Annosvaihtelututkimus: MEV90 paikallispuudutusaineena interskaleenisessa lohkossa supraklavikulaarisille hermoille
Ultraääniohjattuun interskaleeniblokkaan tarvittavan paikallispuudutteen vähimmäisvaikuttava tilavuus (MEV90) supraklavikulaarisen hermon blokkaukseen: Annoksenmääritystutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen annoksenmääritystutkimus pyrkii määrittämään vähimmäistehollisen tilavuuden (MEV90) paikallispuudutusaineesta, joka tarvitaan supraklavikulaaristen hermojen sensorisen eston saavuttamiseksi yksittäisen ultraääniohjatuksen interskaleenisen brachiaalisetun (ISB) jälkeen. Nämä hermot, jotka ovat povitaskun pinnallisen hermosolmun haaroja, tarjoavat ihon hermotusta solisluun ja olkapään alueella ja voivat osaltaan vaikuttaa leikkauksenjälkeiseen kipuun olkapää- ja solisluuleikkauksien jälkeen. MEV90:n määrittäminen on kliinisesti merkityksellistä kivunlievityksen optimoimiseksi samalla kun minimoidaan paikallispuudutusaineen systeemisen toksisuuden riski.
Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia (≥18 vuotta, ASA I-III), jotka suorittavat olkapääartroskopiaa ja saavat ISB:n osana normaalia perioperatiivista kivunlievitystä. Tutkimus käyttää puolueellista kolikonheittomenetelmää ylös- ja alaspäin -sekvenssirakennetta, jota yleisesti käytetään alueellisen anestesian annoksenmäärityskokeissa. Alkuperäinen tilavuus on 12 ml bupivakaiinia 0,5 % adrenaliinilla (5 µg/ml), ja seuraavat tilavuudet säädetään 2 ml:n askelin edellisen potilaan vastauksen perusteella. Suurin sallittu tilavuus on 30 ml.
Ensisijainen päätepiste on supraklavikulaaristen hermojen onnistunut sensorinen esto, joka määritellään täydelliseksi kylmyys- ja kosketustunteen menetykseksi solisluun keskipisteessä 30 minuuttia injektion jälkeen, arvioituna jäätestillä. Toissijaisia tuloksia ovat alkamisnopeus, C5-C6 dermatomien sensorimotorinen esto, artroskooppisten portaalisijaintien peittävyys ja haittatapahtumien esiintyvyys (esim. Hornerin oireyhtymä, käheysääni, hemidiafragmaattinen paareesi, verisuonen lävistys, paikallispuudutusaineen systeeminen toksisuus). Kaikki estot suoritetaan ultraääniohjauksella kokeneiden anestesialääkäreiden (≥60 ISB) toimesta, noudattaen vakioturvallisuusprotokollia.
Tämä toimenpide ei tuo mukanaan lisäriskiä normaalin hoidon lisäksi, sillä ISB on olkapääleikkauksen kivunlievityksen kultainen standardi. Tulokset kertovat, riittääkö yksittäinen interskaleeninen injektio supraklavikulaaristen hermojen riittävään peittävyyteen vai onko erillinen povitaskun hermosolmun esto tarpeen toimenpiteille, jotka koskevat molempia hermosolmuja, kuten solisluuleikkaukset. Löydökset voivat hienosäätää tilavuussuosituksia, parantaa kivunlievitysstrategioita ja vähentää tarpeetonta lääkealtistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Germán Aguilera, MD
- Puhelinnumero: +56985205514
- Sähköposti: german.aguilera@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Providencia, Chile
- Rekrytointi
- Hospital del Trabajador
-
Ottaa yhteyttä:
- Germán Aguilera, MD
- Puhelinnumero: +56985205514
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ASA fysikaalinen tila I–III
- Painoindeksi (BMI) 18–35 kg/m²
- Paino ≥ 50 kg
- Suunniteltu olkanivelartroskopia, joka edellyttää interskaleenista brachiaalisinikkuun lohkoa kivunlievitykseen
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Veren hyytyvyyshäiriö (trombosyyttimäärä ≤100 000; INR ≥1,4)
- Merkittävä keuhkosairaus (rajoittava tai obstruktiivinen)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥1,2 mg/dL)
- Maksan vajaatoiminta (transaminaasit ≥100 U/L)
- Paikallispuudutteen allergia
- Raskaus
- Ennalta oleva neuropatia
- Aiempi leikkaus saman puolen kaulan tai yläluun alueella
- Vastakkaisen puolen palleahengityshalvaus tai äänihuulihalvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähimmäisvaikuttava tilavuus 90 (MEV90)
Tämän ryhmän osallistujat saavat kertaluontoisen ultraääniohjauksella tehdyn interskaleenisen olkavaltimon hermopuudutuksen osana vakiovälittömän leikkausjälkeistä kivunlievitystä olkanivelten tähystystä varten.
Toimenpide koostuu bupivakaiini 0,5%:n ja epinefriinin (5 µg/mL) injektoinnista etu- ja keskiskaleenisten lihasten välille C5-C6 hermojuurien tasolla käyttäen reaaliaikaista ultraääniohjattua in-plane-tekniikkaa.
|
Osallistujille annetaan yksittäinen interskaleeninen brachiaalisetun estoblokki, joka suoritetaan reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena.
Estoblokki kohdistuu C5-C6 -hermojuurien väliin etu- ja keskiskaleenisten lihasten välillä käyttäen in-plane -tekniikkaa.
Paikallispuudutusaineena on bupivakaiini 0,5 % adrenaliinin kanssa (5 µg/mL).
Injektoitava tilavuus vaihtelee 12 ml:stä 30 ml:ään, ja se määritetään annoslaskenta-algoritmilla (biased coin up-and-down sequential design) supraklavikulaarihermon estoblokin vähimmäisvaikuttavan tilavuuden (MEV90) laskemiseksi.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan kokeneiden anestesiologien toimesta noudattaen vakiintuneita turvallisuusprotokollia, mukaan lukien asteittainen injektio aspiraatiolla ja jatkuva monitorointi (EKG, SpO₂, ei-invasiivinen verenpaine).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimi tehokas tilavuus (MEV90) supraklavikulaarisen hermolohkon saavuttamiseksi interskaleenisella lähestymistavalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia lohkon suorittamisen jälkeen
|
Pääasiallinen tulostavoite on laskelma paikallispuudutteen vähimmäisvaikuttavasta tilavuudesta (MEV90), joka vaaditaan saavuttamaan täydellinen aistimellinen estosupraklavikulaarihermoihin yhdellä ultraääniohjatuilla interskaleenisella olkasekäshermopunoksella. Onnistuminen määritellään kylmän ja kosketuksen tunteen puuttumisena solisluun keskipisteestä, arvioituna jäätestillä.
|
30 minuuttia lohkon suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interskalenisen lohkon sensomotorisen lohkon pistemäärä
Aikaikkuna: Joka 5. minuutti enintään 30 minuutin ajan lohkon valmistumisen jälkeen.
|
Komposiittipistemäärä (0-8 pistettä), jolla arvioidaan aistimellista ja motorista lohkoa C5-C6 dermatomeissa jäätestin ja motorisen toiminnan (olkanivun abduktio ja ulkokierto) avulla.
Onnistuminen määritellään pistemäärällä ≥6.
|
Joka 5. minuutti enintään 30 minuutin ajan lohkon valmistumisen jälkeen.
|
|
Sensorimotorisen lohkon alkamisajankohta
Aikaikkuna: Enintään 30 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen.
|
Aikaväli (minuutteina) paikallispuudutuksen injektion valmistumisen ja sensorimotorisen asteikon ≥6 pisteen saavuttamisen välillä.
|
Enintään 30 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen.
|
|
Aistimellinen esto olkanivelen artroskopiaportaaleissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen.
|
Kylmän ja kosketuksen aistimisen esiintyminen tai poissaolo etu-, sivu- ja takaporttikohtien alueella jäätestillä.
|
30 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen.
|
|
Aurikulaari-, oksipitaali- ja poikittaisen kaulan hermojen sensorinen esto
Aikaikkuna: 30 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen.
|
Aistivaikutuksen arviointi korvamaisen päähermon, pienen takaraivohermon ja poikittaisen kaulahermon alueilla jäätestin avulla.
|
30 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen.
|
|
Kipupisteet tukahdutusmenettelyn aikana
Aikaikkuna: Välittömästi lohkon suorittamisen jälkeen.
|
Potilaan raportoima kipu neulan asetuksen ja injektion aikana, mitattuna visuaalista analogista asteikkoa käyttäen (VAS, 0-10).
|
Välittömästi lohkon suorittamisen jälkeen.
|
|
Lohkon suoritusajat
Aikaikkuna: Lohkoprosessin aikana.
|
Aikavälit kuvantamiseen, neulan sijoittamiseen ja kokonaiselle lohkotoimenpiteelle (minuutteina).
|
Lohkoprosessin aikana.
|
|
Estetapahtumiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Lohkon valmistumisesta leikkauksen loppuun.
|
Komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien Hornerin oireyhtymä, käheys, hengenahdistus, verisuonen pistos, hematooma, parestesia sekä paikallispuudutusaineen systemaattisen myrkytyksen (LAST) oireet.
|
Lohkon valmistumisesta leikkauksen loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project Nº34, 2025
- 251213001 (Muu tunniste: Comité Ético Científico de Ciencias de la Salud - Universidad Católica)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .