sequential design) for å beregne det minste effektive volumet (MEV90) for supraklavikular nerveblokk.
Alle prosedyrer utføres av erfarne anestesileger etter standard sikkerhetsprotokoller, inkludert trinnvis injeksjon med aspirasjon og kontinuerlig overvåkning (EKG, SpO₂, ikke-invasivt blodtrykk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum Effektiv Volum (MEV90) for Supraklavikulær Nerveblokkering via Interskalen Tilnærming
Tidsramme: 30 minutter etter fullføring av blokken
|
Primært utfallsmål er beregningen av den minste effektive volumet av lokalbedøvelse (MEV90) som kreves for å oppnå full sensorisk blokkering av supraklavikulære nerver etter en enkeltdose ultralydveiledet interskalen blokkering av plexus brachialis.
Suksess er definert som fravær av kjøle- og berøringsfølelse ved midtpunktet av kragebeinet, vurdert ved hjelp av en is-test.
|
30 minutter etter fullføring av blokken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorimotor blokkeringsscore for interskaleneblokkade
Tidsramme: Hvert 5. minutt opp til 30 minutter etter blokkfullføring.
|
Sammensatt score (0-8 poeng) som vurderer sensorisk og motorisk blokkering i C5-C6 dermatomer ved bruk av istest og motorisk funksjon (skulderabduksjon og ekstern rotasjon). Suksess definert som ≥6 poeng.
|
Hvert 5. minutt opp til 30 minutter etter blokkfullføring.
|
|
Tidspunkt for sensorimotorisk blokkade
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter blokkgjennomføring.
|
Intervall (minutter) mellom fullføring av lokalbedøvelsesinjeksjon og oppnåelse av ≥6 poeng på sensorimotor-skalaen.
|
Opptil 30 minutter etter blokkgjennomføring.
|
|
Sensorisk blokkering ved skulderartroskopiportaler
Tidsramme: 30 minutter etter blokkfullføring.
|
Tilstedeværelse eller fravær av kulde- og berøringsfølelse ved anteriore, laterale og posteriore portalsteder ved bruk av is-test.
|
30 minutter etter blokkfullføring.
|
|
Sensorisk blokkering av aurikulære, okcipitale og transversale cervicale nerver
Tidsramme: 30 minutter etter at blokken er fullført.
|
Vurdering av sensorisk blokkering i områder for nervus auricularis major, nervus occipitalis minor og nervus transversus colli ved bruk av istest.
|
30 minutter etter at blokken er fullført.
|
|
Smertepoeng under blokkeringsprosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter blokkfullføring.
|
Pasientrapportert smerte under nåleinnføring og injeksjon, målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS, 0-10).
|
Umiddelbart etter blokkfullføring.
|
|
Blokk Ytelsestider
Tidsramme: Under blokkeringsprosedyren.
|
Tidsintervaller for bildeopptak, nåleplassering og total utførelse av blokk (minutter).
|
Under blokkeringsprosedyren.
|
|
Forekomst av blokkeringsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra blokkfullføring til slutten av operasjonen.
|
Forekomst av komplikasjoner inkludert Horners syndrom, heshet, dyspné, vaskulær punktering, hematom, parestesi og symptomer på systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST).
|
Fra blokkfullføring til slutten av operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Project Nº34, 2025
- 251213001 (Annen identifikator: Comité Ético Científico de Ciencias de la Salud - Universidad Católica)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .