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용량 결정 연구: 쇄골상 신경 차단을 위한 경사근간 차단 국소 마취제 MEV90

2026년 4월 6일 업데이트: Germán Armando Aguilera Ceballos, Hospital del Trabajador de Santiago

초음파 유도 경유간근 차단을 위한 국소마취제의 최소 유효 용량(MEV90)에 관한 용량 결정 연구: 쇄골상 신경 차단

이 연구는 일회성 초음파 유도 근간격근 상완신경총 차단(ISB)을 시행할 때 쇄골상신경의 감각 차단을 달성하는 데 필요한 국소 마취제의 최소 유효 용량(MEV90)을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 신경들은 쇄골과 어깨 피부의 감각을 제공하며, 어깨 관절경 검사 및 쇄골 수복과 같은 수술에서 종종 관여합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 용량 탐색 연구는 단일 주사 초음파 유도 경간상완신경얼기 차단(ISB) 후 쇄골상신경의 감각 차단을 달성하는 데 필요한 국소 마취제의 최소 유효 용량(MEV90)을 결정하기 위해 수행됩니다. 이 신경들은 표층 경부신경얼기의 가지로, 쇄골과 어깨 부위의 피부 신경 분포를 제공하며 어깨 및 쇄골 수술 후 통증에 기여할 수 있습니다. MEV90를 확립하는 것은 국소 마취제 전신 독성의 위험을 최소화하면서 진통 효과를 최적화하는 데 임상적으로 중요합니다.

적격 참가자는 어깨 관절경 수술을 받는 성인(≥18세, ASA I-III)으로, 표준 수술 주기 진통의 일부로 ISB를 받습니다. 이 연구는 국소 마취 용량 탐색 시험에서 흔히 사용되는 편향 동전 상승-하강 순차 설계를 채택합니다. 초기 용량은 에피네프린(5 μg/mL)이 첨가된 0.5% 부피바카인 12mL이며, 이후 용량은 이전 환자의 반응에 따라 2mL씩 조정됩니다. 허용 최대 용량은 30mL입니다.

주요 종료점은 쇄골상신경의 성공적인 감각 차단으로, 주사 30분 후 쇄골 중점에서 얼음 검사를 사용해 평가된 냉각 및 촉각 감각의 완전한 상실로 정의됩니다. 2차 결과에는 발현 시간, C5-C6 피부분절의 감각운동 차단, 관절경 포탈 부위의 차단 범위, 그리고 부작용(예: 호너 증후군, 목소리 변화, 반횡격마비, 혈관 천자, 국소 마취제 전신 독성)의 발생률이 포함됩니다. 모든 차단은 경험 많은 마취통증의학과 의사(≥60회 ISB 수행)가 표준 안전 프로토콜에 따라 초음파 유도 하에 수행합니다.

이 중재는 ISB가 어깨 수술 진통의 표준 치료법이므로 일상적 치료를 넘는 추가 위험을 도입하지 않습니다. 결과는 단일 경간상 주사가 쇄골상신경을 적절히 차단하는지, 또는 쇄골 수술과 같이 두 신경얼기 모두를 포함하는 시술에서 별도의 경부신경얼기 차단이 필요한지 여부를 알려줄 것입니다. 연구 결과는 용량 권장사항을 개선하고, 진통 전략을 향상시키며, 불필요한 약물 노출을 줄이는 데 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠레
      • Providencia, 칠레
        • 모병
        • Hospital del Trabajador
        • 연락하다:
          • Germán Aguilera, MD
          • 전화번호: +56985205514

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • ASA 신체 상태 I~III
  • 체질량지수(BMI) 18~35 kg/m²
  • 체중 ≥ 50 kg
  • 통증 완화를 위한 견갑상완신경총 차단이 필요한 어깨 관절경 수술 예정
  • 정보에 입각한 동의서 제공 가능

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 제공 불가능
  • 응고 장애(혈소판 수 ≤100,000; INR ≥1.4)
  • 중대한 폐 질환(제한성 또는 폐쇄성)
  • 신부전(크레아티닌 ≥1.2 mg/dL)
  • 간부전(트랜스아미나제 ≥100 U/L)
  • 국소 마취제 알레르기
  • 임신
  • 기존 신경병증
  • 동측 경부 또는 쇄골상 영역의 이전 수술
  • 반대측 반횡격막 마비 또는 성대 마비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Minimum Effective Volume 90 (MEV90)
이 군의 참가자는 견관절 관절경 검사의 표준 수술주기 진통 요법의 일환으로 단일 주사 초음파 유도 하 경간완 신경총 차단을 받게 됩니다. 중재는 C5-C6 신경근 수준에서 전방 및 중간 사각근 사이에 부피바카인 0.5%와 에피네프린(5 μg/mL)을 실시간 초음파 유도 하에서 인플레인 기법을 사용하여 주입하는 것으로 구성됩니다.
의약품: 초음파 유도 경간구 차단술(부피바카인 사용)
참가자들은 실시간 초음파 유도 하에 시행되는 단일 주사 경유성 상완신경총 차단술을 받게 됩니다. 이 차단술은 평면 내 기법을 사용하여 전경부 및 중경부 근육 사이의 C5-C6 신경 뿌리를 목표로 합니다. 국소 마취제는 에피네프린(5µg/mL)이 첨가된 0.5% 부피바카인입니다. 주입 용량은 12mL에서 30mL까지로, 쇄골상 신경 차단을 위한 최소 유효 용량(MEV90)을 계산하기 위한 용량 결정 알고리즘(편향된 동전 상승-하강 순차 설계)에 따라 결정됩니다. 모든 시술은 경험 있는 마취과 전문의가 점진적 주입(흡인 포함) 및 지속적 모니터링(심전도, 산소포화도, 비침습적 혈압)을 포함한 표준 안전 프로토콜에 따라 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경유간구 접근법을 통한 쇄골상신경 차단을 위한 최소 유효 용량 (MEV90)
기간: 블록 완료 후 30분
주요 결과는 단일 주사 초음파 유도 경간 상완신경총 차단 후 쇄골상 신경의 완전한 감각 차단을 달성하는 데 필요한 국소 마취제의 최소 유효 용량(MEV90) 계산입니다. 성공은 얼음 검사를 사용하여 평가한 쇄골 중간 지점에서의 냉감과 접촉 감각 부재로 정의됩니다.
블록 완료 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경추간공 차단을 위한 감각운동 차단 점수
기간: 블록 완료 후 30분까지 5분마다.
얼음 검사를 사용하여 C5-C6 피부절에서 감각 및 운동 차단을 평가하고, 운동 기능(어깨 외전 및 외회전)을 평가하는 복합 점수(0-8점).
성공은 ≥6점으로 정의됩니다.
블록 완료 후 30분까지 5분마다.
감각운동 차단 발현 시간
기간: 블록 완료 후 최대 30분까지.
국소 마취제 주사 완료 후 감각운동 척도에서 ≥6점 달성까지의 간격(분)
블록 완료 후 최대 30분까지.
어깨 관절경 검사 포털의 감각 차단
기간: 블록 완료 후 30분.
얼음 검사를 이용하여 전방, 외측 및 후방 포탈 부위의 냉감 및 접촉 감각의 유무
블록 완료 후 30분.
귀신경, 후두신경, 경부횡신경의 감각 차단
기간: 블록 완료 후 30분.
얼음 검사를 이용한 귀신경 대, 소후두신경 및 경부 횡신경 영역에서의 감각 차단 평가.
블록 완료 후 30분.
블록 시술 중 통증 점수
기간: 블록 완료 직후.
바늘 삽입 및 주입 시 환자가 보고한 통증, 시각 아날로그 척도(VAS, 0-10)를 사용하여 측정함.
블록 완료 직후.
블록 성능 시간
기간: 블록 절차 중.
영상 획득, 바늘 배치 및 전체 차단 실행에 대한 시간 간격(분).
블록 절차 중.
차단 관련 이상반응의 발생률
기간: 블록 완료부터 수술 종료까지.
Horner 증후군, 목소리 변화, 호흡곤란, 혈관 천자, 혈종, 감각 이상 및 국소마취제 전신독성 증상(LAST)을 포함한 합병증의 발생.
블록 완료부터 수술 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital del Trabajador de Santiago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Project Nº34, 2025
  • 251213001 (기타 식별자: Comité Ético Científico de Ciencias de la Salud - Universidad Católica)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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