Estudo de Determinação de Dose: MEV90 para Anestésico Local em Bloqueio Interscalénico para Bloqueio de Nervos Supraclaviculares
Volume Efetivo Mínimo (MEV90) de Anestésico Local Necessário para Bloqueio Interscalénico Guiado por Ultrassom para Bloqueio do Nervo Supraclavicular: Um Estudo de Determinação de Dose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo de determinação de dose tem como objetivo determinar o volume mínimo eficaz (MEV90) de anestésico local necessário para atingir o bloqueio sensorial dos nervos supraclaviculares após um bloqueio do plexo braquial interescalénico (BPI) único guiado por ecografia. Estes nervos, ramos do plexo cervical superficial, fornecem inervação cutânea sobre a clavícula e o ombro e podem contribuir para a dor pós-operatória após cirurgia do ombro e clavicular. Estabelecer o MEV90 é clinicamente relevante para otimizar a analgesia enquanto minimiza o risco de toxicidade sistémica do anestésico local.
Os participantes elegíveis são adultos (≥18 anos, ASA I-III) submetidos a artroscopia do ombro que recebem BPI como parte da analgesia perioperatória padrão. O estudo emprega um desenho sequencial "biased coin up-and-down", comumente utilizado em ensaios de determinação de dose em anestesia regional. O volume inicial é de 12 mL de bupivacaína a 0,5% com epinefrina (5 µg/mL), com volumes subsequentes ajustados em incrementos de 2 mL com base na resposta do paciente anterior. O volume máximo permitido é de 30 mL.
O endpoint primário é o bloqueio sensorial bem-sucedido dos nervos supraclaviculares, definido como perda completa da sensação ao frio e ao toque no ponto médio da clavícula 30 minutos após a injeção, avaliado através de um teste do gelo. Os resultados secundários incluem o tempo de início, o bloqueio sensório-motor dos dermatomas C5-C6, a cobertura dos locais dos portais artroscópicos e a incidência de eventos adversos (por exemplo, síndrome de Horner, rouquidão, paresia hemidiafragmática, punção vascular, toxicidade sistémica do anestésico local). Todos os bloqueios são realizados sob orientação ecográfica por anestesiologistas experientes (≥60 BPIs), seguindo protocolos de segurança padrão.
Esta intervenção não introduz risco adicional além dos cuidados de rotina, uma vez que o BPI é o padrão de ouro para a analgesia em cirurgia do ombro. Os resultados informarão se uma única injeção interescalénica fornece cobertura adequada dos nervos supraclaviculares ou se um bloqueio separado do plexo cervical é necessário para procedimentos que envolvam ambos os plexos, como a cirurgia da clavícula. As descobertas podem refinar as recomendações de volume, melhorar as estratégias analgésicas e reduzir a exposição desnecessária a medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Germán Aguilera, MD
- Número de telefone: +56985205514
- E-mail: german.aguilera@gmail.com
Locais de estudo
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Providencia, Chile
- Recrutamento
- Hospital del Trabajador
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Contato:
- Germán Aguilera, MD
- Número de telefone: +56985205514
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Estado físico ASA I a III
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m²
- Peso ≥ 50 kg
- Agendado para artroscopia do ombro que requeira um bloqueio do plexo braquial interescalénico para analgesia
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Coagulopatia (contagem de plaquetas ≤100.000; INR ≥1,4)
- Doença pulmonar significativa (restritiva ou obstrutiva)
- Insuficiência renal (creatinina ≥1,2 mg/dL)
- Insuficiência hepática (transaminases ≥100 U/L)
- Alergia a anestésicos locais
- Gravidez
- Neuropatia pré-existente
- Cirurgia prévia na região cervical ou supraclavicular ipsilateral
- Paralisia hemidiafragmática contralateral ou paralisia das cordas vocais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Volume Efetivo Mínimo 90 (MEV90)
Os participantes deste grupo receberão um bloqueio do plexo braquial interescalénico guiado por ultrassom de dose única como parte da analgesia perioperatória padrão para artroscopia do ombro.
A intervenção consiste na injeção de bupivacaína a 0,5% com adrenalina (5 µg/mL) entre os músculos escaleno anterior e médio ao nível das raízes nervosas C5-C6, utilizando uma técnica em plano sob orientação por ultrassom em tempo real.
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Os participantes receberão um bloqueio do plexo braquial interscalénico de dose única realizado sob orientação de ecografia em tempo real.
O bloqueio visa as raízes nervosas C5-C6 entre os músculos escaleno anterior e médio usando uma técnica in-plane.
O anestésico local é bupivacaína a 0,5% com adrenalina (5 µg/mL).
O volume injetado varia entre 12 mL e 30 mL, determinado por um algoritmo de descoberta de dose (design sequencial biased coin up-and-down) para calcular o volume mínimo efetivo (MEV90) para bloqueio do nervo supraclavicular.
Todos os procedimentos são realizados por anestesiologistas experientes seguindo protocolos de segurança padrão, incluindo injeção incremental com aspiração e monitorização contínua (ECG, SpO₂, pressão arterial não invasiva).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Mínimo Eficaz (MEV90) para Bloqueio do Nervo Supraclavicular por Via Interescalénica
Prazo: 30 minutos após a conclusão do bloco
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O resultado primário é o cálculo do volume efetivo mínimo do anestésico local (MEV90) necessário para alcançar o bloqueio sensorial completo dos nervos supraclaviculares após um bloqueio único do plexo braquial interescalénico guiado por ecografia. O sucesso é definido como a ausência de sensação de frio e toque no ponto médio da clavícula, avaliada através de um teste com gelo.
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30 minutos após a conclusão do bloco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Bloqueio Sensório-Motor para Bloqueio Interscalénico
Prazo: De 5 em 5 minutos até 30 minutos após a conclusão do bloqueio.
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Pontuação composta (0-8 pontos) avaliando o bloqueio sensorial e motor nos dermátomos C5-C6 utilizando o teste do gelo e a função motora (abdução e rotação externa do ombro). Sucesso definido como ≥6 pontos.
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De 5 em 5 minutos até 30 minutos após a conclusão do bloqueio.
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Tempo de Início do Bloqueio Sensório-Motor
Prazo: Até 30 minutos após a conclusão do bloco.
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Intervalo (minutos) entre a conclusão da injeção do anestésico local e a obtenção de ≥6 pontos na escala sensorimotora.
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Até 30 minutos após a conclusão do bloco.
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Bloqueio Sensorial nos Portais da Artroscopia do Ombro
Prazo: 30 minutos após a conclusão do bloqueio.
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Presença ou ausência de sensação de frio e de toque nos locais dos portais anterior, lateral e posterior utilizando o teste do gelo.
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30 minutos após a conclusão do bloqueio.
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Bloqueio Sensorial dos Nervos Auricular, Occipital e Cervical Transverso
Prazo: 30 minutos após a conclusão do bloco.
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Avaliação do bloqueio sensitivo nos territórios dos nervos auricular maior, occipital menor e cervical transverso utilizando o teste do gelo.
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30 minutos após a conclusão do bloco.
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Pontuação da Dor Durante o Procedimento de Bloqueio
Prazo: Imediatamente após a conclusão do bloco.
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Dor relatada pelo paciente durante a inserção da agulha e injeção, medida usando a Escala Visual Analógica (EVA, 0-10).
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Imediatamente após a conclusão do bloco.
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Tempos de Desempenho do Bloco
Prazo: Durante o procedimento do bloco.
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Intervalos de tempo para a aquisição de imagens, colocação da agulha e execução total do bloqueio (minutos).
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Durante o procedimento do bloco.
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com Bloqueio
Prazo: Desde o término do bloco até ao final da cirurgia.
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Ocorrência de complicações incluindo síndrome de Horner, rouquidão, dispneia, punção vascular, hematoma, parestesia e sintomas de toxicidade sistémica do anestésico local (LAST).
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Desde o término do bloco até ao final da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project Nº34, 2025
- 251213001 (Outro identificador: Comité Ético Científico de Ciencias de la Salud - Universidad Católica)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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