Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie til validering af en træningsprogram for almen læge i ekkokardiografi (HEART-CAMFiC)

7. januar 2026 opdateret af: Monica Solanes Cabus, Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Observationsstudie til validering af et uddannelsesprogram i ekokardiografi for almenpraktiserende læger

Observationsstudie om validering af almenpraktikers uddannelse i ekokardiografi

Det katalanske selskab for familie- og samfundsmedicin (CAMFiC) udviklede et struktureret uddannelsesprogram for almenpraktikere i fokuseret hjertescanningsultralyd (FoCUS). Denne studie evaluerer almenpraktikeres FoCUS-præstation i forhold til omfattende ekokardiografi og vurderer uddannelseskompetencen.

Udviklet mellem september 2023 og november 2025 (92 timer i alt, inklusive 70 timers vejledt praksis), udfører deltagerne FoCUS på patienter med mistænkt hjertepatologi. Studiet måler overensstemmelsen mellem almenpraktikeres FoCUS og kardiologers ekokardiografi, og evaluerer integrationen af FoCUS i primærplejeforløb for at forbedre diagnostisk kapacitet for almindelige hjerteforhold.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGGRUND & BEGRUNDELSE Kardiovaskulær sygdom skaber lange ventelister til kardiologi i Spanien (>90 dage til ekokardiografi). Ældre patienter udskrevet fra hospitalet kræver kardiologisk opfølgning i primærsektoren, men speciallægeuddannelsen i almen medicin (MIR) udelukker point-of-care ultralyd (POCUS) træning. Denne afstand begrænser almenpraktikers kapacitet til at triage for almindelig kardiopatologi.

Det katalanske selskab for familie- og samfundsmedicin (CAMFiC), i samarbejde med Det katalanske selskab for kardiologi (SCC), udviklede et struktureret FoCUS træningsprogram (2022, 92 timer totalt: 18t teori + 4t workshop for kardiale syn + 70t vejledt hospitalspraksis) for at styrke læger i primærsektoren.

HYPOTESE

Primære hypoteser:

  1. Struktureret FoCUS træning gør almenpraktikere i stand til at opnå kompetence på tværs af ≥6/7 foruddefinerede domæner (standard syn, LVEF estimering, RV/volumen vurdering, klapsygdom påvisning, perikardie udtrædning, LVH genkendelse, teoretisk viden).

  2. Dette træningsprogram opnår ≥80% overensstemmelse mellem FoCUS udført af almenpraktiker og standard ekokardiografi udført af kardiolog på foruddefinerede kardiale parametre (κ≥0.6).

    Sekundære hypoteser:

  3. Trænet almenpraktiker vil være i stand til at integrere denne teknik i rutinemæssig praksis (≥1 scanning/uge).
  4. FoCUS muliggør dokumentation af nøgle kardiopatologier (LVEF nedsættelse, RV udvidelse, signifikant klapsygdom, perikardie udtrædning) blandt primærsektor scanninger udført for kliniske indikationer (åndenød, hjertemurmur, mistænkt HF, arytmi).
  5. FoCUS plus kliniske data identificerer ≥3 distinkte patientprofiler blandt primærsektor patienter vurderet.
  6. FoCUS i primærsektoren opnår passende triage af patienter, der kræver formel ekokardiografi.
  7. Programmet vil være acceptabelt for interessenter, med høj tilfredshed rapporteret af patienter, almenpraktikere og kardiologer, der deltager i programmet.
  8. FoCUS i primærsektoren vil øge identifikation af mistænkt hjertesvigt blandt vurderede patienter og kan reducere tiden til passende behandling.

STUDIE OVERBLIK Prospektiv observationsstudie (CEIm IDIAP 23/072-P). 46 CAMFiC almenpraktikere udfører FoCUS på konsekutive voksne patienter (>18 år) med klinisk kardiologisk indikation under primærsektor besøg, efterfulgt af kardiolog ekokardiografi bekræftelse. Data indsamlet via REDCap eCRF.

Se Udkom, Berettigelseskriterier og Arme/Interventioner for specifikke målinger, kriterier og procedurer.

FASER

  • Fase 0: Forberedelse (2022)
  • Fase 1: Træning (2022-2025)
  • Fase 2: Dataindsamling (2024-2027)
  • Fase 3: Analyse (kappa/ICC/Bland-Altman, blandede modeller) (2027-2028)
  • Fase 4: Formidling (PhD afhandling, peer-reviewed publikationer) (2028)

KLINISK INDFLYDELSE Reducerer tid-til-diagnose, forkorter kardiologiske ventelister, muliggør primærsektor triage af almindelige hjertelidelser, omkostningseffektiv, skalerbar model.

PROTOKOL TILGÆNGELIGHED Fuld protokol tilgængelig ved anmodning fra IDIAP Jordi Gol Primærsektor Forskningsinstitut.

Se strukturede sektioner (Udkom, Berettigelseskriterier, Arme/Interventioner) for specifikke målinger, kriterier og procedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08009
        • Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af:

  • Almenpraktikere, der opfylder inklusionskriterierne og gennemfører FoCUS-træningsprogrammet, uanset arbejdsplads.
  • Patienter over 15 år, der modtager rutinemæssig pleje på steder, hvor deltagende almenpraktikere arbejder, hos hvem en FoCUS-vurdering er klinisk indikeret, og som giver skriftligt informeret samtykke til inklusion i den parrede FoCUS-komplekse ekkokardiografi-aftalestudie.

Beskrivelse

  • Inklusions-/Eksklusionskriterier for Fagfolk:

Inklusionskriterier for fagfolk i træningsprogrammet er:

  • Speciallæge i almen medicin med certificering.
  • Medlem af Catalan Society of Family and Community Medicine (CAMFiC).
  • Adgang på arbejdspladsen til en ultralydsenhed egnet til FoCUS.

  • Villig og i stand til at gennemføre alle trænings- og studieprocedurer. Eksklusionskriterier: Opfylder ikke alle inklusionskriterier.

    • Inklusions-/Eksklusionskriterier for Patienter:

Inklusionskriterier for patienter er:

  • Alder over 18 år.
  • Klinisk indikation for FoCUS/ekokardiografisk vurdering i rutinemæssig pleje.
  • Behandlet på et sted, hvor en deltagende praktiserende læge yder pleje.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af deltagelse (ingen skriftligt informeret samtykke)
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Betydelig kognitiv svækkelse, der forhindrer informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte af praktiserende læger

Kohorte af praktiserende læger:

Speciallæger i almen medicin og samfundsmedicin i Catalonien med specialebevis, som vil gennemføre et struktureret FoCUS-uddannelsesprogram og deltage i en valideringsundersøgelse.

Intervention af interesse: FoCUS-uddannelse (online teori + vejledt praktisk træning, inklusive simulatorvurdering) efterfulgt af rutinemæssig FoCUS-anvendelse i primær sundhedspleje med dataindsamling i REDCap og sammenlignet parvis med kardiologisk ekkokardiografi.

Inklusionskriterier: Speciallæge i almen medicin og samfundsmedicin; medlem af CAMFiC; adgang til en ultralydsenhed egnet til FoCUS på arbejdspladsen; forpligtelse til at gennemføre programmet.

Eksklusionskriterier: Ikke opfylder nogen inklusionskriterier.
Andet: Kohorte af praktiserende læger: Uddannelsesprogram
  1. Akkrediteret pensum: 18 timers online teori (2,7 CCFCPS-point) med obligatorisk 20-spørgs MCQ, der vurderer viden og billedfortolkning.
  2. Struktureret, vejledt scanningvolumen: 4 timers praktisk introduktionssession om kernesynspunkter for hjertet ved hjælp af raske frivillige, efterfulgt af 70 timers vejledt klinisk træning med en hospitalskardiolog, inklusive et foruddefineret mål på 60 FoCUS-undersøgelser pr. almenpraktiker.
Kohorte af patienter

Kohorte af patienter:

Personer over 18 år, som har brug for kardiologisk billeddiagnostik af enhver klinisk indikation i rutinemæssig behandling på et sted, hvor en deltagende praktiserende læge arbejder.

Intervention af interesse: En FoCUS-vurdering udført af den uddannede praktiserende læge som en del af den sædvanlige kliniske behandling; ingen yderligere undersøgelsestest eller opfølgende besøg.

Prøvetagning: Ikke-tilfældig, konsekutiv/kliniker-drevet rekruttering baseret på rutinemæssigt klinisk behov og medicinsk vurdering.

Eksklusionskriterier: Afslag på deltagelse (ingen skriftlig informeret samtykke) og alvorlig psykisk sygdom eller betydelig kognitiv svækkelse, der forhindrer informeret samtykke.
Diagnostisk test: Kohorte af patienter
Berettigede patienter er dem, der ses i rutinemæssig primærpleje hos deltagende praktiserende læger, som baseret på sædvanlig klinisk vurdering har brug for en ekkokardiografisk undersøgelse.
I disse tilfælde vil den praktiserende læge udføre en FoCUS-scanning som en del af konsultationen og registrere et standardsæt af variabler i studiet eCRF.
Når patienten efterfølgende gennemgår en omfattende ekkokardiografi i kardiologien, vil begge undersøgelser (praktiserende læges FoCUS og kardiologisk ekkokardiografi) blive sammenlignet for at evaluere overensstemmelsen.
Der kræves ingen yderligere test eller ekstra studiebesøg ud over den sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem almenpraktiserende læges udførte FoCUS og kardiologs udførte standard ekkokardiografi.
Tidsramme: Vurdering af diagnostisk overensstemmelse i reel klinisk praksis efter afsluttet træning (rekrutteringsperiode 2024-2027).

Overensstemmelse mellem lægeudført FoCUS og kardiologudført standard ekkokardiografi for centrale hjerteparametre: venstre ventrikulær systolisk funktion (bevaret vs. nedsat), hulerumstørrelser (normal vs. udvidet) og signifikante klapabnormaliteter (ingen vs. moderat-svær). Yderligere parametre inkluderer pericardieeffusion og IVC-dilatation. Målt ved vægtet kappakoefficient, der sammenligner blindede uafhængige fortolkninger af de samme patienter. Højere κ = bedre overensstemmelse. Klinisk kompetencetærskel κ ≥ 0,6 (betydelig overensstemmelse).

Måleenhed: Vægtet kappakoefficient (0-1)
Vurdering af diagnostisk overensstemmelse i reel klinisk praksis efter afsluttet træning (rekrutteringsperiode 2024-2027).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almenpraktiserende lægers viden og kompetence efter FoCUS-uddannelse
Tidsramme: Afslutning af træning (6-8 måneder efter tilmelding)
Ændring fra baseline i 20-spørgsmål MCQ-vidensscore + % praktiske kompetencecheckliste + simulatorbeståelsesprocent, der vurderer FoCUS-træningseffektivitet for almenpraktikere (Mål 1).
Afslutning af træning (6-8 måneder efter tilmelding)
Integration af FoCUS-rutine i klinisk praksis
Tidsramme: Efter afslutningen af rekrutteringen (december 2027) vil der blive foretaget en undersøgelse blandt de 46 praktiserende læger, som har deltaget i dette træningsprogram, for at vurdere andelen, der regelmæssigt anvender FoCUS (≥1/uge) i rutinemæssige konsultationer i primær sundhedspleje
Andelen af uddannede praktiserende læger, der regelmæssigt anvender FoCUS (≥1 gang/uge) i primær sundhedsplejekonsultationer, vurderet ved deltagerspørgeskema ved afslutning af rekrutteringen (Mål 3).
Efter afslutningen af rekrutteringen (december 2027) vil der blive foretaget en undersøgelse blandt de 46 praktiserende læger, som har deltaget i dette træningsprogram, for at vurdere andelen, der regelmæssigt anvender FoCUS (≥1/uge) i rutinemæssige konsultationer i primær sundhedspleje
FoCUS-indikationer og dokumenterede abnormaliteter.
Tidsramme: Dokumentationsanalyse af FoCUS udført i studieperioden for kliniske indikationer og dokumenterede væsentlige abnormiteter: første halvdel af 2028 (januar-juni 2028), efter rekrutteringsafslutning og REDCap-dataekstraktion.
Hyppigheden af foruddefinerede indikationer (åndenød, hjertemurmur, mistanke om hjertesvigt, hjertearytmi) og nøgleabnormiteter dokumenteret under rutinemæssig FoCUS-anvendelse (Mål 4).
Dokumentationsanalyse af FoCUS udført i studieperioden for kliniske indikationer og dokumenterede væsentlige abnormiteter: første halvdel af 2028 (januar-juni 2028), efter rekrutteringsafslutning og REDCap-dataekstraktion.
Tid fra FoCUS-triage til specialbehandling
Tidsramme: Implementering i den virkelige verden (2024-2027)
Tid forløbet fra opdagelse af signifikante kardiologiske fund ved brug af FoCUS til behandling af en specialist/ekokardiografi hos alment praktiserende læger, der er uddannet i FoCUS, versus standardbehandling, med evaluering af fordelene ved triage og accelererede behandlingsforløb (hypotese 6+8).
Implementering i den virkelige verden (2024-2027)
Programacceptabilitet og tilfredshed
Tidsramme: Programfærdiggørelse (2027)
Tilfredshedsscore (1-5 Likert-skala) fra patienter, praktiserende læger og kardiologer vedrørende FoCUS-programmets acceptabilitet og brugbarhed (Mål 7).
Programfærdiggørelse (2027)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Samarbejdspartnere

University of Barcelona
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Efterforskere

  • Studieleder: Antoni Sisó-Almirall, Ph.D., IDIBAPS. CAMFiC.
  • Studieleder: Laura Conangla-Ferrín, Ph.D., Institut Catlà de la Salut. CAMFiC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEART-CAMFiC FoCUS Study Group

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata indsamles i en pseudonymiseret format i REDCap, en sikker platform til klinisk forskningsdatahåndtering. Adgang til datasættet vil være begrænset til autoriserede medlemmer af forskningsteamet og vil udelukkende blive brugt til at adressere studieformålene. Datahåndtering vil overholde gældende databeskyttelsesregler og sikre fortroligheden gennem hele studiet og efterfølgende analyser. Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) uden for studieholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kohorte af praktiserende læger: Uddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner