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家庭医エコー検査トレーニングプログラムを検証する観察研究 (HEART-CAMFiC)

2026年1月7日 更新者:Monica Solanes Cabus、Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

家庭医エコー検査研修プログラムの検証を目的とした観察研究

家庭医の心エコー検査訓練の検証に関する観察研究

カタルーニャ家庭・地域医療学会(CAMFiC)は、家庭医向けの構造化されたフォーカス心臓超音波(FoCUS)訓練プログラムを開発しました。 本研究は、総合的な心エコー検査に対する一般開業医のFoCUSパフォーマンスを評価し、訓練の有効性を検証します。

2023年9月から2025年11月までの期間に開発(総時間92時間、うち70時間は指導付き実習)、参加者は心臓疾患が疑われる患者に対してFoCUSを実施します。 本研究は、一般開業医のFoCUSと循環器専門医の心エコー検査の一致率を測定し、一般的な心臓疾患の診断能力向上のために、FoCUSを一次医療経路に統合することを評価します。

調査の概要

詳細な説明

背景と正当性 心血管疾患はスペインで長い心臓科待機リスト(心エコー検査>90日)を生み出しています。 病院から退院した高齢患者はプライマリケアでの心臓フォローアップを必要としますが、家庭医療専門研修(MIR)にはポイントオブケア超音波検査(POCUS)の訓練が含まれていません。 このギャップは、一般的な心臓疾患に対する一般開業医のトリアージ能力を制限しています。

カタルーニャ家庭地域医療学会(CAMFiC)は、カタルーニャ心臓病学会(SCC)と協力して、プライマリケア医を強化するための構造化されたFoカード超音波検査(FoCUS)訓練プログラム(2022年、合計92時間:18時間理論+心臓像取得のための4時間ワークショップ+70時間の病院での指導付き実習)を開発しました。

仮説

主要仮説:

  1. 構造化されたFoCUS訓練により、一般開業医は≧7つの事前定義領域(標準像、左室駆出率推定、右室/容量評価、弁膜症検出、心嚢液貯留、左室肥大認識、理論的知識)において能力を達成できる。
  2. この訓練プログラムは、事前定義された心臓パラメータ(κ≧0.6)において、一般開業医が実施するFoCUSと心臓専門医が実施する標準心エコー検査との間に≧80%の一致を達成する。

    副次仮説:

  3. 訓練を受けた一般開業医は、この技術を日常診療(≧1回/週の検査)に統合できる。
  4. FoCUSにより、臨床適応(呼吸困難、心雑音、心不全疑い、不整脈)に基づいて実施されたプライマリケア検査において、主要な心臓疾患(左室駆出率低下、右室拡大、重要な弁膜症、心嚢液貯留)の記録が可能となる。
  5. FoCUSと臨床データにより、評価されたプライマリケア患者の中から≧3つの異なる患者プロファイルを特定できる。
  6. プライマリケアでのFoCUSは、正式な心エコー検査を必要とする患者の適切なトリアージを達成する。
  7. プログラムは関係者に受け入れられ、参加した患者、家庭医、心臓専門医から高い満足度が報告される。
  8. プライマリケアでのFoCUSは、評価された患者の中で心不全疑いの特定を増加させ、適切な管理までの時間を短縮する可能性がある。

研究概要 前向き観察研究(CEIm IDIAP 23/072-P)。 46名のCAMFiC一般開業医が、プライマリケア診療中に心臓臨床適応のある連続した成人患者(>18歳)に対してFoCUSを実施し、その後心臓専門医による心エコー検査確認を行う。 データはREDCap eCRFを介して収集される。

具体的な指標、基準、手順については、アウトカム、適格基準、およびアーム/介入を参照してください。

フェーズ

  • フェーズ0:準備(2022年)
  • フェーズ1:訓練(2022-2025年)
  • フェーズ2:データ収集(2024-2027年)
  • フェーズ3:分析(カッパ/級内相関係数/ブランド-アルトマン法、混合モデル)(2027-2028年)
  • フェーズ4:普及(博士論文、査読付き出版物)(2028年)

臨床的影響 診断までの時間を短縮し、心臓科待機リストを縮小し、一般的な心臓疾患のプライマリケアトリアージを可能にし、費用対効果が高く、拡張可能なモデル。

プロトコル入手可能性 完全なプロトコルは、IDIAP Jordi Golプライマリケア研究所にリクエストにより入手可能。

具体的な指標、基準、手順については、構造化されたセクション(アウトカム、適格基準、アーム/介入)を参照してください。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08009
        • Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は以下で構成されます:

  • 適格基準を満たし、職場の設定に関係なく、FoCUSトレーニングプログラムを完了したGP(一般開業医)。
  • 参加GPが勤務する施設で日常的なケアを受けており、FoCUS評価が臨床的に適応と判断され、かつ、FoCUSと包括的心エコー検査のペア研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した15歳以上の患者。

説明

  • 専門家向けの適格基準/除外基準:

トレーニングプログラムの専門家向けの適格基準は以下の通りです:

  • 家庭医療・地域医療の専門医資格を有する。
  • カタルーニャ家庭医療・地域医療学会(CAMFiC)の会員である。
  • 職場でFoCUSに適した超音波装置にアクセスできる。
  • 全てのトレーニング及び研究手順を完了する意思と能力がある。 除外基準:いずれの適格基準も満たさない。

    • 患者向けの適格基準/除外基準:

患者の適格基準は以下の通りです:

  • 18歳以上。
  • 日常診療においてFoCUS/心エコー検査の臨床適応がある。
  • 参加GPが診療を行う施設を受診している。
  • 文書によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 参加拒否(文書によるインフォームドコンセントなし)
  • 重度の精神疾患
  • インフォームドコンセントを妨げる重度の認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一般開業医のコホート

GPのコホート:

カタルーニャ州の認定家庭・地域医療専門医で、構造化されたFoCUSトレーニングプログラムを修了し、妥当性確認研究に参加する者。

対象介入:FoCUSトレーニング(オンライン理論+監督付き実地練習、シミュレーター評価を含む)の後、プライマリケアでの日常的なFoCUS使用、REDCapでのデータ収集、心臓専門医の心エコー検査とのペア比較を実施。

参加基準:家庭・地域医療専門医;CAMFiC会員;FoCUSに適した超音波装置が職場で利用可能;プログラム修了へのコミットメント。

除外基準:いずれの参加基準も満たさない場合。

  1. 認定カリキュラム:オンライン理論18時間(2.7 CCFCPS単位)と、知識および画像解釈を評価する必須20項目の多肢選択問題を含みます。
  2. 構造化された監督付きスキャン実習:健康なボランティアを使用した基本的な心臓像に関する4時間の実践的入門セッションに続き、病院の循環器専門医による70時間の監督付き臨床トレーニングを実施し、GPあたり60回のFoCUS検査という事前設定目標を含みます。
患者コホート

患者群:

参加GPが勤務する施設で、日常診療において何らかの臨床適応により心臓画像検査が必要な18歳以上の個人。

関心のある介入:訓練を受けたGPによる通常の臨床ケアの一環として実施されるFoCUS評価。追加の研究検査や追跡訪問はなし。

サンプリング:非ランダム、連続的/臨床医主導の募集で、日常的な臨床的必要性と医学的判断に基づく。

除外基準:参加拒否(書面によるインフォームドコンセントなし)およびインフォームドコンセントを妨げる重度の精神疾患または著しい認知障害。

参加GPによる通常のプライマリケアを受診し、通常の臨床判断に基づいて心エコー検査が必要とされる患者が対象となります。 これらの場合、GPは診察の一環としてFoCUSスキャンを実施し、研究eCRFに標準的な変数セットを記録します。 患者がその後循環器科で包括的な心エコー検査を受ける際、両方の評価(GP FoCUSと循環器科心エコー検査)をペアリングして一致率を評価します。 通常のケアを超える追加検査や特別な研究訪問は必要ありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GPが行うFoCUSと心臓専門医が行う標準的な心エコー検査の間の一致。
時間枠:研修修了後の実世界臨床診療における診断一致度評価(2024-2027年募集期間)。

GPが実施するFoCUSと循環器専門医が実施する標準的な心エコー検査の間の、主要な心臓パラメータに関する一致:左心室収縮機能(正常 vs. 低下)、心腔サイズ(正常 vs. 拡大)、および有意な弁膜症異常(なし vs. 中等度~重度)。 追加パラメータには心嚢液貯留とIVC拡大を含む。 同じ患者の盲検化された独立した解釈を比較する加重カッパ係数によって測定。 κ値が高いほど一致度が高い。 臨床的有能性の閾値 κ ≥ 0.6(実質的一致)。

測定単位:加重カッパ係数(0-1)

研修修了後の実世界臨床診療における診断一致度評価(2024-2027年募集期間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GPのFoCUSトレーニング後の知識と能力
時間枠:トレーニング完了(登録後6~8ヶ月)
GP向けFoCUS研修の効果を評価するための、20項目MCQ知識スコアのベースラインからの変化+実践的コンピテンシーチェックリストの達成率+シミュレータ合格率(目的1)。
トレーニング完了(登録後6~8ヶ月)
臨床実践におけるFoCUSルーチンの統合
時間枠:募集完了後(2027年12月)、この研修プログラムに参加した46名の家庭医を対象に、日常的なプライマリケア診療において定期的にFoCUS(週1回以上)を実施している割合を評価するための調査が行われます
募集終了時の参加者調査によって評価された、プライマリーケア診療において定期的にFoCUSを使用する(週1回以上)訓練を受けたGPの割合(目的3)。
募集完了後(2027年12月)、この研修プログラムに参加した46名の家庭医を対象に、日常的なプライマリケア診療において定期的にFoCUS(週1回以上)を実施している割合を評価するための調査が行われます
FoCUSの適応症と文書化された異常所見。
時間枠:研究期間中に実施されたFoCUSの文書分析:臨床適応症および文書化された主要な異常について:2028年前半(2028年1月~6月)、募集完了およびREDCapデータ抽出後に実施。
ルーチンFoCUS使用時(目的4)に記録された、事前定義された適応症(呼吸困難、心雑音、心不全疑い、不整脈)および主要な異常の頻度。
研究期間中に実施されたFoCUSの文書分析:臨床適応症および文書化された主要な異常について:2028年前半(2028年1月~6月)、募集完了およびREDCapデータ抽出後に実施。
FoCUSトリアージから専門医療までの時間
時間枠:実世界での実施 (2024-2027)
FoCUSトレーニングを受けた一般開業医における、FoCUSを用いた有意な心臓所見の検出から専門医/心エコー検査によるケアまでの経過時間と標準的ケアとの比較:トリアージと迅速なケア経路の利点を評価する(仮説6+8)。
実世界での実施 (2024-2027)
プログラムの受容性と満足度
時間枠:プログラム完了(2027年)
FoCUSプログラムの受容性と使用性に関する患者、一般開業医、および心臓専門医からの満足度スコア(1-5リッカート尺度)(目的7)。
プログラム完了(2027年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Antoni Sisó-Almirall, Ph.D.、IDIBAPS. CAMFiC.
  • スタディディレクター:Laura Conangla-Ferrín, Ph.D.、Institut Catlà de la Salut. CAMFiC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月12日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データは、臨床研究データ管理のための安全なプラットフォームであるREDCapで、仮名化された形式で収集されます。 データセットへのアクセスは、研究チームの承認されたメンバーに限定され、研究目的のみに使用されます。 データの取り扱いは、適用されるデータ保護規制に準拠し、研究およびその後の分析を通じて機密性を保護します。 研究チーム以外で個々の参加者データ(IPD)を共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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