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Étude observationnelle pour valider un programme de formation en échocardiographie pour médecins de famille (HEART-CAMFiC)

7 janvier 2026 mis à jour par: Monica Solanes Cabus, Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Étude observationnelle sur la validation de la formation des médecins de famille en échocardiographie

La Société catalane de médecine familiale et communautaire (CAMFiC) a développé un programme de formation structuré pour les médecins généralistes en échographie cardiaque ciblée (FoCUS). Cette étude évalue les performances des médecins généralistes en FoCUS par rapport à l'échocardiographie complète et évalue la compétence de la formation.

Développée entre septembre 2023 et novembre 2025 (92 heures au total, dont 70 heures de pratique supervisée), les participants réalisent des examens FoCUS sur des patients présentant une pathologie cardiaque suspectée. L'étude mesure la concordance entre le FoCUS des médecins généralistes et l'échocardiographie des cardiologues, et évalue l'intégration du FoCUS dans les parcours de soins primaires pour améliorer la capacité diagnostique des affections cardiaques courantes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE & JUSTIFICATION Les maladies cardiovasculaires génèrent de longues listes d'attente en cardiologie en Espagne (>90 jours pour une échocardiographie). Les patients âgés sortis de l'hôpital nécessitent un suivi cardiaque en soins primaires, mais la résidence en médecine familiale (MIR) exclut la formation à l'échographie au point d'intervention (POCUS). Cette lacune limite la capacité de triage des médecins généralistes pour les pathologies cardiaques courantes.

La Société catalane de médecine familiale et communautaire (CAMFiC), en collaboration avec la Société catalane de cardiologie (SCC), a développé un programme de formation structuré au FoCUS (2022, 92 heures au total : 18h de théorie + 4h d'atelier pour les vues cardiaques + 70h de pratique supervisée à l'hôpital) pour renforcer les compétences des médecins de soins primaires.

HYPOTHÈSE

Hypothèses principales :

  1. La formation structurée au FoCUS permet aux médecins généralistes d'acquérir des compétences dans ≥6/7 domaines prédéfinis (vues standard, estimation de la FEVG, évaluation du VD/du volume, détection des valvulopathies, épanchement péricardique, reconnaissance de l'HVG, connaissances théoriques).
  2. Ce programme de formation atteint ≥80% de concordance entre le FoCUS réalisé par le médecin généraliste et l'échocardiographie standard réalisée par le cardiologue sur des paramètres cardiaques prédéfinis (κ≥0,6).

    Hypothèses secondaires :

  3. Le médecin généraliste formé sera capable d'intégrer cette technique dans sa pratique de routine (≥1 examen/semaine).
  4. Le FoCUS permet de documenter les pathologies cardiaques clés (altération de la FEVG, dilatation du VD, valvulopathie significative, épanchement péricardique) parmi les examens réalisés en soins primaires pour des indications cliniques (dyspnée, souffle cardiaque, suspicion d'IC, arythmie).
  5. Le FoCUS combiné aux données cliniques identifie ≥3 profils de patients distincts parmi les patients évalués en soins primaires.
  6. Le FoCUS en soins primaires permet un triage approprié des patients nécessitant une échocardiographie formelle.
  7. Le programme sera acceptable pour les parties prenantes, avec une satisfaction élevée rapportée par les patients, les médecins de famille et les cardiologues participant au programme.
  8. Le FoCUS en soins primaires augmentera l'identification des suspicions d'insuffisance cardiaque parmi les patients évalués et pourrait réduire le délai avant une prise en charge appropriée.

APERÇU DE L'ÉTUDE Étude observationnelle prospective (CEIm IDIAP 23/072-P). 46 médecins généralistes de la CAMFiC réalisent un FoCUS sur des patients adultes consécutifs (>18 ans) avec une indication cardiaque clinique lors de consultations en soins primaires, suivi d'une confirmation par échocardiographie cardiologique. Données saisies via le eCRF REDCap.

Voir Résultats, Critères d'éligibilité et Bras/Interventions pour les mesures, critères et procédures spécifiques.

PHASES

  • Phase 0 : Préparation (2022)
  • Phase 1 : Formation (2022-2025)
  • Phase 2 : Collecte des données (2024-2027)
  • Phase 3 : Analyse (kappa/CCI/Bland-Altman, modèles mixtes) (2027-2028)
  • Phase 4 : Diffusion (thèse de doctorat, publications évaluées par les pairs) (2028)

IMPACT CLINIQUE Réduit le délai de diagnostic, raccourcit les listes d'attente en cardiologie, permet le triage en soins primaires des affections cardiaques courantes, modèle rentable et évolutif.

DISPONIBILITÉ DU PROTOCOLE Le protocole complet est disponible sur demande auprès de l'Institut de recherche en soins primaires IDIAP Jordi Gol.

Voir les sections structurées (Résultats, Critères d'éligibilité, Bras/Interventions) pour les mesures, critères et procédures spécifiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08009
        • Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera composée de :

  • Les médecins généralistes qui répondent aux critères d'éligibilité et terminent le programme de formation FoCUS, quel que soit leur cadre de travail.
  • Les patients âgés de >15 ans recevant des soins de routine dans les sites où travaillent les médecins généralistes participants, pour lesquels une évaluation FoCUS est cliniquement indiquée, et qui fournissent un consentement éclairé écrit pour leur inclusion dans l'étude d'accord jumelé FoCUS-échocardiographie complète.

La description

  • Critères d'Inclusion/Exclusion pour les Professionnels :

Les critères d'inclusion pour les professionnels dans le programme de formation sont :

  • Spécialiste certifié en Médecine Familiale et Communautaire.
  • Membre de la Société Catalane de Médecine Familiale et Communautaire (CAMFiC).
  • Accès sur le lieu de travail à un appareil d'échographie adapté pour le FoCUS.
  • Volontaire et capable de suivre toutes les procédures de formation et d'étude. Critères d'exclusion : Ne satisfaire à aucun critère d'inclusion.

    • Critères d'Inclusion/Exclusion pour les Patients :

Les critères d'inclusion pour les patients sont :

  • Âgé de plus de 18 ans.
  • Indication clinique pour une évaluation FoCUS/échocardiographique dans le cadre des soins de routine.
  • Reçu dans un établissement où un médecin généraliste participant assure les soins.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer (aucun consentement éclairé écrit)
  • Maladie mentale grave
  • Déficience cognitive importante empêchant un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de médecins généralistes

Cohorte de médecins généralistes :

Spécialistes en médecine familiale et communautaire certifiés en Catalogne qui suivront un programme de formation structuré en FoCUS et participeront à une étude de validation.

Intervention d'intérêt : Formation FoCUS (théorie en ligne + pratique supervisée, incluant une évaluation sur simulateur) suivie d'une utilisation routinière du FoCUS en soins primaires avec saisie des données dans REDCap et comparaison appariée avec l'échocardiographie cardiologique.

Critères d'inclusion : Spécialiste en médecine familiale et communautaire ; membre de la CAMFiC ; accès sur le lieu de travail à un appareil à ultrasons adapté au FoCUS ; engagement à terminer le programme.

Critères d'exclusion : Ne satisfaisant à aucun critère d'inclusion.

  1. Programme accrédité : 18 heures de théorie en ligne (2,7 crédits CCFCPS) avec un QCM obligatoire de 20 questions évaluant les connaissances et l'interprétation d'images.
  2. Volume de balayage supervisé structuré : session pratique d'initiation de 4 heures sur les vues cardiaques de base utilisant des volontaires sains, suivie de 70 heures de formation clinique supervisée avec un cardiologue hospitalier, incluant un objectif prédéfini de 60 examens FoCUS par médecin généraliste.
Cohorte de Patients

Cohorte de Patients :

Individus âgés de >18 ans nécessitant une imagerie cardiaque pour toute indication clinique dans le cadre des soins de routine sur un site où travaille un médecin généraliste participant.

Intervention d'intérêt : Une évaluation FoCUS réalisée par le médecin généraliste formé dans le cadre des soins cliniques habituels ; aucune analyse d'étude supplémentaire ni visite de suivi.

Échantillonnage : Recrutement non aléatoire, consécutif / piloté par le clinicien basé sur les besoins cliniques de routine et le jugement médical.

Critères d'exclusion : Refus de participer (pas de consentement éclairé écrit) et maladie mentale grave ou déficience cognitive significative empêchant le consentement éclairé.

Les patients éligibles sont ceux vus en soins primaires de routine par les médecins généralistes participants qui, selon le jugement clinique habituel, nécessitent une évaluation échocardiographique. Dans ces cas, le médecin généraliste effectuera un examen FoCUS dans le cadre de la consultation et enregistrera un ensemble standard de variables dans l'eCRF de l'étude. Lorsque le patient subit par la suite une échocardiographie complète en cardiologie, les deux évaluations (FoCUS du médecin généraliste et échocardiographie cardiologique) seront appariées pour évaluer la concordance. Aucun test supplémentaire ou visite d'étude supplémentaire n'est requis au-delà des soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre l'échographie cardiaque ciblée réalisée par le médecin généraliste et l'échocardiographie standard réalisée par le cardiologue.
Délai: Évaluation de la concordance diagnostique dans la pratique clinique réelle après l'achèvement de la formation (période de recrutement 2024-2027).

Concordance entre l'échographie cardiaque ciblée réalisée par le médecin généraliste et l'échocardiographie standard réalisée par le cardiologue sur les paramètres cardiaques clés : fonction systolique ventriculaire gauche (préservée vs. réduite), dimensions des cavités (normales vs. dilatées), et anomalies valvulaires significatives (aucune vs. modérée-sévère). Paramètres supplémentaires comprenant l'épanchement péricardique et la dilatation de la VCI. Mesurée par le coefficient kappa pondéré comparant les interprétations indépendantes en aveugle des mêmes patients. Un κ plus élevé = meilleure concordance. Seuil de compétence clinique κ ≥ 0,6 (concordance substantielle).

Unité de mesure : Coefficient kappa pondéré (0-1)

Évaluation de la concordance diagnostique dans la pratique clinique réelle après l'achèvement de la formation (période de recrutement 2024-2027).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances et compétences des médecins généralistes après une formation FoCUS
Délai: Achèvement de la formation (6 à 8 mois après l'inscription)
Évolution par rapport à la valeur initiale du score de connaissances MCQ à 20 items + % de la liste de compétences pratiques + taux de réussite au simulateur, évaluant l'efficacité de la formation FoCUS pour les médecins généralistes (Objectif 1).
Achèvement de la formation (6 à 8 mois après l'inscription)
Intégration de la routine FoCUS dans la pratique clinique
Délai: À l'issue du recrutement (décembre 2027), une enquête sera menée auprès des 46 médecins généralistes ayant participé à ce programme de formation pour évaluer la proportion appliquant régulièrement l'échographie ciblée (FoCUS) (≥1/semaine) lors des consultations de soins primaires de routine
Proportion des médecins généralistes formés utilisant régulièrement l'échographie cardiaque ciblée (FoCUS) (≥1/semaine) lors des consultations en soins primaires, évaluée par l'enquête des participants à la fin du recrutement (Objectif 3).
À l'issue du recrutement (décembre 2027), une enquête sera menée auprès des 46 médecins généralistes ayant participé à ce programme de formation pour évaluer la proportion appliquant régulièrement l'échographie ciblée (FoCUS) (≥1/semaine) lors des consultations de soins primaires de routine
Indications et anomalies FoCUS documentées.
Délai: Analyse documentaire des échographies cardiaques FoCUS réalisées pendant la période de l'étude pour les indications cliniques et les anomalies clés documentées : premier semestre 2028 (janvier-juin 2028), après l'achèvement du recrutement et l'extraction des données REDCap.
Fréquence des indications prédéfinies (dyspnée, souffle cardiaque, insuffisance cardiaque suspectée, arythmie cardiaque) et des anomalies clés documentées lors de l'utilisation systématique du FoCUS (Objectif 4).
Analyse documentaire des échographies cardiaques FoCUS réalisées pendant la période de l'étude pour les indications cliniques et les anomalies clés documentées : premier semestre 2028 (janvier-juin 2028), après l'achèvement du recrutement et l'extraction des données REDCap.
Temps entre la triage FoCUS et les soins spécialisés
Délai: Mise en œuvre en conditions réelles (2024-2027)
Temps écoulé entre la détection de résultats cardiaques significatifs par échographie ciblée (FoCUS) et la prise en charge par un spécialiste/échocardiographie chez les médecins généralistes formés à la FoCUS par rapport aux soins standard, évaluant les bénéfices du triage et des parcours de soins accélérés (hypothèses 6+8).
Mise en œuvre en conditions réelles (2024-2027)
Acceptabilité et satisfaction du programme
Délai: Programme d'achèvement (2027)
Scores de satisfaction (échelle de Likert de 1 à 5) des patients, des médecins généralistes et des cardiologues concernant l'acceptabilité et la facilité d'utilisation du programme FoCUS (Objectif 7).
Programme d'achèvement (2027)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antoni Sisó-Almirall, Ph.D., IDIBAPS. CAMFiC.
  • Directeur d'études: Laura Conangla-Ferrín, Ph.D., Institut Catlà de la Salut. CAMFiC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des patients seront collectées sous un format pseudonymisé dans REDCap, une plateforme sécurisée de gestion des données de recherche clinique. L'accès à l'ensemble de données sera restreint aux membres autorisés de l'équipe de recherche et utilisé uniquement pour répondre aux objectifs de l'étude. La manipulation des données se conformera aux réglementations applicables en matière de protection des données, garantissant la confidentialité tout au long de l'étude et des analyses ultérieures. Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (IPD) en dehors de l'équipe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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