剂量探索研究：MEV90用于锁骨上神经阻滞的斜角肌间沟局部麻醉
超声引导下斜角肌间沟阻滞用于锁骨上神经阻滞所需局部麻醉药的最小有效容积（MEV90）：一项剂量探索研究
研究概览
详细说明
这项前瞻性剂量探索研究旨在确定单次超声引导下斜角肌间臂丛神经阻滞（ISB）后，实现锁骨上神经感觉阻滞所需局部麻醉药的最小有效容积（MEV90）。 这些神经作为颈浅丛的分支，支配锁骨和肩部的皮肤感觉，并可能在肩部和锁骨手术后对术后疼痛产生影响。 确定MEV90对于优化镇痛效果同时降低局部麻醉药全身毒性风险具有临床意义。
符合条件的参与者为接受肩关节镜检查的成人（≥18岁，ASA I-III级），其ISB作为标准围手术期镇痛的一部分。 该研究采用区域麻醉剂量探索试验中常用的偏倚硬币序贯设计。 初始容积为12 mL含肾上腺素（5 µg/mL）的0.5%布比卡因，后续容积根据前一位患者的反应以2 mL为增量进行调整。 允许的最大容积为30 mL。
主要终点是锁骨上神经的成功感觉阻滞，定义为注射后30分钟在锁骨中点处通过冰试验评估的冷觉和触觉完全丧失。 次要结果包括起效时间、C5-C6皮节的感觉运动阻滞、关节镜入路部位的覆盖范围以及不良事件的发生率（例如霍纳综合征、声音嘶哑、半膈肌麻痹、血管穿刺、局部麻醉药全身毒性）。 所有阻滞均由经验丰富的麻醉医师（≥60例ISB操作）在超声引导下按照标准安全规程进行。
该干预措施不会引入超出常规护理的额外风险，因为ISB是肩部手术镇痛的金标准。 研究结果将揭示单次斜角肌间注射是否足以覆盖锁骨上神经，或者对于涉及两个神经丛的手术（如锁骨手术）是否需要单独的颈丛阻滞。 研究结果可能完善容积推荐、改进镇痛策略并减少不必要的药物暴露。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Germán Aguilera, MD
- 电话号码：+56985205514
- 邮箱：german.aguilera@gmail.com
学习地点
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Providencia、智利
- 招聘中
- Hospital del Trabajador
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接触：
- Germán Aguilera, MD
- 电话号码：+56985205514
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- ASA 身体状况 I 至 III 级
- 体重指数（BMI）介于 18 至 35 kg/m² 之间
- 体重 ≥ 50 kg
- 计划进行肩关节镜手术，需要肌间沟臂丛神经阻滞镇痛
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 凝血功能障碍（血小板计数 ≤ 100,000；INR ≥ 1.4）
- 严重肺部疾病（限制性或阻塞性）
- 肾功能不全（肌酐 ≥ 1.2 mg/dL）
- 肝功能不全（转氨酶 ≥ 100 U/L）
- 对局部麻醉药过敏
- 妊娠
- 既往存在的神经病变
- 同侧颈部或锁骨上区域既往手术史
- 对侧半膈肌麻痹或声带麻痹
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：最低有效容积90 (MEV90)
该组参与者将接受单次超声引导下斜角肌间臂丛神经阻滞，作为肩关节镜手术标准围术期镇痛的一部分。
该干预包括在实时超声引导下，采用平面内技术，于C5-C6神经根水平的斜角肌前中肌之间注射含肾上腺素（5微克/毫升）的0.5%布比卡因。
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参与者将在实时超声引导下接受单次肌间沟臂丛神经阻滞。
该阻滞采用平面内技术，靶向前中斜角肌之间的C5-C6神经根。
局部麻醉剂为含肾上腺素（5 µg/mL）的0.5%布比卡因。
注射剂量范围为12 mL至30 mL，通过剂量探索算法（偏置硬币上下序贯设计）确定，以计算锁骨上神经阻滞的最小有效剂量（MEV90）。
所有操作均由经验丰富的麻醉医师按照标准安全规程执行，包括分次注射配合回抽以及持续监测（心电图、血氧饱和度、无创血压）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过斜角肌间入路进行锁骨上神经阻滞的最小有效容量（MEV90）
大体时间：区块完成后的30分钟
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主要结局是计算单次超声引导下肌间沟臂丛神经阻滞后，实现锁骨上神经完全感觉阻滞所需的最小有效局麻药体积（MEV90）。
成功定义为锁骨中点处无冷感和触感，通过冰敷试验进行评估。
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区块完成后的30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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臂丛神经阻滞感觉运动阻滞评分
大体时间：每5分钟一次，直至阻滞完成后30分钟。
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采用冰测试和运动功能（肩外展和外旋）评估C5-C6皮节感觉和运动阻滞的复合评分（0-8分）。
成功定义为≥6分。
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每5分钟一次，直至阻滞完成后30分钟。
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感觉运动阻滞的起效时间
大体时间：在阻滞完成后的30分钟内。
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局部麻醉注射完成与感觉运动评分达到≥6分之间的间隔时间（分钟）。
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在阻滞完成后的30分钟内。
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肩关节镜入路感觉阻滞
大体时间：在区块完成30分钟后。
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使用冰测试评估前侧、外侧和后侧穿刺部位的冷觉与触觉存在或缺失。
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在区块完成30分钟后。
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耳大神经、枕神经和颈横神经的感觉阻滞
大体时间：阻滞完成30分钟后。
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使用冰测试评估耳大神经、枕小神经和颈横神经支配区域的神经阻滞效果。
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阻滞完成30分钟后。
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阻滞过程中的疼痛评分
大体时间：区块完成之后立即执行。
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患者报告的针头插入和注射过程中的疼痛，采用视觉模拟评分法（VAS，0-10分）进行测量。
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区块完成之后立即执行。
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区块性能时间
大体时间：在阻滞操作期间。
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图像采集、针头放置和总阻滞执行的时间间隔（分钟）。
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在阻滞操作期间。
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阻滞相关不良事件发生率
大体时间：从阻滞完成到手术结束。
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并发症的发生情况，包括霍纳综合征、声音嘶哑、呼吸困难、血管穿刺、血肿、感觉异常以及局部麻醉药全身毒性（LAST）症状。
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从阻滞完成到手术结束。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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