Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w celu walidacji programu szkoleniowego z echokardiografii dla lekarzy rodzinnych (HEART-CAMFiC)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Monica Solanes Cabus, Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Obserwacyjne badanie mające na celu walidację programu szkoleniowego z echokardiografii dla lekarzy rodzinnych

Badanie obserwacyjne nad walidacją szkolenia lekarzy rodzinnych w echokardiografii

Katalońskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej i Społecznej (CAMFiC) opracowało ustrukturyzowany program szkoleniowy dla lekarzy rodzinnych w zakresie ukierunkowanego badania ultrasonograficznego serca (FoCUS). Badanie to ocenia wykonanie FoCUS przez lekarzy rodzinnych w porównaniu z kompleksową echokardiografią oraz ocenia kompetencje szkoleniowe.

Opracowane między wrześniem 2023 a listopadem 2025 (łącznie 92 godziny, w tym 70 godzin nadzorowanej praktyki), uczestnicy wykonują FoCUS u pacjentów z podejrzeniem patologii serca. Badanie mierzy zgodność między FoCUS wykonanym przez lekarzy rodzinnych a echokardiografią kardiologiczną oraz ocenia integrację FoCUS w ścieżkach opieki podstawowej w celu zwiększenia zdolności diagnostycznych w przypadku powszechnych schorzeń serca.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO I UZASADNIENIE Choroby układu sercowo-naczyniowego generują długie listy oczekujących w kardiologii w Hiszpanii (>90 dni na echokardiografię). Pacjenci w podeszłym wieku wypisani ze szpitala wymagają kardiologicznej opieki kontrolnej w podstawowej opiece zdrowotnej, ale rezydentura medycyny rodzinnej (MIR) wyklucza szkolenie z ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS). Ta luka ogranicza zdolność lekarzy rodzinnych do triażu powszechnych patologii serca.

Katalońskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej i Społecznościowej (CAMFiC), we współpracy z Katalońskim Towarzystwem Kardiologicznym (SCC), opracowało ustrukturyzowany program szkoleniowy FoCUS (2022, łącznie 92 godziny: 18h teorii + 4h warsztatów dla ujęć serca + 70h nadzorowanej praktyki szpitalnej) w celu wzmocnienia kompetencji lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.

HIPOTEZA

Hipotezy główne:

  1. Ustrukturyzowane szkolenie FoCUS umożliwia lekarzom rodzinnym osiągnięcie kompetencji w ≥6/7 zdefiniowanych dziedzin (standardowe ujęcia, ocena LVEF, ocena RV/objętości, wykrywanie wad zastawkowych, wysięk osierdziowy, rozpoznanie LVH, wiedza teoretyczna).

  2. Ten program szkoleniowy osiąga ≥80% zgodności między FoCUS wykonanym przez lekarza rodzinnego a standardową echokardiografią wykonaną przez kardiologa w zakresie zdefiniowanych parametrów serca (κ≥0,6).

    Hipotezy drugorzędne:

  3. Wyszkolony lekarz rodzinny będzie w stanie wdrożyć tę technikę do rutynowej praktyki (≥1 badanie/tydzień).
  4. FoCUS umożliwia dokumentację kluczowych patologii serca (upośledzenie LVEF, poszerzenie RV, istotna wada zastawkowa, wysięk osierdziowy) wśród badań podstawowej opieki zdrowotnej wykonanych ze wskazań klinicznych (duszność, szmer serca, podejrzenie niewydolności serca, arytmia).
  5. FoCUS w połączeniu z danymi klinicznymi identyfikuje ≥3 odrębne profile pacjentów wśród pacjentów ocenianych w podstawowej opiece zdrowotnej.
  6. FoCUS w podstawowej opiece zdrowotnej zapewnia odpowiedni triaż pacjentów wymagających formalnej echokardiografii.
  7. Program będzie akceptowalny dla interesariuszy, z wysokim poziomem satysfakcji zgłaszanym przez pacjentów, lekarzy rodzinnych i kardiologów uczestniczących w programie.
  8. FoCUS w podstawowej opiece zdrowotnej zwiększy identyfikację podejrzenia niewydolności serca wśród ocenianych pacjentów i może skrócić czas do odpowiedniego postępowania.

PRZEGLĄD BADANIA Prospektywne badanie obserwacyjne (CEIm IDIAP 23/072-P). 46 lekarzy rodzinnych CAMFiC wykonuje FoCUS u kolejnych dorosłych pacjentów (>18 lat) z klinicznym wskazaniem kardiologicznym podczas wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej, z następczym potwierdzeniem echokardiograficznym przez kardiologa. Dane rejestrowane za pomocą REDCap eCRF.

Patrz Wyniki, Kryteria kwalifikacji oraz Ramiona/Interwencje dla konkretnych miar, kryteriów i procedur.

FAZY

  • Faza 0: Przygotowanie (2022)
  • Faza 1: Szkolenie (2022-2025)
  • Faza 2: Zbieranie danych (2024-2027)
  • Faza 3: Analiza (kappa/ICC/Bland-Altman, modele mieszane) (2027-2028)
  • Faza 4: Działania upowszechniające (doktorat, publikacje recenzowane) (2028)

WPŁYW KLINICZNY Skraca czas do diagnozy, skraca listy oczekujących w kardiologii, umożliwia triaż powszechnych schorzeń serca w podstawowej opiece zdrowotnej, model opłacalny i skalowalny.

DOSTĘPNOŚĆ PROTOKOŁU Pełny protokół dostępny na życzenie z IDIAP Jordi Gol Primary Care Research Institute.

Patrz ustrukturyzowane sekcje (Wyniki, Kryteria kwalifikacji, Ramiona/Interwencje) dla konkretnych miar, kryteriów i procedur.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08009
        • Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować:

  • Lekarzy rodzinnych, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i ukończą program szkoleniowy FoCUS, niezależnie od środowiska pracy.
  • Pacjentów w wieku >15 lat, otrzymujących rutynową opiekę w placówkach, w których pracują uczestniczący lekarze rodzinni, u których wskazane jest klinicznie badanie FoCUS i którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w sparowanym badaniu porównawczym FoCUS i kompleksowej echokardiografii.

Opis

  • Kryteria włączenia/wykluczenia dla specjalistów:

Kryteria włączenia dla specjalistów w programie szkoleniowym to:

  • Specjalista z certyfikatem w dziedzinie Medycyny Rodzinnej i Społecznościowej.
  • Członek Katalońskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej i Społecznościowej (CAMFiC).
  • Dostęp w miejscu pracy do aparatu ultrasonograficznego odpowiedniego do FoCUS.

  • Chęć i możliwość ukończenia wszystkich procedur szkoleniowych i badawczych. Kryteria wykluczenia: Nie spełnianie któregokolwiek z kryteriów włączenia.

    • Kryteria włączenia/wykluczenia dla pacjentów:

Kryteria włączenia dla pacjentów to:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Kliniczne wskazanie do oceny FoCUS/echokardiograficznej w ramach rutynowej opieki.
  • Obsługiwany w placówce, gdzie opiekę zapewnia uczestniczący lekarz rodzinny.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udziału (brak pisemnej świadomej zgody)
  • Cieżka choroba psychiczna
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta lekarzy rodzinnych

Kohorta lekarzy rodzinnych:

Specjaliści medycyny rodzinnej i społecznej z certyfikatem w Katalonii, którzy ukończą strukturalny program szkolenia FoCUS i wezmą udział w badaniu walidacyjnym.

Interwencja będąca przedmiotem zainteresowania: Szkolenie FoCUS (teoria online + nadzorowana praktyka praktyczna, w tym ocena na symulatorze), a następnie rutynowe stosowanie FoCUS w opiece podstawowej z rejestracją danych w REDCap i porównaniem parami z echokardiografią kardiologa.

Kryteria włączenia: Specjalista medycyny rodzinnej i społecznej; członek CAMFiC; dostęp do urządzenia ultrasonograficznego nadającego się do FoCUS w miejscu pracy; zobowiązanie do ukończenia programu.

Kryteria wykluczenia: Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.
Inny: Kohorta lekarzy rodzinnych: Program szkoleniowy
  1. Akredytowany program nauczania: 18 godzin teorii online (2,7 punktów CCFCPS) z obowiązkowym 20-punktowym testem wielokrotnego wyboru (MCQ) oceniającym wiedzę i interpretację obrazów.
  2. Strukturalizowana, nadzorowana liczba badań: 4-godzinna praktyczna sesja wprowadzająca dotycząca podstawowych ujęć serca z wykorzystaniem zdrowych ochotników, a następnie 70 godzin nadzorowanego szkolenia klinicznego z kardiologiem szpitalnym, w tym zdefiniowany cel 60 badań FoCUS na lekarza rodzinnego.
Kohorta Pacjentów

Kohorta pacjentów:

Osoby w wieku >18 lat, które wymagają obrazowania serca z dowolnego wskazania klinicznego w ramach rutynowej opieki w placówce, w której pracuje uczestniczący lekarz rodzinny.

Interwencja będąca przedmiotem zainteresowania: Badanie FoCUS przeprowadzone przez przeszkolonego lekarza rodzinnego jako część zwykłej opieki klinicznej; bez dodatkowych badań lub wizyt kontrolnych w ramach badania.

Pobieranie próby: Nielosowe, kolejne/rekrutacja oparta na decyzji klinicysty, oparta na rutynowej potrzebie klinicznej i ocenie medycznej.

Kryteria wykluczenia: Odmowa udziału (brak pisemnej świadomej zgody) oraz ciężka choroba psychiczna lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody.
Test diagnostyczny: Kohorta pacjentów
Kwalifikujący się pacjenci to osoby obserwowane w ramach rutynowej opieki podstawowej przez uczestniczących lekarzy rodzinnych, którzy na podstawie zwykłego osądu klinicznego potrzebują oceny echokardiograficznej. W takich przypadkach lekarz rodzinny wykona skan FoCUS w ramach konsultacji i zapisze standardowy zestaw zmiennych w badaniu eCRF. Gdy pacjent następnie przejdzie kompleksową echokardiografię w kardiologii, obie oceny (FoCUS lekarza rodzinnego i echokardiografia kardiologiczna) zostaną sparowane w celu oceny zgodności. Poza zwykłą opieką nie są wymagane żadne dodatkowe badania ani dodatkowe wizyty w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie pomiędzy badaniem FoCUS wykonywanym przez lekarza rodzinnego a standardową echokardiografią wykonywaną przez kardiologa.
Ramy czasowe: Ocena zgodności diagnostycznej w praktyce klinicznej w warunkach rzeczywistych po ukończeniu szkolenia (okres rekrutacji 2024-2027).

Porozumienie między FoCUS wykonanym przez lekarza rodzinnego a standardową echokardiografią wykonaną przez kardiologa w zakresie kluczowych parametrów serca: czynność skurczowa lewej komory (zachowana vs. obniżona), wielkość jam (prawidłowa vs. poszerzona) oraz istotne nieprawidłowości zastawkowe (brak vs. umiarkowane-ciężkie). Dodatkowe parametry obejmują wysięk osierdziowy i poszerzenie żyły głównej dolnej. Zmierzono za pomocą ważonego współczynnika kappa porównującego zaślepione niezależne interpretacje tych samych pacjentów. Wyższy κ = lepsza zgodność. Próg kompetencji klinicznej κ ≥ 0,6 (zgodność istotna).

Jednostka miary: Ważony współczynnik kappa (0-1)
Ocena zgodności diagnostycznej w praktyce klinicznej w warunkach rzeczywistych po ukończeniu szkolenia (okres rekrutacji 2024-2027).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza i kompetencje lekarzy rodzinnych po szkoleniu FoCUS
Ramy czasowe: Zakończenie szkolenia (6-8 miesięcy po rejestracji)
Zmiana względem wartości wyjściowej w 20-punktowym wyniku wiedzy MCQ + % praktycznych kompetencji z listy kontrolnej + wskaźnik zaliczenia symulatora, oceniające skuteczność szkolenia FoCUS dla lekarzy rodzinnych (Cel 1).
Zakończenie szkolenia (6-8 miesięcy po rejestracji)
Wdrożenie rutynowej procedury FoCUS w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji (grudzień 2027) przeprowadzona zostanie ankieta wśród 46 lekarzy rodzinnych, którzy wzięli udział w tym programie szkoleniowym, aby ocenić odsetek regularnie stosujących FoCUS (≥1/tydzień) w rutynowych konsultacjach podstawowej opieki zdrowotnej
Odsetek przeszkolonych lekarzy POZ regularnie stosujących FoCUS (≥1/tydzień) podczas konsultacji w podstawowej opiece zdrowotnej, oceniany na podstawie ankiety uczestników po zakończeniu rekrutacji (Cel 3).
Po zakończeniu rekrutacji (grudzień 2027) przeprowadzona zostanie ankieta wśród 46 lekarzy rodzinnych, którzy wzięli udział w tym programie szkoleniowym, aby ocenić odsetek regularnie stosujących FoCUS (≥1/tydzień) w rutynowych konsultacjach podstawowej opieki zdrowotnej
Wskazania i odchylenia od normy udokumentowane w badaniu FoCUS.
Ramy czasowe: Analiza dokumentacji FoCUS przeprowadzona w okresie badania dla wskazań klinicznych i udokumentowanych kluczowych nieprawidłowości: pierwsza połowa 2028 roku (styczeń-czerwiec 2028), po zakończeniu rekrutacji i ekstrakcji danych REDCap.
Częstość występowania określonych wskazań (duszność, szmer sercowy, podejrzenie niewydolności serca, arytmia serca) i kluczowych nieprawidłowości udokumentowanych podczas rutynowego stosowania FoCUS (Cel 4).
Analiza dokumentacji FoCUS przeprowadzona w okresie badania dla wskazań klinicznych i udokumentowanych kluczowych nieprawidłowości: pierwsza połowa 2028 roku (styczeń-czerwiec 2028), po zakończeniu rekrutacji i ekstrakcji danych REDCap.
Czas od triage FoCUS do opieki specjalistycznej
Ramy czasowe: Wdrożenie w rzeczywistych warunkach (2024-2027)
Czas od wykrycia istotnych nieprawidłowości sercowych za pomocą FoCUS do opieki specjalistycznej/echokardiografii u lekarzy rodzinnych przeszkolonych w FoCUS w porównaniu ze standardową opieką, oceniający korzyści triażu i przyspieszonych ścieżek opieki (hipoteza 6+8).
Wdrożenie w rzeczywistych warunkach (2024-2027)
Akceptowalność i satysfakcja z programu
Ramy czasowe: Ukończenie programu (2027)
Wyniki satysfakcji (skala Likerta 1-5) od pacjentów, lekarzy rodzinnych i kardiologów dotyczące akceptowalności i użyteczności programu FoCUS (Cel 7).
Ukończenie programu (2027)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Współpracownicy

University of Barcelona
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antoni Sisó-Almirall, Ph.D., IDIBAPS. CAMFiC.
  • Dyrektor Studium: Laura Conangla-Ferrín, Ph.D., Institut Catlà de la Salut. CAMFiC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEART-CAMFiC FoCUS Study Group

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów będą zbierane w formacie pseudonimizowanym w REDCap, bezpiecznej platformie do zarządzania danymi badań klinicznych. Dostęp do zestawu danych będzie ograniczony do upoważnionych członków zespołu badawczego i wykorzystywany wyłącznie do realizacji celów badania. Przetwarzanie danych będzie zgodne z obowiązującymi przepisami o ochronie danych, zapewniając poufność w trakcie badania i w kolejnych analizach. Nie ma planów udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD) poza zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Kohorta lekarzy rodzinnych: Program szkoleniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj