- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07339007
Étude observationnelle pour valider un programme de formation en échocardiographie pour médecins de famille (HEART-CAMFiC)
Étude observationnelle sur la validation de la formation des médecins de famille en échocardiographie
La Société catalane de médecine familiale et communautaire (CAMFiC) a développé un programme de formation structuré pour les médecins généralistes en échographie cardiaque ciblée (FoCUS). Cette étude évalue les performances des médecins généralistes en FoCUS par rapport à l'échocardiographie complète et évalue la compétence de la formation.
Développée entre septembre 2023 et novembre 2025 (92 heures au total, dont 70 heures de pratique supervisée), les participants réalisent des examens FoCUS sur des patients présentant une pathologie cardiaque suspectée. L'étude mesure la concordance entre le FoCUS des médecins généralistes et l'échocardiographie des cardiologues, et évalue l'intégration du FoCUS dans les parcours de soins primaires pour améliorer la capacité diagnostique des affections cardiaques courantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE & JUSTIFICATION Les maladies cardiovasculaires génèrent de longues listes d'attente en cardiologie en Espagne (>90 jours pour une échocardiographie). Les patients âgés sortis de l'hôpital nécessitent un suivi cardiaque en soins primaires, mais la résidence en médecine familiale (MIR) exclut la formation à l'échographie au point d'intervention (POCUS). Cette lacune limite la capacité de triage des médecins généralistes pour les pathologies cardiaques courantes.
La Société catalane de médecine familiale et communautaire (CAMFiC), en collaboration avec la Société catalane de cardiologie (SCC), a développé un programme de formation structuré au FoCUS (2022, 92 heures au total : 18h de théorie + 4h d'atelier pour les vues cardiaques + 70h de pratique supervisée à l'hôpital) pour renforcer les compétences des médecins de soins primaires.
HYPOTHÈSE
Hypothèses principales :
- La formation structurée au FoCUS permet aux médecins généralistes d'acquérir des compétences dans ≥6/7 domaines prédéfinis (vues standard, estimation de la FEVG, évaluation du VD/du volume, détection des valvulopathies, épanchement péricardique, reconnaissance de l'HVG, connaissances théoriques).
Ce programme de formation atteint ≥80% de concordance entre le FoCUS réalisé par le médecin généraliste et l'échocardiographie standard réalisée par le cardiologue sur des paramètres cardiaques prédéfinis (κ≥0,6).
Hypothèses secondaires :
- Le médecin généraliste formé sera capable d'intégrer cette technique dans sa pratique de routine (≥1 examen/semaine).
- Le FoCUS permet de documenter les pathologies cardiaques clés (altération de la FEVG, dilatation du VD, valvulopathie significative, épanchement péricardique) parmi les examens réalisés en soins primaires pour des indications cliniques (dyspnée, souffle cardiaque, suspicion d'IC, arythmie).
- Le FoCUS combiné aux données cliniques identifie ≥3 profils de patients distincts parmi les patients évalués en soins primaires.
- Le FoCUS en soins primaires permet un triage approprié des patients nécessitant une échocardiographie formelle.
- Le programme sera acceptable pour les parties prenantes, avec une satisfaction élevée rapportée par les patients, les médecins de famille et les cardiologues participant au programme.
- Le FoCUS en soins primaires augmentera l'identification des suspicions d'insuffisance cardiaque parmi les patients évalués et pourrait réduire le délai avant une prise en charge appropriée.
APERÇU DE L'ÉTUDE Étude observationnelle prospective (CEIm IDIAP 23/072-P). 46 médecins généralistes de la CAMFiC réalisent un FoCUS sur des patients adultes consécutifs (>18 ans) avec une indication cardiaque clinique lors de consultations en soins primaires, suivi d'une confirmation par échocardiographie cardiologique. Données saisies via le eCRF REDCap.
Voir Résultats, Critères d'éligibilité et Bras/Interventions pour les mesures, critères et procédures spécifiques.
PHASES
- Phase 0 : Préparation (2022)
- Phase 1 : Formation (2022-2025)
- Phase 2 : Collecte des données (2024-2027)
- Phase 3 : Analyse (kappa/CCI/Bland-Altman, modèles mixtes) (2027-2028)
- Phase 4 : Diffusion (thèse de doctorat, publications évaluées par les pairs) (2028)
IMPACT CLINIQUE Réduit le délai de diagnostic, raccourcit les listes d'attente en cardiologie, permet le triage en soins primaires des affections cardiaques courantes, modèle rentable et évolutif.
DISPONIBILITÉ DU PROTOCOLE Le protocole complet est disponible sur demande auprès de l'Institut de recherche en soins primaires IDIAP Jordi Gol.
Voir les sections structurées (Résultats, Critères d'éligibilité, Bras/Interventions) pour les mesures, critères et procédures spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08009
- Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC)
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude sera composée de :
- Les médecins généralistes qui répondent aux critères d'éligibilité et terminent le programme de formation FoCUS, quel que soit leur cadre de travail.
- Les patients âgés de >15 ans recevant des soins de routine dans les sites où travaillent les médecins généralistes participants, pour lesquels une évaluation FoCUS est cliniquement indiquée, et qui fournissent un consentement éclairé écrit pour leur inclusion dans l'étude d'accord jumelé FoCUS-échocardiographie complète.
La description
- Critères d'Inclusion/Exclusion pour les Professionnels :
Les critères d'inclusion pour les professionnels dans le programme de formation sont :
- Spécialiste certifié en Médecine Familiale et Communautaire.
- Membre de la Société Catalane de Médecine Familiale et Communautaire (CAMFiC).
- Accès sur le lieu de travail à un appareil d'échographie adapté pour le FoCUS.
Volontaire et capable de suivre toutes les procédures de formation et d'étude. Critères d'exclusion : Ne satisfaire à aucun critère d'inclusion.
- Critères d'Inclusion/Exclusion pour les Patients :
Les critères d'inclusion pour les patients sont :
- Âgé de plus de 18 ans.
- Indication clinique pour une évaluation FoCUS/échocardiographique dans le cadre des soins de routine.
- Reçu dans un établissement où un médecin généraliste participant assure les soins.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Refus de participer (aucun consentement éclairé écrit)
- Maladie mentale grave
- Déficience cognitive importante empêchant un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de médecins généralistes
Cohorte de médecins généralistes : Spécialistes en médecine familiale et communautaire certifiés en Catalogne qui suivront un programme de formation structuré en FoCUS et participeront à une étude de validation. Intervention d'intérêt : Formation FoCUS (théorie en ligne + pratique supervisée, incluant une évaluation sur simulateur) suivie d'une utilisation routinière du FoCUS en soins primaires avec saisie des données dans REDCap et comparaison appariée avec l'échocardiographie cardiologique. Critères d'inclusion : Spécialiste en médecine familiale et communautaire ; membre de la CAMFiC ; accès sur le lieu de travail à un appareil à ultrasons adapté au FoCUS ; engagement à terminer le programme. Critères d'exclusion : Ne satisfaisant à aucun critère d'inclusion. |
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Cohorte de Patients
Cohorte de Patients : Individus âgés de >18 ans nécessitant une imagerie cardiaque pour toute indication clinique dans le cadre des soins de routine sur un site où travaille un médecin généraliste participant. Intervention d'intérêt : Une évaluation FoCUS réalisée par le médecin généraliste formé dans le cadre des soins cliniques habituels ; aucune analyse d'étude supplémentaire ni visite de suivi. Échantillonnage : Recrutement non aléatoire, consécutif / piloté par le clinicien basé sur les besoins cliniques de routine et le jugement médical. Critères d'exclusion : Refus de participer (pas de consentement éclairé écrit) et maladie mentale grave ou déficience cognitive significative empêchant le consentement éclairé. |
Les patients éligibles sont ceux vus en soins primaires de routine par les médecins généralistes participants qui, selon le jugement clinique habituel, nécessitent une évaluation échocardiographique.
Dans ces cas, le médecin généraliste effectuera un examen FoCUS dans le cadre de la consultation et enregistrera un ensemble standard de variables dans l'eCRF de l'étude.
Lorsque le patient subit par la suite une échocardiographie complète en cardiologie, les deux évaluations (FoCUS du médecin généraliste et échocardiographie cardiologique) seront appariées pour évaluer la concordance.
Aucun test supplémentaire ou visite d'étude supplémentaire n'est requis au-delà des soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre l'échographie cardiaque ciblée réalisée par le médecin généraliste et l'échocardiographie standard réalisée par le cardiologue.
Délai: Évaluation de la concordance diagnostique dans la pratique clinique réelle après l'achèvement de la formation (période de recrutement 2024-2027).
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Concordance entre l'échographie cardiaque ciblée réalisée par le médecin généraliste et l'échocardiographie standard réalisée par le cardiologue sur les paramètres cardiaques clés : fonction systolique ventriculaire gauche (préservée vs. réduite), dimensions des cavités (normales vs. dilatées), et anomalies valvulaires significatives (aucune vs. modérée-sévère). Paramètres supplémentaires comprenant l'épanchement péricardique et la dilatation de la VCI. Mesurée par le coefficient kappa pondéré comparant les interprétations indépendantes en aveugle des mêmes patients. Un κ plus élevé = meilleure concordance. Seuil de compétence clinique κ ≥ 0,6 (concordance substantielle). Unité de mesure : Coefficient kappa pondéré (0-1) |
Évaluation de la concordance diagnostique dans la pratique clinique réelle après l'achèvement de la formation (période de recrutement 2024-2027).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances et compétences des médecins généralistes après une formation FoCUS
Délai: Achèvement de la formation (6 à 8 mois après l'inscription)
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Évolution par rapport à la valeur initiale du score de connaissances MCQ à 20 items + % de la liste de compétences pratiques + taux de réussite au simulateur, évaluant l'efficacité de la formation FoCUS pour les médecins généralistes (Objectif 1).
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Achèvement de la formation (6 à 8 mois après l'inscription)
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Intégration de la routine FoCUS dans la pratique clinique
Délai: À l'issue du recrutement (décembre 2027), une enquête sera menée auprès des 46 médecins généralistes ayant participé à ce programme de formation pour évaluer la proportion appliquant régulièrement l'échographie ciblée (FoCUS) (≥1/semaine) lors des consultations de soins primaires de routine
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Proportion des médecins généralistes formés utilisant régulièrement l'échographie cardiaque ciblée (FoCUS) (≥1/semaine) lors des consultations en soins primaires, évaluée par l'enquête des participants à la fin du recrutement (Objectif 3).
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À l'issue du recrutement (décembre 2027), une enquête sera menée auprès des 46 médecins généralistes ayant participé à ce programme de formation pour évaluer la proportion appliquant régulièrement l'échographie ciblée (FoCUS) (≥1/semaine) lors des consultations de soins primaires de routine
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Indications et anomalies FoCUS documentées.
Délai: Analyse documentaire des échographies cardiaques FoCUS réalisées pendant la période de l'étude pour les indications cliniques et les anomalies clés documentées : premier semestre 2028 (janvier-juin 2028), après l'achèvement du recrutement et l'extraction des données REDCap.
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Fréquence des indications prédéfinies (dyspnée, souffle cardiaque, insuffisance cardiaque suspectée, arythmie cardiaque) et des anomalies clés documentées lors de l'utilisation systématique du FoCUS (Objectif 4).
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Analyse documentaire des échographies cardiaques FoCUS réalisées pendant la période de l'étude pour les indications cliniques et les anomalies clés documentées : premier semestre 2028 (janvier-juin 2028), après l'achèvement du recrutement et l'extraction des données REDCap.
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Temps entre la triage FoCUS et les soins spécialisés
Délai: Mise en œuvre en conditions réelles (2024-2027)
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Temps écoulé entre la détection de résultats cardiaques significatifs par échographie ciblée (FoCUS) et la prise en charge par un spécialiste/échocardiographie chez les médecins généralistes formés à la FoCUS par rapport aux soins standard, évaluant les bénéfices du triage et des parcours de soins accélérés (hypothèses 6+8).
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Mise en œuvre en conditions réelles (2024-2027)
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Acceptabilité et satisfaction du programme
Délai: Programme d'achèvement (2027)
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Scores de satisfaction (échelle de Likert de 1 à 5) des patients, des médecins généralistes et des cardiologues concernant l'acceptabilité et la facilité d'utilisation du programme FoCUS (Objectif 7).
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Programme d'achèvement (2027)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antoni Sisó-Almirall, Ph.D., IDIBAPS. CAMFiC.
- Directeur d'études: Laura Conangla-Ferrín, Ph.D., Institut Catlà de la Salut. CAMFiC
Publications et liens utiles
Publications générales
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