Estudio Observacional para Validar un Programa de Formación en Ecocardiografía para Médicos de Familia (HEART-CAMFiC)
7 de enero de 2026 actualizado por: Monica Solanes Cabus, Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)
Estudio Observacional sobre la Validación de la Formación de Médicos de Familia en Ecocardiografía
La Sociedad Catalana de Medicina Familiar y Comunitaria (CAMFiC) desarrolló un programa de formación estructurado para Médicos de Familia en ecografía cardíaca focalizada (FoCUS). Este estudio evalúa el rendimiento del FoCUS realizado por Médicos de Familia frente a la ecocardiografía integral y valora la competencia de la formación.
Desarrollado entre septiembre de 2023 y noviembre de 2025 (92 horas en total, incluyendo 70 horas de práctica supervisada), los participantes realizan FoCUS en pacientes con sospecha de patología cardíaca. El estudio mide la concordancia entre el FoCUS realizado por Médicos de Familia y la ecocardiografía de cardiólogos, y evalúa la integración del FoCUS en los circuitos de atención primaria para mejorar la capacidad diagnóstica de enfermedades cardíacas comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN Las enfermedades cardiovasculares generan largas listas de espera en cardiología en España (>90 días para ecocardiografía). Los pacientes ancianos dados de alta del hospital requieren seguimiento cardíaco en atención primaria, pero la residencia de Medicina Familiar y Comunitaria (MIR) excluye la formación en ecografía en el punto de atención (POCUS). Esta brecha limita la capacidad de triaje de los médicos de familia para patologías cardíacas comunes.
La Sociedad Catalana de Medicina Familiar y Comunitaria (CAMFiC), en colaboración con la Sociedad Catalana de Cardiología (SCC), desarrolló un programa estructurado de formación en FoCUS (2022, 92 horas en total: 18h de teoría + 4h de taller para vistas cardíacas + 70h de práctica hospitalaria supervisada) para capacitar a los médicos de atención primaria.
HIPÓTESIS
Hipótesis Primarias:
- La formación estructurada en FoCUS permite a los médicos de familia alcanzar competencia en ≥6/7 dominios predefinidos (vistas estándar, estimación de FEVI, evaluación de VD/volumen, detección de valvulopatías, derrame pericárdico, reconocimiento de HVI, conocimiento teórico).
Este programa de formación logra ≥80% de concordancia entre el FoCUS realizado por médicos de familia y la ecocardiografía estándar realizada por cardiólogos en parámetros cardíacos predefinidos (κ≥0.6).
Hipótesis Secundarias:
- El médico de familia capacitado podrá integrar esta técnica en la práctica rutinaria (≥1 exploración/semana).
- El FoCUS permite documentar patologías cardíacas clave (deterioro de la FEVI, dilatación del VD, valvulopatía significativa, derrame pericárdico) entre las exploraciones de atención primaria realizadas por indicaciones clínicas (disnea, soplo cardíaco, sospecha de IC, arritmia).
- El FoCUS más los datos clínicos identifica ≥3 perfiles de pacientes distintos entre los pacientes de atención primaria evaluados.
- El FoCUS en atención primaria logra un triaje adecuado de pacientes que requieren ecocardiografía formal.
- El programa será aceptable para las partes interesadas, con alta satisfacción reportada por pacientes, médicos de familia y cardiólogos participantes en el programa.
- El FoCUS en atención primaria aumentará la identificación de sospecha de insuficiencia cardíaca entre los pacientes evaluados y puede reducir el tiempo hasta el manejo apropiado.
RESUMEN DEL ESTUDIO Estudio observacional prospectivo (CEIm IDIAP 23/072-P). 46 médicos de familia de CAMFiC realizan FoCUS en pacientes adultos consecutivos (>18 años) con indicación clínica cardíaca durante visitas de atención primaria, seguido de confirmación con ecocardiografía por cardiólogo. Datos capturados mediante eCRF REDCap.
Ver Resultados, Criterios de Elegibilidad y Brazos/Intervenciones para medidas, criterios y procedimientos específicos.
FASES
- Fase 0: Preparación (2022)
- Fase 1: Formación (2022-2025)
- Fase 2: Recogida de datos (2024-2027)
- Fase 3: Análisis (kappa/CCI/Bland-Altman, modelos mixtos) (2027-2028)
- Fase 4: Difusión (tesis doctoral, publicaciones revisadas por pares) (2028)
IMPACTO CLÍNICO Reduce el tiempo hasta el diagnóstico, acorta las listas de espera en cardiología, permite el triaje en atención primaria de afecciones cardíacas comunes, modelo rentable y escalable.
DISPONIBILIDAD DEL PROTOCOLO Protocolo completo disponible bajo petición en el Instituto de Investigación en Atención Primaria IDIAP Jordi Gol.
Ver secciones estructuradas (Resultados, Criterios de Elegibilidad, Brazos/Intervenciones) para medidas, criterios y procedimientos específicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08009
- Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por:
- Médicos de familia que cumplan los criterios de elegibilidad y completen el programa de formación FoCUS, independientemente del entorno laboral.
- Pacientes mayores de 15 años que reciban atención rutinaria en los centros donde trabajen los médicos de familia participantes, en quienes esté clínicamente indicada una evaluación FoCUS y que proporcionen un consentimiento informado por escrito para su inclusión en el estudio de acuerdo de ecocardiografía integral FoCUS emparejada.
Descripción
- Criterios de inclusión/exclusión para profesionales:
Los criterios de inclusión para profesionales en el programa de formación son:
- Especialista certificado en Medicina Familiar y Comunitaria.
- Miembro de la Sociedad Catalana de Medicina Familiar y Comunitaria (CAMFiC).
- Acceso en el lugar de trabajo a un dispositivo de ultrasonido adecuado para FoCUS.
Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos de formación y estudio. Criterios de exclusión: No cumplir ningún criterio de inclusión.
- Criterios de inclusión/exclusión para pacientes:
Los criterios de inclusión para pacientes son:
- Edad superior a 18 años.
- Indicación clínica para evaluación FoCUS/ecocardiográfica en atención rutinaria.
- Atendido en un centro donde un médico de cabecera participante proporciona atención.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar (sin consentimiento informado por escrito)
- Enfermedad mental grave
- Deterioro cognitivo significativo que impida el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de médicos de cabecera
Cohorte de médicos de familia: Especialistas en Medicina Familiar y Comunitaria certificados en Cataluña que completarán un programa estructurado de formación en FoCUS y participarán en un estudio de validación. Intervención de interés: Formación en FoCUS (teoría en línea + práctica supervisada, incluida evaluación con simulador) seguida del uso rutinario de FoCUS en atención primaria con captura de datos en REDCap y comparación emparejada con ecocardiografía de cardiólogo. Criterios de inclusión: Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria; miembro de CAMFiC; acceso en el lugar de trabajo a un dispositivo de ultrasonido adecuado para FoCUS; compromiso de completar el programa. Criterios de exclusión: No cumplir con ningún criterio de inclusión. |
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Cohorte de Pacientes
Cohorte de Pacientes: Individuos mayores de 18 años que requieran imágenes cardíacas por cualquier indicación clínica en la atención rutinaria en un sitio donde trabaja un médico generalista participante. Intervención de interés: Una evaluación FoCUS realizada por el médico generalista capacitado como parte de la atención clínica habitual; sin pruebas adicionales del estudio ni visitas de seguimiento. Muestreo: Reclutamiento no aleatorio, consecutivo/impulsado por el clínico basado en la necesidad clínica rutinaria y el juicio médico. Criterios de exclusión: Negativa a participar (sin consentimiento informado por escrito) y enfermedad mental grave o deterioro cognitivo significativo que impida el consentimiento informado. |
Los pacientes elegibles son aquellos atendidos en atención primaria de rutina por médicos generales participantes que, según el juicio clínico habitual, necesitan una evaluación ecocardiográfica.
En estos casos, el médico general realizará una exploración FoCUS como parte de la consulta y registrará un conjunto estándar de variables en el eCRF del estudio.
Cuando el paciente posteriormente se someta a una ecocardiografía integral en cardiología, ambas evaluaciones (FoCUS del médico general y ecocardiografía de cardiología) se emparejarán para evaluar la concordancia.
No se requieren pruebas adicionales ni visitas de estudio extra más allá de la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre la ecografía cardíaca focalizada realizada por el médico de cabecera y la ecocardiografía estándar realizada por el cardiólogo.
Periodo de tiempo: Evaluación del acuerdo diagnóstico en la práctica clínica real tras la finalización de la formación (período de reclutamiento 2024-2027).
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Acuerdo entre la FoCUS realizada por el médico de cabecera y la ecocardiografía estándar realizada por el cardiólogo sobre parámetros cardíacos clave: función sistólica del ventrículo izquierdo (preservada frente a reducida), tamaños de la cavidad (normal frente a dilatada) y anomalías valvulares significativas (ninguna frente a moderada-grave). Parámetros adicionales incluyen derrame pericárdico y dilatación de la VCI. Medido por el coeficiente kappa ponderado comparando interpretaciones independientes cegadas de los mismos pacientes. Mayor κ = mejor acuerdo. Umbral de competencia clínica κ ≥ 0,6 (acuerdo sustancial). Unidad de medida: Coeficiente kappa ponderado (0-1) |
Evaluación del acuerdo diagnóstico en la práctica clínica real tras la finalización de la formación (período de reclutamiento 2024-2027).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento y competencia de los médicos de cabecera después de la formación en FoCUS
Periodo de tiempo: Finalización del entrenamiento (6-8 meses después de la inscripción)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de conocimiento del MCQ de 20 ítems + % de lista de verificación de competencias prácticas + tasa de aprobación del simulador, evaluando la eficacia de la formación en FoCUS para médicos de cabecera (Objetivo 1).
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Finalización del entrenamiento (6-8 meses después de la inscripción)
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Integración de la rutina FoCUS en la práctica clínica
Periodo de tiempo: Tras la finalización del reclutamiento (diciembre de 2027), se realizará una encuesta entre los 46 médicos de familia que han participado en este programa de formación para evaluar la proporción que aplica FoCUS con regularidad (≥1/semana) en la consulta de atención primaria de rutina
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Proporción de médicos generales capacitados que utilizan regularmente la ecocardiografía focalizada (FoCUS) (≥1/semana) en consultas de atención primaria, evaluada mediante encuesta a los participantes al final del reclutamiento (Objetivo 3).
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Tras la finalización del reclutamiento (diciembre de 2027), se realizará una encuesta entre los 46 médicos de familia que han participado en este programa de formación para evaluar la proporción que aplica FoCUS con regularidad (≥1/semana) en la consulta de atención primaria de rutina
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Indicaciones y anomalías documentadas de FoCUS.
Periodo de tiempo: Análisis de la documentación de FoCUS realizado durante el período de estudio para indicaciones clínicas y anomalías clave documentadas: primera mitad de 2028 (enero-junio de 2028), tras la finalización del reclutamiento y la extracción de datos de REDCap.
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Frecuencia de indicaciones predefinidas (disnea, soplo cardíaco, sospecha de insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca) y anomalías clave documentadas durante el uso rutinario de FoCUS (Objetivo 4).
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Análisis de la documentación de FoCUS realizado durante el período de estudio para indicaciones clínicas y anomalías clave documentadas: primera mitad de 2028 (enero-junio de 2028), tras la finalización del reclutamiento y la extracción de datos de REDCap.
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Tiempo desde el triaje de FoCUS hasta la atención especializada
Periodo de tiempo: Implementación en el mundo real (2024-2027)
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Tiempo transcurrido desde la detección de hallazgos cardíacos significativos mediante FoCUS hasta la atención por un especialista/ecocardiografía en médicos generales capacitados en FoCUS frente a la atención estándar, evaluando los beneficios del triaje y las vías de atención aceleradas (hipótesis 6+8).
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Implementación en el mundo real (2024-2027)
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Aceptabilidad y satisfacción del programa
Periodo de tiempo: Finalización del programa (2027)
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Puntuaciones de satisfacción (escala Likert de 1 a 5) de pacientes, médicos de cabecera y cardiólogos con respecto a la aceptabilidad y usabilidad del programa FoCUS (Objetivo 7).
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Finalización del programa (2027)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Antoni Sisó-Almirall, Ph.D., IDIBAPS. CAMFiC.
- Director de estudio: Laura Conangla-Ferrín, Ph.D., Institut Catlà de la Salut. CAMFiC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEART-CAMFiC FoCUS Study Group
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los pacientes se recopilarán en formato seudonimizado en REDCap, una plataforma segura para la gestión de datos de investigación clínica.
El acceso al conjunto de datos estará restringido a los miembros autorizados del equipo de investigación y se utilizará únicamente para abordar los objetivos del estudio.
El manejo de datos cumplirá con las regulaciones de protección de datos aplicables, salvaguardando la confidencialidad durante todo el estudio y los análisis posteriores.
No hay planes de compartir los datos individuales de los participantes (IPD) fuera del equipo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .