Dávkovací studie: MEV90 pro lokální anestetikum při interskalenárním bloku pro blokádu supraklavikulárních nervů
Minimální účinný objem (MEV90) lokálního anestetika potřebný pro ultrazvukem vedený interskalenární blok pro supraklavikulární nervový blok: Studie zjišťující dávkování
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie hledající optimální dávku si klade za cíl určit minimální účinný objem (MEV90) lokálního anestetika potřebný k dosažení senzorického bloku supraklavikulárních nervů po jednorázové ultrazvukem řízené interskalenové blokádě brachiálního plexu (ISB). Tyto nervy, větve povrchového krčního plexu, zajišťují kožní inervaci nad klíční kostí a ramenem a mohou přispívat k pooperační bolesti po operaci ramene a klíční kosti. Stanovení MEV90 je klinicky relevantní pro optimalizaci analgezie při minimalizaci rizika systémové toxicity lokálního anestetika.
Způsobilými účastníky jsou dospělí (≥18 let, ASA I–III) podstupující artroskopii ramene, kteří dostávají ISB jako součást standardní perioperační analgezie. Studie používá předpojatý mincovní sekvenční design nahoru a dolů, běžně používaný v regionálních anestetických studiích hledání dávky. Počáteční objem je 12 ml bupivakainu 0,5 % s adrenalinem (5 µg/ml), s následnými objemy upravenými v krocích po 2 ml na základě reakce předchozího pacienta. Maximální povolený objem je 30 ml.
Primárním cílem je úspěšný senzorický blok supraklavikulárních nervů, definovaný jako úplná ztráta chladového a hmatového vnímání ve středu klíční kosti 30 minut po injekci, hodnocená pomocí ledového testu. Sekundární výsledky zahrnují čas nástupu, senzomotorický blok dermatomů C5–C6, pokrytí míst artroskopických portálů a výskyt nežádoucích účinků (např. Hornerův syndrom, chrapot, hemidiafragmatická paréza, vaskulární punkce, systémová toxicita lokálního anestetika). Všechny blokády jsou prováděny pod ultrazvukovou kontrolou zkušenými anesteziology (≥60 ISB) podle standardních bezpečnostních protokolů.
Tento zásah nepředstavuje další riziko mimo rutinní péči, protože ISB je zlatým standardem pro analgezii při operaci ramene. Výsledky ukáží, zda jediná interskalenová injekce poskytuje dostatečné pokrytí supraklavikulárních nervů, nebo zda je pro zákroky zahrnující oba plexy, jako je operace klíční kosti, nutná samostatná blokáda krčního plexu. Zjištění mohou upřesnit doporučení pro objem, zlepšit analgetické strategie a snížit zbytečnou expozici léku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Germán Aguilera, MD
- Telefonní číslo: +56985205514
- E-mail: german.aguilera@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Providencia, Chile
- Nábor
- Hospital del Trabajador
-
Kontakt:
- Germán Aguilera, MD
- Telefonní číslo: +56985205514
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- ASA fyzický stav I až III
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m²
- Hmotnost ≥ 50 kg
- Naplánovaná artroskopie ramene vyžadující interskalenní blokádu brachiálního plexu pro analgezii
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Koagulopatie (počet trombocytů ≤100 000; INR ≥1,4)
- Významné plicní onemocnění (restriktivní nebo obstrukční)
- Renální insuficience (kreatinin ≥1,2 mg/dL)
- Jaterní insuficience (transaminázy ≥100 U/L)
- Alergie na lokální anestetika
- Těhotenství
- Předexistující neuropatie
- Předchozí operace v ipsilaterální krční nebo supraklavikulární oblasti
- Kontralaterální hemidiafragmatická paralýza nebo paralýza hlasivek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimální efektivní objem 90 (MEV90)
Účastníci v této skupině obdrží jednu dávku ultrazvukem řízeného interskalenového bloku brachiálního plexu jako součást standardní perioperativní analgezie pro artroskopii ramene.
Intervence spočívá v aplikaci bupivakainu 0,5 % s adrenalinem (5 µg/ml) mezi předním a středním svalem skalénovým v úrovni nervových kořenů C5–C6 pomocí techniky v rovině pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase.
|
Účastníci obdrží jednorázovou interskalenovou blokádu brachiálního plexu provedenou pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase.
Blokáda cílí na nervové kořeny C5–C6 mezi předním a středním svalem skalénu pomocí in-plane techniky.
Lokální anestetikum je bupivakain 0,5 % s adrenalinem (5 μg/mL).
Injektovaný objem se pohybuje od 12 ml do 30 ml, určený algoritmem pro stanovení dávky (biased coin up-and-down sekvenční design) pro výpočet minimálního účinného objemu (MEV90) pro supraklavikulární nervovou blokádu.
Všechny výkony provádějí zkušení anesteziologové podle standardních bezpečnostních protokolů, včetně postupné injekce s aspirační kontrolou a kontinuálního monitorování (EKG, SpO₂, neinvazivní měření krevního tlaku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální efektivní objem (MEV90) pro supraklavikulární nervový blok interskalenním přístupem
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku
|
Primárním výsledkem je výpočet minimálního efektivního objemu lokálního anestetika (MEV90) potřebného k dosažení úplné senzorické blokády supraklavikulárních nervů po jednorázové ultrazvukem řízené interskalenové blokádě brachiálního plexu.
Úspěch je definován jako absence vnímání chladu a dotyku ve středu klíční kosti, hodnocená pomocí ledového testu. |
30 minut po dokončení bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre senzomotorického bloku pro interskalénní blok
Časové okno: Každých 5 minut až do 30 minut po dokončení bloku.
|
Kompozitní skóre (0-8 bodů) hodnotící senzorický a motorický blok v dermatomech C5-C6 pomocí ledového testu a motorické funkce (abdukce ramene a vnější rotace).
Úspěch definován jako ≥6 bodů.
|
Každých 5 minut až do 30 minut po dokončení bloku.
|
|
Čas nástupu senzorimotorického bloku
Časové okno: Až 30 minut po dokončení bloku.
|
Interval (v minutách) mezi dokončením aplikace lokálního anestetika a dosažením ≥6 bodů na senzomotorické škále.
|
Až 30 minut po dokončení bloku.
|
|
Senzorická blokáda na portálech artroskopie ramene
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku.
|
Přítomnost nebo nepřítomnost chladového a hmatového vjemu v předním, bočním a zadním místě vpichu pomocí ledového testu.
|
30 minut po dokončení bloku.
|
|
Senzorická blokáda aurikulárního, okcipitálního a příčného cervikálního nervu
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku.
|
Vyhodnocení senzorické blokády v oblastech nervů auricular major, occipital minor a transversus cervicalis pomocí testu s ledem.
|
30 minut po dokončení bloku.
|
|
Skóre bolesti během blokovacího výkonu
Časové okno: Bezprostředně po dokončení bloku.
|
Bolest hlášená pacientem při zavádění jehly a injekci, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0–10).
|
Bezprostředně po dokončení bloku.
|
|
Časy výkonu bloků
Časové okno: Během blokovacího postupu.
|
Časové intervaly pro získání snímků, umístění jehly a celkové provedení blokády (minuty).
|
Během blokovacího postupu.
|
|
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s blokádou
Časové okno: Od dokončení bloku do konce operace.
|
Výskyt komplikací včetně Hornerova syndromu, chrapotu, dušnosti, punkce cévy, hematomu, parestezie a příznaků systémové toxicity lokálních anestetik (LAST).
|
Od dokončení bloku do konce operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Project Nº34, 2025
- 251213001 (Jiný identifikátor: Comité Ético Científico de Ciencias de la Salud - Universidad Católica)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .