Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse: MEV90 til lokalbedøvelse i interskalenusblokade for supraklavikulære nerver blokade

6. april 2026 opdateret af: Germán Armando Aguilera Ceballos, Hospital del Trabajador de Santiago

Minimum Effektivt Volumen (MEV90) af Lokalanæstetikum Krævet for Ultralydsvejledt Interskaleneblok for Supraklavikulær Nerveblok: En Dosisfindingsundersøgelse

Dette studie har til formål at bestemme det minimale effektive volumen (MEV90) af lokalbedøvelse, der kræves for at opnå sensorisk blokering af supraklavikulære nerver, når der udføres en enkeltstående ultralydsvejledt interskalenær braktal plexusblokade (ISB). Disse nerver giver følesans til huden over kravebenet og skulderen og er ofte involveret i operationer såsom skulderartroskopi og kravebenreparation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive dosisfindingsundersøgelse har til formål at bestemme det minimale effektive volumen (MEV90) af lokalbedøvelse, der kræves for at opnå sensorisk blokade af supraklavikularnerverne efter en enkeltstik ultralydsvejledt interskalen braktal plexusblokade (ISB). Disse nerver, grene af den overfladiske cervicale plexus, giver kutane innervation over kravebenet og skulderen og kan bidrage til postoperativ smerte efter skulder- og kravebensoperation. Etablering af MEV90 er klinisk relevant for at optimere analgesi samtidig med at risikoen for systemisk toksicitet af lokalbedøvelse minimeres.

Kvalificerede deltagere er voksne (≥18 år, ASA I-III), der gennemgår skulderartroskopi og modtager ISB som en del af standard perioperativ analgesi. Undersøgelsen anvender et biased coin up-and-down sekventielt design, der almindeligvis bruges i regional anæstesi dosisfindingsforsøg. Det indledende volumen er 12 mL bupivacain 0,5% med epinefrin (5 µg/mL), med efterfølgende volumener justeret i 2 mL intervaller baseret på den foregående patients respons. Det maksimalt tilladte volumen er 30 mL.

Det primære slutpunkt er en succesfuld sensorisk blokade af supraklavikularnerverne, defineret som komplet tab af kulde- og berøringsfølelse ved midtpunktet af kravebenet 30 minutter efter injektion, vurderet ved brug af en is-test. Sekundære resultater omfatter starttid, sensorimotorisk blokade af C5-C6 dermatomer, dækning af artroskopiske portalsteder og forekomst af bivirkninger (f.eks. Horners syndrom, hæshed, hemidiafragmatisk parese, vaskulær punktering, systemisk toksicitet af lokalbedøvelse). Alle blokader udføres under ultralydsvejledning af erfarne anæstesiologer (≥60 ISB'er), i overensstemmelse med standard sikkerhedsprotokoller.

Denne intervention introducerer ikke yderligere risiko ud over rutinemæssig pleje, da ISB er guldstandarden for analgesi ved skulderoperation. Resultaterne vil informere om, hvorvidt en enkelt interskaleninjektion giver tilstrækkelig dækning af supraklavikularnerverne, eller om en separat cervical plexusblokade er nødvendig for procedurer, der involverer begge plexus, såsom kravebensoperation. Resultaterne kan forfine volumenanbefalinger, forbedre analgesistrategier og reducere unødvendig lægemidelseksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital del Trabajador
        • Kontakt:
          • Germán Aguilera, MD
          • Telefonnummer: +56985205514

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ASA fysisk status I til III
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m²
  • Vægt ≥ 50 kg
  • Planlagt til skulderartroskopi, der kræver en interskalen blokade af plexus brachialis til analgesi
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Uvished til at give informeret samtykke
  • Koagulopati (trombocytantal ≤100.000; INR ≥1,4)
  • Signifikant lunge sygdom (restriktiv eller obstruktiv)
  • Nyresvigt (kreatinin ≥1,2 mg/dL)
  • Leverinsufficiens (transaminaser ≥100 U/L)
  • Allergi overfor lokalanæstetika
  • Graviditet
  • Forudgående neuropati
  • Tidligere operation i ipsilateral cervikal eller supraklavikulær region
  • Kontralateral hemidiafragmatisk paralys eller stemmebåndsparalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimum Effektivt Volumen 90 (MEV90)
Deltagerne i denne arm vil modtage en enkeltstående ultralydsvejledt interskalen blokade af plexus brachialis som en del af standard perioperativ analgesi til skulderartroskopi. Interventionen består af injektion af bupivacain 0,5% med epinefrin (5 μg/mL) mellem musculus scalenus anterior og musculus scalenus medius på niveau med C5-C6-nerverødderne ved hjælp af en in-plane-teknik under realtids ultralydsvejledning.
Medicin: Ultrasoundvejledet interskaleneblok med bupivacain
Deltagerne vil modtage en enkeltstående interskalen blokade af plexus brachialis udført under ultralydsvejledning i realtid. Blokaden retter sig mod C5-C6 nerverødderne mellem musculus scalenus anterior og musculus scalenus medius ved hjælp af en in-plane teknik. Det lokalanæstetik er bupivacain 0,5% med epinefrin (5 µg/mL). Det injicerede volumen varierer fra 12 mL til 30 mL, bestemt af en dosisfindingsalgoritme (biased coin up-and-down sekventiel design) for at beregne det minimale effektive volumen (MEV90) for supraklavikular nerveblokade. Alle procedurer udføres af erfarne anæstesilæger efter standard sikkerhedsprotokoller, herunder trinvis injektion med aspiration og kontinuerlig overvågning (EKG, SpO₂, ikke-invasivt blodtryk).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum Effective Volume (MEV90) for Supraclavicular Nerve Block via Interscalene Approach
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af blokken
Det primære resultat er beregningen af det mindste effektive volumen af lokalbedøvelse (MEV90), der kræves for at opnå en komplet sensorisk blokering af supraklavikularnerverne efter en enkeltstående ultralydsvejledt interskalenær braktial plexus-blokering.
Succes defineres som fravær af kulde- og berøringsfølelse ved midtpunktet af kravebenet, vurderet ved hjælp af en istest.
30 minutter efter afslutningen af blokken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorimotorisk blokkeringsscore for interskalenusblokade
Tidsramme: Hvert 5. minut op til 30 minutter efter blokeringens afslutning.
Sammensat score (0-8 point) til vurdering af sensorisk og motorisk blokade i C5-C6 dermatomer ved brug af istest og motorisk funktion (abduktion og ekstern rotation af skulderen). Succes defineret som ≥6 point.
Hvert 5. minut op til 30 minutter efter blokeringens afslutning.
Indsættelsestidspunkt for sensorimotorisk blokade
Tidsramme: Op til 30 minutter efter blokafslutningen.
Interval (minutter) mellem afslutningen af lokalbedøvelsesinjektionen og opnåelse af ≥6 point på sensorimotorskalaen.
Op til 30 minutter efter blokafslutningen.
Sensorisk blokering ved skulderartroskopi-portaler
Tidsramme: 30 minutter efter blokafslutning.
Tilstedeværelse eller fravær af kulde- og berøringsfølelse ved anteriore, laterale og posteriore portalsteder ved brug af istest.
30 minutter efter blokafslutning.
Sensorisk blokering af auriculare, occipitale og transversale cervikale nerver
Tidsramme: 30 minutter efter blokafslutningen.
Vurdering af sensorisk blokade i områder for nervus auricularis major, nervus occipitalis minor og nervus transversus colli ved hjælp af istest.
30 minutter efter blokafslutningen.
Smerte-score under blokprocedure
Tidsramme: Umiddelbart efter blokafslutningen.
Patientrapporteret smerte under nåleindsættelse og injektion, målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS, 0-10).
Umiddelbart efter blokafslutningen.
Blok Præstationstider
Tidsramme: Under blokproceduren.
Tidsintervaller for billedindtagelse, nåleplacering og total blokudførelse (minutter).
Under blokproceduren.
Forekomst af blokrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra blokafslutning til operationsafslutning.
Forekomst af komplikationer inklusive Horners syndrom, hæshed, åndenød, vaskulær punktering, hæmatom, parestesi og symptomer på systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (LAST).
Fra blokafslutning til operationsafslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital del Trabajador de Santiago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Project Nº34, 2025
  • 251213001 (Anden identifikator: Comité Ético Científico de Ciencias de la Salud - Universidad Católica)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderkirurgi

Kliniske forsøg med Ultrasoundvejledet interskaleneblok med bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner