Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å validere et familielege ekkokardiografi opplæringsprogram (HEART-CAMFiC)

7. januar 2026 oppdatert av: Monica Solanes Cabus, Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Observasjonsstudie om validering av allmennlegers opplæring i ekkokardiografi

Den katalanske foreningen for familie- og samfunnsmedisin (CAMFiC) utviklet et strukturert opplæringsprogram for allmennleger i fokusert hjertultralyd (FoCUS). Denne studien evaluerer allmennlegers FoCUS-prestasjoner mot omfattende ekkokardiografi og vurderer opplæringskompetanse.

Utviklet mellom september 2023 og november 2025 (92 timer totalt, inkludert 70 timer med veiledet praksis), utfører deltakerne FoCUS på pasienter med mistenkt hjertelidelse. Studien måler samsvar mellom allmennlegers FoCUS og kardiologers ekkokardiografi, og evaluerer integrering av FoCUS i primærhelsetjenestebaner for å forbedre diagnostisk kapasitet for vanlige hjertetilstander.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN & BEGRUNNELSE Hjerte- og karsykdommer skaper lange ventelister i kardiologi i Spania (>90 dager for ekokardiografi). Eldre pasienter utskrevet fra sykehus krever kardiologisk oppfølging i primærhelsetjenesten, men spesialisering i allmennmedisin (MIR) ekskluderer trening i point-of-care ultralyd (POCUS). Dette gapet begrenser allmennlegers triasjekapasitet for vanlig hjertepatologi.

Den katalanske foreningen for familie- og samfunnsmedisin (CAMFiC), i samarbeid med Den katalanske kardiologiforeningen (SCC), utviklet et strukturert FoCUS-treningsprogram (2022, 92 timer totalt: 18t teori + 4t workshop for hjerteutsikt + 70t veiledet sykehuspraksis) for å styrke leger i primærhelsetjenesten.

HYPOTESE

Primære hypoteser:

  1. Strukturert FoCUS-trening gjør at allmennleger oppnår kompetanse på ≥6/7 forhåndsdefinerte domener (standardutsikt, LVEF-estimering, RV/volumvurdering, påvisning av hjerteklaffsykdom, perikardieffusjon, LVH-gjenkjennelse, teoretisk kunnskap).

  2. Dette treningsprogrammet oppnår ≥80% samsvar mellom allmennlege-utført FoCUS og kardiolog-utført standard ekokardiografi på forhåndsdefinerte hjerteparametere (κ≥0,6).

    Sekundære hypoteser:

  3. Trening vil gjøre at allmennleger kan integrere denne teknikken i rutinepraksis (≥1 skanning/uke).
  4. FoCUS muliggjør dokumentasjon av viktig hjertepatologi (LVEF-nedsettelse, RV-utvidelse, betydelig hjerteklaffsykdom, perikardieffusjon) blant primærhelsetjeneste-skanninger utført for kliniske indikasjoner (dyspné, hjertebrusing, mistenkt hjertesvikt, arytmi).
  5. FoCUS pluss kliniske data identifiserer ≥3 distinkte pasientprofiler blant primærhelsetjeneste-pasienter vurdert.
  6. FoCUS i primærhelsetjenesten oppnår riktig triasje av pasienter som krever formell ekokardiografi.
  7. Programmet vil være akseptabelt for interessenter, med høyt tilfredshet rapportert av pasienter, allmennleger og kardiologer som deltar i programmet.
  8. FoCUS i primærhelsetjenesten vil øke identifisering av mistenkt hjertesvikt blant vurderte pasienter og kan redusere tiden til riktig behandling.

STUDIE OVERSIKT Prospektiv observasjonsstudie (CEIm IDIAP 23/072-P). 46 CAMFiC-allmennleger utfører FoCUS på påfølgende voksne pasienter (>18 år) med klinisk hjerteindikasjon under primærhelsetjenestebesøk, etterfulgt av kardiologisk ekokardiografibekreftelse. Data samles via REDCap eCRF.

Se Utfall, Inklusjonskriterier og Armer/Intervensjoner for spesifikke mål, kriterier og prosedyrer.

FASER

  • Fase 0: Forberedelse (2022)
  • Fase 1: Trening (2022-2025)
  • Fase 2: Datainnsamling (2024-2027)
  • Fase 3: Analyse (kappa/ICC/Bland-Altman, blandede modeller) (2027-2028)
  • Fase 4: Formidling (PhD-avhandling, fagfellevurderte publikasjoner) (2028)

KLINISK INNVERK Reduserer tid-til-diagnose, forkorter kardiologiske ventelister, muliggjør primærhelsetjeneste-triasje av vanlige hjerteforhold, kostnadseffektiv, skalerbar modell.

TILGJENGELIGHET AV PROTOKOLL Full protokoll tilgjengelig på forespørsel fra IDIAP Jordi Gol institutt for primærhelsetjenesteforskning.

Se strukturerte seksjoner (Utfall, Inklusjonskriterier, Armer/Intervensjoner) for spesifikke mål, kriterier og prosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08009
        • Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av:

  • Allmennleger som oppfyller inklusjonskriteriene og fullfører FoCUS-opplæringsprogrammet, uavhengig av arbeidssted.
  • Pasienter over 15 år som mottar rutinemessig helsehjelp på steder hvor deltakende allmennleger arbeider, hos hvem en FoCUS-undersøkelse er klinisk indikert, og som gir skriftlig samtykke for inkludering i den sammenkoblede FoCUS-komplett ekkokardiografi-avtaleundersøkelsen.

Beskrivelse

  • Inklusions-/Eksklusjonskriterier for fagpersoner:

Inklusjonskriterier for fagpersoner i opplæringsprogrammet er:

  • Spesialist i allmenn- og samfunnsmedisin med spesialistgodkjenning.
  • Medlem av den katalanske foreningen for allmenn- og samfunnsmedisin (CAMFiC).
  • Tilgang på arbeidsplassen til en ultralydenhet som er egnet for FoCUS.

  • Villig og i stand til å fullføre all opplæring og studieprosedyrer. Eksklusjonskriterier: Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene.

    • Inklusions-/Eksklusjonskriterier for pasienter:

Inklusjonskriteriene for pasienter er:

  • Alder over 18 år.
  • Klinisk indikasjon for FoCUS/ekokardiografisk vurdering i rutinemessig behandling.
  • Behandlet på et sted hvor en deltakende allmennlege yter omsorg.
  • I stand til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Avslag på deltakelse (ingen skriftlig samtykke)
  • Alvorlig psykisk sykdom
  • Betydelig kognitiv svikt som hindrer informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort av allmennleger

Kohort av allmennleger:

Spesialister i allmenn- og samfunnsmedisin med spesialistgodkjenning i Catalonia som vil fullføre et strukturert FoCUS-opplæringsprogram og delta i en valideringsstudie.

Intervensjon av interesse: FoCUS-opplæring (online teori + veiledet praktisk trening, inkludert simulatorvurdering) etterfulgt av rutinemessig FoCUS-bruk i primærhelsetjenesten med datainnsamling i REDCap og sammenlignet med kardiologens ekokardiografi.

Inklusjonskriterier: Spesialist i allmenn- og samfunnsmedisin; medlem av CAMFiC; tilgang til ultralydutstyr egnet for FoCUS på arbeidsplassen; forpliktelse til å fullføre programmet.

Eksklusjonskriterier: Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene.
Annen: Kohort av fastleger: Opplæringsprogram
  1. Akkreditert læreplan: 18 timer med online teori (2,7 CCFCPS-poeng) med en obligatorisk flervalgstest på 20 spørsmål for å vurdere kunnskap og bildeforståelse.
  2. Strukturert, veiledet skanningsvolum: 4-timers praktisk introduksjonsøkt på grunnleggende hjerteutsyn med friske frivillige, etterfulgt av 70 timer med veiledet klinisk opplæring med en sykehuskardiolog, inkludert et forhåndsdefinert mål på 60 FoCUS-undersøkelser per allmennlege.
Pasientkohort

Pasientkohort:

Personer over 18 år som trenger hjerteavbildning for en hvilken som helst klinisk indikasjon i rutinemessig behandling på et sted hvor en deltakende fastlege arbeider.

Intervensjon av interesse: En FoCUS-vurdering utført av den trente fastlegen som en del av vanlig klinisk behandling; ingen ekstra studieprøver eller oppfølgingsbesøk.

Prøvetaking: Ikke-tilfeldig, fortløpende/klinikerstyrt rekruttering basert på rutinemessig klinisk behov og medisinsk skjønn.

Eksklusjonskriterier: Avslag på deltakelse (ingen skriftlig informert samtykke) og alvorlig psykisk sykdom eller betydelig kognitiv svikt som forhindrer informert samtykke.
Diagnostisk test: Kohort av pasienter
Kvalifiserte pasienter er de som sees i rutinemessig primærhelsetjeneste hos deltakende fastleger som, basert på vanlig klinisk vurdering, trenger en ekokardiografisk vurdering. I disse tilfellene vil fastlegen utføre en FoCUS-skanning som en del av konsultasjonen og registrere et standard sett med variabler i studiens eCRF. Når pasienten deretter gjennomgår en omfattende ekokardiografi i kardiologien, vil begge vurderingene (fastlegens FoCUS og kardiologiens ekokardiografi) bli sammenlignet for å evaluere samsvar. Ingen ytterligere tester eller ekstra studiebesøk kreves utover vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom allmennlege-utført FoCUS og kardiolog-utført standard ekkokardiografi.
Tidsramme: Vurdering av diagnostisk samsvar i reell klinisk praksis etter fullført opplæring (rekrutteringsperiode 2024-2027).

Avtale mellom FoCUS utført av fastlege og standard ekkokardiografi utført av kardiolog på viktige hjerteparametere: venstre ventrikkel systolisk funksjon (bevart vs. redusert), hulromsstørrelser (normal vs. utvidet), og signifikante klaffeanomalier (ingen vs. moderat-alvorlig). Ytterligere parametere inkluderer perikardieffusjon og IVC-utvidelse. Målt med vektet kappakoeffisient som sammenligner blindede uavhengige tolkninger av de samme pasientene. Høyere κ = bedre avtale. Klinisk kompetanseterskel κ ≥ 0,6 (betydelig avtale).

Måleenhet: Vektet kappakoeffisient (0-1)
Vurdering av diagnostisk samsvar i reell klinisk praksis etter fullført opplæring (rekrutteringsperiode 2024-2027).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allmennlegers kunnskap og kompetanse etter FoCUS-opplæring
Tidsramme: Fullføring av opplæring (6-8 måneder etter påmelding)
Endring fra utgangspunkt i 20-punkts MCQ-kunnskapsscore + % praktiske kompetansesjekkliste + simulatorbeståelsesrate, som vurderer FoCUS-trenings effektivitet for allmennleger (Mål 1).
Fullføring av opplæring (6-8 måneder etter påmelding)
Integrering av FoCUS-rutine i klinisk praksis
Tidsramme: Etter fullført rekruttering (desember 2027), vil det bli gjennomført en undersøkelse blant de 46 allmennleger som har deltatt i dette opplæringsprogrammet for å vurdere andelen som regelmessig anvender FoCUS (≥1/uke) i rutinemessig primærhelsetjenestekonsultasjon
Andel av utdannede allmennleger som regelmessig bruker FoCUS (≥1/uke) i primærhelsetjenestekonsultasjoner, vurdert gjennom deltakerundersøkelse ved slutten av rekrutteringen (Mål 3).
Etter fullført rekruttering (desember 2027), vil det bli gjennomført en undersøkelse blant de 46 allmennleger som har deltatt i dette opplæringsprogrammet for å vurdere andelen som regelmessig anvender FoCUS (≥1/uke) i rutinemessig primærhelsetjenestekonsultasjon
FoCUS indikasjoner og avvik dokumentert.
Tidsramme: Dokumentasjonsanalyse av FoCUS utført i studieperioden for kliniske indikasjoner og dokumenterte nøkkelavvik: første halvdel av 2028 (januar–juni 2028), etter fullført rekruttering og REDCap-datauttrekk.
Forekomst av forhåndsdefinerte indikasjoner (dyspné, hjertemurmur, mistanke om hjertesvikt, hjerterytmeforstyrrelser) og viktige avvik dokumentert under rutinemessig FoCUS-bruk (Mål 4).
Dokumentasjonsanalyse av FoCUS utført i studieperioden for kliniske indikasjoner og dokumenterte nøkkelavvik: første halvdel av 2028 (januar–juni 2028), etter fullført rekruttering og REDCap-datauttrekk.
Tid fra FoCUS-triage til spesialistbehandling
Tidsramme: Implementering i praksis (2024-2027)
Tid fra detektering av signifikante kardiologiske funn ved bruk av FoCUS til behandling av en spesialist/ekkokardiografi hos allmennleger med FoCUS-opplæring versus standard behandling, med evaluering av fordelene ved triage og akselererte behandlingsforløp (hypotese 6+8).
Implementering i praksis (2024-2027)
Programmets akseptabilitet og tilfredshet
Tidsramme: Programfølge fullført (2027)
Tilfredshetsskårer (1-5 Likert-skala) fra pasienter, fastleger og kardiologer angående aksept og brukervennlighet av FoCUS-programmet (Mål 7).
Programfølge fullført (2027)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària, Assoc. (CAMFiC)

Samarbeidspartnere

University of Barcelona
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Etterforskere

  • Studieleder: Antoni Sisó-Almirall, Ph.D., IDIBAPS. CAMFiC.
  • Studieleder: Laura Conangla-Ferrín, Ph.D., Institut Catlà de la Salut. CAMFiC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEART-CAMFiC FoCUS Study Group

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata vil bli samlet inn i en pseudonymisert format i REDCap, en sikker plattform for klinisk forskningsdatahåndtering. Tilgang til datasettet vil være begrenset til autoriserte medlemmer av forskningsteamet og brukes utelukkende til å adressere studiemålene. Datahåndtering vil overholde gjeldende personvernregelverk, og sikre konfidensialiteten gjennom hele studien og påfølgende analyser. Det er ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) utenfor studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere