Dózistapasztalati vizsgálat: MEV90 helyi érzéstelenítőként az interscalenaris blokkban a supraclavicularis idegek blokkolásához
A minimális hatékony térfogat (MEV90) helyi érzéstelenítő szükségessége ultrahangvezérlésű interscalenus blokkhoz a supraclavicularis idegblokkhoz: Dózis-meghatározó vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív dózis-meghatározó vizsgálat annak megállapítására irányul, hogy mekkora a helyi érzéstelenítő minimális hatékony térfogata (MEV90), amely a kulcscsont feletti idegek érzői blokkolásához szükséges egyetlen injekcióval alkalmazott ultrahangvezérelt interszkalénus brachiális plexus blokk (ISB) után. Ezek az idegek, a mély nyaki plexus ágai, bőrérzést biztosítanak a kulcscsont és a váll felett, és hozzájárulhatnak a posztoperatív fájdalomhoz váll- és kulcscsontműtétek után. Az MEV90 megállapítása klinikailag releváns az analgézia optimalizálása és a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitásának kockázatának minimalizálása érdekében.
Jogosult résztvevők felnőttek (≥18 év, ASA I-III), akik vállartroszkópián vesznek részt, és ISB-t kapnak a szokásos perioperatív analgézia részeként. A vizsgálat egy elfogultsággal terhelt érmefeldobásos fel-le sorozatos kísérleti elrendezést alkalmaz, amelyet gyakran használnak a regionális anesztézia dózis-meghatározó vizsgálataiban. A kezdeti térfogat 12 ml 0,5%-os bupivakain epinefrinnel (5 µg/ml), a későbbi térfogatokat pedig 2 ml-es lépésekben állítják be az előző beteg reakciója alapján. A megengedett legnagyobb térfogat 30 ml.
A primer végpont a kulcscsont feletti idegek sikeres érzői blokkolása, amelyet a hideg- és érintési érzés teljes elvesztéseként definiálnak a kulcscsont középpontjában 30 perccel az injekció után, jégteszt segítségével értékelve. A másodlagos eredmények közé tartozik a hatás kezdete, a C5-C6 dermatomok érző-motoros blokkolása, az artroszkópos port helyek lefedettsége, valamint a mellékhatások előfordulása (pl. Horner-szindróma, rekedtség, féloldali rekeszbénulás, érátütés, helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás). Az összes blokkot tapasztalt aneszteziológusok (≥60 ISB) végzik ultrahangvezérlés mellett, szabványos biztonsági protokollokat követve.
Ez a beavatkozás nem jelent további kockázatot a rutinellátáson túl, mivel az ISB az arany standard a vállműtétek analgéziájában. Az eredmények arról tájékoztatnak, hogy egyetlen interszkalénus injekció elegendő lefedettséget biztosít-e a kulcscsont feletti idegek számára, vagy szükséges-e külön nyaki plexus blokk mindkét plexusra kiterjedő beavatkozásokhoz, mint például a kulcscsontműtétekhez. A megállapítások finomíthatják a térfogat ajánlásokat, javíthatják az analgézis stratégiákat, és csökkenthetik a szükségtelen gyógyszer expozíciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Germán Aguilera, MD
- Telefonszám: +56985205514
- E-mail: german.aguilera@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Providencia, Chile
- Toborzás
- Hospital del Trabajador
-
Kapcsolatba lépni:
- Germán Aguilera, MD
- Telefonszám: +56985205514
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- ASA fizikai állapot I–III
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 35 kg/m² között
- Testtömeg ≥ 50 kg
- Vállarthroszkópiára ütemezve, amely interscalenus plexus brachialis blokkot igényel az analgéziához
- Képes tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége
- Koagulopátia (trombocitaszám ≤100 000; INR ≥1,4)
- Jelentős tüdőbetegség (restriktív vagy obstruktív)
- Veseelégtelenség (kreatinin ≥1,2 mg/dL)
- Májelégtelenség (transzamináz ≥100 U/L)
- Lokális érzéstelenítők allergiája
- Terhesség
- Meglévő neuropátia
- Korábbi műtét az ipsilateralis nyaki vagy supraclavicularis régióban
- Kontralaterális hemidiaphragmatikus paralízis vagy hangszalagbénulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minimum Hatékony Térfogat 90 (MEV90)
Az ezen csoportba tartozó résztvevők egyetlen injekcióból álló ultrahangvezérelt interscalenus plexus brachialis blokkot kapnak a vállartroszkópia szabványos perioperatív fájdalomcsillapításának részeként.
Az intervenció abból áll, hogy bupivakain 0,5%-ot epinefrinnal (5 µg/mL) fecskendeznek be az anterior és medius scalenus izmok között a C5-C6 ideggyökök szintjén, in-plane technikával, valós idejű ultrahangvezérlés alatt.
|
A résztvevők egyetlen injekcióval alkalmazott interszkalénus plexus brachialis blokkot kapnak, amelyet valós idejű ultrahang-vezérlés mellett végeznek.
A blokk a C5-C6 ideggyököket célozza meg az anterior és a medius scalene izmok között, in-plane technikával.
A helyi érzéstelenítő a bupivakain 0,5%-os epinefrin (5 µg/mL) keveréke.
Az injektált térfogat 12 mL és 30 mL között változik, amelyet egy dózismegállapító algoritmus (biased coin up-and-down sequential design) határoz meg a supraclavicularis idegblokk minimális hatékony térfogatának (MEV90) kiszámításához.
Minden eljárást tapasztalt aneszteziológusok végeznek, akik betartják a szabványos biztonsági protokollokat, beleértve a lépésenkénti injekciót aspirációval és a folyamatos monitorozást (EKG, SpO₂, nem invazív vérnyomásmérés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Supraclavicularis idegblokk minimális hatékony térfogata (MEV90) interscalenus megközelítésen keresztül
Időkeret: 30 perccel a blokk befejezése után
|
Az elsődleges eredmény a helyi érzéstelenítő minimális hatékony térfogatának (MEV90) kiszámítása, amely szükséges a supraklaviculáris idegek teljes érzékelési blokkolásához egyetlen injekciós ultrahangvezérelt interscalenus brachialis plexus blokk után.
A siker a kulcscsont középpontjánál tapasztalt hideg- és tapintásérzet hiányaként van meghatározva, amelyet jégteszttel értékelnek.
|
30 perccel a blokk befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzomotoros blokk pontszám az interscalenus blokk esetén
Időkeret: Minden 5. percben, legfeljebb 30 percig a blokk befejezése után.
|
Kompozit pontszám (0-8 pont) az érzékelő és motoros blokk felmérésére a C5-C6 dermatómokon jégtesszel és motoros funkció (váll abdukció és külső rotáció) alapján.
Sikernek minősül ≥6 pont.
|
Minden 5. percben, legfeljebb 30 percig a blokk befejezése után.
|
|
Szenzomotoros blokád megjelenésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a blokk befejezése után.
|
A helyi érzéstelenítő injekció befejezése és a szenzomotoros skálán elért ≥6 pont közötti időintervallum (percben).
|
Legfeljebb 30 perccel a blokk befejezése után.
|
|
Szenzoros blokád a várizsérlő artroszkópiai portáloknál
Időkeret: 30 perccel a blokk befejezése után.
|
Hideg- és tapintási érzet jelenléte vagy hiánya az elülső, oldalsó és hátsó portálhelyeken jégtesszel.
|
30 perccel a blokk befejezése után.
|
|
Érzékelő blokk az auricularis, occipitalis és transversus cervicalis idegeken
Időkeret: 30 perc a blokk befejezése után.
|
Az érzékszervi blokk értékelése a fő fülideg, a kis tarkóideg és a keresztirányú nyakideg területein jégtesszt alkalmazásával.
|
30 perc a blokk befejezése után.
|
|
Fájdalom Pontszám a Blokk Eljárás Alatt
Időkeret: Azonnal a blokk befejezése után.
|
A beteg által jelentett fájdalom a tű behelyezése és az injekció beadása során, a Vizuális Analóg Skála (VAS, 0-10) segítségével mérve.
|
Azonnal a blokk befejezése után.
|
|
Blokk Teljesítési Idők
Időkeret: A blokk eljárás során.
|
A képfelvétel, a tű elhelyezése és a teljes blokk végrehajtásának időintervallumai (perc).
|
A blokk eljárás során.
|
|
Blokk-kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A blokk befejezésétől a műtét végéig.
|
Szövődmények előfordulása, beleértve a Horner-szindrómát, rekedtséget, nehézlégzést, érátütést, hematómát, paresthéziát és a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST) tüneteit.
|
A blokk befejezésétől a műtét végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Project Nº34, 2025
- 251213001 (Egyéb azonosító: Comité Ético Científico de Ciencias de la Salud - Universidad Católica)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .