Dosfindningsstudie: MEV90 för lokalbedövning vid interskalenär block för supraklavikulära nervblock
Minimalt Effektivt Volym (MEV90) av Lokalbedövningsmedel som Krävs för Ultraljudsstyrd Interskalenärblockad för Supraklavikulär Nervblockad: En Dossökningsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva doseringsstudie syftar till att fastställa den minsta effektiva volymen (MEV90) av lokalbedövning som krävs för att uppnå sensoriskt block av nervus supraclavicularis efter en enkel injektion med ultraljudsstyrt interskalenärt plexus brachialis-block (ISB). Dessa nerver, som utgör grenar av plexus cervicalis superficialis, ger kutan innervering över nyckelbenet och axeln och kan bidra till postoperativ smärta efter axel- och nyckelbenskirurgi. Att fastställa MEV90 är kliniskt relevant för att optimera analgetisk effekt samtidigt som risken för systemisk toxicitet av lokalbedövning minimeras.
Berättigade deltagare är vuxna (≥18 år, ASA I-III) som genomgår axelartroskopi och får ISB som en del av standard perioperativ smärtlindring. Studien använder ett "biased coin up-and-down" sekventiellt design, vanligt förekommande i doseringsstudier inom regionalanestesi. Den initiala volymen är 12 ml bupivakain 0,5% med adrenalin (5 µg/ml), med efterföljande volymer justerade i 2 ml-steg baserat på föregående patients respons. Den maximalt tillåtna volymen är 30 ml.
Den primära slutpunkten är framgångsrikt sensoriskt block av nervus supraclavicularis, definierat som fullständig förlust av känsel för kyla och beröring vid nyckelbenets mittpunkt 30 minuter efter injektion, bedömd med ett istest. Sekundära utfall inkluderar insättningstid, sensorimotoriskt block av C5-C6 dermatomer, täckning av artroskopiska portplatser och förekomst av biverkningar (t.ex. Horners syndrom, heshet, hemidiafragmatisk pares, vaskulär punktering, systemisk toxicitet av lokalbedövning). Alla block utförs under ultraljudsstyrning av erfarna anestesiologer (≥60 ISB), enligt standardiserade säkerhetsprotokoll.
Denna intervention innebär inte ytterligare risk utöver rutinmässig vård, eftersom ISB är guldstandarden för smärtlindring vid axelkirurgi. Resultaten kommer att klargöra om en enkel interskalenär injektion ger tillräcklig täckning av nervus supraclavicularis eller om ett separat plexus cervicalis-block är nödvändigt för ingrepp som involverar båda plexus, såsom nyckelbenskirurgi. Resultaten kan förfina volymrekommendationer, förbättra analgetiska strategier och minska onödigt läkemedelsutnyttjande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Germán Aguilera, MD
- Telefonnummer: +56985205514
- E-post: german.aguilera@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Providencia, Chile
- Rekrytering
- Hospital del Trabajador
-
Kontakt:
- Germán Aguilera, MD
- Telefonnummer: +56985205514
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- ASA fysisk status I till III
- Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m²
- Vikt ≥ 50 kg
- Planerad för skulderartroskopi som kräver ett interskalenärt braktialisplexusblock för analgetisk behandling
- Kan lämna informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att lämna informerat samtycke
- Koagulopati (trombocytantal ≤100 000; INR ≥1,4)
- Signifikant lungsjukdom (restriktiv eller obstruktiv)
- Njurinsufficiens (kreatinin ≥1,2 mg/dL)
- Leverinsufficiens (transaminaser ≥100 U/L)
- Allergi mot lokalanestetika
- Graviditet
- Förekommande neuropati
- Tidigare operation i ipsilateral cervikal eller supraklavikulär region
- Kontralateral hemidiafragmisk paralys eller stämbandsparalys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minimal Effektiv Volym 90 (MEV90)
Deltagarna i denna arm kommer att få ett enkelskotts ultraljudsstyrt interskalenärt braktialplexusblock som en del av standard perioperativ analgetisk behandling för skulderartroskopi.
Interventionen består av att injicera bupivakain 0,5 % med adrenalin (5 µg/mL) mellan musculus scalenus anterior och musculus scalenus medius på nivå med C5-C6 nervrötter, med hjälp av en in-plane-teknik under realtidsultraljudsguidning.
|
Deltagarna kommer att få en enkelspruta interskalenus plexus brachialis-blockad som utförs med realtidsultraljudsguidning.
Blockaden riktar in sig på C5-C6 nervrötterna mellan musculus scalenus anterior och medius med en in-plane-teknik.
Det lokala anestetikumet är bupivakain 0,5 % med adrenalin (5 µg/mL).
Den injicerade volymen varierar från 12 mL till 30 mL, bestämd av en dosfinnares algoritm (biased coin up-and-down sequential design) för att beräkna den minsta effektiva volymen (MEV90) för supraklavikulär nervblockad.
Alla ingrepp utförs av erfarna anestesiläkare enligt standardiserade säkerhetsprotokoll, inklusive stegvis injektion med aspiration och kontinuerlig övervakning (EKG, SpO₂, icke-invasivt blodtryck).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimalt effektivt volym (MEV90) för supraklavikulär nervblockad via interskalenär ansats
Tidsram: 30 minuter efter genomförandet av blocket
|
Det primära utfallet är beräkningen av den minsta effektiva volymen lokalbedövning (MEV90) som krävs för att uppnå fullständig sensorisk blockad av nervus supraclavicularis efter en engångs ultraljudsstyrd interskalenär braktialplexusblockad.
Framgång definieras som frånvaro av kyla- och beröringsförnimmelse vid nyckelbenets mittpunkt, bedömd med ett istest.
|
30 minuter efter genomförandet av blocket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorimotor Block Poäng för Interscalenblock
Tidsram: Var 5:e minut upp till 30 minuter efter blockets slutförande.
|
Sammansatt poäng (0-8 poäng) som bedömer sensoriskt och motoriskt block i C5-C6 dermatomer med hjälp av istest och motorisk funktion (abduktion och extern rotation av axeln).
Framgång definieras som ≥6 poäng. |
Var 5:e minut upp till 30 minuter efter blockets slutförande.
|
|
Sensorimotorblockets insättningstid
Tidsram: Upp till 30 minuter efter blockets slutförande.
|
Intervall (minuter) mellan slutförandet av injektion av lokalbedövning och uppnående av ≥6 poäng på sensomotoriska skalan.
|
Upp till 30 minuter efter blockets slutförande.
|
|
Sensorisk blockering vid artroskopiöppningar i axeln
Tidsram: 30 minuter efter att blocket slutförts.
|
Närvaro eller frånvaro av känsel för kall och beröring vid främre, laterala och bakre portalställen genom användning av istest.
|
30 minuter efter att blocket slutförts.
|
|
Sensorisk blockering av aurikulära, ockipitala och transversala cervikala nerver
Tidsram: 30 minuter efter blockets slutförande.
|
Bedömning av sensoriskt block i områden för n. auricularis major, n. occipitalis minor och n. transversus colli med hjälp av istest.
|
30 minuter efter blockets slutförande.
|
|
Smärtskala under blockprocedur
Tidsram: Omedelbart efter blockets slutförande.
|
Patientrapporterad smärta vid nålinsättning och injektion, mätt med Visuell Analog Skala (VAS, 0-10).
|
Omedelbart efter blockets slutförande.
|
|
Blockprestandatider
Tidsram: Under blockproceduren.
|
Tidsintervall för bildinsamling, nålinfästning och total blockexekvering (minuter).
|
Under blockproceduren.
|
|
Förekomst av blockrelaterade biverkningar
Tidsram: Från blockets fullbordan till slutet av operationen.
|
Förekomst av komplikationer inklusive Horners syndrom, heshet, dyspné, vaskulär punktering, hematom, parestesi och symptom på systemisk toxicitet av lokalbedövning (LAST).
|
Från blockets fullbordan till slutet av operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Project Nº34, 2025
- 251213001 (Annan identifierare: Comité Ético Científico de Ciencias de la Salud - Universidad Católica)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .